- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05460299
Telko az egyensúly- és járásrehabilitációért SM-ben szenvedők számára
A Telko hatása a szklerózis multiplexben szenvedő emberek egyensúlyára és járására: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálatban megerősített SM-diagnózissal rendelkező résztvevőket, 20 év feletti felnőtteket vontak be, és az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 5,5 vagy annál kisebb volt. A kizárási kritériumok között szerepelt bármilyen neurológiai vagy ortopédiai rendellenesség, amely befolyásolta a betegek motoros funkcióját (pl. stroke, törések), súlyos kognitív károsodások és spaszticitás több mint 4 a MAS alapján.
A betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra az alsó végtagok zárt kinetikus láncú tréningje (Telko) és a hagyományos fizioterápiás (CPT) kísérleti csoportba, vagy a csak CPT kontrollcsoportba. Permutált blokk randomizációt alkalmaztunk 4-es blokkmérettel, és a kezelési kijelölést lezárt borítékok segítségével rejtették el. A randomizációs szekvenciát a statisztikai elemző szoftver MedCalc verziójával állítottuk elő.
Hagyományos fizioterápia (CPT) Minden beteg körülbelül 15 perces CPT kezelésen esett át heti 3 napon 4 héten keresztül. A CPT beavatkozási program zárt kinetikus lánc gyakorlatokból (guggolás, csípőhíd, kitörés és lábujjállás), 3 sorozatból, egyenként 10 ismétlésből és járási tréningből (előre, hátra, járdán és akadályok között) állt. A beteg toleranciájától függően rövid szüneteket (1-5 perc) biztosítottunk. A kezelés előtt a képzett fizikoterapeutát tájékoztatták a terápia időtartamáról, gyakoriságáról és tartalmáról.
Alsó végtagi zárt kinetikus lánc tréning A kísérleti csoportba tartozó betegek további alsó végtagi zárt kinetikus lánc tréninget kaptak Telko készülékkel. A résztvevők a Telkón edzenek 15 percig mérsékelt ellenállással, heti 3 napon 4 héten keresztül.
Eredménymérések Mindkét csoport résztvevőit klinikailag értékelték a kiinduláskor, a kezelés 4. hetének végén és a 4 hetes követés során, amelyet egy, a beavatkozásra vak értékelő végez. Minden résztvevő demográfiai adatait összegyűjtöttük, beleértve az életkort, a nemet, a testtömeg-indexet (BMI), az SM családi anamnézisét és az EDSS pontszámokat. A résztvevőket a 6 perces séta teszt (6-MWT), a Berg Balance Scale (BBS) és a Timed-Up and Go (TUG) segítségével értékelték.
A 6-MWT-t az SM-ben szenvedő emberek funkcionális kapacitásának felmérésére használták (Goldman et al., 2008). 6 perc alatt méri meg a beteg által megtett távolságot (Goldman et al., 2008). Jó előrejelzője a kardiorespiratorikus állóképességnek SM-ben szenvedő betegeknél (Goldman et al., 2008). Az SM-ben szenvedők 6-MWT-je jó megbízhatóságot mutatott (ICC = 0,96-0,98) és jó diszkriminancia érvényesség (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). Az SM-es betegek 6-MWT-je jó megbízhatóságot mutatott (ICC = 0,96-0,98) és jó érvényesség (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). A tesztet az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint végezték el (ATS nyilatkozat, 2002). Két vesszőt 30 méterre helyeztek el egymástól. A teszt előtt és közvetlenül utána pulzoximéterrel dokumentálták a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget. A résztvevő pihenőszünet nélkül tudta teljesíteni a 6-MWT-t. A járási sebességet méter/percben mutattuk ki, a 6-MWT-ben megtett teljes távolságot 6 perccel osztva.
Az egyensúlyt a BBS segítségével értékeltük ki. Kiváló megbízhatósággal rendelkezik (ICC = 0,986) SM-ben szenvedő betegeknél (Cattaneo et al., 2007). Ez a skála 14 elemet tartalmaz, amelyek különböző nehézségi fokú mindennapi élettel kapcsolatos feladatok elvégzésére utasítják a betegeket. A nulla pontszám a feladat elvégzésének képtelenségét, a 4-es pedig a feladat önálló elvégzésének képességét fejezi ki. Az összesített végső pontszám 0 és 56 között van. A 45-nél kisebb összpontszám egyensúlyromlást jelent (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
A TUG egy egyszerű teszt, amelyet az egyén mobilitásának értékelésére használnak, és statikus és dinamikus egyensúlyt igényel (Kear et al., 2017). Kiváló megbízhatósággal (ICC = 0,98) rendelkezik SM-ben szenvedő betegeknél (Valet et al., 2019). Felhasználja azt az időt, ami alatt az egyén felemelkedik a székről, 3 métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül. A vizsgálat során a személynek szokásos lábbelit kell viselnie, és olyan mozgást segítő eszközt kell használnia, amelyre általában szüksége lenne. A 10 másodperces vagy annál rövidebb pontszámok normális mobilitást mutatnak, a 11-20 másodperc a fogyatékkal élők normál határain belül van, és a 20 másodpercnél hosszabb idő azt jelenti, hogy az egyénnek külső segítségre van szüksége, és további vizsgálatot és beavatkozást javasol (Kear et al., 2017). 30 másodperces vagy több pont, amivel az egyén hajlamos lehet az elesésre (José Gonçalves et al., 2015).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ANAS R ALASHRAM, PhD
- Telefonszám: +962788088509
- E-mail: anasalashram@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giuseppe Annino, PhD
- E-mail: g_annino@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11199
- Isra University
-
Kapcsolatba lépni:
- Samer H Alali
- Telefonszám: +962799643494
- E-mail: samer.alali@iu.edu.jo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sclerosis multiplex
- 20 éves kor felett
- Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszám egyenlő vagy kevesebb, mint 5,5.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy ortopédiai rendellenességek (pl. szélütés, törések)
- Súlyos kognitív károsodások
- Spaszticitás több mint 4 a MAS alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Telko plusz hagyományos fizikoterápia (CPT)
Minden beteg 15 perces CPT-t kapott, hetente háromszor, négy héten keresztül.
A kísérleti csoportba tartozó betegek minden CPT ülés végén 15 perces Telko-t kaptak.
|
Minden beteg körülbelül 15 perces CPT ülésen esett át heti 3 napon 4 héten keresztül.
A CPT beavatkozási program zárt kinetikus lánc gyakorlatokból (guggolás, csípőhíd, kitörés és lábujjállás), 3 sorozatból, egyenként 10 ismétlésből és járási tréningből (előre, hátra, járdán és akadályok között) állt.
A beteg toleranciájától függően rövid szüneteket (1-5 perc) biztosítottunk.
A kezelés előtt a képzett fizikoterapeutát tájékoztatták a terápia időtartamáról, gyakoriságáról és tartalmáról.
A kísérleti csoportba tartozó betegek további alsó végtagok zárt kinetikus láncú edzését kapták Telko készülékkel.
A résztvevők a Telkón edzenek 15 percig mérsékelt ellenállással, heti 3 napon 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizioterápia
Minden beteg 15 perces CPT-t kapott, hetente háromszor, négy héten keresztül.
|
Minden beteg körülbelül 15 perces CPT ülésen esett át heti 3 napon 4 héten keresztül.
A CPT beavatkozási program zárt kinetikus lánc gyakorlatokból (guggolás, csípőhíd, kitörés és lábujjállás), 3 sorozatból, egyenként 10 ismétlésből és járási tréningből (előre, hátra, járdán és akadályok között) állt.
A beteg toleranciájától függően rövid szüneteket (1-5 perc) biztosítottunk.
A kezelés előtt a képzett fizikoterapeutát tájékoztatták a terápia időtartamáról, gyakoriságáról és tartalmáról.
A kísérleti csoportba tartozó betegek további alsó végtagok zárt kinetikus láncú edzését kapták Telko készülékkel.
A résztvevők a Telkón edzenek 15 percig mérsékelt ellenállással, heti 3 napon 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 perces séta teszt (6-MWT)
Időkeret: Változás a kiindulási 6 perces séta teszthez képest 4 hetesnél
|
A 6-MWT-t az SM-ben szenvedő emberek funkcionális kapacitásának felmérésére használták (Goldman et al., 2008).
6 perc alatt méri meg a beteg által megtett távolságot (Goldman et al., 2008).
Jó előrejelzője a kardiorespiratorikus állóképességnek SM-ben szenvedő betegeknél (Goldman et al., 2008).
Az SM-ben szenvedők 6-MWT-je jó megbízhatóságot mutatott (ICC = 0,96-0,98)
és jó diszkriminancia érvényesség (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
Az SM-es betegek 6-MWT-je jó megbízhatóságot mutatott (ICC = 0,96-0,98)
és jó érvényesség (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
A tesztet az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint végezték el (ATS nyilatkozat, 2002).
Két vesszőt 30 méterre helyeztek el egymástól.
A teszt előtt és közvetlenül utána pulzoximéterrel dokumentálták a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget.
A résztvevő pihenőszünet nélkül tudta teljesíteni a 6-MWT-t.
|
Változás a kiindulási 6 perces séta teszthez képest 4 hetesnél
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4 hetes BBS-hez képest
|
Az egyensúlyt a BBS segítségével értékeltük ki.
Kiváló megbízhatósággal rendelkezik (ICC = 0,986) SM-ben szenvedő betegeknél (Cattaneo et al., 2007).
Ez a skála 14 elemet tartalmaz, amelyek a betegeket a mindennapi élethez kapcsolódó, különböző nehézségi fokú feladatok elvégzésére utasítják.
A nulla pontszám a feladat elvégzésének képtelenségét, a 4-es pedig a feladat önálló elvégzésének képességét fejezi ki.
Az összesített végső pontszám 0 és 56 között van.
A 45-nél kisebb összpontszám egyensúlyromlást jelent (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
|
Változás az alapvonalhoz képest a 4 hetes BBS-hez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: Változás a kiindulási TUG-hoz képest 4 hétnél
|
A TUG egy egyszerű teszt, amelyet az egyén mobilitásának értékelésére használnak, és statikus és dinamikus egyensúlyt igényel (Kear et al., 2017).
Kiváló megbízhatósággal (ICC = 0,98) rendelkezik SM-ben szenvedő betegeknél (Valet et al., 2019).
Felhasználja azt az időt, ami alatt az egyén felemelkedik a székről, 3 métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül.
A vizsgálat során a személynek szokásos lábbelit kell viselnie, és olyan mozgást segítő eszközt kell használnia, amelyre általában szüksége lenne.
A 10 másodperces vagy annál rövidebb pontszámok normális mobilitást mutatnak, a 11-20 másodperc a fogyatékkal élők normál határain belül van, és a 20 másodpercnél hosszabb idő azt jelenti, hogy az egyénnek külső segítségre van szüksége, és további vizsgálatot és beavatkozást javasol (Kear et al., 2017).
30 másodperces vagy több pont, amivel az egyén hajlamos lehet az elesésre (José Gonçalves et al., 2015).
|
Változás a kiindulási TUG-hoz képest 4 hétnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SREC/22/05/043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada