- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05460299
Telko för balans- och gångrehabilitering för personer med MS
Effekter av Telko på balans och gång hos personer med multipel skleros: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna inkluderades i denna studie med en bekräftad diagnos av MS, vuxna över 20 år och EDSS-poängen (Expand Disability Status Scale) lika med eller mindre än 5,5. Uteslutningskriterier var att ha några neurologiska eller ortopediska störningar som påverkade patienternas motoriska funktion (t.ex. stroke, frakturer), allvarliga kognitiva försämringar och spasticitet mer än 4 baserat på MAS.
Patienterna fördelades slumpmässigt till antingen den nedre extremitetsgruppen med sluten kinetisk kedjeträning (Telko) och konventionell fysioterapi (CPT) eller kontrollgruppen för enbart CPT. Permuterad blockrandomisering användes med en blockstorlek på 4, och behandlingstilldelningen gömdes med förseglade kuvert. Randomiseringssekvensen genererades med hjälp av programvaran för statistisk analys, MedCalc-versionen.
Konventionell sjukgymnastik (CPT) Alla patienter genomgick cirka 15 minuters CPT-sessioner 3 dagar i veckan under 4 veckor. CPT-interventionsprogrammet bestod av övningar med slutna kinetiska kedjor (squatting, höftbro, utfall och tåstående), 3 set, 10 repetitioner vardera och gångträning (gå framåt, bakåt, trottoar och mellan hinder). Korta pauser (1-5 minuter) gavs, beroende på patientens tolerans. Före behandlingen instruerades den skickliga sjukgymnasten om behandlingens varaktighet, frekvens och innehåll.
Träning för sluten kinetisk kedja i nedre extremiteter Patienterna i experimentgruppen fick ytterligare träning med sluten kinetisk kedja i nedre extremiteter med hjälp av Telko-enheten. Deltagarna tränar på Telko i 15 minuter med måttligt motstånd, 3 dagar i veckan i 4 veckor.
Resultatmått Deltagarna i båda grupperna utvärderades kliniskt vid baslinjen, i slutet av vecka 4 av behandlingen och 4 veckors uppföljning av en bedömare som var blind för interventionen. Demografisk information från varje deltagare, inklusive ålder, kön, body mass index (BMI), familjehistoria av MS och EDSS-poängen, samlades in. Deltagarna bedömdes med hjälp av 6-minuters gångtestet (6-MWT), Berg Balance Scale (BBS) och Timed-Up and Go (TUG).
6-MWT användes för att bedöma funktionsförmåga hos personer med MS (Goldman et al., 2008). Den mäter avståndet som patienten tillryggalägger på 6 minuter (Goldman et al., 2008). Det är en bra prediktor för kardiorespiratorisk uthållighet hos patienter med MS (Goldman et al., 2008). 6-MWT för personer med MS har visat god tillförlitlighet (ICC = 0,96-0,98) och god diskriminantvaliditet (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). 6-MWT för personer med MS har visat god tillförlitlighet (ICC = 0,96-0,98) och god validitet (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). Testet administrerades enligt riktlinjerna från American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002). Två käppar placerades 30 meter från varandra. Före och omedelbart efter testet dokumenterades hjärtfrekvens och syremättnad med hjälp av en pulsoximeter. Deltagaren kunde genomföra 6-MWT utan att ta en vilopaus. Gånghastigheten visades i meter per minut genom att dividera den totala sträckan tillryggalagd i 6-MWT med 6 minuter.
Balansen utvärderades med användning av BBS. Den har utmärkt tillförlitlighet (ICC = 0,986) hos personer med MS (Cattaneo et al., 2007). Denna skala innehåller 14 punkter som instruerar patienter att utföra uppgifter relaterade till vardagen med olika svårighetsnivåer. En poäng på noll representerar en oförmåga att slutföra uppgiften, och en poäng på 4 uttrycker förmågan att slutföra uppgiften självständigt. De totala slutresultaten varierar från 0 till 56. En totalpoäng på mindre än 45 innebär en försämring av balansen (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
TUG är ett enkelt test som används för att utvärdera en individs rörlighet och kräver statisk och dynamisk balans (Kear et al., 2017). Den har utmärkt tillförlitlighet (ICC = 0,98) hos personer med MS (Valet et al., 2019). Den använder den tid det tar för en individ att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig. Under testet förväntas personen bära sina vanliga skor och använda de rörelsehjälpmedel som de normalt skulle behöva. Poäng på 10 sekunder eller mindre uppvisar normal rörlighet, 11 - 20 sekunder är inom normala gränser för funktionshindrade individer, och mer än 20 sekunder innebär att individen behöver hjälp utanför och föreslår ytterligare undersökning och intervention (Kear et al., 2017). En poäng på 30 sekunder eller mer poäng som individen kan vara benägen att falla (José Gonçalves et al., 2015).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ANAS R ALASHRAM, PhD
- Telefonnummer: +962788088509
- E-post: anasalashram@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Giuseppe Annino, PhD
- E-post: g_annino@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11199
- Isra University
-
Kontakt:
- Samer H Alali
- Telefonnummer: +962799643494
- E-post: samer.alali@iu.edu.jo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Multipel skleros
- Över 20 år
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng lika med eller mindre än 5,5.
Exklusions kriterier:
- Neurologiska eller ortopediska störningar (t.ex. stroke, frakturer)
- Allvarliga kognitiva störningar
- Spasticitet mer än 4 baserat på MAS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telko plus konventionell sjukgymnastik (CPT)
Alla patienter fick 15 minuters CPT, tre gånger i veckan, under fyra veckor.
Patienterna i experimentgruppen fick 15 minuters Telko i slutet av varje CPT-session.
|
Alla patienter genomgick cirka 15 minuters CPT-sessioner 3 dagar i veckan under 4 veckor.
CPT-interventionsprogrammet bestod av övningar med slutna kinetiska kedjor (squatting, höftbro, utfall och tåstående), 3 set, 10 repetitioner vardera och gångträning (gå framåt, bakåt, trottoar och mellan hinder).
Korta pauser (1-5 minuter) gavs, beroende på patientens tolerans.
Före behandlingen instruerades den skickliga sjukgymnasten om behandlingens varaktighet, frekvens och innehåll.
Patienterna i experimentgruppen fick ytterligare träning i nedre extremiteter med sluten kinetisk kedja med hjälp av Telko-enheten.
Deltagarna tränar på Telko i 15 minuter med måttligt motstånd, 3 dagar i veckan i 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik
Alla patienter fick 15 minuters CPT, tre gånger i veckan, under fyra veckor.
|
Alla patienter genomgick cirka 15 minuters CPT-sessioner 3 dagar i veckan under 4 veckor.
CPT-interventionsprogrammet bestod av övningar med slutna kinetiska kedjor (squatting, höftbro, utfall och tåstående), 3 set, 10 repetitioner vardera och gångträning (gå framåt, bakåt, trottoar och mellan hinder).
Korta pauser (1-5 minuter) gavs, beroende på patientens tolerans.
Före behandlingen instruerades den skickliga sjukgymnasten om behandlingens varaktighet, frekvens och innehåll.
Patienterna i experimentgruppen fick ytterligare träning i nedre extremiteter med sluten kinetisk kedja med hjälp av Telko-enheten.
Deltagarna tränar på Telko i 15 minuter med måttligt motstånd, 3 dagar i veckan i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest (6-MWT)
Tidsram: Ändring från baslinjens 6-minuters gångtest vid 4 veckor
|
6-MWT användes för att bedöma funktionsförmåga hos personer med MS (Goldman et al., 2008).
Den mäter avståndet som patienten tillryggalägger på 6 minuter (Goldman et al., 2008).
Det är en bra prediktor för kardiorespiratorisk uthållighet hos patienter med MS (Goldman et al., 2008).
6-MWT för personer med MS har visat god tillförlitlighet (ICC = 0,96-0,98)
och god diskriminantvaliditet (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
6-MWT för personer med MS har visat god tillförlitlighet (ICC = 0,96-0,98)
och god validitet (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
Testet administrerades enligt riktlinjerna från American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002).
Två käppar placerades 30 meter från varandra.
Före och omedelbart efter testet dokumenterades hjärtfrekvens och syremättnad med hjälp av en pulsoximeter.
Deltagaren kunde genomföra 6-MWT utan att ta en vilopaus.
|
Ändring från baslinjens 6-minuters gångtest vid 4 veckor
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Ändring från baslinje BBS vid 4 veckor
|
Balansen utvärderades med användning av BBS.
Den har utmärkt tillförlitlighet (ICC = 0,986) hos personer med MS (Cattaneo et al., 2007).
Den här skalan innehåller 14 punkter som instruerar patienter att utföra uppgifter relaterade till vardagslivet av olika svårighetsnivåer.
En poäng på noll representerar en oförmåga att slutföra uppgiften, och en poäng på 4 uttrycker förmågan att slutföra uppgiften självständigt.
De totala slutresultaten varierar från 0 till 56.
En totalpoäng på mindre än 45 innebär en försämring av balansen (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
|
Ändring från baslinje BBS vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsinställd och gå (TUG)
Tidsram: Ändring från baslinjen TUG vid 4 veckor
|
TUG är ett enkelt test som används för att utvärdera en individs rörlighet och kräver statisk och dynamisk balans (Kear et al., 2017).
Den har utmärkt tillförlitlighet (ICC = 0,98) hos personer med MS (Valet et al., 2019).
Den använder den tid det tar för en individ att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig.
Under testet förväntas personen bära sina vanliga skor och använda de rörelsehjälpmedel som de normalt skulle behöva.
Poäng på 10 sekunder eller mindre uppvisar normal rörlighet, 11 - 20 sekunder är inom normala gränser för funktionshindrade individer, och mer än 20 sekunder innebär att individen behöver hjälp utanför och föreslår ytterligare undersökning och intervention (Kear et al., 2017).
En poäng på 30 sekunder eller mer poäng som individen kan vara benägen att falla (José Gonçalves et al., 2015).
|
Ändring från baslinjen TUG vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SREC/22/05/043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .