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Telko para la rehabilitación del equilibrio y la marcha de personas con EM

11 de junio de 2023 actualizado por: Anas Radi Hassan Alashram

Efectos de Telko sobre el equilibrio y la marcha en personas con esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorio

En total, 27 pacientes con EM (puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) igual o inferior a 5,5) fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental de Telko más fisioterapia convencional (CPT) (n = 14) o al grupo de control de CPT (n =13). Todos los pacientes recibieron CPT de 15 minutos, tres veces por semana, durante cuatro semanas. Los pacientes del grupo experimental recibieron Telko de 15 minutos al final de cada sesión de CPT. Las medidas de resultado utilizadas fueron la escala de equilibrio de Berg (BBS), la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y la evaluación Timed Up and Go (TUG).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los participantes se incluyeron en el presente estudio con un diagnóstico confirmado de EM, adultos mayores de 20 años y una puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) igual o inferior a 5,5. Los criterios de exclusión fueron tener cualquier trastorno neurológico u ortopédico que influyera en la función motora de los pacientes (p. ej., accidente cerebrovascular, fracturas), deficiencias cognitivas graves y espasticidad de más de 4 según MAS.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental de entrenamiento de cadena cinética cerrada (Telko) y fisioterapia convencional (CPT) de las extremidades inferiores o al grupo de control solo de CPT. Se utilizó la asignación al azar en bloques permutados con un tamaño de bloque de 4, y la asignación al tratamiento se ocultó mediante sobres cerrados. La secuencia de aleatorización se generó utilizando el software de análisis estadístico, versión MedCalc.

Fisioterapia convencional (CPT) Todos los pacientes se sometieron a sesiones de CPT de aproximadamente 15 minutos, 3 días a la semana durante 4 semanas. El programa de intervención CPT consistió en ejercicios de cadena cinética cerrada (sentadillas, puente de cadera, estocadas y pararse de puntillas), 3 series, 10 repeticiones cada una y entrenamiento de la marcha (caminar hacia adelante, hacia atrás, en la acera y entre obstáculos). Se proporcionaron descansos cortos (1-5 minutos), dependiendo de la tolerancia del paciente. Antes del tratamiento, se instruyó al fisioterapeuta experto sobre la duración, la frecuencia y el contenido de la terapia.

Entrenamiento en cadena cinética cerrada de las extremidades inferiores Los pacientes del grupo experimental recibieron entrenamiento adicional en cadena cinética cerrada de las extremidades inferiores utilizando el dispositivo Telko. Los participantes entrenan en Telko durante 15 minutos con resistencia moderada, 3 días a la semana durante 4 semanas.

Medidas de resultado Los participantes en ambos grupos fueron evaluados clínicamente al inicio, al final de la semana 4 de tratamiento y en el seguimiento de 4 semanas por un evaluador cegado a la intervención. Se recopiló información demográfica de cada participante, incluida la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), los antecedentes familiares de EM y las puntuaciones de la EDSS. Los participantes fueron evaluados mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT), la escala de equilibrio de Berg (BBS) y Timed-Up and Go (TUG).

El 6-MWT se utilizó para evaluar la capacidad funcional en personas con EM (Goldman et al., 2008). Mide la distancia recorrida por el paciente en 6 minutos (Goldman et al., 2008). Es un buen predictor de la resistencia cardiorrespiratoria en pacientes con EM (Goldman et al., 2008). El 6-MWT para personas con EM ha mostrado una buena fiabilidad (ICC = 0,96-0,98) y buena validez discriminante (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). El 6-MWT para personas con EM ha mostrado una buena fiabilidad (ICC = 0,96-0,98) y buena validez (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). La prueba se administró de acuerdo con las pautas proporcionadas por la American Thoracic Society (ATS) (Declaración de ATS, 2002). Se colocaron dos bastones a 30 metros uno del otro. Antes e inmediatamente después de la prueba, se documentaron la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno mediante un oxímetro de pulso. El participante pudo completar el 6-MWT sin tomar un descanso. La velocidad de la marcha se mostró en metros por minuto al dividir la distancia total recorrida en el 6-MWT por 6 minutos.

El equilibrio se evaluó utilizando el BBS. Tiene una excelente fiabilidad (ICC = 0,986) en personas con EM (Cattaneo et al., 2007). Esta escala contiene 14 ítems que instruyen a los pacientes a completar tareas relacionadas con la vida cotidiana de diferentes niveles de dificultad. Una puntuación de cero representa la incapacidad para completar la tarea y una puntuación de 4 expresa la capacidad para completar la tarea de forma independiente. Las puntuaciones finales totales oscilan entre 0 y 56. Una puntuación total inferior a 45 implica un deterioro del equilibrio (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).

El TUG es una prueba simple que se utiliza para evaluar la movilidad de un individuo y exige equilibrio estático y dinámico (Kear et al., 2017). Tiene una excelente fiabilidad (ICC = 0,98) en personas con EM (Valet et al., 2019). Utiliza el tiempo que tarda un individuo en levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse. Durante la prueba, se espera que la persona use su calzado normal y use las ayudas para la movilidad que normalmente necesitaría. Las puntuaciones de 10 segundos o menos muestran una movilidad normal, 11 a 20 segundos están dentro de los límites normales para las personas con discapacidad y más de 20 segundos implica que el individuo necesita ayuda externa y sugiere un examen e intervención adicionales (Kear et al., 2017). Una puntuación de 30 segundos o más puntos que el individuo puede ser propenso a caídas (José Gonçalves et al., 2015).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ANAS R ALASHRAM, PhD
  • Número de teléfono: +962788088509
  • Correo electrónico: anasalashram@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Amman, Jordán, 11199
        • Isra University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis múltiple
  • Mayores de 20 años
  • Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) igual o inferior a 5,5.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neurológicos u ortopédicos (p. ej., accidente cerebrovascular, fracturas)
  • Deterioro cognitivo severo
  • Espasticidad mayor de 4 según MAS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telko más fisioterapia convencional (CPT)
Todos los pacientes recibieron CPT de 15 minutos, tres veces por semana, durante cuatro semanas. Los pacientes del grupo experimental recibieron Telko de 15 minutos al final de cada sesión de CPT.
Todos los pacientes se sometieron a sesiones de CPT de aproximadamente 15 minutos, 3 días a la semana durante 4 semanas. El programa de intervención CPT consistió en ejercicios de cadena cinética cerrada (sentadillas, puente de cadera, estocadas y pararse de puntillas), 3 series, 10 repeticiones cada una y entrenamiento de la marcha (caminar hacia adelante, hacia atrás, en la acera y entre obstáculos). Se proporcionaron descansos cortos (1-5 minutos), dependiendo de la tolerancia del paciente. Antes del tratamiento, se instruyó al fisioterapeuta experto sobre la duración, la frecuencia y el contenido de la terapia. Los pacientes del grupo experimental recibieron entrenamiento adicional en cadena cinética cerrada de las extremidades inferiores utilizando el dispositivo Telko. Los participantes entrenan en Telko durante 15 minutos con resistencia moderada, 3 días a la semana durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • fisioterapia convencional
Comparador activo: Fisioterapia convencional
Todos los pacientes recibieron CPT de 15 minutos, tres veces por semana, durante cuatro semanas.
Todos los pacientes se sometieron a sesiones de CPT de aproximadamente 15 minutos, 3 días a la semana durante 4 semanas. El programa de intervención CPT consistió en ejercicios de cadena cinética cerrada (sentadillas, puente de cadera, estocadas y pararse de puntillas), 3 series, 10 repeticiones cada una y entrenamiento de la marcha (caminar hacia adelante, hacia atrás, en la acera y entre obstáculos). Se proporcionaron descansos cortos (1-5 minutos), dependiendo de la tolerancia del paciente. Antes del tratamiento, se instruyó al fisioterapeuta experto sobre la duración, la frecuencia y el contenido de la terapia. Los pacientes del grupo experimental recibieron entrenamiento adicional en cadena cinética cerrada de las extremidades inferiores utilizando el dispositivo Telko. Los participantes entrenan en Telko durante 15 minutos con resistencia moderada, 3 días a la semana durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • fisioterapia convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la prueba de caminata de 6 minutos a las 4 semanas
El 6-MWT se utilizó para evaluar la capacidad funcional en personas con EM (Goldman et al., 2008). Mide la distancia recorrida por el paciente en 6 minutos (Goldman et al., 2008). Es un buen predictor de la resistencia cardiorrespiratoria en pacientes con EM (Goldman et al., 2008). El 6-MWT para personas con EM ha mostrado una buena fiabilidad (ICC = 0,96-0,98) y buena validez discriminante (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). El 6-MWT para personas con EM ha mostrado una buena fiabilidad (ICC = 0,96-0,98) y buena validez (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). La prueba se administró de acuerdo con las pautas proporcionadas por la American Thoracic Society (ATS) (Declaración de ATS, 2002). Se colocaron dos bastones a 30 metros uno del otro. Antes e inmediatamente después de la prueba, se documentaron la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno mediante un oxímetro de pulso. El participante pudo completar el 6-MWT sin tomar un descanso.
Cambio desde el inicio de la prueba de caminata de 6 minutos a las 4 semanas
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BBS inicial a las 4 semanas
El equilibrio se evaluó utilizando el BBS. Tiene una excelente fiabilidad (ICC = 0,986) en personas con EM (Cattaneo et al., 2007). Esta escala contiene 14 elementos que instruyen a los pacientes a completar tareas relacionadas con la vida cotidiana de diferentes niveles de dificultad. Una puntuación de cero representa la incapacidad para completar la tarea y una puntuación de 4 expresa la capacidad para completar la tarea de forma independiente. Las puntuaciones finales totales oscilan entre 0 y 56. Una puntuación total inferior a 45 implica un deterioro del equilibrio (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
Cambio desde el BBS inicial a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temporizado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el TUG inicial a las 4 semanas
El TUG es una prueba simple que se utiliza para evaluar la movilidad de un individuo y exige equilibrio estático y dinámico (Kear et al., 2017). Tiene una excelente fiabilidad (ICC = 0,98) en personas con EM (Valet et al., 2019). Utiliza el tiempo que tarda un individuo en levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse. Durante la prueba, se espera que la persona use su calzado normal y use las ayudas para la movilidad que normalmente necesitaría. Las puntuaciones de 10 segundos o menos muestran una movilidad normal, 11 a 20 segundos están dentro de los límites normales para las personas con discapacidad y más de 20 segundos implica que el individuo necesita ayuda externa y sugiere un examen e intervención adicionales (Kear et al., 2017). Una puntuación de 30 segundos o más puntos que el individuo puede ser propenso a caídas (José Gonçalves et al., 2015).
Cambio desde el TUG inicial a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

16 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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