- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05460299
Telko tasapaino- ja kävelykuntoutus MS-tautia sairastaville
Telkon vaikutukset tasapainoon ja kävelyyn multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat otettiin mukaan tähän tutkimukseen, joilla oli vahvistettu MS-diagnoosi, yli 20-vuotiaita aikuisia ja Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä oli 5,5 tai vähemmän. Poissulkemiskriteereinä olivat kaikki neurologiset tai ortopediset häiriöt, jotka vaikuttivat potilaiden motoriseen toimintaan (esim. aivohalvaus, murtumat), vakavat kognitiiviset häiriöt ja spastisuus yli 4 MAS:n perusteella.
Potilaat jaettiin satunnaisesti joko alaraajojen suljetun kineettisen ketjun harjoittelun (Telko) ja konventionaalisen fysioterapian (CPT) koeryhmään tai pelkän CPT:n kontrolliryhmään. Permutoitua lohkojen satunnaistamista käytettiin lohkokoolla 4, ja hoitomääräys piilotettiin suljetuilla kirjekuorilla. Satunnaistussekvenssi luotiin käyttämällä tilastoanalyysiohjelmistoa, MedCalc-versiota.
Perinteinen fysioterapia (CPT) Kaikille potilaille tehtiin noin 15 minuutin CPT-istuntoja 3 päivää viikossa 4 viikon ajan. CPT-interventio-ohjelma koostui suljetuista kineettisistä ketjuharjoituksista (kyykky, lonkkasilta, syöksy ja varpaat seisominen), 3 sarjaa, jokaisessa 10 toistoa ja kävelyharjoittelu (kävely eteenpäin, taaksepäin, jalkakäytävä ja esteiden välillä). Lyhyitä taukoja (1-5 minuuttia) järjestettiin potilaan sietokyvystä riippuen. Ennen hoitoa ammattitaitoiselle fysioterapeutille opastettiin hoidon kesto, tiheys ja sisältö.
Alaraajojen suljetun kineettisen ketjun koulutus Koeryhmän potilaat saivat lisäksi alaraajojen suljetun kineettisen ketjun harjoittelua Telko-laitteella. Osallistujat harjoittelevat Telkolla 15 minuuttia kohtalaista vastusta käyttäen 3 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Tulosmittaukset Molempien ryhmien osallistujat arvioitiin kliinisesti lähtötilanteessa, hoitoviikon 4 lopussa ja 4 viikon seurannassa yhden interventiolle sokean arvioijan toimesta. Jokaiselta osallistujalta kerättiin demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), MS-tautien sukuhistoria ja EDSS-pisteet. Osallistujat arvioitiin käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä (6-MWT), Berg Balance Scalea (BBS) ja Timed-Up and Go (TUG).
6-MWT:tä käytettiin MS-tautia sairastavien ihmisten toimintakyvyn arvioimiseen (Goldman et al., 2008). Se mittaa potilaan 6 minuutissa kulkeman matkan (Goldman et al., 2008). Se on hyvä kardiorespiratorisen kestävyyden ennustaja MS-potilailla (Goldman et al., 2008). MS-tautipotilaiden 6-MWT on osoittanut hyvää luotettavuutta (ICC = 0,96-0,98) ja hyvä erotteleva validiteetti (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). MS-tautipotilaiden 6-MWT on osoittanut hyvän luotettavuuden (ICC = 0,96-0,98) ja hyvä validiteetti (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). Testi toteutettiin American Thoracic Societyn (ATS) antamien ohjeiden mukaisesti (ATS Statement, 2002). Kaksi keppiä asetettiin 30 metrin päähän toisistaan. Ennen testiä ja välittömästi sen jälkeen syke ja happisaturaatio dokumentoitiin pulssioksimetrillä. Osallistuja pystyi suorittamaan 6-MWT ilman lepotaukoa. Kävelynopeus näytettiin metreinä minuutissa jakamalla 6-MWT:n kokonaismatka 6 minuutilla.
Tasapaino arvioitiin käyttämällä BBS:ää. Sillä on erinomainen luotettavuus (ICC = 0,986) MS-potilailla (Cattaneo et al., 2007). Tämä asteikko sisältää 14 kohtaa, jotka ohjaavat potilaita suorittamaan arkielämään liittyviä tehtäviä eri vaikeusasteilla. Pistemäärä nolla tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää, ja pistemäärä 4 ilmaisee kykyä suorittaa tehtävä itsenäisesti. Lopulliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-56. Alle 45 kokonaispistemäärä tarkoittaa tasapainon heikkenemistä (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
TUG on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan yksilön liikkuvuutta ja joka vaatii staattista ja dynaamista tasapainoa (Kear et al., 2017). Sillä on erinomainen luotettavuus (ICC = 0,98) MS-potilailla (Valet et al., 2019). Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousi tuolilta, kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas. Testin aikana henkilön odotetaan käyttävän tavallisia jalkineita ja käyttävän kaikkia normaalisti tarvitsemiaan liikkumisen apuvälineitä. Enintään 10 sekunnin pisteet osoittavat normaalia liikkuvuutta, 11–20 sekuntia ovat vammaisten normaalirajojen sisällä ja yli 20 sekuntia viittaa siihen, että henkilö tarvitsee apua ulkona ja ehdottaa lisätutkimuksia ja -toimenpiteitä (Kear et al., 2017). 30 sekuntia tai enemmän pisteitä, joiden perusteella henkilö voi olla taipuvainen kaatumaan (José Gonçalves et al., 2015).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ANAS R ALASHRAM, PhD
- Puhelinnumero: +962788088509
- Sähköposti: anasalashram@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giuseppe Annino, PhD
- Sähköposti: g_annino@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11199
- Isra University
-
Ottaa yhteyttä:
- Samer H Alali
- Puhelinnumero: +962799643494
- Sähköposti: samer.alali@iu.edu.jo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosi
- Yli 20-vuotias
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on yhtä suuri tai pienempi kuin 5,5.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset tai ortopediset häiriöt (esim. aivohalvaus, murtumat)
- Vakavat kognitiiviset häiriöt
- Spastisuus yli 4 MAS:n perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telko plus perinteinen fysioterapia (CPT)
Kaikki potilaat saivat 15 minuutin CPT:tä kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Koeryhmän potilaat saivat 15 minuuttia Telkoa jokaisen CPT-istunnon lopussa.
|
Kaikille potilaille tehtiin noin 15 minuutin CPT-istuntoja 3 päivää viikossa 4 viikon ajan.
CPT-interventio-ohjelma koostui suljetuista kineettisistä ketjuharjoituksista (kyykky, lonkkasilta, syöksy ja varpaat seisominen), 3 sarjaa, jokaisessa 10 toistoa ja kävelyharjoittelu (kävely eteenpäin, taaksepäin, jalkakäytävä ja esteiden välillä).
Lyhyitä taukoja (1-5 minuuttia) järjestettiin potilaan sietokyvystä riippuen.
Ennen hoitoa ammattitaitoiselle fysioterapeutille opastettiin hoidon kesto, tiheys ja sisältö.
Koeryhmän potilaat saivat lisäksi alaraajojen suljetun kineettisen ketjun harjoittelua Telko-laitteella.
Osallistujat harjoittelevat Telkolla 15 minuuttia kohtalaista vastusta käyttäen 3 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Kaikki potilaat saivat 15 minuutin CPT:tä kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
Kaikille potilaille tehtiin noin 15 minuutin CPT-istuntoja 3 päivää viikossa 4 viikon ajan.
CPT-interventio-ohjelma koostui suljetuista kineettisistä ketjuharjoituksista (kyykky, lonkkasilta, syöksy ja varpaat seisominen), 3 sarjaa, jokaisessa 10 toistoa ja kävelyharjoittelu (kävely eteenpäin, taaksepäin, jalkakäytävä ja esteiden välillä).
Lyhyitä taukoja (1-5 minuuttia) järjestettiin potilaan sietokyvystä riippuen.
Ennen hoitoa ammattitaitoiselle fysioterapeutille opastettiin hoidon kesto, tiheys ja sisältö.
Koeryhmän potilaat saivat lisäksi alaraajojen suljetun kineettisen ketjun harjoittelua Telko-laitteella.
Osallistujat harjoittelevat Telkolla 15 minuuttia kohtalaista vastusta käyttäen 3 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6-MWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 minuutin kävelytestistä 4 viikon kohdalla
|
6-MWT:tä käytettiin MS-tautia sairastavien ihmisten toimintakyvyn arvioimiseen (Goldman et al., 2008).
Se mittaa potilaan 6 minuutissa kulkeman matkan (Goldman et al., 2008).
Se on hyvä kardiorespiratorisen kestävyyden ennustaja MS-potilailla (Goldman et al., 2008).
MS-tautipotilaiden 6-MWT on osoittanut hyvää luotettavuutta (ICC = 0,96-0,98)
ja hyvä erotteleva validiteetti (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
MS-tautipotilaiden 6-MWT on osoittanut hyvän luotettavuuden (ICC = 0,96-0,98)
ja hyvä validiteetti (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
Testi toteutettiin American Thoracic Societyn (ATS) antamien ohjeiden mukaisesti (ATS Statement, 2002).
Kaksi keppiä asetettiin 30 metrin päähän toisistaan.
Ennen testiä ja välittömästi sen jälkeen syke ja happisaturaatio dokumentoitiin pulssioksimetrillä.
Osallistuja pystyi suorittamaan 6-MWT ilman lepotaukoa.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 minuutin kävelytestistä 4 viikon kohdalla
|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BBS:stä 4 viikon kohdalla
|
Tasapaino arvioitiin käyttämällä BBS:ää.
Sillä on erinomainen luotettavuus (ICC = 0,986) MS-potilailla (Cattaneo et al., 2007).
Tämä asteikko sisältää 14 kohtaa, jotka ohjaavat potilaita suorittamaan arkielämään liittyviä tehtäviä eri vaikeusasteilla.
Pistemäärä nolla tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää, ja pistemäärä 4 ilmaisee kykyä suorittaa tehtävä itsenäisesti.
Lopulliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-56.
Alle 45 kokonaispistemäärä tarkoittaa tasapainon heikkenemistä (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
|
Muutos lähtötason BBS:stä 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta TUG 4 viikon kohdalla
|
TUG on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan yksilön liikkuvuutta ja joka vaatii staattista ja dynaamista tasapainoa (Kear et al., 2017).
Sillä on erinomainen luotettavuus (ICC = 0,98) MS-potilailla (Valet et al., 2019).
Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousi tuolilta, kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
Testin aikana henkilön odotetaan käyttävän tavallisia jalkineita ja käyttävän kaikkia normaalisti tarvitsemiaan liikkumisen apuvälineitä.
Enintään 10 sekunnin pisteet osoittavat normaalia liikkuvuutta, 11–20 sekuntia ovat vammaisten normaalirajojen sisällä ja yli 20 sekuntia viittaa siihen, että henkilö tarvitsee apua ulkona ja ehdottaa lisätutkimuksia ja -toimenpiteitä (Kear et al., 2017).
30 sekuntia tai enemmän pisteitä, joiden perusteella henkilö voi olla taipuvainen kaatumaan (José Gonçalves et al., 2015).
|
Muutos lähtötilanteesta TUG 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SREC/22/05/043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .