Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vese denervációja az ADPKD-RDN-ADPKD vizsgálatban (RDN-ADPKD)

2026. április 29. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

A vese denervációjának hatása hipertóniás betegekben autoszomális domináns policisztás vesebetegségben

Az RDN-ADPKD egy prospektív, randomizált (1:1, központi randomizáció), egyközpontú, hipotézisgeneráló megvalósíthatósági tanulmány. Az RDN-ADPKD vizsgálat célja a vese denerváció (RDN) hatékonyságának és biztonságosságának dokumentálása a Paradise System segítségével ADPKD-s hipertóniás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Bevezetés: A megnövekedett vérnyomás (BP) gyakori jelenség az autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) szenvedő betegeknél, amely a végstádiumú vesebetegség egyik vezető oka. Korábban kimutatták, hogy az ADPKD-s hipertóniás betegeknél a szimpatikus idegek aktivitása megnövekedett, függetlenül a vesefunkciótól. Ez volt az egyik patogenetikai mechanizmus, amely a veseelégtelenség progressziójához vezet, még a vérnyomástól függetlenül is. A legújabb klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az invazív, katéter alapú vese denerváció (RDN) csökkenti a szimpatikus idegek aktivitását. A mai napig csak két esetjelentés utalt biztonságos és hatékony RDN-eljárásra olyan ADPKD-betegeknél, akiknek nem kontrollált magas vérnyomása van.
  2. A vizsgálat célja: Az RDN-ADPKD kísérleti vizsgálat célja az RDN hatékonyságának és biztonságosságának dokumentálása a Paradise System segítségével ADPKD-s hipertóniás betegeknél.

  3. A vizsgálat felépítése: Az RDN-ADPKD egy prospektív, randomizált (1:1, központi randomizáció), egyközpontú, hipotézisgeneráló megvalósíthatósági tanulmány.

    A betegeket (azonnali) I-RDN-csoportba, illetve (késleltetett) D-RDN-csoportba randomizálják. 3 hónap elteltével a D-RDN-csoportba tartozó betegek RDN-eljáráson esnek át, és további 6 hónapig követik őket. Ennélfogva a vizsgálat tervezése lehetővé teszi a teljes vizsgálati csoport (a követés azonos időpontjában), valamint az I-RDN-csoport és a D-RDN-csoport összehasonlítását.

  4. Betegpopuláció: 40 ADPKD-s hipertóniás beteget randomizáltak, 20 beteget az I-RDN-csoportba, 20 beteget pedig a D-RDN-csoportba (3 hónap után kaptak RDN-t).
  5. Elsődleges végpont: Ennek a kísérleti vizsgálatnak az elsődleges végpontja a szisztolés 24 órás ambuláns vérnyomás változása a beavatkozás után 3 hónappal a teljes vizsgálati csoportban (függetlenül attól, hogy azonnali [I-RDN-csoport] vagy késleltetett [D-RDN- csoport]) az alapvonalhoz képest.
  6. Látogatás és nyomon követési ütemterv: Az elsődleges célt mindkét csoportban az eljárás után 13 héttel (3 hónappal) értékelik. A tervezett klinikai követési (FU) látogatásokra legalább 13 (3 hónap) és 26 (6 hónap) héttel a beavatkozás után kerül sor; a műtét utáni 3 (V4, V8), 7 (V5, V9) és 20 hét (V9, V11) tervezett FU-látogatás azonban lehetséges a klinikán belüli FU-látogatásként, valamint az elosztóközpont(ok)ban történő ambuláns látogatás. ) a beutaló orvos.
  7. Randomizálás: Az alanyokat a 2. látogatás alkalmával véletlenszerűen besorolják az I-RDN csoportba vagy a D-RDN csoportba.
  8. A gyógyszeres kezelés betartása: A gyógyszeres terápia betartását a betegek megkérdezésével, a páciens vérnyomásnaplójának ellenőrzésével és a vizelet toxikológiai elemzésével rögzítik a kiinduláskor, a beavatkozás utáni 13. és 26. héttel.
  9. Biztonsági jelzések: A fő kombinált biztonsági végpont bármely jelentős nemkívánatos esemény (MAE) előfordulása a 6 hónapos FU-n keresztül.

  10. Menekülési feltételek: A beiratkozott tantárgyak kizárásra kerülnek:

    • Ha az otthoni vérnyomás ≥ 160 Hgmm szisztolés vagy ≥ 100 Hgmm diasztolés prerandomizálásra emelkedik, irodai igazolva (látogatott) a vérnyomás ≥170/105 Hgmm kizárásra kerül
    • ha az irodai (látogatott) vérnyomás meghaladja a ≥ 170/105 Hgmm-t, előzetes randomizálás, 7 napos otthoni vérnyomásmérés átlaga ≥ 160/100 Hgmm (kivéve a fehérköpeny hatást) vagy irodai (felügyelt) BP ≥170/105 Hgmm egy újabb tanulmányi látogatáson.
  11. Etika: A vizsgálatot Helsinki nyilatkozatának, az (EU) 2017/745 RENDELETnek, az EN ISO 14155:2020 szabványnak, az FDA 21 CFR 50., 54., 56., 812. részeinek és más vonatkozó helyi és nemzeti előírásoknak megfelelően végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • University Hospital FAU Erlangen-Nürnberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ADPKD-s betegek
  • Szisztolés rendelő (látogatott) BP ≥130 Hgmm vagy diasztolés rendelő (látogatott) BP ≥80 Hgmm, 24 órás ambuláns vérnyomás igazolja szisztolés ≥125 Hgmm vagy diasztolés ≥75 Hgmm, annak ellenére, hogy 1-4 gyógyszercsoporttal végzett kezelést (RAS blokád nélkül) dokumentálták a RAS-blokkolók intoleranciáját.) Ezen felvételi kritériumok indoklása a nemzetközi konszenzusos jelentések szerint az RDN 2021. novemberében frissített ismereteit tükrözi, különösen a klinikai vizsgálatok és a randomizált, kontrollált kísérletek lefolytatásával szemben, és nem feltétlenül tükrözi az RDN jelenlegi alkalmazását. a klinikai gyakorlatban). Ezen túlmenően a legfrissebb KDIGO-irányelvek azt javasolják, hogy krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél az irodai vérnyomás < 120 Hgmm legyen.1.
  • A beteg legalább 4 hétig betartja a stabil gyógyszeres kezelést, változtatás nélkül
  • A magánszemély ≥ 18 éves, mindkét nem szerepel

Kizárási kritériumok:

  • eGFR < 45 ml/perc/1,73 m² (a jelenleg használt becslési képletek szerint: MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), CKD-EPI (Krónikus Vesebetegség Epidemiológiai Együttműködés))
  • Anatómiailag jelentős veseartéria-rendellenesség bármelyik veseartériában, amely az intervenciós szemében megzavarná a katéter biztonságos elhelyezését
  • Előzetes vese denervációs eljárás
  • Iroda (felügyelt) Szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy ≥110 Hgmm diasztolés
  • 24 órás ambuláns vérnyomás ≥160 Hgmm szisztolés
  • A magas vérnyomás egyéb oka, amely beavatkozással/műtéttel kezelhető (pl. hemodinamikailag releváns veseartéria szűkület, funkcionális mellékvese adenoma)
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Proteinuria (>3 g/g kreatinin)
  • Az MRI ellenjavallata
  • Az egyén a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül szívinfarktust, instabil angina pectorist vagy cerebrovascularis balesetet szenvedett el
  • Az alany terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni
  • Beiratkozás egy másik intervenciós kutatási protokollba
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló döntése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. be nem tartás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali vese denervációs csoport (I-RDN-csoport)
A betegeket (azonnali) I-RDN-csoportba, illetve (késleltetett) D-RDN-csoportba randomizálják. Az I-RDN-csoportba tartozó valamennyi alany azonnal diagnosztikus, vese angiogramon esik át (a veseartéria szűkületének kizárására szolgáló klinikai okok alapján), amelyet az intézményi gyakorlat szerint femorális artéria hozzáféréssel kell elvégezni. A vese denervációs eljárást a Paradise® vese denervációs rendszerrel kell alkalmazni. A Paradise® Renal Denervation System egy katéter alapú eszköz, amelyet arra terveztek, hogy ultrahang energiát használjon a veseartériát körülvevő és a vesét kiszolgáló afferens és efferens idegek termikus eltávolítására.
Eszköz: Vese denervációja
A Paradise® Renal Denervation System (Paradise System) CE-jelöléssel rendelkezik azokban az országokban, amelyek elfogadják a CE-jelölést. A rendszer egy katéter alapú eszköz, amelyet arra terveztek, hogy ultrahang energiát használjon a veseartériát körülvevő és a vesét kiszolgáló afferens és efferens idegek termikus eltávolítására.
Egyéb: Késleltetett vese denervációs csoport (D-RDN-csoport)
3 hónappal a randomizálás után a (késleltetett) D-RDN-csoportba tartozó betegek vese denervációs eljáráson esnek át diagnosztikus vese angiogram után, és további 36 hónapig követik őket.
Eszköz: Vese denervációja
A Paradise® Renal Denervation System (Paradise System) CE-jelöléssel rendelkezik azokban az országokban, amelyek elfogadják a CE-jelölést. A rendszer egy katéter alapú eszköz, amelyet arra terveztek, hogy ultrahang energiát használjon a veseartériát körülvevő és a vesét kiszolgáló afferens és efferens idegek termikus eltávolítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szisztolés 24 órás ambuláns vérnyomás változása [egész vizsgálati csoport]
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
a szisztolés 24 órás ambuláns vérnyomás változása a beavatkozás után 3 hónappal az előkezelést követően a teljes vizsgálati csoportban (függetlenül attól, hogy azonnali [I-RDN-csoport] vagy késleltetett [D-RDN-csoport]).
3 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a diasztolés 24 órás ambuláns vérnyomásban [egész vizsgálati csoport]
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
A diasztolés 24 órás ambuláns vérnyomás változása a beavatkozás után 3 hónappal a teljes vizsgálati csoportban (függetlenül attól, hogy azonnali (I-RDN-csoport) vagy késleltetett (D-RDN-csoport) a kezelés az előkezeléshez képest
3 hónappal az eljárás után
Változás a szisztolés és diasztolés 24 órás ambuláns vérnyomásban [egész vizsgálati csoport]
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal az eljárás után
A szisztolés és diasztolés 24 órás ambuláns vérnyomás változása a beavatkozás után 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal a teljes vizsgálati csoportban (függetlenül attól, hogy azonnali [I-RDN-csoport] vagy késleltetett [D-RDN- csoport]) az előkezeléshez képest
6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal az eljárás után
Változás a szisztolés és diasztolés 24 órás ambuláns vérnyomásban [külön vizsgálati csoportok]
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
A szisztolés és diasztolés 24 órás ambuláns vérnyomás változása a beavatkozás után 3 hónappal az előkezelés után az I-RDN csoportban, szemben a szisztolés 24 órás ambuláns vérnyomás változásával a kezelés előtti D-RDN csoportban
3 hónappal az eljárás után
Válaszadók aránya vérnyomásban [külön vizsgálati csoportok]
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
A válaszadók aránya a vérnyomásban (szisztolés irodai vérnyomás ≥ 5 Hgmm, vagy 24 órás szisztolés ambuláns vérnyomás ≥ 3 Hgmm) a kezelés előtti 3 hónapban az I-RDN-csoportban versus válaszadók aránya a vérnyomásban az előkezeléstől a 3 hónapig a D-RDN-csoport.
3 hónappal az eljárás után
Változás a szisztolés és diasztolés rendelőben (látogatott) BP [egész vizsgálati csoport]
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal az eljárás után
Változás a szisztolés és diasztolés rendelőben (látogatott) vérnyomás 3, 6, 12, 18 és 24, 30, 36 hónappal a beavatkozás után a teljes vizsgálati csoportban a kezelés előttihez képest
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal az eljárás után
Változás a szisztolés és diasztolés rendelőben (látogatott) BP [külön vizsgálati csoportok]
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
Változás a szisztolés rendelőben (látogatott) BP a beavatkozás után 3 hónappal az előkezelést követően az I-RDN-csoportban, szemben a D-RDN-csoportban az előkezelést megelőző eljárás változásával
3 hónappal az eljárás után
Változás az otthoni szisztolés és diasztolés vérnyomásban (IEM-Tel-O-Graph-GSM) [egész vizsgálati csoport]
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal az eljárást követően
A szisztolés és diasztolés otthoni vérnyomás változása (IEM-Tel-O-Graph-GSM) a beavatkozás után 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a teljes vizsgálati csoportban az előkezeléshez képest
3, 6, 12, 24 és 36 hónappal az eljárást követően
Változás az otthoni szisztolés és diasztolés vérnyomásban (IEM-Tel-O-Graph-GSM) [külön vizsgálati csoportok]
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
A szisztolés és diasztolés otthoni vérnyomás változása a beavatkozás után 3 hónappal az I-RDN-csoportban, szemben a kezelés előtti változással a D-RDN-csoportban.
3 hónappal az eljárás után
Nyerési arány elemzés (BP változás és a gyógyszerszám csökkenése) [külön vizsgálati csoportok]
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
A nyerési arány elemzése a következő kritériumok szerint történik: 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változás > 3 Hgmm, irodai szisztolés vérnyomás változás > 5 Hgmm, és a gyógyszerszám csökkentése a kezelés előtti 3 hónappal a beavatkozás után az I-RDN csoportban a megelőző kezeléssel szemben. 3 hónappal később a D-RDN-csoportban.
3 hónappal az eljárás után
Nyerési arány elemzés (BP változás és a gyógyszerterhelési index csökkenése) [külön vizsgálati csoportok]
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
A nyerési arány elemzése a következő kritériumok szerint történik: 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomásváltozás > 3 Hgmm, irodai szisztolés vérnyomás változás > 5 Hgmm, és a gyógyszerterhelési index bármilyen csökkenése a kezelés előtti állapotról a beavatkozás utáni 3 hónapra az I-RDN csoportban, versus előkezeléstől 3 hónappal későbbre a D-RDN-csoportban.
3 hónappal az eljárás után
Nyerési arány elemzés (BP változás és az antihipertenzív terhelési index csökkenése) [külön vizsgálati csoportok]
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
A nyerési arány elemzése a következő kritériumok szerint történik: 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomásváltozás > 3 Hgmm, irodai szisztolés vérnyomás változás > 5 Hgmm, és az antihipertenzív terhelési index a kezelés előtti 3 hónappal az eljárás utáni csökkenése esetén az I-RDN csoportban összehasonlítva. előkezeléstől 3 hónappal későbbre a D-RDN-csoportban
3 hónappal az eljárás után
Változás a szérum kreatinin-eredetű becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR) [egész vizsgálati csoport]
Időkeret: 3., 6., 12., 18. és 24., 30., 36. hónappal az eljárás után
A szérum kreatinin-eredetű becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása a beavatkozás után 3, 6, 12, 18 és 24, 30 és 36 hónappal a teljes vizsgálati csoportban a kezelés előttihez képest
3., 6., 12., 18. és 24., 30., 36. hónappal az eljárás után
Változás a cisztatin C-ből származó eGFR-ben [egész vizsgálati csoport]
Időkeret: 3., 6., 12., 18. és 24., 30., 36. hónappal az eljárás után
A cisztatin C-ből származó becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása a beavatkozás után 3, 6, 12, 18 és 24, 30, 36 hónappal a teljes vizsgálati csoportban a kezelés előttihez képest
3., 6., 12., 18. és 24., 30., 36. hónappal az eljárás után
A teljes vesetérfogat változása (mágneses rezonancia képalkotással értékelve) [egész vizsgálati csoport]
Időkeret: 6, 12, 24, 36 hónappal az eljárást követően
A teljes vesetérfogat változása (mágneses rezonancia képalkotással értékelve) a beavatkozás után 6, 12, 24, 36 hónappal a teljes vizsgálati csoportban az előkezeléshez képest
6, 12, 24, 36 hónappal az eljárást követően
Változás a mért GFR-ben (egyszeri iohexol-clearance alapján értékelve) [egész vizsgálati csoport]
Időkeret: 6, 12, 24, 36 hónappal az eljárást követően
A mért GFR változása (egyszeri iohexol-clearance alapján értékelve) az eljárás után 6, 12, 24 és 36 hónappal a teljes vizsgálati csoportban az előkezeléshez képest
6, 12, 24, 36 hónappal az eljárást követően
Változás a proteinuriában [az egész vizsgálati csoport]
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal az eljárást követően
A proteinuria változása (per g vizelet kreatinin) a kezelést követő 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal a beavatkozás után.
3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal az eljárást követően
Változás az albuminuriában [az egész vizsgálati csoport]
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal az eljárást követően
Az albuminuria változása (per g vizelet kreatinin) a kezelést követő 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal a beavatkozás után.
3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal az eljárást követően
A vizelet nátriumtartalmának változása [az egész vizsgálati csoport]
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal az eljárást követően
A vizelet nátriumtartalmának változása (per g vizelet kreatinin) az eljárást követő 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal az előkezelés után.
3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal az eljárást követően
A vizelet káliumszintjének változása [az egész vizsgálati csoport]
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal az eljárást követően
A vizelet káliumszintjének változása (per vizelet kreatinin) a beavatkozás után 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal az előkezelés után.
3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal az eljárást követően
A vizelet kreatinin koncentrációjának változása [az egész vizsgálati csoport]
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal az eljárást követően
A vizelet kreatininkoncentrációjának változása 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal a beavatkozás után az előkezelést követően.
3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal az eljárást követően
Az eGFR meredekségének változása [egész vizsgálati csoport]
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal az eljárást követően
Az eGFR meredekségének változása a beavatkozás után 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal az előkezeléshez képest az előző évi történelmi meredekséghez képest a teljes vizsgálati csoportban.
3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal az eljárást követően
A szérum kreatinin eredetű eGFR változása [külön vizsgálati csoportok]
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
A szérum kreatinin-eredetű eGFR változása a beavatkozás után 3 hónappal az előkezeléstől az I-RDN-csoportban, szemben az eljárás előtti változással az előkezeléstől a D-RDN-csoportban
3 hónappal az eljárás után
Változás a cisztatin C-ből származó eGFR-ben [külön vizsgálati csoportok]
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
Változás a cisztatin C-ből származó eGFR-ben az eljárás után 3, 6, 12, 18 és 24, 30, 36 hónappal az előkezelés után az I-RDN-csoportban, szemben a D-RDN-csoportban az előkezeléssel összehasonlítva
3 hónappal az eljárás után
A proteinuria változása [külön vizsgálati csoportok]
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
A proteinuria változása az eljárás előtti előkezeléstől az I-RDN-csoportban, szemben a kezelés előtti és 3 hónappal későbbi változással a D-RDN-csoportban.
3 hónappal az eljárás után
Az albuminuria változása [külön vizsgálati csoportok]
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
Az albuminuria változása az eljárás előtti kezeléshez képest az I-RDN-csoportban, szemben az előkezelésről a 3 hónappal későbbi változással a D-RDN-csoportban.
3 hónappal az eljárás után
A vizelet nátriumtartalmának változása [külön vizsgálati csoportok]
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
A vizelet nátriumtartalmának változása az eljárás előtti kezeléshez képest az I-RDN-csoportban, szemben a kezelés előtti és 3 hónappal későbbi változással a D-RDN-csoportban.
3 hónappal az eljárás után
A vizelet káliumszintjének változása [külön vizsgálati csoportok]
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
A vizelet káliumtartalmának változása az eljárás előtti kezeléshez képest az I-RDN-csoportban, szemben az előkezelésről a 3 hónappal későbbi változással a D-RDN-csoportban.
3 hónappal az eljárás után
A vizelet kreatinin koncentrációjának változása [külön vizsgálati csoportok]
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
A vizelet kreatininkoncentrációjának változása az eljárás előtti kezeléshez képest az I-RDN-csoportban, szemben a kezelés előtti és 3 hónappal későbbi változással a D-RDN-csoportban.
3 hónappal az eljárás után
Az eGFR meredekségének változása [külön vizsgálati csoportok]
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
Az eGFR meredekségének változása a beavatkozás után 3 hónappal az előkezeléshez képest (beleértve az eGFR értékeket is) az I-RDN csoportban a D-RDN csoportban az előkezeléstől számított 3 hónapos FU utáni változáshoz képest.
3 hónappal az eljárás után
A fájdalom szintje (autoszomális domináns policisztás vesebetegséggel kapcsolatos), vizuális analóg skála használatával meghatározott [egész vizsgálati csoport]
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 36 hónappal az eljárást követően
A fájdalom szintje (autoszomális domináns policisztás vesebetegséggel kapcsolatos), amelyet vizuális analóg skála használatával határoztak meg (minimális érték = 0, ami nem jelent fájdalmat; maximális érték = 100, ami a legtöbb elképzelhető fájdalmat jelenti) 3, 6, 12, 24, 36 hónappal a beavatkozás után a teljes vizsgálati csoportban az előkezeléshez képest.
3, 6, 12, 24, 36 hónappal az eljárást követően
Az életminőség változása (QoL) (pl. EQ-5D-5L) [egész vizsgálati csoport]
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal az eljárást követően
Az életminőség változása (QoL) (pl. EQ-5D-5L; minimális érték=0, ami az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelenti; maximális érték = 100, ami az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot jelenti) az eljárás után 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a teljes vizsgálati csoportban az előkezeléshez képest
3, 6, 12, 24 és 36 hónappal az eljárást követően
A plazma és a vizelet biomarkereinek változása (például albumin, kopeptin)
Időkeret: 6, 12 hónappal az eljárás után
A plazma és a vizelet biomarkereinek változása (pl. albumin, kopeptin) 6, 12 hónappal a beavatkozás után a teljes vizsgálati csoportban az előkezeléshez képest
6, 12 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDN2021ADPKD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel