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Denervazione renale nello studio ADPKD-RDN-ADPKD (RDN-ADPKD)

20 dicembre 2023 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effetto della denervazione renale nei pazienti ipertesi con malattia renale policistica autosomica dominante

RDN-ADPKD è uno studio di fattibilità prospettico, randomizzato (1:1, randomizzazione centrale), a centro singolo, generatore di ipotesi. Lo scopo dello studio RDN-ADPKD è dimostrare l'efficacia e documentare la sicurezza della denervazione renale (RDN) con il sistema Paradise in pazienti ipertesi con ADPKD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Introduzione: L'aumento della pressione sanguigna (BP) è un riscontro comune nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD), che è una delle principali cause di malattia renale allo stadio terminale. In precedenza, è stato dimostrato che i pazienti ipertesi con ADPKD hanno aumentato l'attività del nervo simpatico indipendentemente dalla funzione renale. Questo è stato uno dei meccanismi patogenetici che portano alla progressione dell'insufficienza renale, anche indipendentemente dalla pressione arteriosa. Recenti studi clinici hanno indicato che la denervazione renale invasiva basata su catetere (RDN) riduce l'attività del nervo simpatico. Ad oggi, solo due segnalazioni di casi singoli hanno suggerito una procedura sicura ed efficace di RDN in un paziente ADPKD con ipertensione incontrollata.
  2. Scopo dello studio: Lo scopo dello studio pilota RDN-ADPKD è dimostrare l'efficacia e documentare la sicurezza di RDN con il sistema Paradise in pazienti ipertesi con ADPKD.

  3. Disegno dello studio: RDN-ADPKD è uno studio di fattibilità prospettico, randomizzato (1:1, randomizzazione centrale), a centro singolo, generatore di ipotesi.

    I pazienti sono randomizzati rispettivamente nel gruppo I-RDN (immediato) e nel gruppo D-RDN (ritardato). Dopo 3 mesi, i pazienti nel gruppo D-RDN saranno sottoposti a procedura RDN e saranno seguiti per ulteriori 6 mesi. Pertanto, il disegno dello studio consente diversi confronti sia dell'intero gruppo di studio (allo stesso punto temporale del follow-up) sia tra il gruppo I-RDN e il gruppo D-RDN.

  4. Popolazione di pazienti: 40 pazienti ipertesi con ADPKD sono stati randomizzati con 20 pazienti assegnati al gruppo I-RDN e 20 pazienti al gruppo D-RDN (che ricevono RDN dopo 3 mesi), rispettivamente.
  5. Endpoint primario: l'endpoint primario di questo studio pilota è la variazione della PA sistolica ambulatoriale nelle 24 ore a 3 mesi dopo la procedura nell'intero gruppo di studio (indipendentemente dal fatto che il trattamento sia immediato [gruppo I-RDN] o ritardato [D-RDN- gruppo]) rispetto al basale.
  6. Programma della visita e del follow-up: l'obiettivo primario sarà valutato a 13 settimane (3 mesi) dopo la procedura in entrambi i gruppi. Le visite programmate di follow-up in clinica (FU) avverranno almeno a 13 (3 mesi) e 26 (6 mesi) settimane dopo la procedura; tuttavia, le visite programmate per FU a 3 (V4, V8), 7 (V5, V9) e 20 settimane (V9, V11) post-procedura sono possibili come visita in clinica per FU così come visita ambulante presso il/i centro/i di assegnazione ) del medico curante.
  7. Randomizzazione: i soggetti saranno randomizzati al gruppo I-RDN o al gruppo D-RDN alla Visita 2.
  8. Aderenza ai farmaci: l'aderenza alla terapia farmacologica verrà rilevata intervistando i pazienti, controllando il diario della pressione arteriosa del paziente e mediante analisi tossicologiche urinarie al basale, 13 e 26 settimane dopo la visita post-procedura.
  9. Segnali di sicurezza: un importante endpoint di sicurezza combinato è l'incidenza di qualsiasi evento avverso maggiore (MAE) durante l'FU a 6 mesi.

  10. Criteri di fuga: Saranno esclusi i soggetti iscritti:

    • se la pressione arteriosa domiciliare aumenta a ≥160 sistolica o ≥100 mmHg diastolica pre-randomizzazione, confermata dall'ufficio (assistita), la pressione arteriosa ≥170/105 mmHg sarà esclusa
    • se la PA ambulatoriale (assistito) supera ≥170/105 mmHg prima della randomizzazione, confermata dalla media di 7 giorni delle misurazioni della PA domiciliare ≥ 160/100 mmHg (escluso l'effetto camice bianco) o confermata dalla PA ambulatoriale (assistito) ≥170/105 mmHg in un'altra visita di studio.
  11. Etica: lo studio sarà condotto in conformità con la dichiarazione di Helsinki, REGOLAMENTO (UE) 2017/745, EN ISO 14155:2020, FDA 21 CFR parti 50, 54, 56, 812 e altre normative locali e nazionali applicabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • University Hospital FAU Erlangen-Nürnberg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ADPKD
  • PA sistolica (assistito) PA ≥130 mmHg o diastolica (assistito) PA ≥80 mmHg confermata da 24 ore di ambulatorio PA sistolica ≥125 mmHg o diastolica ≥75 mmHg nonostante il trattamento con 1-4 classi di farmaci (il blocco RAS è obbligatorio, a meno che è stata documentata l'intolleranza ai bloccanti RAS) Il razionale di questi criteri di inclusione riflette la conoscenza aggiornata del novembre 2021 di RDN secondo i rapporti di consenso internazionali, in particolare a fronte della conduzione di studi clinici e studi controllati randomizzati e non riflette necessariamente l'attuale applicazione di RDN nella pratica clinica). Inoltre, le più recenti linee guida KDIGO aggiornate raccomandano una pressione arteriosa target < 120 mmHg nei pazienti con malattia renale cronica.1.
  • Il paziente aderisce a un regime farmacologico stabile senza modifiche per un minimo di 4 settimane
  • L'individuo ha ≥ 18 anni di età, entrambi i sessi sono inclusi

Criteri di esclusione:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m² (secondo le formule di stima attualmente utilizzate: MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration))
  • Anomalia dell'arteria renale anatomicamente significativa in una delle arterie renali che agli occhi dell'interventista interferirebbe con il posizionamento sicuro del catetere
  • Precedente procedura di denervazione renale
  • Ufficio (custodito) PA ≥180 mmHg sistolica e/o ≥110 mmHg diastolica
  • PA ambulatoriale nelle 24 ore ≥160 mmHg sistolica
  • Altre cause di ipertensione che possono essere trattate mediante intervento/chirurgia (ad es. stenosi dell'arteria renale emodinamicamente rilevante, adenoma surrenale funzionale)
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Proteinuria (>3g/g creatinina)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • L'individuo ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris instabile o un incidente cerebrovascolare entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta
  • Iscrizione a un altro protocollo di ricerca interventistica
  • Qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad es. non aderenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di denervazione renale immediata (gruppo I-RDN)
I pazienti sono randomizzati rispettivamente nel gruppo I-RDN (immediato) e nel gruppo D-RDN (ritardato). Tutti i soggetti nel gruppo I-RDN verranno sottoposti immediatamente a un angiogramma renale diagnostico (basato su basi cliniche per escludere la stenosi dell'arteria renale), che dovrebbe essere effettuato secondo la pratica istituzionale tramite l'accesso all'arteria femorale. La procedura di denervazione renale verrà applicata utilizzando il sistema di denervazione renale Paradise®. Il sistema di denervazione renale Paradise® è un dispositivo basato su catetere progettato per utilizzare l'energia ultrasonica per l'ablazione termica dei nervi afferenti ed efferenti che circondano l'arteria renale e servono il rene.
Dispositivo: Denervazione renale
Il sistema di denervazione renale Paradise® (Paradise System) è dotato di marchio CE nei paesi che accettano il marchio CE. Il sistema è un dispositivo basato su catetere progettato per utilizzare l'energia ultrasonica per l'ablazione termica dei nervi afferenti ed efferenti che circondano l'arteria renale e servono il rene.
Altro: Gruppo di denervazione renale ritardata (gruppo D-RDN)
3 mesi dopo la randomizzazione, i pazienti nel gruppo D-RDN (ritardato) saranno sottoposti a procedura di denervazione renale dopo aver subito un angiogramma renale diagnostico e saranno seguiti per ulteriori 36 mesi.
Dispositivo: Denervazione renale
Il sistema di denervazione renale Paradise® (Paradise System) è dotato di marchio CE nei paesi che accettano il marchio CE. Il sistema è un dispositivo basato su catetere progettato per utilizzare l'energia ultrasonica per l'ablazione termica dei nervi afferenti ed efferenti che circondano l'arteria renale e servono il rene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore [intero gruppo di studio]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore a 3 mesi dopo la procedura dal pre-trattamento nell'intero gruppo di studio (indipendentemente dal fatto che sia stato trattato immediatamente [gruppo I-RDN] o ritardato [gruppo D-RDN]).
3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione diastolica ambulatoriale nelle 24 ore [intero gruppo di studio]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione diastolica ambulatoriale delle 24 ore a 3 mesi dopo la procedura nell'intero gruppo di studio (indipendentemente dal fatto che sia stato trattato immediatamente (gruppo I-RDN) o ritardato (gruppo D-RDN) rispetto al pre-trattamento
3 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale sistolica e diastolica nelle 24 ore [intero gruppo di studio]
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale sistolica e diastolica nelle 24 ore a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la procedura nell'intero gruppo di studio (indipendentemente dal fatto che sia stato trattato immediatamente [gruppo I-RDN] o ritardato [D-RDN- gruppo]) rispetto al pretrattamento
6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore [gruppi di studio separati]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore a 3 mesi dopo la procedura dal pre-trattamento nel gruppo I-RDN rispetto alla variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore prima della procedura dal pre-trattamento nel gruppo D-RDN
3 mesi dopo la procedura
Tasso di risposta in BP [gruppi di studio separati]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Tasso di risposta nella pressione arteriosa (pressione sistolica ambulatoriale ≥ 5 mmHg o pressione sistolica ambulatoriale nelle 24 ore ≥ 3 mmHg) a 3 mesi di pre-trattamento nel gruppo I-RDN rispetto al tasso di risposta nella pressione arteriosa dal pre-trattamento a 3 mesi dopo nel gruppo I-RDN il gruppo D-RDN.
3 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (partecipata) [intero gruppo di studio]
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (osservata) a 3, 6, 12, 18 e 24, 30, 36 mesi dopo la procedura nell'intero gruppo di studio rispetto al pre-trattamento
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (frequentata) [gruppi di studio separati]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione sistolica in studio (attendibile) a 3 mesi dopo la procedura dal pre-trattamento nel gruppo I-RDN rispetto alla modifica prima della procedura rispetto al pre-trattamento nel gruppo D-RDN
3 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica domiciliare (IEM-Tel-O-Graph-GSM) [intero gruppo di studio]
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica domiciliare (IEM-Tel-O-Graph-GSM) a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura nell'intero gruppo di studio rispetto al pre-trattamento
3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica domiciliare (IEM-Tel-O-Graph-GSM) [gruppi di studio separati]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa domiciliare sistolica e diastolica a 3 mesi dopo la procedura nel gruppo I-RDN rispetto alla modifica precedente alla procedura rispetto al pre-trattamento nel gruppo D-RDN.
3 mesi dopo la procedura
Analisi del rapporto di vincita (variazione della pressione arteriosa e diminuzione del numero di farmaci) [gruppi di studio separati]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Verrà condotta l'analisi del rapporto di vincita, con i criteri: variazione della pressione sistolica ambulatoriale nelle 24 ore > 3 mmHg, variazione della pressione sistolica in ambulatorio > 5 mmHg e diminuzione del numero di farmaci dal pre-trattamento a 3 mesi dopo la procedura nel gruppo I-RDN rispetto al gruppo pre- trattamento fino a 3 mesi dopo nel gruppo D-RDN.
3 mesi dopo la procedura
Analisi del rapporto di vincita (variazione della pressione arteriosa e diminuzione dell'indice del carico di farmaci) [gruppi di studio separati]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Verrà condotta l'analisi del rapporto di vincita, con i criteri: variazione della pressione sistolica ambulatoriale nelle 24 ore > 3 mmHg, variazione della pressione sistolica ambulatoriale > 5 mmHg e qualsiasi diminuzione dell'indice del carico del farmaco dal pre-trattamento a 3 mesi dopo la procedura nel gruppo I-RDN rispetto a pretrattamento fino a 3 mesi dopo nel gruppo D-RDN.
3 mesi dopo la procedura
Analisi del rapporto di vincita (variazione della pressione arteriosa e diminuzione dell'indice di carico antipertensivo) [gruppi di studio separati]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Verrà condotta l'analisi del rapporto di vincita, con i criteri: variazione della pressione sistolica ambulatoriale nelle 24 ore > 3 mmHg, variazione della pressione sistolica in ambulatorio > 5 mmHg e qualsiasi diminuzione dell'indice di carico antipertensivo dal pre-trattamento a 3 mesi dopo la procedura nel gruppo I-RDN rispetto a pretrattamento fino a 3 mesi dopo nel gruppo D-RDN
3 mesi dopo la procedura
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) derivata dalla creatinina sierica [intero gruppo di studio]
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24, 30, 36 mesi dopo la procedura
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) derivata dalla creatinina sierica a 3, 6, 12, 18 e 24, 30 e 36 mesi dopo la procedura nell'intero gruppo di studio rispetto al pre-trattamento
3, 6, 12, 18 e 24, 30, 36 mesi dopo la procedura
Variazione dell’eGFR derivato dalla cistatina C [intero gruppo di studio]
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24, 30, 36 mesi dopo la procedura
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) derivata dalla cistatina C a 3, 6, 12, 18 e 24, 30, 36 mesi dopo la procedura nell'intero gruppo di studio rispetto al pre-trattamento
3, 6, 12, 18 e 24, 30, 36 mesi dopo la procedura
Variazione del volume totale del rene (valutato mediante risonanza magnetica) [intero gruppo di studio]
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
Variazione del volume totale del rene (valutato mediante risonanza magnetica) a 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura nell'intero gruppo di studio rispetto al pre-trattamento
6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
Variazione del GFR misurato (valutato mediante clearance dello iohexolo in un'unica dose) [intero gruppo di studio]
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
Variazione del GFR misurato (valutato mediante clearance dello ioexolo in un'unica dose) a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura nell'intero gruppo di studio rispetto al pre-trattamento
6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
Variazione della proteinuria [intero gruppo di studio]
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la procedura
Variazione della proteinuria (per g di creatinina urinaria) a 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la procedura dal pre-trattamento.
3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la procedura
Variazione dell'albuminuria [intero gruppo di studio]
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la procedura
Variazione dell'albuminuria (per g di creatinina urinaria) a 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la procedura dal pre-trattamento.
3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la procedura
Variazione del sodio nelle urine [intero gruppo di studio]
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la procedura
Variazione del sodio urinario (per g di creatinina urinaria) a 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la procedura dal pre-trattamento.
3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la procedura
Variazione del potassio nelle urine [intero gruppo di studio]
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la procedura
Variazione del potassio urinario (per creatinina urinaria) a 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la procedura dal pre-trattamento.
3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la procedura
Variazione della concentrazione di creatinina nelle urine [intero gruppo di studio]
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la procedura
Variazione della concentrazione di creatinina nelle urine a 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la procedura dal pre-trattamento.
3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la procedura
Variazione della pendenza dell'eGFR [intero gruppo di studio]
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la procedura
Modifica della pendenza dell'eGFR dopo 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la procedura dal pre-trattamento rispetto alla pendenza storica dell'anno precedente nell'intero gruppo di studio.
3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la procedura
Variazione dell'eGFR derivato dalla creatinina sierica [gruppi di studio separati]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Variazione dell'eGFR derivato dalla creatinina sierica a 3 mesi dopo la procedura dal pre-trattamento nel gruppo I-RDN rispetto alla modifica della procedura precedente rispetto al pre-trattamento nel gruppo D-RDN
3 mesi dopo la procedura
Variazione dell’eGFR derivato dalla cistatina C [gruppi di studio separati]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Variazione dell'eGFR derivato dalla cistatina C a 3, 6, 12, 18 e 24, 30, 36 mesi dopo la procedura dal pre-trattamento nel gruppo I-RDN rispetto alla modifica della procedura precedente dal pre-trattamento nel gruppo D-RDN
3 mesi dopo la procedura
Variazione della proteinuria [gruppi di studio separati]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Variazione della proteinuria dal pre-trattamento pre-procedura nel gruppo I-RDN rispetto alla variazione dal pre-trattamento a 3 mesi dopo nel gruppo D-RDN.
3 mesi dopo la procedura
Variazione dell'albuminuria [gruppi di studio separati]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Variazione dell'albuminuria dal pre-trattamento pre-procedura nel gruppo I-RDN rispetto alla variazione dal pre-trattamento a 3 mesi dopo nel gruppo D-RDN.
3 mesi dopo la procedura
Variazione del sodio nelle urine [gruppi di studio separati]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Variazione del sodio urinario dal pretrattamento pre-procedura nel gruppo I-RDN rispetto alla variazione dal pretrattamento a 3 mesi dopo nel gruppo D-RDN.
3 mesi dopo la procedura
Variazione del potassio nelle urine [gruppi di studio separati]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Variazione del potassio urinario dal pretrattamento pre-procedura nel gruppo I-RDN rispetto alla variazione dal pretrattamento a 3 mesi dopo nel gruppo D-RDN.
3 mesi dopo la procedura
Variazione della concentrazione di creatinina nelle urine [gruppi di studio separati]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Variazione della concentrazione di creatinina urinaria dal pre-trattamento pre-procedura nel gruppo I-RDN rispetto alla variazione dal pre-trattamento a 3 mesi dopo nel gruppo D-RDN.
3 mesi dopo la procedura
Modifica della pendenza dell'eGFR [gruppi di studio separati]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Modifica della pendenza dell'eGFR dopo 3 mesi dopo la procedura dal pre-trattamento (inclusi i valori eGFR) nel gruppo I-RDN rispetto alla variazione dopo 3 mesi di FU dal pre-trattamento nel gruppo D-RDN.
3 mesi dopo la procedura
Livello di dolore (correlato alla malattia renale policistica autosomica dominante) determinato mediante l'uso di una scala analogica visiva [intero gruppo di studio]
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
Livello di dolore (correlato alla malattia renale policistica autosomica dominante) determinato mediante l'uso di una scala analogica visiva (valore minimo=0, che rappresenta l'assenza di dolore; valore massimo=100, che rappresenta il dolore più immaginabile) a 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura nell'intero gruppo di studio rispetto al pre-trattamento.
3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella qualità della vita (QoL) (ad esempio EQ-5D-5L) [intero gruppo di studio]
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella qualità della vita (QoL) (ad es. EQ-5D-5L; valore minimo=0, che rappresenta il miglior stato di salute immaginabile; valore massimo = 100, che rappresenta il peggiore stato di salute immaginabile) a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura nell'intero gruppo di studio rispetto al pre-trattamento
3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Variazione dei biomarcatori plasmatici e urinari (ad esempio albumina, copeptina)
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo la procedura
Cambiamenti nei biomarcatori plasmatici e urinari (ad es. albumina, copeptina) a 6, 12 mesi dopo la procedura nell'intero gruppo di studio rispetto al pre-trattamento
6, 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDN2021ADPKD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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