Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renal denervering i ADPKD-RDN-ADPKD-studie (RDN-ADPKD)

20. desember 2023 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effekt av renal denervering hos hypertensive pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom

RDN-ADPKD er en prospektiv, randomisert (1:1, sentral randomisering), enkeltsenter, hypotesegenererende, mulighetsstudie. Hensikten med RDN-ADPKD-studien er å demonstrere effekt og dokumentere sikkerheten ved renal denervering (RDN) med Paradise System hos hypertensive pasienter med ADPKD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Introduksjon: Økt blodtrykk (BP) er et vanlig funn hos pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD), som er en av de viktigste årsakene til nyresykdom i sluttstadiet. Tidligere ble det vist at hypertensive pasienter med ADPKD har økt sympatisk nerveaktivitet uavhengig av nyrefunksjon. Dette var en av de patogenetiske mekanismene som fører til progresjon av nyresvikt, selv uavhengig av BP. Nyere kliniske studier har indikert at invasiv, kateterbasert renal denervering (RDN) reduserer sympatisk nerveaktivitet. Til dags dato har bare to enkelttilfellerapporter foreslått en sikker og effektiv prosedyre for RDN hos en ADPKD-pasient med ukontrollert hypertensjon.
  2. Studieformål: Formålet med RDN-ADPKD-pilotstudien er å demonstrere effekt og dokumentere sikkerheten til RDN med Paradise System hos hypertensive pasienter med ADPKD.

  3. Studiedesign: RDN-ADPKD er en prospektiv, randomisert (1:1, sentral randomisering), enkeltsenter, hypotesegenererende, mulighetsstudie.

    Pasienter er randomisert inn i henholdsvis (umiddelbar) I-RDN-gruppe og (forsinket) D-RDN-gruppe. Etter 3 måneder vil pasienter i D-RDN-gruppen gjennomgå RDN-prosedyre og følges i ytterligere 6 måneder. Derfor tillater studiedesign flere sammenligninger både av hele studiegruppen (på samme tidspunkt for oppfølging) så vel som mellom I-RDN-gruppe og D-RDN-gruppe.

  4. Pasientpopulasjon: 40 hypertensive pasienter med ADPKD er randomisert med 20 pasienter allokert til henholdsvis I-RDN-gruppen og 20 pasienter til D-RDN-gruppen (mottar RDN etter 3 måneder).
  5. Primært endepunkt: Det primære endepunktet for denne pilotstudien er endringen i systolisk 24-timers ambulatorisk BP 3 måneder etter prosedyren i hele studiegruppen (uavhengig om behandlet umiddelbart [I-RDN-gruppe] eller forsinket [D-RDN- gruppe]) sammenlignet med baseline.
  6. Besøk og oppfølgingsplan: Hovedmålet vil bli vurdert 13 uker (3 måneder) etter prosedyren i begge grupper. Planlagte klinikkoppfølgingsbesøk (FU) vil finne sted minst 13 (3 måneder) og 26 (6 måneder) uker etter prosedyren; Imidlertid er planlagte FU-besøk kl. 3 (V4, V8), 7 (V5, V9) og 20 uker (V9, V11) etter prosedyren mulig som FU-besøk på klinikken samt ambulantbesøk ved tildelingssentralen(e) ) til den henvisende legen.
  7. Randomisering: Forsøkspersonene vil bli randomisert til I-RDN-gruppe eller D-RDN-gruppe ved besøk 2.
  8. Medikamentoverholdelse: Overholdelse av medikamentell behandling vil bli fanget opp ved å intervjue pasienter, sjekke pasientens BP-dagbok og ved urintoksikologisk analyse ved baseline, 13 og 26 uker etter prosedyrebesøk.
  9. Sikkerhetssignaler: Et viktig kombinert sikkerhetsendepunkt er forekomsten av alvorlige bivirkninger (MAE) gjennom 6 måneders FU.

  10. Escape-kriterier: Påmeldte emner vil bli ekskludert:

    • hvis hjemme-BP øker til ≥160 systolisk eller ≥100 mmHg diastolisk pre-randomisering, bekreftet av kontoret (tilstede) vil BP ≥170/105 mmHg bli ekskludert
    • hvis kontoret (tilstede) BP overstiger ≥170/105 mmHg pre-randomisering, bekreftet av 7-dagers gjennomsnitt av hjemme BP-målinger ≥ 160/100 mmHg (ekskludert hvit pels effekt) eller bekreftet av kontoret (besøkt) BP ≥170/105 mmHg ved et annet studiebesøk.
  11. Etikk: Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen, REGULATION (EU) 2017/745, EN ISO 14155:2020, FDA 21 CFR deler 50, 54, 56, 812 og andre gjeldende lokale og nasjonale forskrifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • University Hospital FAU Erlangen-Nürnberg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ADPKD
  • Systolisk kontor (tilstede) BP ≥130 mmHg eller diastolisk kontor (tilstede) BP ≥80 mmHg bekreftet av 24-timers ambulant BP systolisk ≥125 mmHg eller diastolisk ≥75 mmHg til tross for behandling med 1-4 medikamentklasser (RAS-blokkering er ikke obligatorisk intoleranse mot RAS-blokkere er dokumentert) Begrunnelsen for disse inklusjonskriteriene gjenspeiler den oppdaterte kunnskapen om RDN fra november 2021 i henhold til internasjonale konsensusrapporter, spesielt i forhold til gjennomføring av klinikkstudier og randomiserte kontrollerte studier, og reflekterer ikke nødvendigvis dagens bruk av RDN i klinisk praksis). Dessuten anbefaler de siste oppdaterte KDIGO-retningslinjene et målkontor-BP < 120 mmHg hos pasienter med kronisk nyresykdom.1.
  • Pasienten følger et stabilt legemiddelregime uten endringer i minimum 4 uker
  • Personen er ≥ 18 år, begge kjønn er inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m² (i henhold til de for tiden brukte estimeringsformlene: MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration))
  • Anatomisk signifikant nyrearterieabnormitet i begge nyrearteriene som i intervensjonistens øyne ville forstyrre sikker kateterplassering
  • Tidligere prosedyre for nyredenervering
  • Kontor (tilstede) BP ≥180 mmHg systolisk og/eller ≥110 mmHg diastolisk
  • 24-timers ambulant BP ≥160 mmHg systolisk
  • Annen årsak til hypertensjon som kan behandles ved intervensjon/kirurgi (f. hemodynamisk relevant nyrearteriestenose, funksjonelt binyreadenom)
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Proteinuri (>3g/g Kreatinin)
  • Kontraindikasjon til MR
  • Individet har opplevd et hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder etter screeningbesøket
  • Personen er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid
  • Innmelding i en annen intervensjonsforskningsprotokoll
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens skjønn, vil utelukke deltakelse i studien (f. manglende overholdelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar renal denerveringsgruppe (I-RDN-gruppe)
Pasienter er randomisert inn i henholdsvis (umiddelbar) I-RDN-gruppe og (forsinket) D-RDN-gruppe. Alle forsøkspersoner i I-RDN-gruppen vil umiddelbart gjennomgå et diagnostisk nyreangiogram (basert på kliniske grunner for å utelukke nyrearteriestenose), som bør skje i henhold til institusjonspraksis via lårbensarterietilgang. Renal Denervation-prosedyren vil bli brukt ved å bruke Paradise® Renal Denervation System. Paradise® Renal Denervation System er en kateterbasert enhet designet for å bruke ultralydenergi til å termisk ablatere de afferente og efferente nervene som omgir nyrearterien og betjener nyrene.
Enhet: Renal denervering
Paradise® Renal Denervation System (Paradise System) er CE-merket i land som godtar CE-merket. Systemet er en kateterbasert enhet designet for å bruke ultralydenergi til å termisk ablatere de afferente og efferente nervene som omgir nyrearterien og betjener nyrene.
Annen: Forsinket renal denervasjonsgruppe (D-RDN-gruppe)
3 måneder etter randomisering vil pasienter i (forsinket) D-RDN-gruppen gjennomgå nyredenervering etter å ha gjennomgått et diagnostisk, renalt angiogram og vil bli fulgt i ytterligere 36 måneder.
Enhet: Renal denervering
Paradise® Renal Denervation System (Paradise System) er CE-merket i land som godtar CE-merket. Systemet er en kateterbasert enhet designet for å bruke ultralydenergi til å termisk ablatere de afferente og efferente nervene som omgir nyrearterien og betjener nyrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i systolisk 24-timers ambulatorisk BP [hele studiegruppen]
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
endring i systolisk 24-timers ambulatorisk BP 3 måneder etter prosedyren fra forbehandling i hele studiegruppen (uavhengig om behandlet umiddelbart [I-RDN-gruppe] eller forsinket [D-RDN-gruppe]).
3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diastolisk 24-timers ambulatorisk BP [hele studiegruppen]
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Endring i diastolisk 24-timers ambulatorisk BP 3 måneder etter prosedyren i hele studiegruppen (uavhengig om behandlet umiddelbart (I-RDN-gruppe) eller forsinket (D-RDN-gruppe) sammenlignet med førbehandling
3 måneder etter prosedyren
Endring i systolisk og diastolisk 24-timers ambulatorisk BP [hele studiegruppen]
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder etter prosedyren
Endring i systolisk og diastolisk 24-timers ambulatorisk BP 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter prosedyren i hele studiegruppen (uavhengig om behandlet umiddelbart [I-RDN-gruppe] eller forsinket [D-RDN- gruppe]) sammenlignet med forbehandling
6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder etter prosedyren
Endring i systolisk og diastolisk 24-timers ambulant blodtrykk [separate studiegrupper]
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Endring i systolisk og diastolisk 24-timers ambulatorisk BP 3 måneder etter prosedyre fra forbehandling i I-RDN-gruppen versus endring i systolisk 24-timers ambulant BP tidligere prosedyre fra forbehandling i D-RDN-gruppe
3 måneder etter prosedyren
Svarfrekvens i BP [separate studiegrupper]
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Responderfrekvens i BP (systolisk kontor-BP ≥ 5 mmHg, eller 24-timers systolisk ambulerende BP ≥ 3 mmHg) ved 3 måneders førbehandling i I-RDN-gruppen versus responderfrekvens i BP fra førbehandling til 3 måneder senere i D-RDN-gruppen.
3 måneder etter prosedyren
Endring i systolisk og diastolisk kontor (deltatt) BP [hele studiegruppen]
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder etter prosedyren
Endring i systolisk og diastolisk kontor (tilstede) BP 3, 6, 12, 18 og 24, 30, 36 måneder etter prosedyren i hele studiegruppen sammenlignet med førbehandling
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder etter prosedyren
Endring i systolisk og diastolisk kontor (deltatt) BP [separate studiegrupper]
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Endring i systolisk kontor (behandlet) BP 3 måneder etter prosedyre fra forbehandling i I-RDN-gruppen versus endring av tidligere prosedyre fra forbehandling i D-RDN-gruppe
3 måneder etter prosedyren
Endring i systolisk og diastolisk hjemme-BP (IEM-Tel-O-Graph-GSM) [hele studiegruppen]
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
Endring i systolisk og diastolisk hjemme-BP (IEM-Tel-O-Graph-GSM) 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren i hele studiegruppen sammenlignet med førbehandling
3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
Endring i systolisk og diastolisk hjemme-BP (IEM-Tel-O-Graph-GSM) [separate studiegrupper]
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Endring i systolisk og diastolisk hjemme-BP 3 måneder etter prosedyren i I-RDN-gruppen versus endringen tidligere prosedyre fra forbehandling i D-RDN-gruppen.
3 måneder etter prosedyren
Win ratio analyse (BP endring og reduksjon av medisinantall) [separate studiegrupper]
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Win ratio-analyse vil bli utført, med kriteriene 24 timers ambulerende systolisk BP-endring > 3 mmHg, kontorsystolisk BP-endring > 5 mmHg og reduksjon av medisinantall fra forbehandling til 3 måneder etter prosedyre i I-RDN-gruppen versus pre- behandling til 3 måneder senere i D-RDN-gruppe.
3 måneder etter prosedyren
Win ratio analyse (BP endring og reduksjon av medikamentbyrdeindeks) [separate studiegrupper]
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Gevinstforholdsanalyse vil bli utført, med kriteriene 24 timers ambulatorisk systolisk BP-endring > 3 mmHg, kontorsystolisk BP-endring > 5 mmHg, og eventuell reduksjon av legemiddelbelastningsindeksen fra førbehandling til 3 måneder etter prosedyre i I-RDN-gruppen versus forbehandling til 3 måneder senere i D-RDN-gruppe.
3 måneder etter prosedyren
Win ratio analyse (BP endring og reduksjon av antihypertensiv belastningsindeks) [separate studiegrupper]
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Gevinstforholdsanalyse vil bli utført, med kriteriene 24 timers ambulerende systolisk BP-endring > 3 mmHg, kontorsystolisk BP-endring > 5 mmHg, og enhver reduksjon av antihypertensiv belastningsindeks fra forbehandling til 3 måneder etter prosedyre i I-RDN-gruppen versus forbehandling til 3 måneder senere i D-RDN-gruppe
3 måneder etter prosedyren
Endring i serumkreatinin-avledet estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) [hele studiegruppen]
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24, 30, 36 måneder etter prosedyren
Endring i serumkreatinin-avledet estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved 3, 6, 12, 18 og 24, 30 og 36 måneder etter prosedyren i hele studiegruppen sammenlignet med før-behandling
3, 6, 12, 18 og 24, 30, 36 måneder etter prosedyren
Endring i cystatin C-avledet eGFR [hele studiegruppen]
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24, 30, 36 måneder etter prosedyren
Endring i cystatin C-avledet estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved 3, 6, 12, 18 og 24, 30, 36 måneder etter prosedyren i hele studiegruppen sammenlignet med før-behandling
3, 6, 12, 18 og 24, 30, 36 måneder etter prosedyren
Endring i totalt nyrevolum (vurdert ved magnetisk resonansavbildning) [hele studiegruppen]
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder etter prosedyren
Endring i totalt nyrevolum (vurdert ved magnetisk resonansavbildning) 6, 12, 24, 36 måneder etter prosedyren i hele studiegruppen sammenlignet med førbehandling
6, 12, 24, 36 måneder etter prosedyren
Endring i målt GFR (vurdert ved enkelt-skudd iohexol clearance) [hele studiegruppen]
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder etter prosedyren
Endring i målt GFR (vurdert ved enkelt-skudd iohexol-clearance) 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren i hele studiegruppen sammenlignet med før-behandling
6, 12, 24, 36 måneder etter prosedyren
Endring i proteinuri [hele studiegruppen]
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter prosedyren
Endring i proteinuri (per g urinkreatinin) 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter prosedyren fra forbehandling.
3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter prosedyren
Endring i albuminuri [hele studiegruppen]
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter prosedyren
Endring i albuminuri (per g urinkreatinin) 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter prosedyren fra forbehandling.
3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter prosedyren
Endring i urinnatrium [hele studiegruppen]
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter prosedyren
Endring i urinnatrium (per g urinkreatinin) 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter prosedyren fra forbehandling.
3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter prosedyren
Endring i urinkalium [hele studiegruppen]
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter prosedyren
Endring i urinkalium (per urinkreatinin) 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter prosedyren fra forbehandling.
3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter prosedyren
Endring i urinkreatininkonsentrasjon [hele studiegruppen]
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter prosedyren
Endring i urinkreatininkonsentrasjon 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter prosedyren fra forbehandling.
3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter prosedyren
Endring av helningen til eGFR [hele studiegruppen]
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter prosedyren
Endring av helningen til eGFR etter 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter prosedyre fra forbehandling sammenlignet med den historiske helningen året før i den totale studiegruppen.
3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter prosedyren
Endring i serumkreatinin-avledet eGFR [separate studiegrupper]
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Endring i serumkreatinin-avledet eGFR 3 måneder etter prosedyre fra forbehandling i I-RDN-gruppen versus endring tidligere prosedyre fra forbehandling i D-RDN-gruppe
3 måneder etter prosedyren
Endring i cystatin C-avledet eGFR [separate studiegrupper]
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Endring i cystatin C-avledet eGFR 3, 6, 12, 18 og 24, 30, 36 måneder etter prosedyre fra forbehandling i I-RDN-gruppen versus endring tidligere prosedyre fra forbehandling i D-RDN-gruppe
3 måneder etter prosedyren
Endring i proteinuri [separate studiegrupper]
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Endring i proteinuri fra forbehandling før prosedyre i I-RDN-gruppen versus endring fra forbehandling til 3 måneder senere i D-RDN-gruppen.
3 måneder etter prosedyren
Endring i albuminuri [separate studiegrupper]
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Endring i albuminuri fra pre-prosedyre forbehandling i I-RDN-gruppen versus endring fra forbehandling til 3 måneder senere i D-RDN-gruppen.
3 måneder etter prosedyren
Endring i urinnatrium [separate studiegrupper]
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Endring i urinnatrium fra forbehandling før prosedyre i I-RDN-gruppen versus endring fra forbehandling til 3 måneder senere i D-RDN-gruppen.
3 måneder etter prosedyren
Endring i urinkalium [separate studiegrupper]
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Endring i urinkalium fra forbehandling før prosedyre i I-RDN-gruppen versus endring fra forbehandling til 3 måneder senere i D-RDN-gruppen.
3 måneder etter prosedyren
Endring i urinkreatininkonsentrasjon [separate studiegrupper]
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Endring i urinkreatininkonsentrasjon fra pre-prosedyre forbehandling i I-RDN-gruppen versus endring fra forbehandling til 3 måneder senere i D-RDN-gruppen.
3 måneder etter prosedyren
Endring av helningen til eGFR [separate studiegrupper]
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Endring av helningen til eGFR etter 3 måneder etter prosedyre fra forbehandling (inkludert eGFR-verdier) i I-RDN-gruppen sammenlignet med endring etter 3 måneders FU fra forbehandling i D-RDN-gruppen.
3 måneder etter prosedyren
Nivå av smerte (relatert til autosomal dominant polycystisk nyresykdom) bestemt ved bruk av en visuell analog skala [hele studiegruppen]
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36 måneder etter prosedyren
Smertenivå (relatert til autosomal dominant polycystisk nyresykdom) bestemt ved bruk av en visuell analog skala (minimumsverdi=0, representerer ingen smerte; maksimumsverdi=100, representerer mest tenkelig smerte) ved 3, 6, 12, 24, 36 måneder etter prosedyre i hele studiegruppen sammenlignet med forbehandling.
3, 6, 12, 24, 36 måneder etter prosedyren
Endring i livskvalitet (QoL) (f.eks. EQ-5D-5L) [hele studiegruppen]
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
Endring i livskvalitet (QoL) (f.eks. EQ-5D-5L; minimumsverdi=0, som representerer best tenkelige helsestatus; maksimal verdi = 100, som representerer verst tenkelig helsestatus) 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren i hele studiegruppen sammenlignet med førbehandling
3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
Endring i plasma- og urinbiomarkører (f.eks. albumin, copeptin)
Tidsramme: 6, 12 måneder etter prosedyren
Endring i plasma- og urinbiomarkører (f.eks. albumin, kopeptin) 6, 12 måneder etter prosedyren i hele studiegruppen sammenlignet med førbehandling
6, 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDN2021ADPKD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autosomal dominant polycystisk nyresykdom

Kliniske studier på Renal denervering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere