- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05460299
Telko for balanse- og gangrehabilitering for personer med MS
Effekter av Telko på balanse og gang hos personer med multippel sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble inkludert i denne studien med en bekreftet diagnose av MS, voksne over 20 år og en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) lik eller mindre enn 5,5. Eksklusjonskriterier var å ha noen nevrologiske eller ortopediske lidelser som påvirket pasientenes motoriske funksjon (f.eks. slag, brudd), alvorlig kognitiv svekkelse og spastisitet mer enn 4 basert på MAS.
Pasientene ble tilfeldig allokert til enten nedre ekstremiteter med lukket kinetisk kjede-trening (Telko) og konvensjonell fysioterapi (CPT) eksperimentell gruppe eller CPT alene kontrollgruppen. Permutert blokkrandomisering ble brukt med blokkstørrelse 4, og behandlingstildeling ble skjult ved bruk av forseglede konvolutter. Randomiseringssekvensen ble generert ved hjelp av programvaren for statistisk analyse, MedCalc-versjonen.
Konvensjonell fysioterapi (CPT) Alle pasienter gjennomgikk ca. 15-minutters CPT-økter 3 dager i uken i 4 uker. CPT-intervensjonsprogrammet besto av lukkede kinetiske kjedeøvelser (knebøy, hoftebro, utfall og tåstående), 3 sett, 10 repetisjoner hver og gangtrening (gå fremover, bakover, fortau og mellom hindringer). Det ble gitt korte pauser (1-5 minutter), avhengig av pasientens toleranse. Før behandlingen ble den dyktige fysioterapeuten instruert om behandlingens varighet, hyppighet og innhold.
Trening for lukket kinetisk kjede for nedre ekstremiteter Pasientene i forsøksgruppen fikk ytterligere trening for lukket kinetisk kjede i nedre ekstremiteter ved bruk av Telko-apparatet. Deltakerne trener på Telko i 15 minutter med moderat motstand, 3 dager i uken i 4 uker.
Resultatmål Deltakerne i begge gruppene ble klinisk vurdert ved baseline, ved slutten av uke 4 av behandlingen, og 4-ukers oppfølging av en assessor blindet for intervensjonen. Demografisk informasjon fra hver deltaker, inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), familiehistorie med MS og EDSS-skårene, ble samlet inn. Deltakerne ble vurdert ved hjelp av 6-minutters gangtest (6-MWT), Berg Balance Scale (BBS) og Timed-Up and Go (TUG).
6-MWT ble brukt til å vurdere funksjonskapasitet hos personer med MS (Goldman et al., 2008). Den måler avstanden som pasienten tilbakelegger på 6 minutter (Goldman et al., 2008). Det er en god prediktor for kardiorespiratorisk utholdenhet hos pasienter med MS (Goldman et al., 2008). 6-MWT for personer med MS har vist god pålitelighet (ICC = 0,96-0,98) og god diskriminantvaliditet (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). 6-MWT for personer med MS har vist god pålitelighet (ICC = 0,96-0,98) og god validitet (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). Testen ble administrert i henhold til retningslinjene gitt av American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002). To stokker ble plassert 30 meter fra hverandre. Før og rett etter testen ble hjertefrekvens og oksygenmetning dokumentert ved hjelp av et pulsoksymeter. Deltakeren var i stand til å fullføre 6-MWT uten å ta en hvilepause. Ganghastigheten ble vist i meter per minutt ved å dele den totale distanse dekket i 6-MWT med 6 minutter.
Balansen ble evaluert ved å bruke BBS. Den har utmerket reliabilitet (ICC = 0,986) hos personer med MS (Cattaneo et al., 2007). Denne skalaen inneholder 14 elementer som instruerer pasienter til å fullføre oppgaver knyttet til hverdagen med varierende vanskelighetsgrader. En poengsum på null representerer en manglende evne til å fullføre oppgaven, og en poengsum på 4 uttrykker evnen til å fullføre oppgaven uavhengig. De totale sluttresultatene varierer fra 0 til 56. En totalscore på mindre enn 45 innebærer balansesvikt (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
TUG er en enkel test som brukes til å evaluere et individs mobilitet og krever statisk og dynamisk balanse (Kear et al., 2017). Den har utmerket reliabilitet (ICC = 0,98) hos personer med MS (Valet et al., 2019). Den bruker tiden det tar å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Under testen forventes det at personen har på seg sitt vanlige fottøy og bruker alle bevegelseshjelpemidler som de normalt trenger. Poeng på 10 sekunder eller mindre viser normal mobilitet, 11 - 20 sekunder er innenfor normale grenser for funksjonshemmede individer, og mer enn 20 sekunder innebærer at individet trenger hjelp utenfor og foreslår ytterligere undersøkelse og intervensjon (Kear et al., 2017). En poengsum på 30 sekunder eller flere poeng som individet kan være utsatt for fall (José Gonçalves et al., 2015).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ANAS R ALASHRAM, PhD
- Telefonnummer: +962788088509
- E-post: anasalashram@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giuseppe Annino, PhD
- E-post: g_annino@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11199
- Isra University
-
Ta kontakt med:
- Samer H Alali
- Telefonnummer: +962799643494
- E-post: samer.alali@iu.edu.jo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multippel sklerose
- Over 20 år
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum lik eller mindre enn 5,5.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske eller ortopediske lidelser (f.eks. hjerneslag, brudd)
- Alvorlige kognitive svikt
- Spastisitet mer enn 4 basert på MAS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telko pluss konvensjonell fysioterapi (CPT)
Alle pasienter fikk 15-minutters CPT, tre ganger i uken, i fire uker.
Pasientene i den eksperimentelle gruppen fikk 15 minutters Telko på slutten av hver CPT-økt.
|
Alle pasientene gjennomgikk ca. 15-minutters CPT-økter 3 dager i uken i 4 uker.
CPT-intervensjonsprogrammet besto av lukkede kinetiske kjedeøvelser (knebøy, hoftebro, utfall og tåstående), 3 sett, 10 repetisjoner hver og gangtrening (gå fremover, bakover, fortau og mellom hindringer).
Det ble gitt korte pauser (1-5 minutter), avhengig av pasientens toleranse.
Før behandlingen ble den dyktige fysioterapeuten instruert om behandlingens varighet, hyppighet og innhold.
Pasientene i den eksperimentelle gruppen fikk ytterligere trening i nedre ekstremiteter med lukket kinetisk kjede ved bruk av Telko-apparatet.
Deltakerne trener på Telko i 15 minutter med moderat motstand, 3 dager i uken i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Alle pasienter fikk 15-minutters CPT, tre ganger i uken, i fire uker.
|
Alle pasientene gjennomgikk ca. 15-minutters CPT-økter 3 dager i uken i 4 uker.
CPT-intervensjonsprogrammet besto av lukkede kinetiske kjedeøvelser (knebøy, hoftebro, utfall og tåstående), 3 sett, 10 repetisjoner hver og gangtrening (gå fremover, bakover, fortau og mellom hindringer).
Det ble gitt korte pauser (1-5 minutter), avhengig av pasientens toleranse.
Før behandlingen ble den dyktige fysioterapeuten instruert om behandlingens varighet, hyppighet og innhold.
Pasientene i den eksperimentelle gruppen fikk ytterligere trening i nedre ekstremiteter med lukket kinetisk kjede ved bruk av Telko-apparatet.
Deltakerne trener på Telko i 15 minutter med moderat motstand, 3 dager i uken i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline 6-minutters gangtest ved 4 uker
|
6-MWT ble brukt til å vurdere funksjonskapasitet hos personer med MS (Goldman et al., 2008).
Den måler avstanden som pasienten tilbakelegger på 6 minutter (Goldman et al., 2008).
Det er en god prediktor for kardiorespiratorisk utholdenhet hos pasienter med MS (Goldman et al., 2008).
6-MWT for personer med MS har vist god pålitelighet (ICC = 0,96-0,98)
og god diskriminantvaliditet (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
6-MWT for personer med MS har vist god pålitelighet (ICC = 0,96-0,98)
og god validitet (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
Testen ble administrert i henhold til retningslinjene gitt av American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002).
To stokker ble plassert 30 meter fra hverandre.
Før og rett etter testen ble hjertefrekvens og oksygenmetning dokumentert ved hjelp av et pulsoksymeter.
Deltakeren var i stand til å fullføre 6-MWT uten å ta en hvilepause.
|
Endring fra baseline 6-minutters gangtest ved 4 uker
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Endring fra baseline BBS ved 4 uker
|
Balansen ble evaluert ved å bruke BBS.
Den har utmerket reliabilitet (ICC = 0,986) hos personer med MS (Cattaneo et al., 2007).
Denne skalaen inneholder 14 elementer som instruerer pasienter til å fullføre oppgaver knyttet til hverdagen med varierende vanskelighetsgrader.
En poengsum på null representerer en manglende evne til å fullføre oppgaven, og en poengsum på 4 uttrykker evnen til å fullføre oppgaven uavhengig.
De totale sluttresultatene varierer fra 0 til 56.
En totalscore på mindre enn 45 innebærer balansesvikt (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
|
Endring fra baseline BBS ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Endring fra baseline TUG ved 4 uker
|
TUG er en enkel test som brukes til å evaluere et individs mobilitet og krever statisk og dynamisk balanse (Kear et al., 2017).
Den har utmerket reliabilitet (ICC = 0,98) hos personer med MS (Valet et al., 2019).
Den bruker tiden det tar å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Under testen forventes det at personen har på seg sitt vanlige fottøy og bruker alle bevegelseshjelpemidler som de normalt trenger.
Poeng på 10 sekunder eller mindre viser normal mobilitet, 11 - 20 sekunder er innenfor normale grenser for funksjonshemmede individer, og mer enn 20 sekunder innebærer at individet trenger hjelp utenfor og foreslår ytterligere undersøkelse og intervensjon (Kear et al., 2017).
En poengsum på 30 sekunder eller flere poeng som individet kan være utsatt for fall (José Gonçalves et al., 2015).
|
Endring fra baseline TUG ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SREC/22/05/043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .