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ADPKD 中的去肾神经支配- RDN-ADPKD 研究 (RDN-ADPKD)

2026年4月29日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

去肾神经支配对常染色体显性多囊肾病高血压患者的影响

RDN-ADPKD 是一项前瞻性、随机（1:1，集中随机化）、单中心、假设生成的可行性研究。 RDN-ADPKD 研究的目的是证明在患有 ADPKD 的高血压患者中使用 Paradise 系统进行肾去神经支配（RDN）的有效性和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 简介：血压升高 (BP) 是常染色体显性遗传性多囊肾病 (ADPKD) 患者的常见表现，ADPKD 是终末期肾病的主要原因之一。 此前，研究表明患有 ADPKD 的高血压患者无论肾功能如何，交感神经活动都会增加。 这是导致肾功能衰竭进展的发病机制之一，甚至与血压无关。 最近的临床研究表明，侵入性、基于导管的去肾神经术 (RDN) 会降低交感神经活动。 迄今为止，只有两份病例报告建议对高血压未控制的 ADPKD 患者进行安全有效的 RDN 手术。
  2. 研究目的：RDN-ADPKD 试点研究的目的是证明 RDN 与 Paradise 系统在患有 ADPKD 的高血压患者中的疗效和安全性。

  3. 研究设计：RDN-ADPKD 是一项前瞻性、随机（1:1，集中随机化）、单中心、假设生成、可行性研究。

    患者被随机分为（即时）I-RDN 组和（延迟）D-RDN 组。 3 个月后，D-RDN 组的患者将接受 RDN 手术，并接受额外 6 个月的随访。 因此，研究设计允许对整个研究组（在随访的同一时间点）以及 I-RDN 组和 D-RDN 组之间进行多次比较。

  4. 患者人群：40 名患有 ADPKD 的高血压患者被随机分配，其中 20 名患者分配到 I-RDN 组，20 名患者分配到 D-RDN 组（3 个月后接受 RDN）。
  5. 主要终点：本试验研究的主要终点是整个研究组（无论是立即治疗 [I-RDN-组] 还是延迟治疗 [D-RDN-组]）与基线相比。
  6. 访问和随访时间表：主要目标将在两组的手术后 13 周（3 个月）进行评估。 预定的临床随访 (FU) 访问将至少在手术后 13（3 个月）和 26（6 个月）周进行；但是，计划在手术后 3（V4、V8）、7（V5、V9）和 20 周（V9、V11）进行 FU 就诊，因为门诊 FU 就诊以及分配中心的急诊就诊) 转诊医师。
  7. 随机化：受试者将在第 2 次访视时随机分配到 I-RDN 组或 D-RDN 组。
  8. 药物治疗依从性：通过访谈患者、检查患者的 BP 日记以及在基线、术后 13 周和 26 周时进行尿液毒理学分析，可以了解药物治疗的依从性。
  9. 安全信号：一个主要的综合安全终点是 6 个月 FU 期间任何主要不良事件 (MAE) 的发生率。

  10. 逃避标准：已登记的受试者将被排除在外：

    • 如果家庭血压增加到 ≥ 160 收缩压或 ≥ 100 mmHg 预随机化，经办公室（参加）确认 BP ≥ 170/105 mmHg 将被排除
    • 如果办公室（就诊）血压超过 ≥170/105 mmHg 随机化前，通过 7 天家庭血压测量平均值 ≥ 160/100 mmHg（不包括白大衣效应）或办公室（就诊）BP ≥170/105 mmHg 确认在另一次学习访问中。
  11. 伦理：本研究将根据赫尔辛基声明、法规 (EU) 2017/745、EN ISO 14155:2020、FDA 21 CFR 第 50、54、56、812 部分和其他适用的地方和国家法规进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Erlangen、德国、91054
        • University Hospital FAU Erlangen-Nürnberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 多动症患者
  • 尽管接受了 1-4 种药物治疗（RAS 阻断是强制性的，除非对 RAS 阻滞剂的不耐受已被记录在案）这些纳入标准的基本原理反映了根据国际共识报告 2021 年 11 月更新的 RDN 知识，特别是在进行临床研究和随机对照试验时，并不一定反映 RDN 当前的应用在临床实践中）。 此外，最新更新的 KDIGO 指南建议慢性肾病患者的目标诊室血压 < 120 mmHg。1。
  • 患者坚持稳定的药物治疗方案，至少 4 周没有变化
  • 个人≥18岁，包括男女

排除标准：

  • eGFR < 45ml/min/1.73m² （根据目前使用的估算公式：MDRD（Modification of Diet in Renal Disease）、CKD-EPI（Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration））
  • 任一肾动脉存在解剖学上显着的肾动脉异常，在介入医生眼中这会干扰导管的安全放置
  • 既往肾去神经手术
  • 办公室（有人值守）血压 ≥180 mmHg 收缩压和/或 ≥110 mmHg 舒张压
  • 24 小时动态血压≥160 毫米汞柱收缩压
  • 可以通过干预/手术治疗的其他高血压原因（例如 血流动力学相关的肾动脉狭窄、功能性肾上腺腺瘤）
  • 1型糖尿病
  • 蛋白尿（>3g/g 肌酐）
  • 核磁共振禁忌证
  • 个人在筛选访问后的 3 个月内经历过心肌梗塞、不稳定型心绞痛或脑血管意外
  • 受试者怀孕、哺乳或打算怀孕
  • 参加另一项介入研究方案
  • 根据研究者的判断，任何会妨碍参与研究的情况（例如 不遵守）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：即刻去肾神经组 (I-RDN-group)
患者被随机分为（即时）I-RDN 组和（延迟）D-RDN 组。 I-RDN 组中的所有受试者将立即接受诊断性肾血管造影（基于临床基础以排除肾动脉狭窄），这应根据机构实践通过股动脉通路进行。 将使用 Paradise® 肾脏去神经系统进行肾脏去神经手术。 Paradise® 肾去神经系统是一种基于导管的设备，旨在使用超声能量热消融肾动脉周围并为肾脏服务的传入和传出神经。
设备：去肾神经
Paradise® 去肾神经系统（Paradise System）在接受 CE 标志的国家获得 CE 标志。 该系统是一种基于导管的设备，旨在使用超声能量热消融肾动脉周围并为肾脏服务的传入和传出神经。
其他：延迟肾去神经组（D-RDN-组）
随机分组后 3 个月，（延迟）D-RDN 组的患者将在接受诊断性肾血管造影后接受肾去神经术，并随访 36 个月。
设备：去肾神经
Paradise® 去肾神经系统（Paradise System）在接受 CE 标志的国家获得 CE 标志。 该系统是一种基于导管的设备，旨在使用超声能量热消融肾动脉周围并为肾脏服务的传入和传出神经。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时动态血压收缩压变化 [整个研究组]
大体时间：术后3个月
整个研究组（无论是立即治疗 [I-RDN 组] 还是延迟治疗 [D-RDN 组]）在术后 3 个月时的 24 小时动态血压收缩压与治疗前相比的变化。
术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒张压 24 小时动态血压变化 [整个研究组]
大体时间：术后3个月
整个研究组术后 3 个月舒张压 24 小时动态血压的变化（无论是立即治疗（I-RDN 组）还是延迟治疗（D-RDN 组）与治疗前相比）
术后3个月
收缩压和舒张压 24 小时动态血压变化 [整个研究组]
大体时间：术后 6、12、18、24、30、36 个月
整个研究组在术后 6、12、18、24、30 和 36 个月时收缩压和舒张压 24 小时动态血压变化（无论是立即治疗 [I-RDN-组] 还是延迟治疗 [D-RDN-组]）与治疗前相比
术后 6、12、18、24、30、36 个月
收缩压和舒张压 24 小时动态血压的变化 [单独的研究组]
大体时间：术后3个月
I-RDN 组术后 3 个月收缩压和舒张压 24 小时动态血压较治疗前的变化与 D-RDN 组术前 24 小时动态血压较治疗前的变化
术后3个月
血压应答率[单独的研究组]
大体时间：术后3个月
I-RDN 组治疗前 3 个月时的血压应答率（诊室收缩压≥ 5 mmHg，或 24 小时动态收缩压≥ 3 mmHg）与治疗前至治疗后 3 个月的血压应答率D-RDN-组。
术后3个月
收缩压和舒张压办公室血压变化（就诊）[整个研究组]
大体时间：术后 3、6、12、18、24、30、36 个月
与治疗前相比，整个研究组在术后 3、6、12、18 和 24、30、36 个月时收缩压和舒张压（就诊）血压的变化
术后 3、6、12、18、24、30、36 个月
收缩压和舒张压办公室血压的变化（就诊）[单独的研究组]
大体时间：术后3个月
I-RDN 组术后 3 个月收缩压诊室（就诊）血压较治疗前的变化与 D-RDN 组术前治疗前相比的变化
术后3个月
收缩压和舒张压家庭血压的变化 (IEM-Tel-O-Graph-GSM) [整个研究组]
大体时间：术后 3、6、12、24 和 36 个月
与治疗前相比，整个研究组术后 3、6、12、24 和 36 个月的收缩压和舒张压家庭血压 (IEM-Tel-O-Graph-GSM) 变化
术后 3、6、12、24 和 36 个月
收缩压和舒张压家庭血压的变化 (IEM-Tel-O-Graph-GSM) [单独的研究组]
大体时间：术后3个月
I-RDN 组术后 3 个月收缩压和舒张压家庭血压的变化与 D-RDN 组治疗前相比的变化。
术后3个月
胜率分析（血压变化和用药次数减少）[单独的研究组]
大体时间：术后3个月
将进行胜率分析，标准为 I-RDN 组与治疗前相比，24 小时动态收缩压变化 > 3 mmHg、诊室收缩压变化 > 5 mmHg、治疗前至术后 3 个月用药次数减少。 D-RDN 组治疗至 3 个月后。
术后3个月
胜率分析（血压变化和药物负担指数下降）[单独研究组]
大体时间：术后3个月
将进行胜率分析，标准为 I-RDN 组与治疗前 24 小时动态收缩压变化 > 3 mmHg、诊室收缩压变化 > 5 mmHg 以及从治疗前到术后 3 个月药物负担指数的任何降低D-RDN 组治疗前至 3 个月后。
术后3个月
胜率分析（血压变化和抗高血压负荷指数下降）[单独研究组]
大体时间：术后3个月
将进行胜率分析，标准为 I-RDN 组的 24 小时动态收缩压变化 > 3 mmHg、诊室收缩压变化 > 5 mmHg，以及从治疗前到术后 3 个月抗高血压负荷指数的任何降低D-RDN 组治疗前至 3 个月后
术后3个月
血清肌酐衍生的估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化 [整个研究组]
大体时间：术后 3、6、12、18 和 24、30、36 个月
与治疗前相比，整个研究组在手术后 3、6、12、18 和 24、30 和 36 个月时血清肌酐推算的估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
术后 3、6、12、18 和 24、30、36 个月
半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 衍生的 eGFR 的变化 [整个研究组]
大体时间：术后 3、6、12、18 和 24、30、36 个月
与治疗前相比，整个研究组在手术后 3、6、12、18 和 24、30、36 个月时由胱抑素 C 得出的估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
术后 3、6、12、18 和 24、30、36 个月
肾脏总体积的变化（通过磁共振成像评估）[整个研究组]
大体时间：术后 6、12、24、36 个月
与治疗前相比，整个研究组在手术后 6、12、24、36 个月时肾脏总体积的变化（通过磁共振成像评估）
术后 6、12、24、36 个月
测量的 GFR 变化（通过单次碘海醇清除率评估）[整个研究组]
大体时间：术后 6、12、24、36 个月
与治疗前相比，整个研究组在术后 6、12、24 和 36 个月时测得的 GFR（通过单次碘海醇清除率评估）的变化
术后 6、12、24、36 个月
蛋白尿的变化[整个研究组]
大体时间：术后 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
术后 3、6、12、18、24、30 和 36 个月的蛋白尿（每克尿肌酐）与治疗前的变化。
术后 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
蛋白尿的变化[整个研究组]
大体时间：术后 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
术后 3、6、12、18、24、30 和 36 个月白蛋白尿（每克尿肌酐）与治疗前相比的变化。
术后 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
尿钠变化[整个研究组]
大体时间：术后 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
术后 3、6、12、18、24、30 和 36 个月的尿钠（每克尿肌酐）相对于治疗前的变化。
术后 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
尿钾变化[整个研究组]
大体时间：术后 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
术后 3、6、12、18、24、30 和 36 个月的尿钾（每尿肌酐）相对于治疗前的变化。
术后 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
尿肌酐浓度的变化[整个研究组]
大体时间：术后 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
术后 3、6、12、18、24、30 和 36 个月的尿肌酐浓度与治疗前相比的变化。
术后 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
EGFR 斜率的变化 [整个研究组]
大体时间：术后 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
与整个研究组中前一年的历史斜率相比，治疗后 3、6、12、18、24、30 和 36 个月后 eGFR 斜率的变化。
术后 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
血清肌酐衍生的 eGFR 的变化[单独的研究组]
大体时间：术后3个月
I-RDN 组术后 3 个月时血清肌酐衍生的 eGFR 与治疗前相比的变化与 D-RDN 组术前治疗前相比的变化
术后3个月
胱抑素 C 衍生的 eGFR 的变化 [单独的研究组]
大体时间：术后3个月
I-RDN 组中治疗后 3、6、12、18 和 24、30、36 个月时胱抑素 C 衍生的 eGFR 变化与 D-RDN 组中治疗前相比的变化
术后3个月
蛋白尿的变化[单独的研究组]
大体时间：术后3个月
I-RDN 组中与术前预处理相比的蛋白尿变化与 D-RDN 组中从治疗前到 3 个月后的变化。
术后3个月
白蛋白尿的变化[单独的研究组]
大体时间：术后3个月
I-RDN 组中白蛋白尿与治疗前相比的变化与 D-RDN 组中从治疗前到 3 个月后的变化。
术后3个月
尿钠的变化[单独的研究组]
大体时间：术后3个月
I-RDN 组中治疗前的尿钠变化与 D-RDN 组中治疗前至 3 个月后的尿钠变化。
术后3个月
尿钾的变化[单独的研究组]
大体时间：术后3个月
I-RDN 组中治疗前的尿钾变化与 D-RDN 组中治疗前至 3 个月后的变化。
术后3个月
尿肌酐浓度的变化[单独的研究组]
大体时间：术后3个月
I-RDN 组中尿肌酐浓度与术前预处理相比的变化与 D-RDN 组中从治疗前到 3 个月后的变化。
术后3个月
EGFR 斜率的变化 [单独的研究组]
大体时间：术后3个月
I-RDN 组术后 3 个月后与治疗前相比 eGFR 斜率的变化（包括 eGFR 值）与 D-RDN 组中 3 个月 FU 后与治疗前相比的变化。
术后3个月
使用视觉模拟量表确定疼痛程度（与常染色体显性多囊肾病相关）[整个研究组]
大体时间：术后 3、6、12、24、36 个月
使用视觉模拟量表确定疼痛程度（与常染色体显性多囊肾病相关）（最小值=0，代表无疼痛；最大值=100，代表最可想象的疼痛）在3、6、12、24、整个研究组的术后 36 个月与治疗前相比。
术后 3、6、12、24、36 个月
生活质量 (QoL) 的变化（例如 EQ-5D-5L）[整个研究组]
大体时间：术后 3、6、12、24 和 36 个月
生活质量 (QoL) 的变化（例如 EQ-5D-5L；最小值=0，代表可以想象的最佳健康状况；与治疗前相比，整个研究组在术后 3、6、12、24 和 36 个月时的最大值=100，代表可想象的最差健康状况）
术后 3、6、12、24 和 36 个月
血浆和尿液生物标志物的变化（例如白蛋白、和肽素）
大体时间：术后6、12个月
血浆和尿液生物标志物的变化（例如 整个研究组与治疗前相比，术后 6、12 个月时的白蛋白、和肽素）
术后6、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月14日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月11日

首次发布 (实际的)

2022年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RDN2021ADPKD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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