Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telko az egyensúly- és járásrehabilitációért SM-ben szenvedők számára

2023. június 11. frissítette: Anas Radi Hassan Alashram

A Telko hatása a szklerózis multiplexben szenvedő emberek egyensúlyára és járására: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Összesen 27, 5,5 vagy annál kisebb pontszámú MS-ben szenvedő (Expanded Disability Status Scale (EDSS)) beteget véletlenszerűen besoroltak a Telko plusz hagyományos fizikoterápiás (CPT) kísérleti csoportba (n=14), vagy a CPT kontrollcsoportba (n). =13). Minden beteg 15 perces CPT-t kapott, hetente háromszor, négy héten keresztül. A kísérleti csoportba tartozó betegek minden CPT ülés végén 15 perces Telko-t kaptak. A használt eredménymérők a Berg-egyensúly skála (BBS), a 6 perces sétateszt (6MWT) és a Timed Up and Go (TUG) értékelése voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A jelen vizsgálatban megerősített SM-diagnózissal rendelkező résztvevőket, 20 év feletti felnőtteket vontak be, és az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 5,5 vagy annál kisebb volt. A kizárási kritériumok között szerepelt bármilyen neurológiai vagy ortopédiai rendellenesség, amely befolyásolta a betegek motoros funkcióját (pl. stroke, törések), súlyos kognitív károsodások és spaszticitás több mint 4 a MAS alapján.

A betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra az alsó végtagok zárt kinetikus láncú tréningje (Telko) és a hagyományos fizioterápiás (CPT) kísérleti csoportba, vagy a csak CPT kontrollcsoportba. Permutált blokk randomizációt alkalmaztunk 4-es blokkmérettel, és a kezelési kijelölést lezárt borítékok segítségével rejtették el. A randomizációs szekvenciát a statisztikai elemző szoftver MedCalc verziójával állítottuk elő.

Hagyományos fizioterápia (CPT) Minden beteg körülbelül 15 perces CPT kezelésen esett át heti 3 napon 4 héten keresztül. A CPT beavatkozási program zárt kinetikus lánc gyakorlatokból (guggolás, csípőhíd, kitörés és lábujjállás), 3 sorozatból, egyenként 10 ismétlésből és járási tréningből (előre, hátra, járdán és akadályok között) állt. A beteg toleranciájától függően rövid szüneteket (1-5 perc) biztosítottunk. A kezelés előtt a képzett fizikoterapeutát tájékoztatták a terápia időtartamáról, gyakoriságáról és tartalmáról.

Alsó végtagi zárt kinetikus lánc tréning A kísérleti csoportba tartozó betegek további alsó végtagi zárt kinetikus lánc tréninget kaptak Telko készülékkel. A résztvevők a Telkón edzenek 15 percig mérsékelt ellenállással, heti 3 napon 4 héten keresztül.

Eredménymérések Mindkét csoport résztvevőit klinikailag értékelték a kiinduláskor, a kezelés 4. hetének végén és a 4 hetes követés során, amelyet egy, a beavatkozásra vak értékelő végez. Minden résztvevő demográfiai adatait összegyűjtöttük, beleértve az életkort, a nemet, a testtömeg-indexet (BMI), az SM családi anamnézisét és az EDSS pontszámokat. A résztvevőket a 6 perces séta teszt (6-MWT), a Berg Balance Scale (BBS) és a Timed-Up and Go (TUG) segítségével értékelték.

A 6-MWT-t az SM-ben szenvedő emberek funkcionális kapacitásának felmérésére használták (Goldman et al., 2008). 6 perc alatt méri meg a beteg által megtett távolságot (Goldman et al., 2008). Jó előrejelzője a kardiorespiratorikus állóképességnek SM-ben szenvedő betegeknél (Goldman et al., 2008). Az SM-ben szenvedők 6-MWT-je jó megbízhatóságot mutatott (ICC = 0,96-0,98) és jó diszkriminancia érvényesség (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). Az SM-es betegek 6-MWT-je jó megbízhatóságot mutatott (ICC = 0,96-0,98) és jó érvényesség (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). A tesztet az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint végezték el (ATS nyilatkozat, 2002). Két vesszőt 30 méterre helyeztek el egymástól. A teszt előtt és közvetlenül utána pulzoximéterrel dokumentálták a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget. A résztvevő pihenőszünet nélkül tudta teljesíteni a 6-MWT-t. A járási sebességet méter/percben mutattuk ki, a 6-MWT-ben megtett teljes távolságot 6 perccel osztva.

Az egyensúlyt a BBS segítségével értékeltük ki. Kiváló megbízhatósággal rendelkezik (ICC = 0,986) SM-ben szenvedő betegeknél (Cattaneo et al., 2007). Ez a skála 14 elemet tartalmaz, amelyek különböző nehézségi fokú mindennapi élettel kapcsolatos feladatok elvégzésére utasítják a betegeket. A nulla pontszám a feladat elvégzésének képtelenségét, a 4-es pedig a feladat önálló elvégzésének képességét fejezi ki. Az összesített végső pontszám 0 és 56 között van. A 45-nél kisebb összpontszám egyensúlyromlást jelent (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).

A TUG egy egyszerű teszt, amelyet az egyén mobilitásának értékelésére használnak, és statikus és dinamikus egyensúlyt igényel (Kear et al., 2017). Kiváló megbízhatósággal (ICC = 0,98) rendelkezik SM-ben szenvedő betegeknél (Valet et al., 2019). Felhasználja azt az időt, ami alatt az egyén felemelkedik a székről, 3 métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül. A vizsgálat során a személynek szokásos lábbelit kell viselnie, és olyan mozgást segítő eszközt kell használnia, amelyre általában szüksége lenne. A 10 másodperces vagy annál rövidebb pontszámok normális mobilitást mutatnak, a 11-20 másodperc a fogyatékkal élők normál határain belül van, és a 20 másodpercnél hosszabb idő azt jelenti, hogy az egyénnek külső segítségre van szüksége, és további vizsgálatot és beavatkozást javasol (Kear et al., 2017). 30 másodperces vagy több pont, amivel az egyén hajlamos lehet az elesésre (José Gonçalves et al., 2015).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sclerosis multiplex
  • 20 éves kor felett
  • Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszám egyenlő vagy kevesebb, mint 5,5.

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai vagy ortopédiai rendellenességek (pl. szélütés, törések)
  • Súlyos kognitív károsodások
  • Spaszticitás több mint 4 a MAS alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telko plusz hagyományos fizikoterápia (CPT)
Minden beteg 15 perces CPT-t kapott, hetente háromszor, négy héten keresztül. A kísérleti csoportba tartozó betegek minden CPT ülés végén 15 perces Telko-t kaptak.
Minden beteg körülbelül 15 perces CPT ülésen esett át heti 3 napon 4 héten keresztül. A CPT beavatkozási program zárt kinetikus lánc gyakorlatokból (guggolás, csípőhíd, kitörés és lábujjállás), 3 sorozatból, egyenként 10 ismétlésből és járási tréningből (előre, hátra, járdán és akadályok között) állt. A beteg toleranciájától függően rövid szüneteket (1-5 perc) biztosítottunk. A kezelés előtt a képzett fizikoterapeutát tájékoztatták a terápia időtartamáról, gyakoriságáról és tartalmáról. A kísérleti csoportba tartozó betegek további alsó végtagok zárt kinetikus láncú edzését kapták Telko készülékkel. A résztvevők a Telkón edzenek 15 percig mérsékelt ellenállással, heti 3 napon 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • hagyományos fizioterápia
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizioterápia
Minden beteg 15 perces CPT-t kapott, hetente háromszor, négy héten keresztül.
Minden beteg körülbelül 15 perces CPT ülésen esett át heti 3 napon 4 héten keresztül. A CPT beavatkozási program zárt kinetikus lánc gyakorlatokból (guggolás, csípőhíd, kitörés és lábujjállás), 3 sorozatból, egyenként 10 ismétlésből és járási tréningből (előre, hátra, járdán és akadályok között) állt. A beteg toleranciájától függően rövid szüneteket (1-5 perc) biztosítottunk. A kezelés előtt a képzett fizikoterapeutát tájékoztatták a terápia időtartamáról, gyakoriságáról és tartalmáról. A kísérleti csoportba tartozó betegek további alsó végtagok zárt kinetikus láncú edzését kapták Telko készülékkel. A résztvevők a Telkón edzenek 15 percig mérsékelt ellenállással, heti 3 napon 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • hagyományos fizioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt (6-MWT)
Időkeret: Változás a kiindulási 6 perces séta teszthez képest 4 hetesnél
A 6-MWT-t az SM-ben szenvedő emberek funkcionális kapacitásának felmérésére használták (Goldman et al., 2008). 6 perc alatt méri meg a beteg által megtett távolságot (Goldman et al., 2008). Jó előrejelzője a kardiorespiratorikus állóképességnek SM-ben szenvedő betegeknél (Goldman et al., 2008). Az SM-ben szenvedők 6-MWT-je jó megbízhatóságot mutatott (ICC = 0,96-0,98) és jó diszkriminancia érvényesség (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). Az SM-es betegek 6-MWT-je jó megbízhatóságot mutatott (ICC = 0,96-0,98) és jó érvényesség (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). A tesztet az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint végezték el (ATS nyilatkozat, 2002). Két vesszőt 30 méterre helyeztek el egymástól. A teszt előtt és közvetlenül utána pulzoximéterrel dokumentálták a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget. A résztvevő pihenőszünet nélkül tudta teljesíteni a 6-MWT-t.
Változás a kiindulási 6 perces séta teszthez képest 4 hetesnél
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4 hetes BBS-hez képest
Az egyensúlyt a BBS segítségével értékeltük ki. Kiváló megbízhatósággal rendelkezik (ICC = 0,986) SM-ben szenvedő betegeknél (Cattaneo et al., 2007). Ez a skála 14 elemet tartalmaz, amelyek a betegeket a mindennapi élethez kapcsolódó, különböző nehézségi fokú feladatok elvégzésére utasítják. A nulla pontszám a feladat elvégzésének képtelenségét, a 4-es pedig a feladat önálló elvégzésének képességét fejezi ki. Az összesített végső pontszám 0 és 56 között van. A 45-nél kisebb összpontszám egyensúlyromlást jelent (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
Változás az alapvonalhoz képest a 4 hetes BBS-hez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: Változás a kiindulási TUG-hoz képest 4 hétnél
A TUG egy egyszerű teszt, amelyet az egyén mobilitásának értékelésére használnak, és statikus és dinamikus egyensúlyt igényel (Kear et al., 2017). Kiváló megbízhatósággal (ICC = 0,98) rendelkezik SM-ben szenvedő betegeknél (Valet et al., 2019). Felhasználja azt az időt, ami alatt az egyén felemelkedik a székről, 3 métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül. A vizsgálat során a személynek szokásos lábbelit kell viselnie, és olyan mozgást segítő eszközt kell használnia, amelyre általában szüksége lenne. A 10 másodperces vagy annál rövidebb pontszámok normális mobilitást mutatnak, a 11-20 másodperc a fogyatékkal élők normál határain belül van, és a 20 másodpercnél hosszabb idő azt jelenti, hogy az egyénnek külső segítségre van szüksége, és további vizsgálatot és beavatkozást javasol (Kear et al., 2017). 30 másodperces vagy több pont, amivel az egyén hajlamos lehet az elesésre (José Gonçalves et al., 2015).
Változás a kiindulási TUG-hoz képest 4 hétnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

3
Iratkozz fel