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多発性硬化症患者のバランスおよび歩行リハビリテーションのための Telko

2023年6月11日 更新者:Anas Radi Hassan Alashram

多発性硬化症患者のバランスと歩行に対する Telko の効果:ランダム化比較試験

合計で、27 人の MS (Expanded Disability Status Scale (EDSS) スコアが 5.5 以下) の患者が、Telko と従来の理学療法 (CPT) の実験群 (n=14) または CPT 対照群 (n =13)。 すべての患者は、15 分間の CPT を週 3 回、4 週間受けました。 実験群の患者は、各 CPT セッションの終わりに 15 分間の Telko を受けました。 使用された結果の尺度は、バーグ バランス スケール (BBS)、6 分間歩行テスト (6MWT)、および Timed Up and Go (TUG) 評価でした。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

参加者は、MS、20 歳以上の成人、および 5.5 以下の拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアの確認された診断で本研究に含まれました。 除外基準は、患者の運動機能 (例えば、脳卒中、骨折)、重度の認知障害、および MAS に基づく 4 以上の痙性に影響を与える神経学的または整形外科的障害を有することでした。

患者は、下肢閉鎖運動連鎖トレーニング (Telko) および従来の理学療法 (CPT) の実験群または CPT 単独の対照群のいずれかに無作為に割り当てられました。 ブロック サイズ 4 の並べ替えられたブロックのランダム化が使用され、封印された封筒を使用して治療の割り当てが隠されました。 無作為化シーケンスは、統計分析ソフトウェア、MedCalc バージョンを使用して生成されました。

従来の理学療法(CPT) すべての患者は、約 15 分間の CPT セッションを週 3 日、4 週間受けました。 CPT 介入プログラムは、クローズド キネティック チェーン エクササイズ (スクワット、ヒップ ブリッジ、ランジ、トゥ スタンディング)、3 セット、各 10 回の反復、および歩行トレーニング (前進、後退、歩道、および障害物の間を歩く) で構成されていました。 患者の耐性に応じて、短い休憩 (1 ~ 5 分) が提供されました。 治療の前に、熟練した理学療法士は、治療の期間、頻度、および内容について指示を受けました。

下肢閉鎖運動連鎖トレーニング 実験群の患者は、Telko デバイスを使用して追加の下肢閉鎖運動連鎖トレーニングを受けました。 参加者は、中程度の負荷をかけて 15 分間、週 3 日、4 週間、Telko でトレーニングします。

結果の測定 両方のグループの参加者は、ベースライン、治療の 4 週間の終わり、および 4 週間のフォローアップで、介入を知らされていない 1 人の評価者によって臨床的に評価されました。 年齢、性別、体格指数 (BMI)、MS の家族歴、および EDSS スコアを含む各参加者からの人口統計学的情報が収集されました。 参加者は、6 分間歩行テスト (6-MWT)、Berg Balance Scale (BBS)、および Timed-Up and Go (TUG) を使用して評価されました。

6-MWT は、MS 患者の機能的能力を評価するために使用されました (Goldman et al., 2008)。 患者が 6 分間で移動した距離を測定します (Goldman et al., 2008)。 これは、MS 患者の心肺持久力の優れた予測因子です (Goldman et al., 2008)。 多発性硬化症患者の 6-MWT は良好な信頼性を示しています (ICC = 0.96-0.98) および良好な判別妥当性 (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011)。 多発性硬化症患者の 6-MWT は、良好な信頼性を示しています (ICC = 0.96-0.98)。 妥当性が高い (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011)。 試験は、米国胸部学会 (ATS) (ATS Statement, 2002) が提供するガイドラインに従って実施されました。 2 本の杖は、互いに 30 メートル離れて配置されました。 テストの前後に、パルス酸素濃度計を使用して心拍数と酸素飽和度を記録しました。 参加者は、休憩を取らずに 6-MWT を完了することができました。 歩行速度は、6-MWT でカバーされた合計距離を 6 分で割ることによって、メートル/分で示されました。

BBSを用いてバランスを評価した。 多発性硬化症の患者では、優れた信頼性 (ICC = 0.986) があります (Cattaneo et al., 2007)。 このスケールには、さまざまな難易度の日常生活に関連するタスクを完了するように患者に指示する 14 の項目が含まれています。 スコア 0 はタスクを完了することができないことを表し、スコア 4 はタスクを単独で完了する能力を表します。 合計最終スコアの範囲は 0 ~ 56 です。 合計スコアが 45 未満の場合は、バランス障害を意味します (Berg、1989 年; Zwick ら、2000 年)。

TUG は、個人の可動性を評価するために使用される簡単なテストであり、静的および動的バランスを要求します (Kear et al., 2017)。 多発性硬化症患者において優れた信頼性 (ICC = 0.98) があります (Valet et al., 2019)。 椅子から立ち上がり、3メートル歩き、振り返り、椅子に戻り、座るまでの時間を利用します。 検査中は、通常の履物を着用し、通常必要な移動補助具を使用することが期待されます。 10 秒以下のスコアは正常な可動性を示し、11 ~ 20 秒は身体障害者の正常範囲内であり、20 秒を超えると、その人は外での援助が必要であることを意味し、追加の検査と介入を提案します (Kear et al., 2017)。 個人が転倒しやすい可能性がある 30 秒以上のスコア (José Gonçalves et al., 2015)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症
  • 20歳以上
  • -拡張障害ステータススケール(EDSS)スコアが5.5以下。

除外基準:

  • 神経疾患または整形外科疾患(脳卒中、骨折など)
  • 重度の認知障害
  • MASに基づく4を超える痙性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Telko プラス従来の理学療法 (CPT)
すべての患者は、15 分間の CPT を週 3 回、4 週間受けました。 実験群の患者は、各 CPT セッションの終わりに 15 分間の Telko を受けました。
すべての患者は、約 15 分間の CPT セッションを週 3 日、4 週間受けました。 CPT 介入プログラムは、クローズド キネティック チェーン エクササイズ (スクワット、ヒップ ブリッジ、ランジ、トゥ スタンディング)、3 セット、各 10 回の反復、および歩行トレーニング (前進、後退、歩道、および障害物の間を歩く) で構成されていました。 患者の耐性に応じて、短い休憩 (1 ~ 5 分) が提供されました。 治療の前に、熟練した理学療法士は、治療の期間、頻度、および内容について指示を受けました。 実験群の患者は、Telko デバイスを使用して追加の下肢閉鎖運動連鎖トレーニングを受けました。 参加者は、中程度の負荷をかけて 15 分間、週 3 日、4 週間、Telko でトレーニングします。
他の名前:
  • 従来の理学療法
アクティブコンパレータ:従来の理学療法
すべての患者は、15 分間の CPT を週 3 回、4 週間受けました。
すべての患者は、約 15 分間の CPT セッションを週 3 日、4 週間受けました。 CPT 介入プログラムは、クローズド キネティック チェーン エクササイズ (スクワット、ヒップ ブリッジ、ランジ、トゥ スタンディング)、3 セット、各 10 回の反復、および歩行トレーニング (前進、後退、歩道、および障害物の間を歩く) で構成されていました。 患者の耐性に応じて、短い休憩 (1 ~ 5 分) が提供されました。 治療の前に、熟練した理学療法士は、治療の期間、頻度、および内容について指示を受けました。 実験群の患者は、Telko デバイスを使用して追加の下肢閉鎖運動連鎖トレーニングを受けました。 参加者は、中程度の負荷をかけて 15 分間、週 3 日、4 週間、Telko でトレーニングします。
他の名前:
  • 従来の理学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト(6-MWT)
時間枠:4 週間のベースライン 6 分間歩行テストからの変化
6-MWT は、MS 患者の機能的能力を評価するために使用されました (Goldman et al., 2008)。 患者が 6 分間で移動した距離を測定します (Goldman et al., 2008)。 これは、MS 患者の心肺持久力の優れた予測因子です (Goldman et al., 2008)。 多発性硬化症患者の 6-MWT は良好な信頼性を示しています (ICC = 0.96-0.98) および良好な判別妥当性 (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011)。 多発性硬化症患者の 6-MWT は、良好な信頼性を示しています (ICC = 0.96-0.98)。 妥当性が高い (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011)。 試験は、米国胸部学会 (ATS) (ATS Statement, 2002) が提供するガイドラインに従って実施されました。 2 本の杖は、互いに 30 メートル離れて配置されました。 テストの前後に、パルス酸素濃度計を使用して心拍数と酸素飽和度を記録しました。 参加者は、休憩を取らずに 6-MWT を完了することができました。
4 週間のベースライン 6 分間歩行テストからの変化
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:4 週間でのベースライン BBS からの変化
BBSを用いてバランスを評価した。 多発性硬化症の患者では、優れた信頼性 (ICC = 0.986) があります (Cattaneo et al., 2007)。 このスケールには、さまざまな難易度の日常生活に関連するタスクを完了するように患者に指示する 14 の項目が含まれています。 スコア 0 はタスクを完了することができないことを表し、スコア 4 はタスクを単独で完了する能力を表します。 合計最終スコアの範囲は 0 ~ 56 です。 合計スコアが 45 未満の場合は、バランス障害を意味します (Berg、1989 年; Zwick ら、2000 年)。
4 週間でのベースライン BBS からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠:4週間でのベースラインTUGからの変化
TUG は、個人の可動性を評価するために使用される簡単なテストであり、静的および動的バランスを要求します (Kear et al., 2017)。 多発性硬化症患者において優れた信頼性 (ICC = 0.98) があります (Valet et al., 2019)。 椅子から立ち上がり、3メートル歩き、振り返り、椅子に戻り、座るまでの時間を利用します。 検査中は、通常の履物を着用し、通常必要な移動補助具を使用することが期待されます。 10 秒以下のスコアは正常な可動性を示し、11 ~ 20 秒は身体障害者の正常範囲内であり、20 秒を超えると、その人は外での援助が必要であることを意味し、追加の検査と介入を提案します (Kear et al., 2017)。 個人が転倒しやすい可能性がある 30 秒以上のスコア (José Gonçalves et al., 2015)。
4週間でのベースラインTUGからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Elvira Padua, PhD、Universita Telematica San Raffaele Roma Srl

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月4日

一次修了 (推定)

2023年8月16日

研究の完了 (推定)

2023年8月20日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月11日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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