- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05460299
Telko für Gleichgewichts- und Gangrehabilitation für Menschen mit MS
Auswirkungen von Telko auf das Gleichgewicht und den Gang bei Menschen mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die vorliegende Studie wurden Teilnehmer mit einer bestätigten MS-Diagnose, Erwachsenen über 20 Jahren und einem Wert auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) von höchstens 5,5 aufgenommen. Ausschlusskriterien waren neurologische oder orthopädische Störungen, die die motorischen Funktionen der Patienten beeinflussten (z. B. Schlaganfall, Frakturen), schwere kognitive Beeinträchtigungen und Spastik von mehr als 4, basierend auf MAS.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe mit geschlossenem kinetischem Kettentraining der unteren Extremitäten (Telko) und konventioneller Physiotherapie (CPT) oder der Kontrollgruppe mit CPT allein zugeteilt. Es wurde eine permutierte Blockrandomisierung mit einer Blockgröße von 4 verwendet, und die Behandlungszuordnung wurde durch versiegelte Umschläge verschleiert. Die Randomisierungssequenz wurde unter Verwendung der statistischen Analysesoftware MedCalc-Version generiert.
Konventionelle Physiotherapie (CPT) Alle Patienten wurden 4 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche etwa 15-minütigen CPT-Sitzungen unterzogen. Das CPT-Interventionsprogramm bestand aus Übungen mit geschlossener kinetischer Kette (Kniebeugen, Hüftbrücke, Ausfallschritt und Zehenstand), 3 Sätzen mit jeweils 10 Wiederholungen und Gangtraining (vorwärts, rückwärts, Gehweg und zwischen Hindernissen gehen). Je nach Verträglichkeit des Patienten wurden kurze Pausen (1-5 Minuten) vorgesehen. Vor der Behandlung wurde der ausgebildete Physiotherapeut über Dauer, Häufigkeit und Inhalt der Therapie aufgeklärt.
Training der geschlossenen kinetischen Kette der unteren Extremitäten Die Patienten in der experimentellen Gruppe erhielten ein zusätzliches Training der geschlossenen kinetischen Kette der unteren Extremitäten unter Verwendung des Telko-Geräts. Die Teilnehmer trainieren auf Telko für 15 Minuten mit moderatem Widerstand, 3 Tage die Woche für 4 Wochen.
Ergebnismessungen Die Teilnehmer in beiden Gruppen wurden zu Studienbeginn, am Ende der 4. Behandlungswoche und während der 4-wöchigen Nachbeobachtung von einem für die Intervention verblindeten Prüfer klinisch beurteilt. Von jedem Teilnehmer wurden demografische Informationen gesammelt, darunter Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), familiäre Vorgeschichte von MS und die EDSS-Werte. Die Teilnehmer wurden mit dem 6-Minuten-Gehtest (6-MWT), Berg Balance Scale (BBS) und Timed-Up and Go (TUG) bewertet.
Der 6-MWT wurde verwendet, um die funktionelle Kapazität bei Menschen mit MS zu beurteilen (Goldman et al., 2008). Es misst die Strecke, die der Patient in 6 Minuten zurückgelegt hat (Goldman et al., 2008). Es ist ein guter Prädiktor für die kardiorespiratorische Ausdauer bei Patienten mit MS (Goldman et al., 2008). Der 6-MWT für Menschen mit MS hat eine gute Zuverlässigkeit gezeigt (ICC = 0,96-0,98) und gute Diskriminanzvalidität (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). Der 6-MWT für Menschen mit MS hat eine gute Reliabilität gezeigt (ICC = 0,96-0,98) und gute Validität (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). Der Test wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002) durchgeführt. Zwei Stöcke wurden 30 Meter voneinander entfernt aufgestellt. Vor und unmittelbar nach dem Test wurden Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung mit einem Pulsoximeter dokumentiert. Der Teilnehmer konnte den 6-MWT ohne Ruhepause absolvieren. Die Ganggeschwindigkeit wurde in Meter pro Minute dargestellt, indem die im 6-MWT zurückgelegte Gesamtstrecke durch 6 Minuten geteilt wurde.
Das Gleichgewicht wurde unter Verwendung des BBS bewertet. Es hat eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit (ICC = 0,986) bei Menschen mit MS (Cattaneo et al., 2007). Diese Skala enthält 14 Items, die den Patienten anleiten, Aufgaben aus dem täglichen Leben unterschiedlicher Schwierigkeitsgrade zu lösen. Eine Punktzahl von null bedeutet eine Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen, und eine Punktzahl von 4 drückt die Fähigkeit aus, die Aufgabe selbstständig zu erledigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Ein Gesamtscore von weniger als 45 weist auf eine Gleichgewichtsstörung hin (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
Der TUG ist ein einfacher Test zur Bewertung der Mobilität einer Person und erfordert statisches und dynamisches Gleichgewicht (Kear et al., 2017). Es hat eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit (ICC = 0,98) bei Menschen mit MS (Valet et al., 2019). Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Während des Tests wird von der Person erwartet, dass sie ihr normales Schuhwerk trägt und alle Mobilitätshilfen verwendet, die sie normalerweise benötigt. Werte von 10 Sekunden oder weniger weisen auf normale Mobilität hin, 11–20 Sekunden liegen innerhalb der normalen Grenzen für behinderte Personen, und mehr als 20 Sekunden implizieren, dass die Person Hilfe im Freien benötigt, und legen zusätzliche Untersuchungen und Interventionen nahe (Kear et al., 2017). Eine Punktzahl von 30 Sekunden oder mehr weist darauf hin, dass die Person möglicherweise anfällig für Stürze ist (José Gonçalves et al., 2015).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ANAS R ALASHRAM, PhD
- Telefonnummer: +962788088509
- E-Mail: anasalashram@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giuseppe Annino, PhD
- E-Mail: g_annino@hotmail.com
Studienorte
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Amman, Jordanien, 11199
- Isra University
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Kontakt:
- Samer H Alali
- Telefonnummer: +962799643494
- E-Mail: samer.alali@iu.edu.jo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multiple Sklerose
- Über 20 Jahre alt
- EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) kleiner oder gleich 5,5.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische oder orthopädische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Frakturen)
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen
- Spastik mehr als 4 basierend auf MAS.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telko plus konventionelle physikalische Therapie (KPT)
Alle Patienten erhielten vier Wochen lang dreimal wöchentlich eine 15-minütige CPT.
Die Patienten in der Versuchsgruppe erhielten am Ende jeder CPT-Sitzung 15 Minuten Telko.
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Alle Patienten wurden 4 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche etwa 15-minütigen CPT-Sitzungen unterzogen.
Das CPT-Interventionsprogramm bestand aus Übungen mit geschlossener kinetischer Kette (Kniebeugen, Hüftbrücke, Ausfallschritt und Zehenstand), 3 Sätzen mit jeweils 10 Wiederholungen und Gangtraining (vorwärts, rückwärts, Gehweg und zwischen Hindernissen gehen).
Je nach Verträglichkeit des Patienten wurden kurze Pausen (1-5 Minuten) vorgesehen.
Vor der Behandlung wurde der ausgebildete Physiotherapeut über Dauer, Häufigkeit und Inhalt der Therapie aufgeklärt.
Die Patienten in der experimentellen Gruppe erhielten ein zusätzliches Training der geschlossenen kinetischen Kette der unteren Extremitäten unter Verwendung des Telko-Geräts.
Die Teilnehmer trainieren auf Telko für 15 Minuten mit moderatem Widerstand, 3 Tage die Woche für 4 Wochen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Alle Patienten erhielten vier Wochen lang dreimal wöchentlich eine 15-minütige CPT.
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Alle Patienten wurden 4 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche etwa 15-minütigen CPT-Sitzungen unterzogen.
Das CPT-Interventionsprogramm bestand aus Übungen mit geschlossener kinetischer Kette (Kniebeugen, Hüftbrücke, Ausfallschritt und Zehenstand), 3 Sätzen mit jeweils 10 Wiederholungen und Gangtraining (vorwärts, rückwärts, Gehweg und zwischen Hindernissen gehen).
Je nach Verträglichkeit des Patienten wurden kurze Pausen (1-5 Minuten) vorgesehen.
Vor der Behandlung wurde der ausgebildete Physiotherapeut über Dauer, Häufigkeit und Inhalt der Therapie aufgeklärt.
Die Patienten in der experimentellen Gruppe erhielten ein zusätzliches Training der geschlossenen kinetischen Kette der unteren Extremitäten unter Verwendung des Telko-Geräts.
Die Teilnehmer trainieren auf Telko für 15 Minuten mit moderatem Widerstand, 3 Tage die Woche für 4 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehtest (6-MWT)
Zeitfenster: Änderung vom 6-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen
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Der 6-MWT wurde verwendet, um die funktionelle Kapazität bei Menschen mit MS zu beurteilen (Goldman et al., 2008).
Es misst die Strecke, die der Patient in 6 Minuten zurückgelegt hat (Goldman et al., 2008).
Es ist ein guter Prädiktor für die kardiorespiratorische Ausdauer bei Patienten mit MS (Goldman et al., 2008).
Der 6-MWT für Menschen mit MS hat eine gute Zuverlässigkeit gezeigt (ICC = 0,96-0,98)
und gute Diskriminanzvalidität (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
Der 6-MWT für Menschen mit MS hat eine gute Reliabilität gezeigt (ICC = 0,96-0,98)
und gute Validität (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
Der Test wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002) durchgeführt.
Zwei Stöcke wurden 30 Meter voneinander entfernt aufgestellt.
Vor und unmittelbar nach dem Test wurden Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung mit einem Pulsoximeter dokumentiert.
Der Teilnehmer konnte den 6-MWT ohne Ruhepause absolvieren.
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Änderung vom 6-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen
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Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Veränderung von der Ausgangs-BBS nach 4 Wochen
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Das Gleichgewicht wurde unter Verwendung des BBS bewertet.
Es hat eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit (ICC = 0,986) bei Menschen mit MS (Cattaneo et al., 2007).
Diese Skala enthält 14 Items, die den Patienten anleiten, Aufgaben aus dem täglichen Leben unterschiedlicher Schwierigkeitsgrade zu lösen.
Eine Punktzahl von null bedeutet eine Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen, und eine Punktzahl von 4 drückt die Fähigkeit aus, die Aufgabe selbstständig zu erledigen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56.
Ein Gesamtscore von weniger als 45 weist auf eine Gleichgewichtsstörung hin (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
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Veränderung von der Ausgangs-BBS nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed-Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Änderung von TUG zu Studienbeginn nach 4 Wochen
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Der TUG ist ein einfacher Test zur Bewertung der Mobilität einer Person und erfordert statisches und dynamisches Gleichgewicht (Kear et al., 2017).
Es hat eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit (ICC = 0,98) bei Menschen mit MS (Valet et al., 2019).
Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Während des Tests wird von der Person erwartet, dass sie ihr normales Schuhwerk trägt und alle Mobilitätshilfen verwendet, die sie normalerweise benötigt.
Werte von 10 Sekunden oder weniger weisen auf normale Mobilität hin, 11–20 Sekunden liegen innerhalb der normalen Grenzen für behinderte Personen, und mehr als 20 Sekunden implizieren, dass die Person Hilfe im Freien benötigt, und legen zusätzliche Untersuchungen und Interventionen nahe (Kear et al., 2017).
Eine Punktzahl von 30 Sekunden oder mehr weist darauf hin, dass die Person möglicherweise anfällig für Stürze ist (José Gonçalves et al., 2015).
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Änderung von TUG zu Studienbeginn nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SREC/22/05/043
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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