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Denervación renal en el estudio ADPKD- RDN-ADPKD (RDN-ADPKD)

29 de abril de 2026 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efecto de la denervación renal en pacientes hipertensos con poliquistosis renal autosómica dominante

RDN-ADPKD es un estudio de factibilidad prospectivo, aleatorizado (1:1, aleatorización central), unicéntrico, generador de hipótesis. El propósito del estudio RDN-ADPKD es demostrar la eficacia y documentar la seguridad de la denervación renal (RDN) con Paradise System en pacientes hipertensos con ADPKD.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Introducción: El aumento de la presión arterial (PA) es un hallazgo frecuente en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD), que es una de las principales causas de enfermedad renal terminal. Previamente, se demostró que los pacientes hipertensos con ADPKD tienen una actividad nerviosa simpática aumentada independientemente de la función renal. Este fue uno de los mecanismos patogénicos que conducen a la progresión de la insuficiencia renal, incluso independiente de la PA. Estudios clínicos recientes han indicado que la denervación renal invasiva basada en catéter (RDN) disminuye la actividad nerviosa simpática. Hasta la fecha, solo dos informes de casos únicos han sugerido un procedimiento seguro y eficaz de RDN en un paciente con ADPKD con hipertensión no controlada.
  2. Propósito del estudio: el propósito del estudio piloto de RDN-ADPKD es demostrar la eficacia y documentar la seguridad de RDN con Paradise System en pacientes hipertensos con ADPKD.

  3. Diseño del estudio: RDN-ADPKD es un estudio de factibilidad prospectivo, aleatorizado (1:1, aleatorización central), unicéntrico, generador de hipótesis.

    Los pacientes se aleatorizan en el grupo (inmediato) I-RDN y el grupo (retrasado) D-RDN, respectivamente. Después de 3 meses, los pacientes en el grupo D-RDN se someterán al procedimiento de RDN y serán seguidos durante 6 meses adicionales. Por lo tanto, el diseño del estudio permite varias comparaciones tanto de todo el grupo de estudio (en el mismo momento del seguimiento) como entre el grupo I-RDN y el grupo D-RDN.

  4. Población de pacientes: 40 pacientes hipertensos con ADPKD son aleatorizados con 20 pacientes asignados al grupo I-RDN y 20 pacientes al grupo D-RDN (recibiendo RDN después de 3 meses), respectivamente.
  5. Criterio de valoración principal: El criterio de valoración principal de este estudio piloto es el cambio en la PA ambulatoria sistólica de 24 h a los 3 meses después del procedimiento en todo el grupo de estudio (independientemente de si se trató de inmediato [grupo I-RDN] o tardío [D-RDN- grupo]) en comparación con la línea de base.
  6. Calendario de visitas y seguimiento: El objetivo principal se evaluará a las 13 semanas (3 meses) después del procedimiento en ambos grupos. Las visitas de seguimiento programadas en la clínica (FU) se realizarán al menos a las 13 (3 meses) y 26 (6 meses) semanas después del procedimiento; sin embargo, las visitas FU programadas a las 3 (V4, V8), 7 (V5, V9) y 20 semanas (V9, V11) posteriores al procedimiento son posibles como visitas FU en la clínica, así como visitas ambulatorias en los centros de asignación. ) del médico remitente.
  7. Aleatorización: los sujetos serán asignados al azar al grupo I-RDN o al grupo D-RDN en la visita 2.
  8. Adherencia a la medicación: la adherencia a la terapia con medicamentos se capturará entrevistando a los pacientes, revisando el diario de presión arterial del paciente y mediante un análisis toxicológico urinario al inicio, 13 y 26 semanas después de la visita del procedimiento.
  9. Señales de seguridad: un importante criterio de valoración de seguridad combinado es la incidencia de cualquier evento adverso importante (MAE) durante los 6 meses de FU.

  10. Criterios de escape: Serán excluidos los sujetos matriculados:

    • si la PA sistólica en el hogar aumenta a ≥160 sistólica o ≥100 mmHg diastólica antes de la aleatorización, confirmada por el consultorio (atendida) Se excluirá la PA ≥170/105 mmHg
    • si la PA en el consultorio (atendida) excede ≥170/105 mmHg antes de la aleatorización, confirmada por un promedio de 7 días de mediciones de PA en el hogar ≥ 160/100 mmHg (excluyendo el efecto de bata blanca) o confirmada por la PA en el consultorio (atendida) ≥170/105 mmHg en otra visita de estudio.
  11. Ética: El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki, REGLAMENTO (UE) 2017/745, EN ISO 14155:2020, FDA 21 CFR partes 50, 54, 56, 812 y otras regulaciones locales y nacionales aplicables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • University Hospital FAU Erlangen-Nürnberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con PQRAD
  • PA sistólica en el consultorio (atendida) ≥130 mmHg o PA diastólica en el consultorio (atendida) ≥80 mmHg confirmada por PA ambulatoria de 24 h PA sistólica ≥125 mmHg o diastólica ≥75 mmHg a pesar del tratamiento con 1-4 clases de medicamentos (el bloqueo de RAS es obligatorio, a menos que se ha documentado intolerancia a los bloqueadores de RAS) El fundamento de estos criterios de inclusión refleja el conocimiento actualizado de RDN de noviembre de 2021 según los informes de consenso internacional, en particular frente a la realización de estudios clínicos y ensayos controlados aleatorios y no refleja necesariamente la aplicación actual de RDN en la práctica clínica). Además, las guías KDIGO actualizadas más recientes recomiendan un objetivo de PA en consultorio < 120 mmHg en pacientes con enfermedad renal crónica.1.
  • El paciente se adhiere a un régimen farmacológico estable sin cambios durante un mínimo de 4 semanas
  • El individuo tiene ≥ 18 años de edad, ambos géneros están incluidos

Criterio de exclusión:

  • FGe < 45 ml/min/1,73 m² (según las fórmulas de estimación utilizadas actualmente: MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration))
  • Anomalía anatómicamente significativa de la arteria renal en cualquiera de las arterias renales que, a los ojos del intervencionista, interferiría con la colocación segura del catéter.
  • Procedimiento previo de denervación renal
  • Consulta (atendida) PA ≥180 mmHg sistólica y/o ≥110 mmHg diastólica
  • PA ambulatoria de 24 h ≥160 mmHg sistólica
  • Otra causa de hipertensión que puede tratarse mediante intervención/cirugía (p. estenosis de la arteria renal hemodinámicamente relevante, adenoma suprarrenal funcional)
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Proteinuria (>3g/g Kreatinina)
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • El individuo ha experimentado un infarto de miocardio, angina de pecho inestable o un accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • El sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada
  • Inscripción en otro protocolo de investigación intervencionista
  • Cualquier condición que, a discreción del investigador, impediría la participación en el estudio (p. incumplimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de denervación renal inmediata (grupo I-RDN)
Los pacientes se aleatorizan en el grupo (inmediato) I-RDN y el grupo (retrasado) D-RDN, respectivamente. Todos los sujetos en el grupo I-RDN se someterán a un angiograma renal de diagnóstico de inmediato (basado en motivos clínicos para descartar estenosis de la arteria renal), que debe ser según la práctica institucional a través del acceso a la arteria femoral. El procedimiento de Denervación Renal se aplicará utilizando el Sistema de Denervación Renal Paradise®. El sistema de denervación renal Paradise® es un dispositivo basado en un catéter diseñado para usar energía de ultrasonido para realizar una ablación térmica de los nervios aferentes y eferentes que rodean la arteria renal y sirven al riñón.
Dispositivo: Denervación renal
El sistema de denervación renal Paradise® (Sistema Paradise) tiene la marca CE en los países que aceptan la marca CE. El sistema es un dispositivo basado en un catéter diseñado para utilizar energía ultrasónica para realizar una ablación térmica de los nervios aferentes y eferentes que rodean la arteria renal y sirven al riñón.
Otro: Grupo de denervación renal retardada (grupo D-RDN)
3 meses después de la aleatorización, los pacientes en el grupo D-RDN (retrasado) se someterán a un procedimiento de denervación renal después de someterse a un angiograma renal de diagnóstico y serán seguidos durante 36 meses adicionales.
Dispositivo: Denervación renal
El sistema de denervación renal Paradise® (Sistema Paradise) tiene la marca CE en los países que aceptan la marca CE. El sistema es un dispositivo basado en un catéter diseñado para utilizar energía ultrasónica para realizar una ablación térmica de los nervios aferentes y eferentes que rodean la arteria renal y sirven al riñón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la PA sistólica ambulatoria de 24 h [todo el grupo de estudio]
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
cambio en la PA sistólica ambulatoria de 24 h a los 3 meses después del procedimiento desde el tratamiento previo en todo el grupo de estudio (independientemente de si se trató inmediatamente [grupo I-RDN] o retrasado [grupo D-RDN]).
3 meses post-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la PA diastólica ambulatoria de 24 h [todo el grupo de estudio]
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
Cambio en la PA diastólica ambulatoria de 24 h a los 3 meses después del procedimiento en todo el grupo de estudio (independientemente de si se trató inmediatamente (grupo I-RDN) o retrasado (grupo D-RDN) en comparación con el tratamiento previo
3 meses post-procedimiento
Cambio en la PA ambulatoria sistólica y diastólica de 24 h [todo el grupo de estudio]
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses post-procedimiento
Cambio en la PA ambulatoria sistólica y diastólica de 24 h a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del procedimiento en todo el grupo de estudio (independientemente de si se trató inmediatamente [grupo I-RDN] o retrasado [grupo D-RDN]). grupo]) en comparación con el tratamiento previo
6, 12, 18, 24, 30, 36 meses post-procedimiento
Cambio en la PA ambulatoria sistólica y diastólica de 24 h [grupos de estudio separados]
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
Cambio en la PA ambulatoria sistólica y diastólica de 24 h 3 meses después del procedimiento desde el pretratamiento en el grupo I-RDN versus el cambio en la PA sistólica ambulatoria de 24 h antes del procedimiento desde el pretratamiento en el grupo D-RDN
3 meses post-procedimiento
Tasa de respondedores en BP [grupos de estudio separados]
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
Tasa de respuesta en PA (PA sistólica en el consultorio ≥ 5 mmHg, o PA sistólica ambulatoria de 24 h ≥ 3 mmHg) a los 3 meses de pretratamiento en el grupo I-RDN versus tasa de respuesta en PA desde antes del tratamiento hasta 3 meses después en el grupo D-RDN.
3 meses post-procedimiento
Cambio en la PA sistólica y diastólica en el consultorio (asistido) [todo el grupo de estudio]
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses post-procedimiento
Cambio en la PA sistólica y diastólica en el consultorio (asistido) a los 3, 6, 12, 18 y 24, 30, 36 meses después del procedimiento en todo el grupo de estudio en comparación con el pretratamiento
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses post-procedimiento
Cambio en la PA sistólica y diastólica en el consultorio (asistido) [grupos de estudio separados]
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
Cambio en la PA sistólica en el consultorio (atendida) 3 meses después del procedimiento desde el pretratamiento en el grupo I-RDN versus el cambio antes del procedimiento desde el pretratamiento en el grupo D-RDN
3 meses post-procedimiento
Cambio en la PA sistólica y diastólica en el hogar (IEM-Tel-O-Graph-GSM) [todo el grupo de estudio]
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento
Cambio en la PA sistólica y diastólica en el hogar (IEM-Tel-O-Graph-GSM) a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento en todo el grupo de estudio en comparación con el pretratamiento
3, 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en el hogar (IEM-Tel-O-Graph-GSM) [grupos de estudio separados]
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
Cambio en la PA sistólica y diastólica en el hogar a los 3 meses después del procedimiento en el grupo I-RDN versus el cambio antes del procedimiento desde el pretratamiento en el grupo D-RDN.
3 meses post-procedimiento
Análisis de la proporción de ganancias (cambio de presión arterial y disminución del número de medicamentos) [grupos de estudio separados]
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
Se realizará un análisis del índice de ganancias, con los criterios: cambio de PA sistólica ambulatoria de 24 horas > 3 mmHg, cambio de PA sistólica en el consultorio > 5 mmHg y disminución del número de medicación desde antes del tratamiento hasta 3 meses después del procedimiento en el grupo I-RDN versus pre- tratamiento hasta 3 meses después en el grupo D-RDN.
3 meses post-procedimiento
Análisis de la proporción de ganancias (cambio de la PA y disminución del índice de carga de drogas) [grupos de estudio separados]
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
Se realizará un análisis del índice de ganancias, con los criterios: cambio de PA sistólica ambulatoria de 24 horas > 3 mmHg, cambio de PA sistólica en el consultorio > 5 mmHg y cualquier disminución del índice de carga de fármaco desde antes del tratamiento hasta 3 meses después del procedimiento en el grupo I-RDN versus desde el tratamiento previo hasta 3 meses después en el grupo D-RDN.
3 meses post-procedimiento
Análisis del índice de ganancias (cambio de la PA y disminución del índice de carga antihipertensiva) [grupos de estudio separados]
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
Se realizará un análisis del índice de ganancias, con los criterios: cambio de PA sistólica ambulatoria de 24 horas > 3 mmHg, cambio de PA sistólica en el consultorio > 5 mmHg y cualquier disminución del índice de carga antihipertensiva desde antes del tratamiento hasta 3 meses después del procedimiento en el grupo I-RDN versus desde el tratamiento previo hasta 3 meses después en el grupo D-RDN
3 meses post-procedimiento
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) derivada de la creatinina sérica [todo el grupo de estudio]
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24, 30, 36 meses post-procedimiento
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) derivada de la creatinina sérica a los 3, 6, 12, 18 y 24, 30 y 36 meses después del procedimiento en todo el grupo de estudio en comparación con el pretratamiento
3, 6, 12, 18 y 24, 30, 36 meses post-procedimiento
Cambio en la TFGe derivada de cistatina C [todo el grupo de estudio]
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24, 30, 36 meses post-procedimiento
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) derivada de la cistatina C a los 3, 6, 12, 18 y 24, 30, 36 meses después del procedimiento en todo el grupo de estudio en comparación con el pretratamiento
3, 6, 12, 18 y 24, 30, 36 meses post-procedimiento
Cambio en el volumen total del riñón (evaluado mediante resonancia magnética) [todo el grupo de estudio]
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses post-procedimiento
Cambio en el volumen renal total (evaluado mediante resonancia magnética) a los 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento en todo el grupo de estudio en comparación con el tratamiento previo
6, 12, 24, 36 meses post-procedimiento
Cambio en la TFG medida (evaluada mediante el aclaramiento de iohexol en una sola inyección) [todo el grupo de estudio]
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses post-procedimiento
Cambio en la TFG medida (evaluada mediante el aclaramiento de iohexol de una sola dosis) a los 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento en todo el grupo de estudio en comparación con el tratamiento previo
6, 12, 24, 36 meses post-procedimiento
Cambio en la proteinuria [todo el grupo de estudio]
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses post-procedimiento
Cambio en la proteinuria (por g de creatinina urinaria) a los 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del procedimiento desde el tratamiento previo.
3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses post-procedimiento
Cambio en la albuminuria [todo el grupo de estudio]
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses post-procedimiento
Cambio en la albuminuria (por g de creatinina urinaria) a los 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del procedimiento desde el tratamiento previo.
3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses post-procedimiento
Cambio en el sodio en orina [todo el grupo de estudio]
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses post-procedimiento
Cambio en el sodio en orina (por g de creatinina urinaria) a los 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del procedimiento desde el tratamiento previo.
3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses post-procedimiento
Cambio en el potasio en orina [todo el grupo de estudio]
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses post-procedimiento
Cambio en el potasio en orina (por creatinina urinaria) a los 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del procedimiento desde el tratamiento previo.
3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses post-procedimiento
Cambio en la concentración de creatinina en orina [todo el grupo de estudio]
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses post-procedimiento
Cambio en la concentración de creatinina en orina a los 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del procedimiento desde el tratamiento previo.
3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses post-procedimiento
Cambio de la pendiente de la TFGe [todo el grupo de estudio]
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses post-procedimiento
Cambio de la pendiente de la TFGe después de 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del procedimiento desde el pretratamiento en comparación con la pendiente histórica del año anterior en el grupo de estudio total.
3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses post-procedimiento
Cambio en la TFGe derivada de la creatinina sérica [grupos de estudio separados]
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
Cambio en la TFGe derivada de la creatinina sérica 3 meses después del procedimiento desde el pretratamiento en el grupo I-RDN versus el cambio antes del procedimiento desde el pretratamiento en el grupo D-RDN
3 meses post-procedimiento
Cambio en la TFGe derivada de cistatina C [grupos de estudio separados]
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
Cambio en la TFG derivada de cistatina C a los 3, 6, 12, 18 y 24, 30, 36 meses después del procedimiento desde el pretratamiento en el grupo I-RDN versus el cambio antes del procedimiento desde el pretratamiento en el grupo D-RDN
3 meses post-procedimiento
Cambio en la proteinuria [grupos de estudio separados]
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
Cambio en la proteinuria desde el pretratamiento previo al procedimiento en el grupo I-RDN versus el cambio desde el pretratamiento hasta 3 meses después en el grupo D-RDN.
3 meses post-procedimiento
Cambio en la albuminuria [grupos de estudio separados]
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
Cambio en la albuminuria desde el pretratamiento previo al procedimiento en el grupo I-RDN versus el cambio desde el pretratamiento hasta 3 meses después en el grupo D-RDN.
3 meses post-procedimiento
Cambio en el sodio en orina [grupos de estudio separados]
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
Cambio en el sodio en orina desde el pretratamiento previo al procedimiento en el grupo I-RDN versus el cambio desde el pretratamiento hasta 3 meses después en el grupo D-RDN.
3 meses post-procedimiento
Cambio en el potasio en orina [grupos de estudio separados]
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
Cambio en el potasio en orina desde el pretratamiento previo al procedimiento en el grupo I-RDN versus el cambio desde el pretratamiento hasta 3 meses después en el grupo D-RDN.
3 meses post-procedimiento
Cambio en la concentración de creatinina en orina [grupos de estudio separados]
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
Cambio en la concentración de creatinina en orina desde el pretratamiento previo al procedimiento en el grupo I-RDN versus el cambio desde el pretratamiento hasta 3 meses después en el grupo D-RDN.
3 meses post-procedimiento
Cambio de la pendiente de la TFGe [grupos de estudio separados]
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
Cambio de la pendiente de la TFGe después de 3 meses después del procedimiento desde el tratamiento previo (incluidos los valores de TFGe) en el grupo I-RDN en comparación con el cambio después de 3 meses de FU desde el tratamiento previo en el grupo D-RDN.
3 meses post-procedimiento
Nivel de dolor (relacionado con la poliquistosis renal autosómica dominante) determinado mediante el uso de una escala analógica visual [todo el grupo de estudio]
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36 meses post-procedimiento
Nivel de dolor (relacionado con la poliquistosis renal autosómica dominante) determinado mediante el uso de una escala analógica visual (valor mínimo = 0, que representa ningún dolor; valor máximo = 100, que representa el dolor más imaginable) en 3, 6, 12, 24, 36 meses después del procedimiento en todo el grupo de estudio en comparación con el pretratamiento.
3, 6, 12, 24, 36 meses post-procedimiento
Cambio en la calidad de vida (QoL) (p. ej., EQ-5D-5L) [todo el grupo de estudio]
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento
Cambio en la calidad de vida (CdV) (p. ej. EQ-5D-5L; valor mínimo = 0, que representa el mejor estado de salud imaginable; valor máximo = 100, que representa el peor estado de salud imaginable) a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento en todo el grupo de estudio en comparación con antes del tratamiento
3, 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento
Cambio en biomarcadores plasmáticos y urinarios (p. ej., albúmina, copeptina)
Periodo de tiempo: 6, 12 meses post-procedimiento
Cambio en los biomarcadores plasmáticos y urinarios (p. ej. albúmina, copeptina) a los 6 y 12 meses después del procedimiento en todo el grupo de estudio en comparación con el tratamiento previo
6, 12 meses post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDN2021ADPKD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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