- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05460299
Telko для восстановления равновесия и походки для людей с рассеянным склерозом
Влияние Telko на баланс и походку у людей с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее исследование были включены участники с подтвержденным диагнозом РС, взрослые старше 20 лет и баллы по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), равные или менее 5,5. Критериями исключения были любые неврологические или ортопедические расстройства, влияющие на двигательную функцию пациентов (например, инсульт, переломы), тяжелые когнитивные нарушения и спастичность более 4 баллов по MAS.
Пациенты были случайным образом распределены либо в экспериментальную группу тренировки с замкнутой кинетической цепью нижних конечностей (Telko) и традиционной физиотерапии (CPT), либо в контрольную группу только CPT. Рандомизация с перестановкой блоков использовалась с размером блока 4, а назначение лечения было скрыто с помощью запечатанных конвертов. Последовательность рандомизации была создана с использованием программного обеспечения для статистического анализа версии MedCalc.
Традиционная физиотерапия (CPT) Все пациенты прошли около 15-минутных сеансов CPT 3 дня в неделю в течение 4 недель. Программа вмешательства CPT состояла из упражнений с замкнутой кинетической цепью (приседания, тазобедренный мост, выпад и стояние на носках), 3 подхода по 10 повторений в каждом и тренировки походки (ходьба вперед, назад, по тротуару и между препятствиями). Предусматривались короткие перерывы (1-5 минут) в зависимости от переносимости пациентом. Перед лечением квалифицированный физиотерапевт был проинструктирован о продолжительности, частоте и содержании терапии.
Тренировка с замкнутой кинетической цепью нижних конечностей Пациенты экспериментальной группы дополнительно получали тренировку с замкнутой кинетической цепью нижних конечностей с помощью устройства Telko. Участники тренируются на Telko в течение 15 минут с умеренным сопротивлением, 3 дня в неделю в течение 4 недель.
Критерии исхода Участники обеих групп были клинически оценены на исходном уровне, в конце 4-й недели лечения и через 4 недели наблюдения одним оценщиком, который не знал о вмешательстве. Была собрана демографическая информация от каждого участника, включая возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), семейный анамнез РС и баллы по шкале EDSS. Участники оценивались с использованием теста 6-минутной ходьбы (6-MWT), шкалы баланса Берга (BBS) и Timed-Up and Go (TUG).
6-MWT использовался для оценки функциональных возможностей у людей с РС (Goldman et al., 2008). Он измеряет расстояние, пройденное пациентом за 6 минут (Goldman et al., 2008). Это хороший показатель кардиореспираторной выносливости у пациентов с РС (Goldman et al., 2008). 6-MWT для людей с РС показал хорошую надежность (ICC = 0,96-0,98). и хорошая дискриминантная валидность (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). 6-MWT для людей с РС показал хорошую надежность (ICC = 0,96-0,98). и хорошая достоверность (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). Тест проводился в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) (ATS Statement, 2002). Две трости были поставлены на расстоянии 30 метров друг от друга. До и сразу после теста с помощью пульсоксиметра регистрировали частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом. Участник смог выполнить 6-MWT без перерыва на отдых. Скорость ходьбы выражали в метрах в минуту путем деления общего расстояния, пройденного в 6-MWT, на 6 минут.
Баланс оценивали с помощью BBS. Он обладает отличной надежностью (ICC = 0,986) у людей с РС (Cattaneo et al., 2007). Эта шкала содержит 14 пунктов, инструктирующих пациентов выполнять задания, связанные с повседневной жизнью, разной степени сложности. Нулевой балл означает неспособность выполнить задание, а 4 балла — способность выполнить задание самостоятельно. Сумма итоговых баллов варьируется от 0 до 56. Общий балл менее 45 указывает на нарушение равновесия (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
TUG — это простой тест, используемый для оценки подвижности человека и требующий статического и динамического баланса (Kear et al., 2017). Он обладает отличной надежностью (ICC = 0,98) у людей с РС (Valet et al., 2019). Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть. Ожидается, что во время теста человек будет носить обычную обувь и использовать любые средства передвижения, которые ему обычно необходимы. Оценка в 10 секунд или меньше указывает на нормальную подвижность, 11–20 секунд находятся в пределах нормы для людей с ограниченными возможностями, а более 20 секунд указывают на то, что человеку требуется помощь извне, и предполагают дополнительное обследование и вмешательство (Kear et al., 2017). Оценка в 30 секунд или более указывает на то, что человек может быть склонен к падениям (José Goncalves et al., 2015).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ANAS R ALASHRAM, PhD
- Номер телефона: +962788088509
- Электронная почта: anasalashram@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giuseppe Annino, PhD
- Электронная почта: g_annino@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11199
- Isra University
-
Контакт:
- Samer H Alali
- Номер телефона: +962799643494
- Электронная почта: samer.alali@iu.edu.jo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рассеянный склероз
- старше 20 лет
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) равна или меньше 5,5.
Критерий исключения:
- Неврологические или ортопедические расстройства (например, инсульт, переломы)
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Спастичность более 4 баллов по MAS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Telko плюс традиционная физиотерапия (CPT)
Все пациенты получали 15-минутную КПТ три раза в неделю в течение четырех недель.
Пациенты экспериментальной группы получали 15-минутный Telko в конце каждого сеанса КПТ.
|
Всем пациентам были проведены около 15-минутные сеансы КПТ 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Программа вмешательства CPT состояла из упражнений с замкнутой кинетической цепью (приседания, тазобедренный мост, выпад и стояние на носках), 3 подхода по 10 повторений в каждом и тренировки походки (ходьба вперед, назад, по тротуару и между препятствиями).
Предусматривались короткие перерывы (1-5 минут) в зависимости от переносимости пациентом.
Перед лечением квалифицированный физиотерапевт был проинструктирован о продолжительности, частоте и содержании терапии.
Пациенты экспериментальной группы дополнительно получали тренировку замкнутой кинетической цепи нижних конечностей с помощью устройства Telko.
Участники тренируются на Telko в течение 15 минут с умеренным сопротивлением, 3 дня в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Обычная физиотерапия
Все пациенты получали 15-минутную КПТ три раза в неделю в течение четырех недель.
|
Всем пациентам были проведены около 15-минутные сеансы КПТ 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Программа вмешательства CPT состояла из упражнений с замкнутой кинетической цепью (приседания, тазобедренный мост, выпад и стояние на носках), 3 подхода по 10 повторений в каждом и тренировки походки (ходьба вперед, назад, по тротуару и между препятствиями).
Предусматривались короткие перерывы (1-5 минут) в зависимости от переносимости пациентом.
Перед лечением квалифицированный физиотерапевт был проинструктирован о продолжительности, частоте и содержании терапии.
Пациенты экспериментальной группы дополнительно получали тренировку замкнутой кинетической цепи нижних конечностей с помощью устройства Telko.
Участники тренируются на Telko в течение 15 минут с умеренным сопротивлением, 3 дня в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест 6-минутной ходьбы (6-MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом 6-минутной ходьбы через 4 недели
|
6-MWT использовался для оценки функциональных возможностей у людей с РС (Goldman et al., 2008).
Он измеряет расстояние, пройденное пациентом за 6 минут (Goldman et al., 2008).
Это хороший показатель кардиореспираторной выносливости у пациентов с РС (Goldman et al., 2008).
6-MWT для людей с РС показал хорошую надежность (ICC = 0,96-0,98).
и хорошая дискриминантная валидность (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
6-MWT для людей с РС показал хорошую надежность (ICC = 0,96-0,98).
и хорошая достоверность (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
Тест проводился в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) (ATS Statement, 2002).
Две трости были поставлены на расстоянии 30 метров друг от друга.
До и сразу после теста с помощью пульсоксиметра регистрировали частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом.
Участник смог выполнить 6-MWT без перерыва на отдых.
|
Изменение по сравнению с исходным тестом 6-минутной ходьбы через 4 недели
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным BBS через 4 недели
|
Баланс оценивали с помощью BBS.
Он обладает отличной надежностью (ICC = 0,986) у людей с РС (Cattaneo et al., 2007).
Эта шкала содержит 14 пунктов, инструктирующих пациентов выполнять задания, связанные с повседневной жизнью, разной степени сложности.
Нулевой балл означает неспособность выполнить задание, а 4 балла — способность выполнить задание самостоятельно.
Сумма итоговых баллов варьируется от 0 до 56.
Общий балл менее 45 указывает на нарушение равновесия (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
|
Изменение по сравнению с исходным BBS через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
На время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TUG через 4 недели
|
TUG — это простой тест, используемый для оценки подвижности человека и требующий статического и динамического баланса (Kear et al., 2017).
Он обладает отличной надежностью (ICC = 0,98) у людей с РС (Valet et al., 2019).
Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Ожидается, что во время теста человек будет носить обычную обувь и использовать любые средства передвижения, которые ему обычно необходимы.
Оценка в 10 секунд или меньше указывает на нормальную подвижность, 11–20 секунд находятся в пределах нормы для людей с ограниченными возможностями, а более 20 секунд указывают на то, что человеку требуется помощь извне, и предполагают дополнительное обследование и вмешательство (Kear et al., 2017).
Оценка в 30 секунд или более указывает на то, что человек может быть склонен к падениям (José Goncalves et al., 2015).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TUG через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SREC/22/05/043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .