- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05460299
Telko para la rehabilitación del equilibrio y la marcha de personas con EM
Efectos de Telko sobre el equilibrio y la marcha en personas con esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se incluyeron en el presente estudio con un diagnóstico confirmado de EM, adultos mayores de 20 años y una puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) igual o inferior a 5,5. Los criterios de exclusión fueron tener cualquier trastorno neurológico u ortopédico que influyera en la función motora de los pacientes (p. ej., accidente cerebrovascular, fracturas), deficiencias cognitivas graves y espasticidad de más de 4 según MAS.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental de entrenamiento de cadena cinética cerrada (Telko) y fisioterapia convencional (CPT) de las extremidades inferiores o al grupo de control solo de CPT. Se utilizó la asignación al azar en bloques permutados con un tamaño de bloque de 4, y la asignación al tratamiento se ocultó mediante sobres cerrados. La secuencia de aleatorización se generó utilizando el software de análisis estadístico, versión MedCalc.
Fisioterapia convencional (CPT) Todos los pacientes se sometieron a sesiones de CPT de aproximadamente 15 minutos, 3 días a la semana durante 4 semanas. El programa de intervención CPT consistió en ejercicios de cadena cinética cerrada (sentadillas, puente de cadera, estocadas y pararse de puntillas), 3 series, 10 repeticiones cada una y entrenamiento de la marcha (caminar hacia adelante, hacia atrás, en la acera y entre obstáculos). Se proporcionaron descansos cortos (1-5 minutos), dependiendo de la tolerancia del paciente. Antes del tratamiento, se instruyó al fisioterapeuta experto sobre la duración, la frecuencia y el contenido de la terapia.
Entrenamiento en cadena cinética cerrada de las extremidades inferiores Los pacientes del grupo experimental recibieron entrenamiento adicional en cadena cinética cerrada de las extremidades inferiores utilizando el dispositivo Telko. Los participantes entrenan en Telko durante 15 minutos con resistencia moderada, 3 días a la semana durante 4 semanas.
Medidas de resultado Los participantes en ambos grupos fueron evaluados clínicamente al inicio, al final de la semana 4 de tratamiento y en el seguimiento de 4 semanas por un evaluador cegado a la intervención. Se recopiló información demográfica de cada participante, incluida la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), los antecedentes familiares de EM y las puntuaciones de la EDSS. Los participantes fueron evaluados mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT), la escala de equilibrio de Berg (BBS) y Timed-Up and Go (TUG).
El 6-MWT se utilizó para evaluar la capacidad funcional en personas con EM (Goldman et al., 2008). Mide la distancia recorrida por el paciente en 6 minutos (Goldman et al., 2008). Es un buen predictor de la resistencia cardiorrespiratoria en pacientes con EM (Goldman et al., 2008). El 6-MWT para personas con EM ha mostrado una buena fiabilidad (ICC = 0,96-0,98) y buena validez discriminante (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). El 6-MWT para personas con EM ha mostrado una buena fiabilidad (ICC = 0,96-0,98) y buena validez (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). La prueba se administró de acuerdo con las pautas proporcionadas por la American Thoracic Society (ATS) (Declaración de ATS, 2002). Se colocaron dos bastones a 30 metros uno del otro. Antes e inmediatamente después de la prueba, se documentaron la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno mediante un oxímetro de pulso. El participante pudo completar el 6-MWT sin tomar un descanso. La velocidad de la marcha se mostró en metros por minuto al dividir la distancia total recorrida en el 6-MWT por 6 minutos.
El equilibrio se evaluó utilizando el BBS. Tiene una excelente fiabilidad (ICC = 0,986) en personas con EM (Cattaneo et al., 2007). Esta escala contiene 14 ítems que instruyen a los pacientes a completar tareas relacionadas con la vida cotidiana de diferentes niveles de dificultad. Una puntuación de cero representa la incapacidad para completar la tarea y una puntuación de 4 expresa la capacidad para completar la tarea de forma independiente. Las puntuaciones finales totales oscilan entre 0 y 56. Una puntuación total inferior a 45 implica un deterioro del equilibrio (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
El TUG es una prueba simple que se utiliza para evaluar la movilidad de un individuo y exige equilibrio estático y dinámico (Kear et al., 2017). Tiene una excelente fiabilidad (ICC = 0,98) en personas con EM (Valet et al., 2019). Utiliza el tiempo que tarda un individuo en levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse. Durante la prueba, se espera que la persona use su calzado normal y use las ayudas para la movilidad que normalmente necesitaría. Las puntuaciones de 10 segundos o menos muestran una movilidad normal, 11 a 20 segundos están dentro de los límites normales para las personas con discapacidad y más de 20 segundos implica que el individuo necesita ayuda externa y sugiere un examen e intervención adicionales (Kear et al., 2017). Una puntuación de 30 segundos o más puntos que el individuo puede ser propenso a caídas (José Gonçalves et al., 2015).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ANAS R ALASHRAM, PhD
- Número de teléfono: +962788088509
- Correo electrónico: anasalashram@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giuseppe Annino, PhD
- Correo electrónico: g_annino@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, 11199
- Isra University
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Contacto:
- Samer H Alali
- Número de teléfono: +962799643494
- Correo electrónico: samer.alali@iu.edu.jo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple
- Mayores de 20 años
- Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) igual o inferior a 5,5.
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos u ortopédicos (p. ej., accidente cerebrovascular, fracturas)
- Deterioro cognitivo severo
- Espasticidad mayor de 4 según MAS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telko más fisioterapia convencional (CPT)
Todos los pacientes recibieron CPT de 15 minutos, tres veces por semana, durante cuatro semanas.
Los pacientes del grupo experimental recibieron Telko de 15 minutos al final de cada sesión de CPT.
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Todos los pacientes se sometieron a sesiones de CPT de aproximadamente 15 minutos, 3 días a la semana durante 4 semanas.
El programa de intervención CPT consistió en ejercicios de cadena cinética cerrada (sentadillas, puente de cadera, estocadas y pararse de puntillas), 3 series, 10 repeticiones cada una y entrenamiento de la marcha (caminar hacia adelante, hacia atrás, en la acera y entre obstáculos).
Se proporcionaron descansos cortos (1-5 minutos), dependiendo de la tolerancia del paciente.
Antes del tratamiento, se instruyó al fisioterapeuta experto sobre la duración, la frecuencia y el contenido de la terapia.
Los pacientes del grupo experimental recibieron entrenamiento adicional en cadena cinética cerrada de las extremidades inferiores utilizando el dispositivo Telko.
Los participantes entrenan en Telko durante 15 minutos con resistencia moderada, 3 días a la semana durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fisioterapia convencional
Todos los pacientes recibieron CPT de 15 minutos, tres veces por semana, durante cuatro semanas.
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Todos los pacientes se sometieron a sesiones de CPT de aproximadamente 15 minutos, 3 días a la semana durante 4 semanas.
El programa de intervención CPT consistió en ejercicios de cadena cinética cerrada (sentadillas, puente de cadera, estocadas y pararse de puntillas), 3 series, 10 repeticiones cada una y entrenamiento de la marcha (caminar hacia adelante, hacia atrás, en la acera y entre obstáculos).
Se proporcionaron descansos cortos (1-5 minutos), dependiendo de la tolerancia del paciente.
Antes del tratamiento, se instruyó al fisioterapeuta experto sobre la duración, la frecuencia y el contenido de la terapia.
Los pacientes del grupo experimental recibieron entrenamiento adicional en cadena cinética cerrada de las extremidades inferiores utilizando el dispositivo Telko.
Los participantes entrenan en Telko durante 15 minutos con resistencia moderada, 3 días a la semana durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la prueba de caminata de 6 minutos a las 4 semanas
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El 6-MWT se utilizó para evaluar la capacidad funcional en personas con EM (Goldman et al., 2008).
Mide la distancia recorrida por el paciente en 6 minutos (Goldman et al., 2008).
Es un buen predictor de la resistencia cardiorrespiratoria en pacientes con EM (Goldman et al., 2008).
El 6-MWT para personas con EM ha mostrado una buena fiabilidad (ICC = 0,96-0,98)
y buena validez discriminante (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
El 6-MWT para personas con EM ha mostrado una buena fiabilidad (ICC = 0,96-0,98)
y buena validez (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
La prueba se administró de acuerdo con las pautas proporcionadas por la American Thoracic Society (ATS) (Declaración de ATS, 2002).
Se colocaron dos bastones a 30 metros uno del otro.
Antes e inmediatamente después de la prueba, se documentaron la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno mediante un oxímetro de pulso.
El participante pudo completar el 6-MWT sin tomar un descanso.
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Cambio desde el inicio de la prueba de caminata de 6 minutos a las 4 semanas
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BBS inicial a las 4 semanas
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El equilibrio se evaluó utilizando el BBS.
Tiene una excelente fiabilidad (ICC = 0,986) en personas con EM (Cattaneo et al., 2007).
Esta escala contiene 14 elementos que instruyen a los pacientes a completar tareas relacionadas con la vida cotidiana de diferentes niveles de dificultad.
Una puntuación de cero representa la incapacidad para completar la tarea y una puntuación de 4 expresa la capacidad para completar la tarea de forma independiente.
Las puntuaciones finales totales oscilan entre 0 y 56.
Una puntuación total inferior a 45 implica un deterioro del equilibrio (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
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Cambio desde el BBS inicial a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temporizado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el TUG inicial a las 4 semanas
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El TUG es una prueba simple que se utiliza para evaluar la movilidad de un individuo y exige equilibrio estático y dinámico (Kear et al., 2017).
Tiene una excelente fiabilidad (ICC = 0,98) en personas con EM (Valet et al., 2019).
Utiliza el tiempo que tarda un individuo en levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Durante la prueba, se espera que la persona use su calzado normal y use las ayudas para la movilidad que normalmente necesitaría.
Las puntuaciones de 10 segundos o menos muestran una movilidad normal, 11 a 20 segundos están dentro de los límites normales para las personas con discapacidad y más de 20 segundos implica que el individuo necesita ayuda externa y sugiere un examen e intervención adicionales (Kear et al., 2017).
Una puntuación de 30 segundos o más puntos que el individuo puede ser propenso a caídas (José Gonçalves et al., 2015).
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Cambio desde el TUG inicial a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SREC/22/05/043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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