Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten denervaatio ADPKD-RDN-ADPKD -tutkimuksessa (RDN-ADPKD)

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Munuaisten denervaation vaikutus hypertensiivisillä potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti

RDN-ADPKD on prospektiivinen, satunnaistettu (1:1, keskitetty satunnaistaminen), yhden keskuksen hypoteeseja luova toteutettavuustutkimus. RDN-ADPKD-tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa munuaisten denervaation (RDN) tehokkuus ja turvallisuus Paradise Systemin avulla hypertensiivisillä potilailla, joilla on ADPKD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Johdanto:Kohonnut verenpaine (BP) on yleinen löydös potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaissairaus (ADPKD), joka on yksi pääasiallisista loppuvaiheen munuaissairauden syistä. Aikaisemmin on osoitettu, että hypertensiivisillä ADPKD-potilailla on lisääntynyt sympaattinen hermotoiminta munuaisten toiminnasta riippumatta. Tämä oli yksi patogeneettisistä mekanismeista, joka johtaa munuaisten vajaatoiminnan etenemiseen, jopa verenpaineesta riippumatta. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että invasiivinen, katetriin perustuva munuaisdenervaatio (RDN) vähentää sympaattisen hermon aktiivisuutta. Tähän mennessä vain kaksi yksittäistä tapausraporttia ovat ehdottaneet turvallista ja tehokasta RDN-menettelyä ADPKD-potilaalla, jolla on hallitsematon verenpaine.
  2. Tutkimuksen tarkoitus: RDN-ADPKD-pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa RDN:n tehokkuus ja dokumentoida turvallisuus Paradise Systemin kanssa hypertensiivisillä potilailla, joilla on ADPKD.

  3. Tutkimuksen suunnittelu: RDN-ADPKD on prospektiivinen, satunnaistettu (1:1, keskitetty satunnaistaminen), yhden keskuksen hypoteeseja luova toteutettavuustutkimus.

    Potilaat satunnaistetaan (välittömään) I-RDN-ryhmään ja (viivästyneen) D-RDN-ryhmään, vastaavasti. Kolmen kuukauden kuluttua D-RDN-ryhmän potilaille tehdään RDN-menettely ja heitä seurataan vielä 6 kuukautta. Siten tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa useita vertailuja sekä koko tutkimusryhmästä (sama seurantaajankohta) että I-RDN-ryhmän ja D-RDN-ryhmän välillä.

  4. Potilaspopulaatio: 40 hypertensiopotilasta, joilla on ADPKD, satunnaistetaan siten, että 20 potilasta luokitellaan I-RDN-ryhmään ja 20 potilasta D-RDN-ryhmään (saavat RDN:n 3 kuukauden kuluttua).
  5. Ensisijainen päätetapahtuma: Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on systolisen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen muutos 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen koko tutkimusryhmässä (riippumatta siitä, hoidettiinko välitöntä [I-RDN-ryhmä] vai viivästynyttä [D-RDN- ryhmä]) verrattuna lähtötasoon.
  6. Vierailu- ja seurantaaikataulu: Ensisijainen tavoite arvioidaan 13 viikkoa (3 kuukautta) toimenpiteen jälkeen molemmissa ryhmissä. Suunnitellut sairaalan seurantakäynnit (FU) ovat vähintään 13 (3 kuukautta) ja 26 (6 kuukautta) viikkoa toimenpiteen jälkeen; Suunnitellut FU-käynnit 3 (V4, V8), 7 (V5, V9) ja 20 viikkoa (V9, V11) toimenpiteen jälkeen ovat kuitenkin mahdollisia klinikan FU-käyntinä sekä ambulanttikäynti allokaatiokeskuksessa (keskuksissa) ) lähettäneen lääkärin.
  7. Satunnaistaminen: Koehenkilöt satunnaistetaan I-RDN- tai D-RDN-ryhmään vierailulla 2.
  8. Lääkityksen noudattaminen: Lääkehoitoon sitoutuminen mitataan haastattelemalla potilaita, tarkistamalla potilaan verenpainepäiväkirja ja tekemällä virtsan toksikologinen analyysi lähtötilanteessa, 13 ja 26 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
  9. Turvallisuusmerkit: Tärkeä yhdistetty turvallisuuspäätetapahtuma on kaikkien merkittävien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden FU:n aikana.

  10. Pakenemiskriteerit: Ilmoittautuneet aiheet suljetaan pois:

    • jos kotiverenpaine nousee ≥160 systoliseen tai ≥100 mmHg diastoliseen esisatunnaistukseen, toimiston vahvistama (läsnä) verenpaine ≥170/105 mmHg jätetään huomioimatta
    • jos toimiston (läsnäolo) verenpaine ylittää ≥170/105 mmHg esisatunnaistuksen, vahvistettu 7 päivän kotiverenpainemittausten keskiarvolla ≥ 160/100 mmHg (ilman valkotakkin vaikutusta) tai toimiston vahvistama (läsnäolo) BP ≥170/105 mmHg toisella opintomatkalla.
  11. Etiikka: Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen, ASETUS (EU) 2017/745, EN ISO 14155:2020, FDA 21 CFR osien 50, 54, 56, 812 ja muiden sovellettavien paikallisten ja kansallisten määräysten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • University Hospital FAU Erlangen-Nürnberg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ADPKD
  • Systolinen vastaanotto (läsnä) verenpaine ≥130 mmHg tai diastolinen vastaanotto (läsnä) verenpaine ≥80 mmHg vahvistettu 24 tunnin ambulatorisella verenpaineella systolinen ≥125 mmHg tai diastolinen ≥75 mmHg huolimatta hoidosta 1-4 lääkeryhmällä (RAS-salpaus ilman RAS-salpaajien intoleranssi on dokumentoitu) Näiden sisällyttämiskriteerien perustelut heijastelevat marraskuussa 2021 päivitettyä tietämystä RDN:stä kansainvälisten konsensusraporttien mukaan, etenkin kun tehdään kliinisiä tutkimuksia ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, eivätkä välttämättä heijasta RDN:n nykyistä käyttöä kliinisessä käytännössä). Lisäksi viimeisimmät päivitetyt KDIGO-ohjeet suosittelevat, että toimiston verenpaine on < 120 mmHg potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.1.
  • Potilas noudattaa vakaata lääkehoitoa ilman muutoksia vähintään 4 viikon ajan
  • Henkilö on ≥ 18-vuotias, molemmat sukupuolet ovat mukana

Poissulkemiskriteerit:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m² (nykyisin käytettyjen arviointikaavojen mukaan: MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration))
  • Anatomisesti merkittävä munuaisvaltimon poikkeavuus kummassakin munuaisvaltimossa, joka interventioterapeutin silmissä häiritsisi turvallista katetrin sijoittamista
  • Aikaisempi munuaisten denervaatiomenettely
  • Toimisto (vastaava) Systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai ≥110 mmHg diastolinen
  • 24 tunnin ambulatorinen verenpaine ≥160 mmHg systolinen
  • Muu verenpaineen syy, jota voidaan hoitaa interventiolla/leikkauksella (esim. hemodynaamisesti merkittävä munuaisvaltimon ahtauma, toimiva lisämunuaisen adenooma)
  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Proteinuria (>3 g/g kreatiniinia)
  • MRI:n vasta-aihe
  • Henkilöllä on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Kohde on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi
  • Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan estäisivät osallistumisen tutkimukseen (esim. noudattamatta jättäminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön munuaisten denervaatioryhmä (I-RDN-ryhmä)
Potilaat satunnaistetaan (välittömään) I-RDN-ryhmään ja (viivästyneen) D-RDN-ryhmään, vastaavasti. Kaikille I-RDN-ryhmän koehenkilöille tehdään diagnostinen munuaisangiogrammi välittömästi (perustuu kliinisiin syihin munuaisvaltimon ahtauman poissulkemiseksi), jonka tulisi olla laitoksen käytännön mukaan reisivaltimon pääsyn kautta. Munuaisten denervaatiomenetelmää käytetään Paradise® Renal Denervation System -järjestelmällä. Paradise® Renal Denervation System on katetriin perustuva laite, joka on suunniteltu käyttämään ultraäänienergiaa munuaisvaltimoa ympäröivien ja munuaista palvelevien afferenttien ja efferenttien hermojen lämpöpoistoon.
Laite: Munuaisten denervaatio
Paradise® Renal Denervation System (Paradise System) on CE-merkitty maissa, jotka hyväksyvät CE-merkinnän. Järjestelmä on katetriin perustuva laite, joka on suunniteltu käyttämään ultraäänienergiaa munuaisvaltimon ympärillä olevien ja munuaista palvelevien afferenttien ja efferenttien hermojen lämpöpoistoon.
Muut: Viivästynyt munuaisten denervaatioryhmä (D-RDN-ryhmä)
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen (viivästyneeseen) D-RDN-ryhmään kuuluville potilaille tehdään munuaisten denervaatiomenettely diagnostisen munuaisangiogrammin jälkeen, ja heitä seurataan vielä 36 kuukautta.
Laite: Munuaisten denervaatio
Paradise® Renal Denervation System (Paradise System) on CE-merkitty maissa, jotka hyväksyvät CE-merkinnän. Järjestelmä on katetriin perustuva laite, joka on suunniteltu käyttämään ultraäänienergiaa munuaisvaltimon ympärillä olevien ja munuaista palvelevien afferenttien ja efferenttien hermojen lämpöpoistoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos systolisessa 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa [koko tutkimusryhmä]
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos systolisessa 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen esihoidosta koko tutkimusryhmässä (riippumatta siitä, onko hoidettu välitön [I-RDN-ryhmä] vai viivästynyt [D-RDN-ryhmä]).
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos diastolisessa 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa [koko tutkimusryhmä]
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos diastolisessa 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen koko tutkimusryhmässä (riippumatta siitä, onko hoidettu välitön (I-RDN-ryhmä) vai viivästynyt (D-RDN-ryhmä) verrattuna esihoitoon
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos systolisessa ja diastolisessa 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa [koko tutkimusryhmä]
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos systolisessa ja diastolisessa 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen koko tutkimusryhmässä (riippumatta siitä, onko hoidettu välitön [I-RDN-ryhmä] vai viivästynyt [D-RDN- ryhmä]) verrattuna esikäsittelyyn
6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos systolisessa ja diastolisessa 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa [erilliset tutkimusryhmät]
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos systolisessa ja diastolisessa 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen esihoidosta I-RDN-ryhmässä verrattuna systolisen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen muutokseen ennen toimenpidettä esikäsittelystä D-RDN-ryhmässä
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vastausprosentti verenpaineessa [erilliset tutkimusryhmät]
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vasteprosentti verenpaineessa (systolinen toimisto-BP ≥ 5 mmHg tai 24 tunnin systolinen ambulatorinen verenpaine ≥ 3 mmHg) 3 kuukauden aikana ennen hoitoa I-RDN-ryhmässä verrattuna verenpaineen vasteprosenttiin esikäsittelystä 3 kuukautta myöhemmin vuonna D-RDN-ryhmä.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos systolisessa ja diastolisessa vastaanotossa (läsnä) BP [koko tutkimusryhmä]
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos systolisessa ja diastolisessa toimistossa (läsnä) 3, 6, 12, 18 ja 24, 30, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen koko tutkimusryhmässä verrattuna esihoitoon
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos systolisessa ja diastolisessa toimistossa (läsnä) BP [erilliset tutkimusryhmät]
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos systolisessa toimistossa (läsnä) BP 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen esihoidosta I-RDN-ryhmässä verrattuna D-RDN-ryhmän toimenpiteeseen verrattuna esihoitoon verrattuna
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos systolisessa ja diastolisessa kotiverenpaineessa (IEM-Tel-O-Graph-GSM) [koko tutkimusryhmä]
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos systolisessa ja diastolisessa kotiverenpaineessa (IEM-Tel-O-Graph-GSM) 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen koko tutkimusryhmässä verrattuna esihoitoon
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos systolisessa ja diastolisessa kotiverenpaineessa (IEM-Tel-O-Graph-GSM) [erilliset tutkimusryhmät]
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos systolisessa ja diastolisessa kotiverenpaineessa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen I-RDN-ryhmässä verrattuna D-RDN-ryhmän toimenpiteeseen ennen hoitoa.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Voittosuhdeanalyysi (verenpaineen muutos ja lääkitysmäärän lasku) [erilliset tutkimusryhmät]
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Voittosuhdeanalyysi suoritetaan kriteereillä 24 tunnin systolisen verenpaineen muutos > 3 mmHg, toimiston systolisen verenpaineen muutos > 5 mmHg ja lääkitysmäärän lasku ennen hoitoa 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen I-RDN-ryhmässä verrattuna ennen verenpaineen muutosta. hoitoon 3 kuukautta myöhemmin D-RDN-ryhmässä.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Voittosuhdeanalyysi (verenpaineen muutos ja lääketaakkaindeksin lasku) [erilliset tutkimusryhmät]
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Voittosuhdeanalyysi suoritetaan kriteereillä 24 tunnin systolisen verenpaineen muutos > 3 mmHg, toimiston systolisen verenpaineen muutos > 5 mmHg ja mahdollinen lääketaakkaindeksin lasku esikäsittelystä 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen I-RDN-ryhmässä verrattuna esikäsittely 3 kuukauden kuluttua D-RDN-ryhmässä.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Voittosuhdeanalyysi (verenpaineen muutos ja verenpainetta alentavan kuormitusindeksin lasku) [erilliset tutkimusryhmät]
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Voittosuhdeanalyysi suoritetaan kriteereillä 24 tunnin systolisen verenpaineen muutos > 3 mmHg, toimiston systolisen verenpaineen muutos > 5 mmHg ja verenpainetta alentavan kuormitusindeksin lasku ennen hoitoa 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen I-RDN-ryhmässä verrattuna esikäsittely 3 kuukauden kuluttua D-RDN-ryhmässä
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos seerumin kreatiniinipohjaisessa arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) [koko tutkimusryhmä]
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24, 30, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos seerumin kreatiniinipohjaisessa arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) 3, 6, 12, 18 ja 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen koko tutkimusryhmässä verrattuna esihoitoon
3, 6, 12, 18 ja 24, 30, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos kystatiini C:stä peräisin olevassa eGFR:ssä [koko tutkimusryhmä]
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24, 30, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos kystatiini C:stä johdetussa arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) 3, 6, 12, 18 ja 24, 30, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen koko tutkimusryhmässä verrattuna esihoitoon
3, 6, 12, 18 ja 24, 30, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos munuaisten kokonaistilavuudessa (arvioitu magneettikuvauksella) [koko tutkimusryhmä]
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos munuaisten kokonaistilavuudessa (arvioitu magneettikuvauksella) 6, 12, 24, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen koko tutkimusryhmässä verrattuna esihoitoon
6, 12, 24, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos mitatussa GFR:ssä (arvioitu ioheksolipuhdistumalla) [koko tutkimusryhmä]
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos mitatussa GFR:ssä (arvioitu ioheksolipuhdistumalla) 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen koko tutkimusryhmässä verrattuna esihoitoon
6, 12, 24, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos proteinuriassa [koko tutkimusryhmä]
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos proteinuriassa (per g virtsan kreatiniinia) 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen esikäsittelystä.
3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos albuminuriassa [koko tutkimusryhmä]
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos albuminuriassa (per g virtsan kreatiniinia) 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen esikäsittelystä.
3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos virtsan natriumissa [koko tutkimusryhmä]
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos virtsan natriumissa (per g virtsan kreatiniinia) 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen esikäsittelystä.
3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos virtsan kaliumissa [koko tutkimusryhmä]
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Virtsan kaliumarvon muutos (virtsan kreatiniinia kohti) 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen esikäsittelystä.
3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos virtsan kreatiniinipitoisuudessa [koko tutkimusryhmä]
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Virtsan kreatiniinipitoisuuden muutos 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen esikäsittelystä.
3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
EGFR:n kaltevuuden muutos [koko tutkimusryhmä]
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
EGFR:n kaltevuuden muutos 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen esikäsittelystä verrattuna edellisen vuoden historialliseen kaltevuuteen koko tutkimusryhmässä.
3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos seerumin kreatiniiniperäisessä eGFR:ssä [erilliset tutkimusryhmät]
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos seerumin kreatiniiniperäisessä eGFR:ssä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen esihoidosta I-RDN-ryhmässä verrattuna muutokseen ennen toimenpidettä esikäsittelystä D-RDN-ryhmässä
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos kystatiini C:stä peräisin olevassa eGFR:ssä [erilliset tutkimusryhmät]
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos kystatiini C:stä peräisin olevassa eGFR:ssä 3, 6, 12, 18 ja 24, 30, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen esihoidosta I-RDN-ryhmässä verrattuna D-RDN-ryhmän muutokseen ennen toimenpidettä esikäsittelystä
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos proteinuriassa [erilliset tutkimusryhmät]
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Proteinurian muutos toimenpidettä edeltävästä esikäsittelystä I-RDN-ryhmässä verrattuna muutokseen esikäsittelystä 3 kuukautta myöhemmin D-RDN-ryhmässä.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos albuminuriassa [erilliset tutkimusryhmät]
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos albuminuriassa toimenpidettä edeltävästä esikäsittelystä I-RDN-ryhmässä verrattuna muutokseen esikäsittelystä 3 kuukautta myöhemmin D-RDN-ryhmässä.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos virtsan natriumissa [erilliset tutkimusryhmät]
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Virtsan natriumin muutos toimenpidettä edeltävästä esikäsittelystä I-RDN-ryhmässä verrattuna muutokseen esikäsittelystä 3 kuukautta myöhemmin D-RDN-ryhmässä.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos virtsan kaliumissa [erilliset tutkimusryhmät]
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Virtsan kaliumin muutos ennen toimenpidettä esikäsittelystä I-RDN-ryhmässä verrattuna muutokseen esikäsittelystä 3 kuukautta myöhemmin D-RDN-ryhmässä.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos virtsan kreatiniinipitoisuudessa [erilliset tutkimusryhmät]
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Virtsan kreatiniinipitoisuuden muutos toimenpidettä edeltävästä esikäsittelystä I-RDN-ryhmässä verrattuna muutokseen esikäsittelystä 3 kuukautta myöhemmin D-RDN-ryhmässä.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
EGFR:n kaltevuuden muutos [erilliset tutkimusryhmät]
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
EGFR:n kaltevuuden muutos 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen esikäsittelystä (mukaan lukien eGFR-arvot) I-RDN-ryhmässä verrattuna muutokseen 3 kuukauden FU:n jälkeen esikäsittelystä D-RDN-ryhmässä.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kivun taso (liittyy autosomaaliseen hallitsevaan polykystiseen munuaissairauteen) määritettynä visuaalisen analogisen asteikon avulla [koko tutkimusryhmä]
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kivun taso (liittyy autosomaaliseen hallitsevaan polykystiseen munuaissairauteen) määritettynä visuaalisen analogisen asteikon avulla (minimiarvo = 0, ei kipua; maksimiarvo = 100, edustaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua) arvoilla 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen koko tutkimusryhmässä verrattuna esikäsittelyyn.
3, 6, 12, 24, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutos (QoL) (esim. EQ-5D-5L) [koko tutkimusryhmä]
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutos (QoL) (esim. EQ-5D-5L; minimiarvo = 0, mikä edustaa parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa; maksimiarvo = 100, mikä edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa) 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen koko tutkimusryhmässä verrattuna esihoitoon
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos plasman ja virtsan biomarkkereissa (esim. albumiini, kopeptiini)
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos plasman ja virtsan biomarkkereissa (esim. albumiini, kopeptiini) 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen koko tutkimusryhmässä verrattuna esihoitoon
6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDN2021ADPKD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten denervaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa