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Telko für Gleichgewichts- und Gangrehabilitation für Menschen mit MS

11. Juni 2023 aktualisiert von: Anas Radi Hassan Alashram

Auswirkungen von Telko auf das Gleichgewicht und den Gang bei Menschen mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Insgesamt wurden 27 Patienten mit MS (Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score gleich oder weniger als 5,5) nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe Telko plus konventionelle Physiotherapie (CPT) (n=14) oder der CPT-Kontrollgruppe (n=14) zugeteilt =13). Alle Patienten erhielten vier Wochen lang dreimal wöchentlich eine 15-minütige CPT. Die Patienten in der Versuchsgruppe erhielten am Ende jeder CPT-Sitzung 15 Minuten Telko. Die verwendeten Ergebnismessungen waren die Berg Balance Scale (BBS), der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und die Timed Up and Go (TUG)-Bewertung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In die vorliegende Studie wurden Teilnehmer mit einer bestätigten MS-Diagnose, Erwachsenen über 20 Jahren und einem Wert auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) von höchstens 5,5 aufgenommen. Ausschlusskriterien waren neurologische oder orthopädische Störungen, die die motorischen Funktionen der Patienten beeinflussten (z. B. Schlaganfall, Frakturen), schwere kognitive Beeinträchtigungen und Spastik von mehr als 4, basierend auf MAS.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe mit geschlossenem kinetischem Kettentraining der unteren Extremitäten (Telko) und konventioneller Physiotherapie (CPT) oder der Kontrollgruppe mit CPT allein zugeteilt. Es wurde eine permutierte Blockrandomisierung mit einer Blockgröße von 4 verwendet, und die Behandlungszuordnung wurde durch versiegelte Umschläge verschleiert. Die Randomisierungssequenz wurde unter Verwendung der statistischen Analysesoftware MedCalc-Version generiert.

Konventionelle Physiotherapie (CPT) Alle Patienten wurden 4 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche etwa 15-minütigen CPT-Sitzungen unterzogen. Das CPT-Interventionsprogramm bestand aus Übungen mit geschlossener kinetischer Kette (Kniebeugen, Hüftbrücke, Ausfallschritt und Zehenstand), 3 Sätzen mit jeweils 10 Wiederholungen und Gangtraining (vorwärts, rückwärts, Gehweg und zwischen Hindernissen gehen). Je nach Verträglichkeit des Patienten wurden kurze Pausen (1-5 Minuten) vorgesehen. Vor der Behandlung wurde der ausgebildete Physiotherapeut über Dauer, Häufigkeit und Inhalt der Therapie aufgeklärt.

Training der geschlossenen kinetischen Kette der unteren Extremitäten Die Patienten in der experimentellen Gruppe erhielten ein zusätzliches Training der geschlossenen kinetischen Kette der unteren Extremitäten unter Verwendung des Telko-Geräts. Die Teilnehmer trainieren auf Telko für 15 Minuten mit moderatem Widerstand, 3 Tage die Woche für 4 Wochen.

Ergebnismessungen Die Teilnehmer in beiden Gruppen wurden zu Studienbeginn, am Ende der 4. Behandlungswoche und während der 4-wöchigen Nachbeobachtung von einem für die Intervention verblindeten Prüfer klinisch beurteilt. Von jedem Teilnehmer wurden demografische Informationen gesammelt, darunter Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), familiäre Vorgeschichte von MS und die EDSS-Werte. Die Teilnehmer wurden mit dem 6-Minuten-Gehtest (6-MWT), Berg Balance Scale (BBS) und Timed-Up and Go (TUG) bewertet.

Der 6-MWT wurde verwendet, um die funktionelle Kapazität bei Menschen mit MS zu beurteilen (Goldman et al., 2008). Es misst die Strecke, die der Patient in 6 Minuten zurückgelegt hat (Goldman et al., 2008). Es ist ein guter Prädiktor für die kardiorespiratorische Ausdauer bei Patienten mit MS (Goldman et al., 2008). Der 6-MWT für Menschen mit MS hat eine gute Zuverlässigkeit gezeigt (ICC = 0,96-0,98) und gute Diskriminanzvalidität (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). Der 6-MWT für Menschen mit MS hat eine gute Reliabilität gezeigt (ICC = 0,96-0,98) und gute Validität (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). Der Test wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002) durchgeführt. Zwei Stöcke wurden 30 Meter voneinander entfernt aufgestellt. Vor und unmittelbar nach dem Test wurden Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung mit einem Pulsoximeter dokumentiert. Der Teilnehmer konnte den 6-MWT ohne Ruhepause absolvieren. Die Ganggeschwindigkeit wurde in Meter pro Minute dargestellt, indem die im 6-MWT zurückgelegte Gesamtstrecke durch 6 Minuten geteilt wurde.

Das Gleichgewicht wurde unter Verwendung des BBS bewertet. Es hat eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit (ICC = 0,986) bei Menschen mit MS (Cattaneo et al., 2007). Diese Skala enthält 14 Items, die den Patienten anleiten, Aufgaben aus dem täglichen Leben unterschiedlicher Schwierigkeitsgrade zu lösen. Eine Punktzahl von null bedeutet eine Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen, und eine Punktzahl von 4 drückt die Fähigkeit aus, die Aufgabe selbstständig zu erledigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Ein Gesamtscore von weniger als 45 weist auf eine Gleichgewichtsstörung hin (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).

Der TUG ist ein einfacher Test zur Bewertung der Mobilität einer Person und erfordert statisches und dynamisches Gleichgewicht (Kear et al., 2017). Es hat eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit (ICC = 0,98) bei Menschen mit MS (Valet et al., 2019). Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Während des Tests wird von der Person erwartet, dass sie ihr normales Schuhwerk trägt und alle Mobilitätshilfen verwendet, die sie normalerweise benötigt. Werte von 10 Sekunden oder weniger weisen auf normale Mobilität hin, 11–20 Sekunden liegen innerhalb der normalen Grenzen für behinderte Personen, und mehr als 20 Sekunden implizieren, dass die Person Hilfe im Freien benötigt, und legen zusätzliche Untersuchungen und Interventionen nahe (Kear et al., 2017). Eine Punktzahl von 30 Sekunden oder mehr weist darauf hin, dass die Person möglicherweise anfällig für Stürze ist (José Gonçalves et al., 2015).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple Sklerose
  • Über 20 Jahre alt
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) kleiner oder gleich 5,5.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder orthopädische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Frakturen)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigungen
  • Spastik mehr als 4 basierend auf MAS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telko plus konventionelle physikalische Therapie (KPT)
Alle Patienten erhielten vier Wochen lang dreimal wöchentlich eine 15-minütige CPT. Die Patienten in der Versuchsgruppe erhielten am Ende jeder CPT-Sitzung 15 Minuten Telko.
Alle Patienten wurden 4 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche etwa 15-minütigen CPT-Sitzungen unterzogen. Das CPT-Interventionsprogramm bestand aus Übungen mit geschlossener kinetischer Kette (Kniebeugen, Hüftbrücke, Ausfallschritt und Zehenstand), 3 Sätzen mit jeweils 10 Wiederholungen und Gangtraining (vorwärts, rückwärts, Gehweg und zwischen Hindernissen gehen). Je nach Verträglichkeit des Patienten wurden kurze Pausen (1-5 Minuten) vorgesehen. Vor der Behandlung wurde der ausgebildete Physiotherapeut über Dauer, Häufigkeit und Inhalt der Therapie aufgeklärt. Die Patienten in der experimentellen Gruppe erhielten ein zusätzliches Training der geschlossenen kinetischen Kette der unteren Extremitäten unter Verwendung des Telko-Geräts. Die Teilnehmer trainieren auf Telko für 15 Minuten mit moderatem Widerstand, 3 Tage die Woche für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • konventionelle Physiotherapie
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Alle Patienten erhielten vier Wochen lang dreimal wöchentlich eine 15-minütige CPT.
Alle Patienten wurden 4 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche etwa 15-minütigen CPT-Sitzungen unterzogen. Das CPT-Interventionsprogramm bestand aus Übungen mit geschlossener kinetischer Kette (Kniebeugen, Hüftbrücke, Ausfallschritt und Zehenstand), 3 Sätzen mit jeweils 10 Wiederholungen und Gangtraining (vorwärts, rückwärts, Gehweg und zwischen Hindernissen gehen). Je nach Verträglichkeit des Patienten wurden kurze Pausen (1-5 Minuten) vorgesehen. Vor der Behandlung wurde der ausgebildete Physiotherapeut über Dauer, Häufigkeit und Inhalt der Therapie aufgeklärt. Die Patienten in der experimentellen Gruppe erhielten ein zusätzliches Training der geschlossenen kinetischen Kette der unteren Extremitäten unter Verwendung des Telko-Geräts. Die Teilnehmer trainieren auf Telko für 15 Minuten mit moderatem Widerstand, 3 Tage die Woche für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • konventionelle Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6-MWT)
Zeitfenster: Änderung vom 6-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Der 6-MWT wurde verwendet, um die funktionelle Kapazität bei Menschen mit MS zu beurteilen (Goldman et al., 2008). Es misst die Strecke, die der Patient in 6 Minuten zurückgelegt hat (Goldman et al., 2008). Es ist ein guter Prädiktor für die kardiorespiratorische Ausdauer bei Patienten mit MS (Goldman et al., 2008). Der 6-MWT für Menschen mit MS hat eine gute Zuverlässigkeit gezeigt (ICC = 0,96-0,98) und gute Diskriminanzvalidität (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). Der 6-MWT für Menschen mit MS hat eine gute Reliabilität gezeigt (ICC = 0,96-0,98) und gute Validität (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). Der Test wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002) durchgeführt. Zwei Stöcke wurden 30 Meter voneinander entfernt aufgestellt. Vor und unmittelbar nach dem Test wurden Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung mit einem Pulsoximeter dokumentiert. Der Teilnehmer konnte den 6-MWT ohne Ruhepause absolvieren.
Änderung vom 6-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Veränderung von der Ausgangs-BBS nach 4 Wochen
Das Gleichgewicht wurde unter Verwendung des BBS bewertet. Es hat eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit (ICC = 0,986) bei Menschen mit MS (Cattaneo et al., 2007). Diese Skala enthält 14 Items, die den Patienten anleiten, Aufgaben aus dem täglichen Leben unterschiedlicher Schwierigkeitsgrade zu lösen. Eine Punktzahl von null bedeutet eine Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen, und eine Punktzahl von 4 drückt die Fähigkeit aus, die Aufgabe selbstständig zu erledigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Ein Gesamtscore von weniger als 45 weist auf eine Gleichgewichtsstörung hin (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
Veränderung von der Ausgangs-BBS nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed-Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Änderung von TUG zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Der TUG ist ein einfacher Test zur Bewertung der Mobilität einer Person und erfordert statisches und dynamisches Gleichgewicht (Kear et al., 2017). Es hat eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit (ICC = 0,98) bei Menschen mit MS (Valet et al., 2019). Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Während des Tests wird von der Person erwartet, dass sie ihr normales Schuhwerk trägt und alle Mobilitätshilfen verwendet, die sie normalerweise benötigt. Werte von 10 Sekunden oder weniger weisen auf normale Mobilität hin, 11–20 Sekunden liegen innerhalb der normalen Grenzen für behinderte Personen, und mehr als 20 Sekunden implizieren, dass die Person Hilfe im Freien benötigt, und legen zusätzliche Untersuchungen und Interventionen nahe (Kear et al., 2017). Eine Punktzahl von 30 Sekunden oder mehr weist darauf hin, dass die Person möglicherweise anfällig für Stürze ist (José Gonçalves et al., 2015).
Änderung von TUG zu Studienbeginn nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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