- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05460299
Telko pour la rééducation de l'équilibre et de la marche des personnes atteintes de SEP
Effets de Telko sur l'équilibre et la marche chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont été inclus dans la présente étude avec un diagnostic confirmé de SEP, les adultes de plus de 20 ans et le score EDSS (Expanded Disability Status Scale) égal ou inférieur à 5,5. Les critères d'exclusion étaient d'avoir des troubles neurologiques ou orthopédiques qui ont influencé la fonction motrice des patients (par exemple, un accident vasculaire cérébral, des fractures), des troubles cognitifs graves et une spasticité supérieure à 4 sur la base du MAS.
Les patients ont été répartis au hasard soit dans le groupe expérimental d'entraînement en chaîne cinétique fermée des membres inférieurs (Telko) et de physiothérapie conventionnelle (CPT), soit dans le groupe témoin CPT seul. La randomisation par blocs permutés a été utilisée avec une taille de bloc de 4, et l'attribution du traitement a été dissimulée à l'aide d'enveloppes scellées. La séquence de randomisation a été générée à l'aide du logiciel d'analyse statistique, version MedCalc.
Physiothérapie conventionnelle (CPT) Tous les patients ont subi des séances de CPT d'environ 15 minutes 3 jours par semaine pendant 4 semaines. Le programme d'intervention CPT consistait en des exercices en chaîne cinétique fermée (accroupi, pont de hanche, fente et orteil debout), 3 séries de 10 répétitions chacune et un entraînement à la marche (marche avant, arrière, trottoir et entre les obstacles). De courtes pauses (1 à 5 minutes) ont été prévues, en fonction de la tolérance du patient. Avant le traitement, le physiothérapeute qualifié a été informé de la durée, de la fréquence et du contenu de la thérapie.
Entraînement en chaîne cinétique fermée des membres inférieurs Les patients du groupe expérimental ont reçu un entraînement supplémentaire en chaîne cinétique fermée des membres inférieurs à l'aide du dispositif Telko. Les participants s'entraînent sur Telko pendant 15 minutes en utilisant une résistance modérée, 3 jours par semaine pendant 4 semaines.
Mesures des résultats Les participants des deux groupes ont été évalués cliniquement au départ, à la fin de la semaine 4 de traitement et au suivi de 4 semaines par un évaluateur en aveugle à l'intervention. Les informations démographiques de chaque participant, y compris l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), les antécédents familiaux de SEP et les scores EDSS, ont été recueillies. Les participants ont été évalués à l'aide du test de marche de 6 minutes (6-MWT), de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) et du Timed-Up and Go (TUG).
Le 6-MWT a été utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle des personnes atteintes de SEP (Goldman et al., 2008). Il mesure la distance parcourue par le patient en 6 minutes (Goldman et al., 2008). C'est un bon prédicteur de l'endurance cardiorespiratoire chez les patients atteints de SEP (Goldman et al., 2008). Le 6-MWT pour les personnes atteintes de SEP a montré une bonne fiabilité (ICC = 0,96-0,98) et une bonne validité discriminante (Bartels et al., 2012 ; De Groot & Takken, 2011). Le 6-MWT pour les personnes atteintes de SEP a révélé une bonne fiabilité (ICC = 0,96-0,98) et bonne validité (Bartels et al., 2012 ; De Groot & Takken, 2011). Le test a été administré conformément aux directives fournies par l'American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002). Deux cannes étaient placées à 30 mètres l'une de l'autre. Avant et immédiatement après le test, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont été documentées à l'aide d'un oxymètre de pouls. Le participant a pu terminer le 6-MWT sans prendre de pause. La vitesse de marche a été exprimée en mètres par minute en divisant la distance totale parcourue dans le 6-MWT par 6 minutes.
L'équilibre a été évalué à l'aide du BBS. Il a une excellente fiabilité (ICC = 0,986) chez les personnes atteintes de SEP (Cattaneo et al., 2007). Cette échelle contient 14 items demandant aux patients d'accomplir des tâches liées à la vie quotidienne de différents niveaux de difficulté. Un score de zéro représente une incapacité à accomplir la tâche, et un score de 4 exprime la capacité à accomplir la tâche de manière autonome. Les scores finaux totaux vont de 0 à 56. Un score total inférieur à 45 implique une altération de l'équilibre (Berg, 1989 ; Zwick et al., 2000).
Le TUG est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'un individu et exige un équilibre statique et dynamique (Kear et al., 2017). Il a une excellente fiabilité (ICC = 0,98) chez les personnes atteintes de SEP (Valet et al., 2019). Il utilise le temps qu'un individu met pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir. Pendant le test, la personne doit porter ses chaussures habituelles et utiliser toutes les aides à la mobilité dont elle aurait normalement besoin. Des scores de 10 secondes ou moins montrent une mobilité normale, 11 à 20 secondes sont dans les limites normales pour les personnes handicapées, et plus de 20 secondes impliquent que la personne a besoin d'aide à l'extérieur et suggèrent un examen et une intervention supplémentaires (Kear et al., 2017). Un score de 30 secondes ou plus indique que l'individu peut être sujet aux chutes (José Gonçalves et al., 2015).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ANAS R ALASHRAM, PhD
- Numéro de téléphone: +962788088509
- E-mail: anasalashram@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giuseppe Annino, PhD
- E-mail: g_annino@hotmail.com
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 11199
- Isra University
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Contact:
- Samer H Alali
- Numéro de téléphone: +962799643494
- E-mail: samer.alali@iu.edu.jo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sclérose en plaques
- Plus de 20 ans
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) égal ou inférieur à 5,5.
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques ou orthopédiques (par exemple, accident vasculaire cérébral, fractures)
- Troubles cognitifs graves
- Spasticité supérieure à 4 selon la MAS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Telko plus physiothérapie conventionnelle (CPT)
Tous les patients ont reçu une CPT de 15 minutes, trois fois par semaine, pendant quatre semaines.
Les patients du groupe expérimental ont reçu 15 minutes de Telko à la fin de chaque session CPT.
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Tous les patients ont subi des séances de CPT d'environ 15 minutes 3 jours par semaine pendant 4 semaines.
Le programme d'intervention CPT consistait en des exercices en chaîne cinétique fermée (accroupi, pont de hanche, fente et orteil debout), 3 séries de 10 répétitions chacune et un entraînement à la marche (marche avant, arrière, trottoir et entre les obstacles).
De courtes pauses (1 à 5 minutes) ont été prévues, en fonction de la tolérance du patient.
Avant le traitement, le physiothérapeute qualifié a été informé de la durée, de la fréquence et du contenu de la thérapie.
Les patients du groupe expérimental ont reçu un entraînement supplémentaire en chaîne cinétique fermée des membres inférieurs à l'aide du dispositif Telko.
Les participants s'entraînent sur Telko pendant 15 minutes en utilisant une résistance modérée, 3 jours par semaine pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Physiothérapie conventionnelle
Tous les patients ont reçu une CPT de 15 minutes, trois fois par semaine, pendant quatre semaines.
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Tous les patients ont subi des séances de CPT d'environ 15 minutes 3 jours par semaine pendant 4 semaines.
Le programme d'intervention CPT consistait en des exercices en chaîne cinétique fermée (accroupi, pont de hanche, fente et orteil debout), 3 séries de 10 répétitions chacune et un entraînement à la marche (marche avant, arrière, trottoir et entre les obstacles).
De courtes pauses (1 à 5 minutes) ont été prévues, en fonction de la tolérance du patient.
Avant le traitement, le physiothérapeute qualifié a été informé de la durée, de la fréquence et du contenu de la thérapie.
Les patients du groupe expérimental ont reçu un entraînement supplémentaire en chaîne cinétique fermée des membres inférieurs à l'aide du dispositif Telko.
Les participants s'entraînent sur Telko pendant 15 minutes en utilisant une résistance modérée, 3 jours par semaine pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes (6-MWT)
Délai: Changement par rapport au test de marche initial de 6 minutes à 4 semaines
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Le 6-MWT a été utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle des personnes atteintes de SEP (Goldman et al., 2008).
Il mesure la distance parcourue par le patient en 6 minutes (Goldman et al., 2008).
C'est un bon prédicteur de l'endurance cardiorespiratoire chez les patients atteints de SEP (Goldman et al., 2008).
Le 6-MWT pour les personnes atteintes de SEP a montré une bonne fiabilité (ICC = 0,96-0,98)
et une bonne validité discriminante (Bartels et al., 2012 ; De Groot & Takken, 2011).
Le 6-MWT pour les personnes atteintes de SEP a révélé une bonne fiabilité (ICC = 0,96-0,98)
et bonne validité (Bartels et al., 2012 ; De Groot & Takken, 2011).
Le test a été administré conformément aux directives fournies par l'American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002).
Deux cannes étaient placées à 30 mètres l'une de l'autre.
Avant et immédiatement après le test, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont été documentées à l'aide d'un oxymètre de pouls.
Le participant a pu terminer le 6-MWT sans prendre de pause.
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Changement par rapport au test de marche initial de 6 minutes à 4 semaines
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Changement par rapport au BBS initial à 4 semaines
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L'équilibre a été évalué à l'aide du BBS.
Il a une excellente fiabilité (ICC = 0,986) chez les personnes atteintes de SEP (Cattaneo et al., 2007).
Cette échelle contient 14 items demandant aux patients d'accomplir des tâches liées à la vie quotidienne de différents niveaux de difficulté.
Un score de zéro représente une incapacité à accomplir la tâche, et un score de 4 exprime la capacité à accomplir la tâche de manière autonome.
Les scores finaux totaux vont de 0 à 56.
Un score total inférieur à 45 implique une altération de l'équilibre (Berg, 1989 ; Zwick et al., 2000).
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Changement par rapport au BBS initial à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Timed-Up and Go (TUG)
Délai: Changement par rapport au TUG initial à 4 semaines
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Le TUG est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'un individu et exige un équilibre statique et dynamique (Kear et al., 2017).
Il a une excellente fiabilité (ICC = 0,98) chez les personnes atteintes de SEP (Valet et al., 2019).
Il utilise le temps qu'un individu met pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir.
Pendant le test, la personne doit porter ses chaussures habituelles et utiliser toutes les aides à la mobilité dont elle aurait normalement besoin.
Des scores de 10 secondes ou moins montrent une mobilité normale, 11 à 20 secondes sont dans les limites normales pour les personnes handicapées, et plus de 20 secondes impliquent que la personne a besoin d'aide à l'extérieur et suggèrent un examen et une intervention supplémentaires (Kear et al., 2017).
Un score de 30 secondes ou plus indique que l'individu peut être sujet aux chutes (José Gonçalves et al., 2015).
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Changement par rapport au TUG initial à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SREC/22/05/043
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