Renale denervatie in ADPKD-RDN-ADPKD-onderzoek (RDN-ADPKD)
29 april 2026 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effect van renale denervatie bij hypertensieve patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte
RDN-ADPKD is een prospectieve, gerandomiseerde (1:1, centrale randomisatie), single-center, hypothesegenererende haalbaarheidsstudie.
Het doel van de RDN-ADPKD-studie is om de werkzaamheid aan te tonen en de veiligheid van renale denervatie (RDN) met het Paradise-systeem bij hypertensieve patiënten met ADPKD te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Inleiding:Verhoogde bloeddruk (BP) is een veel voorkomende bevinding bij patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD), een van de belangrijkste oorzaken van nierziekte in het eindstadium. Eerder werd aangetoond dat hypertensieve patiënten met ADPKD een verhoogde sympathische zenuwactiviteit hebben, ongeacht de nierfunctie. Dit was een van de pathogenetische mechanismen die leidt tot de progressie van nierfalen, zelfs onafhankelijk van BP. Recente klinische onderzoeken hebben aangetoond dat invasieve, op katheters gebaseerde renale denervatie (RDN) de sympathische zenuwactiviteit vermindert. Tot op heden hebben slechts twee afzonderlijke casusrapporten een veilige en effectieve procedure van RDN gesuggereerd bij een ADPKD-patiënt met ongecontroleerde hypertensie.
- Doel van de studie: Het doel van de pilotstudie RDN-ADPKD is om de werkzaamheid aan te tonen en de veiligheid van RDN met het Paradise-systeem te documenteren bij hypertensieve patiënten met ADPKD.
Onderzoeksopzet: RDN-ADPKD is een prospectieve, gerandomiseerde (1:1, centrale randomisatie), single-center, hypothesegenererende haalbaarheidsstudie.
Patiënten worden gerandomiseerd naar respectievelijk (directe) I-RDN-groep en (vertraagde) D-RDN-groep. Patiënten in de D-RDN-groep ondergaan na 3 maanden een RDN-procedure en worden nog eens 6 maanden gevolgd. Daarom maakt het onderzoeksontwerp verschillende vergelijkingen mogelijk, zowel van de hele onderzoeksgroep (op hetzelfde tijdstip van follow-up) als tussen de I-RDN-groep en de D-RDN-groep.
- Patiëntenpopulatie: 40 hypertensieve patiënten met ADPKD worden gerandomiseerd, waarbij respectievelijk 20 patiënten worden toegewezen aan de I-RDN-groep en 20 patiënten aan de D-RDN-groep (die RDN krijgen na 3 maanden).
- Primair eindpunt: Het primaire eindpunt van deze pilotstudie is de verandering in systolische 24-uurs ambulante BP 3 maanden na de procedure in de hele onderzoeksgroep (ongeacht of ze onmiddellijk [I-RDN-groep] of uitgesteld [D-RDN-groep] groep]) vergeleken met baseline.
- Bezoek- en follow-upschema: het primaire doel wordt in beide groepen 13 weken (3 maanden) na de procedure beoordeeld. Geplande follow-upbezoeken (FU) in de kliniek zullen ten minste 13 (3 maanden) en 26 (6 maanden) weken na de procedure plaatsvinden; geplande FU-bezoeken op 3 (V4, V8), 7 (V5, V9) en 20 weken (V9, V11) na de procedure zijn echter mogelijk als FU-bezoek in de kliniek en als ambulant bezoek aan de toewijzingscentra ) van de verwijzende arts.
- Randomisatie: de proefpersonen worden bij bezoek 2 gerandomiseerd naar de I-RDN-groep of de D-RDN-groep.
- Medicatietrouw: therapietrouw zal worden vastgelegd door patiënten te interviewen, het BP-dagboek van de patiënt te controleren en door urinaire toxicologische analyse bij baseline, 13 en 26 weken na de procedure.
- Veiligheidssignalen: Een belangrijk gecombineerd veiligheidseindpunt is de incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (MAE) gedurende de FU van 6 maanden.
Ontsnappingscriteria: ingeschreven vakken worden uitgesloten:
- als de thuis-BP stijgt tot ≥160 systolische of ≥100 mmHg diastolische pre-randomisatie, bevestigd door kantoor (bewaakte) BP ≥170/105 mmHg wordt uitgesloten
- als BP op kantoor (bewaakt) hoger is dan ≥170/105 mmHg vóór randomisatie, bevestigd door 7-daags gemiddelde van BP-metingen thuis ≥ 160/100 mmHg (exclusief witte jassen-effect) of bevestigd op kantoor (bewaakt) BP ≥170/105 mmHg bij een ander studiebezoek.
- Ethiek: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki, VERORDENING (EU) 2017/745, EN ISO 14155:2020, FDA 21 CFR delen 50, 54, 56, 812 en andere toepasselijke lokale en nationale voorschriften.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- University Hospital FAU Erlangen-Nürnberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ADPKD
- Systolische spreekkamer (bewaakt) BP ≥130 mmHg of diastolische spreekkamer (bewaakt) BP ≥80 mmHg bevestigd door 24-uurs ambulant BP systolische ≥125 mmHg of diastolische ≥75 mmHg ondanks behandeling met 1-4 medicijnklassen (RAS-blokkade is verplicht, tenzij intolerantie voor RAS-blokkers is gedocumenteerd) De grondgedachte van deze opnamecriteria weerspiegelt de bijgewerkte kennis van RDN van november 2021 volgens internationale consensusrapporten, met name in het licht van het uitvoeren van klinische onderzoeken en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, en weerspiegelt niet noodzakelijkerwijs de huidige toepassing van RDN in de klinische praktijk). Bovendien bevelen de meest recente bijgewerkte KDIGO-richtlijnen een doelkantoor BP < 120 mmHg aan bij patiënten met chronische nierziekte.1.
- Patiënt houdt zich gedurende minimaal 4 weken aan een stabiel medicatieregime zonder veranderingen
- Individu is ≥ 18 jaar, beide geslachten zijn inbegrepen
Uitsluitingscriteria:
- eGFR < 45ml/min/1.73m² (volgens de momenteel gebruikte schattingsformules: MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration))
- Anatomisch significante afwijking van de nierslagader in een van beide nierslagaders die in de ogen van de interventionist een veilige plaatsing van de katheter zou belemmeren
- Voorafgaande renale denervatieprocedure
- Kantoor (bewaakt) BP ≥180 mmHg systolisch en/of ≥110 mmHg diastolisch
- 24-uurs ambulante bloeddruk ≥160 mmHg systolisch
- Andere oorzaak van hypertensie die kan worden behandeld door middel van een interventie/operatie (bijv. hemodynamisch relevante nierarteriestenose, functioneel bijnieradenoom)
- Diabetes mellitus type 1
- Proteïnurie (>3 g/g kreatinine)
- Contra-indicatie voor MRI
- Individu heeft binnen 3 maanden na het screeningsbezoek een myocardinfarct, instabiele angina pectoris of een cerebrovasculair accident doorgemaakt
- Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden
- Inschrijving in een ander interventioneel onderzoeksprotocol
- Elke omstandigheid die, naar goeddunken van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. niet-naleving)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe Renale Denervatie Groep (I-RDN-groep)
Patiënten worden gerandomiseerd naar respectievelijk (directe) I-RDN-groep en (vertraagde) D-RDN-groep.
Alle proefpersonen in de I-RDN-groep zullen onmiddellijk een diagnostisch nierangiogram ondergaan (op basis van klinische redenen om stenose van de nierarterie uit te sluiten), wat volgens de instellingspraktijk moet gebeuren via toegang tot de dijbeenslagader.
De nierdenervatieprocedure zal worden toegepast met behulp van het Paradise® Renal Denervation System.
Het Paradise® Renal Denervation System is een op katheters gebaseerd apparaat dat is ontworpen om ultrasone energie te gebruiken voor het thermisch ablateren van de afferente en efferente zenuwen die de nierslagader omringen en de nier bedienen.
|
Het Paradise® Renal Denervation System (Paradise System) is CE-gemarkeerd in landen die de CE-markering accepteren.
Het systeem is een op katheters gebaseerd apparaat dat is ontworpen om ultrasone energie te gebruiken om de afferente en efferente zenuwen die de nierslagader omringen en de nier bedienen thermisch te ablateren.
|
|
Ander: Delayed Renal Denervation Group (D-RDN-groep)
3 maanden na randomisatie ondergaan patiënten in de (vertraagde) D-RDN-groep een renale denervatieprocedure na het ondergaan van een diagnostisch nierangiogram en worden ze nog eens 36 maanden gevolgd.
|
Het Paradise® Renal Denervation System (Paradise System) is CE-gemarkeerd in landen die de CE-markering accepteren.
Het systeem is een op katheters gebaseerd apparaat dat is ontworpen om ultrasone energie te gebruiken om de afferente en efferente zenuwen die de nierslagader omringen en de nier bedienen thermisch te ablateren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in systolische 24-uurs ambulante bloeddruk [hele studiegroep]
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
verandering in de systolische 24-uurs ambulante bloeddruk 3 maanden na de procedure vanaf de voorbehandeling in de hele onderzoeksgroep (ongeacht of de behandeling onmiddellijk [I-RDN-groep] of uitgesteld [D-RDN-groep] is).
|
3 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diastolische 24-uurs ambulante bloeddruk [hele studiegroep]
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Verandering in diastolische 24-uurs ambulante bloeddruk 3 maanden na de procedure in de hele onderzoeksgroep (ongeacht of de behandeling onmiddellijk (I-RDN-groep) of uitgesteld (D-RDN-groep) was vergeleken met vóór de behandeling
|
3 maanden na de procedure
|
|
Verandering in systolische en diastolische 24-uurs ambulante bloeddruk [hele studiegroep]
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden na de procedure
|
Verandering in de systolische en diastolische 24-uurs ambulante bloeddruk op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de procedure in de hele onderzoeksgroep (ongeacht of de behandeling onmiddellijk [I-RDN-groep] of uitgesteld [D-RDN-groep] was. groep]) vergeleken met vóór de behandeling
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden na de procedure
|
|
Verandering in systolische en diastolische 24-uurs ambulante bloeddruk [afzonderlijke studiegroepen]
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Verandering in systolische en diastolische 24-uurs ambulante bloeddruk 3 maanden na de procedure vanaf de voorbehandeling in de I-RDN-groep versus de verandering in de systolische 24-uurs ambulante bloeddruk voorafgaand aan de procedure vanaf de voorbehandeling in de D-RDN-groep
|
3 maanden na de procedure
|
|
Responspercentage bij BP [afzonderlijke onderzoeksgroepen]
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Responderpercentage bij bloeddruk (systolische bloeddruk op kantoor ≥ 5 mmHg, of 24-uurs systolische ambulante bloeddruk ≥ 3 mmHg) na 3 maanden vóór de behandeling in de I-RDN-groep versus responderpercentage bij bloeddruk vanaf de voorbehandeling tot 3 maanden later in de D-RDN-groep.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Verandering in systolische en diastolische stand (bewaakt) BP [hele studiegroep]
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden na de procedure
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk (bewaakt) op 3, 6, 12, 18 en 24, 30, 36 maanden na de procedure in de hele onderzoeksgroep vergeleken met vóór de behandeling
|
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden na de procedure
|
|
Verandering in systolische en diastolische kantoor (bewaakt) BP [afzonderlijke studiegroepen]
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Verandering in systolische bloeddruk (bewaakt) 3 maanden na de procedure vanaf de voorbehandeling in de I-RDN-groep versus de verandering voorafgaand aan de procedure ten opzichte van de voorbehandeling in de D-RDN-groep
|
3 maanden na de procedure
|
|
Verandering in systolische en diastolische thuis-BP (IEM-Tel-O-Graph-GSM) [hele studiegroep]
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Verandering in de systolische en diastolische thuisbloeddruk (IEM-Tel-O-Graph-GSM) 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure in de hele onderzoeksgroep vergeleken met vóór de behandeling
|
3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
Verandering in systolische en diastolische thuis-BP (IEM-Tel-O-Graph-GSM) [afzonderlijke studiegroepen]
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Verandering in de systolische en diastolische bloeddruk thuis 3 maanden na de procedure in de I-RDN-groep versus de verandering vóór de procedure ten opzichte van vóór de behandeling in de D-RDN-groep.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Winratio-analyse (BP-verandering en afname van medicatieaantal) [afzonderlijke studiegroepen]
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Er zal een Win-ratio-analyse worden uitgevoerd, met als criteria 24-uurs ambulante systolische bloeddrukverandering > 3 mmHg, systolische bloeddrukverandering op kantoor > 5 mmHg en afname van het medicatieaantal van vóór de behandeling tot 3 maanden na de procedure in de I-RDN-groep versus pre-behandeling. behandeling tot 3 maanden later in de D-RDN-groep.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Winratio-analyse (BP-verandering en afname van de drugslastindex) [afzonderlijke studiegroepen]
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Er zal een Win-ratio-analyse worden uitgevoerd, met als criteria 24-uurs ambulante systolische bloeddrukverandering > 3 mmHg, systolische bloeddrukverandering op kantoor > 5 mmHg, en elke afname van de geneesmiddellastindex van vóór de behandeling tot 3 maanden na de procedure in de I-RDN-groep versus voorbehandeling tot 3 maanden later in de D-RDN-groep.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Winratio-analyse (BP-verandering en verlaging van de antihypertensieve belastingsindex) [afzonderlijke studiegroepen]
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Er zal een Win-ratio-analyse worden uitgevoerd, met als criteria 24-uurs ambulante systolische bloeddrukverandering > 3 mmHg, systolische bloeddrukverandering op kantoor > 5 mmHg, en elke afname van de antihypertensieve belastingsindex van vóór de behandeling tot 3 maanden na de procedure in de I-RDN-groep versus voorbehandeling tot 3 maanden later in de D-RDN-groep
|
3 maanden na de procedure
|
|
Verandering in de uit serumcreatinine afgeleide geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) [gehele onderzoeksgroep]
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24, 30, 36 maanden na de procedure
|
Verandering in de uit serumcreatinine afgeleide geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op 3, 6, 12, 18 en 24, 30 en 36 maanden na de procedure in de hele onderzoeksgroep vergeleken met vóór de behandeling
|
3, 6, 12, 18 en 24, 30, 36 maanden na de procedure
|
|
Verandering in cystatine C-afgeleide eGFR [hele studiegroep]
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24, 30, 36 maanden na de procedure
|
Verandering in van cystatine C afgeleide geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op 3, 6, 12, 18 en 24, 30, 36 maanden na de procedure in de hele onderzoeksgroep vergeleken met vóór de behandeling
|
3, 6, 12, 18 en 24, 30, 36 maanden na de procedure
|
|
Verandering in het totale niervolume (beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming) [hele onderzoeksgroep]
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden na de procedure
|
Verandering in het totale niervolume (beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming) 6, 12, 24, 36 maanden na de procedure in de hele onderzoeksgroep vergeleken met vóór de behandeling
|
6, 12, 24, 36 maanden na de procedure
|
|
Verandering in gemeten GFR (beoordeeld aan de hand van single-shot iohexolklaring) [hele onderzoeksgroep]
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden na de procedure
|
Verandering in gemeten GFR (beoordeeld aan de hand van single-shot iohexolklaring) 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure in de hele onderzoeksgroep vergeleken met vóór de behandeling
|
6, 12, 24, 36 maanden na de procedure
|
|
Verandering in proteïnurie [hele studiegroep]
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de procedure
|
Verandering in proteïnurie (per g urinecreatinine) 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de procedure vanaf de voorbehandeling.
|
3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de procedure
|
|
Verandering in albuminurie [hele studiegroep]
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de procedure
|
Verandering in albuminurie (per g urinecreatinine) 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de procedure vanaf de voorbehandeling.
|
3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de procedure
|
|
Verandering in natriumgehalte in de urine [hele studiegroep]
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de procedure
|
Verandering in het natriumgehalte in de urine (per gram creatinine in de urine) 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de procedure vanaf vóór de behandeling.
|
3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de procedure
|
|
Verandering in kaliumgehalte in de urine [hele studiegroep]
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de procedure
|
Verandering in kaliumkalium in de urine (per creatinine in de urine) 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de procedure vanaf vóór de behandeling.
|
3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de procedure
|
|
Verandering in creatinineconcentratie in de urine [gehele studiegroep]
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de procedure
|
Verandering in de creatinineconcentratie in de urine 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de procedure ten opzichte van vóór de behandeling.
|
3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de procedure
|
|
Verandering van de helling van eGFR [hele studiegroep]
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de procedure
|
Verandering van de helling van de eGFR na 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de procedure vanaf vóór de behandeling vergeleken met de historische helling het jaar ervoor in de totale onderzoeksgroep.
|
3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de procedure
|
|
Verandering in serumcreatinine-afgeleide eGFR [afzonderlijke onderzoeksgroepen]
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Verandering in serumcreatinine-afgeleide eGFR 3 maanden na de procedure vanaf de voorbehandeling in de I-RDN-groep versus de verandering vóór de procedure ten opzichte van de voorbehandeling in de D-RDN-groep
|
3 maanden na de procedure
|
|
Verandering in van cystatine C afgeleide eGFR [afzonderlijke onderzoeksgroepen]
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Verandering in cystatine C-afgeleide eGFR op 3, 6, 12, 18 en 24, 30, 36 maanden na de procedure ten opzichte van voorbehandeling in de I-RDN-groep versus de verandering voorafgaand aan de procedure ten opzichte van voorbehandeling in de D-RDN-groep
|
3 maanden na de procedure
|
|
Verandering in proteïnurie [afzonderlijke studiegroepen]
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Verandering in proteïnurie ten opzichte van de voorbehandeling vóór de procedure in de I-RDN-groep versus de verandering van voorbehandeling naar 3 maanden later in de D-RDN-groep.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Verandering in albuminurie [afzonderlijke studiegroepen]
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Verandering in albuminurie ten opzichte van de voorbehandeling vóór de procedure in de I-RDN-groep versus de verandering van voorbehandeling naar 3 maanden later in de D-RDN-groep.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Verandering in natriumgehalte in de urine [afzonderlijke onderzoeksgroepen]
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Verandering in natriumgehalte in de urine ten opzichte van de voorbehandeling vóór de procedure in de I-RDN-groep versus de verandering van voorbehandeling naar 3 maanden later in de D-RDN-groep.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Verandering in kalium in de urine [afzonderlijke onderzoeksgroepen]
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Verandering in urinekalium ten opzichte van de voorbehandeling vóór de procedure in de I-RDN-groep versus de verandering van voorbehandeling naar 3 maanden later in de D-RDN-groep.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Verandering in de creatinineconcentratie in de urine [afzonderlijke onderzoeksgroepen]
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Verandering in de creatinineconcentratie in de urine ten opzichte van de voorbehandeling vóór de procedure in de I-RDN-groep versus de verandering van vóór de behandeling naar 3 maanden later in de D-RDN-groep.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Verandering van de helling van eGFR [afzonderlijke studiegroepen]
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Verandering van de helling van de eGFR na 3 maanden na de procedure vanaf de voorbehandeling (inclusief eGFR-waarden) in de I-RDN-groep vergeleken met verandering na 3 maanden FU vanaf de voorbehandeling in de D-RDN-groep.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Pijnniveau (gerelateerd aan autosomaal dominante polycystische nierziekte) bepaald door gebruik van een visueel analoge schaal [hele onderzoeksgroep]
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24, 36 maanden na de procedure
|
Pijnniveau (gerelateerd aan autosomaal dominante polycystische nierziekte) bepaald door het gebruik van een visueel analoge schaal (minimumwaarde = 0, die geen pijn vertegenwoordigt; maximale waarde = 100, die de meest denkbare pijn vertegenwoordigt) op 3, 6, 12, 24, 36 maanden na de procedure in de hele onderzoeksgroep vergeleken met vóór de behandeling.
|
3, 6, 12, 24, 36 maanden na de procedure
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (KvL) (bijv. EQ-5D-5L) [hele studiegroep]
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Verandering in de kwaliteit van leven (KvL) (bijv.
EQ-5D-5L; minimumwaarde=0, die de best denkbare gezondheidsstatus vertegenwoordigt; maximale waarde = 100, wat de slechtst denkbare gezondheidsstatus vertegenwoordigt) op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure in de hele onderzoeksgroep vergeleken met vóór de behandeling
|
3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
Verandering in biomarkers in plasma en urine (bijv. albumine, copeptine)
Tijdsspanne: 6, 12 maanden na de procedure
|
Verandering in biomarkers in plasma en urine (bijv.
albumine, copeptine) 6 en 12 maanden na de procedure in de hele onderzoeksgroep vergeleken met vóór de behandeling
|
6, 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ciliopathieën
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Nierziekten, Cystic
- Polycysteuze nierziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Polycysteuze nier, autosomaal dominant
Andere studie-ID-nummers
- RDN2021ADPKD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .