Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telko do rehabilitacji równowagi i chodu dla osób ze stwardnieniem rozsianym

11 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anas Radi Hassan Alashram

Wpływ Telko na równowagę i chód u osób ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana, kontrolowana próba

W sumie 27 pacjentów z SM (Expanded Disability Status Scale (EDSS) równym lub mniejszym niż 5,5) zostało losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej Telko plus konwencjonalna fizykoterapia (CPT) (n=14) lub do grupy kontrolnej CPT (n =13). Wszyscy pacjenci otrzymywali 15-minutową CPT trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali 15-minutowe Telko na koniec każdej sesji CPT. Zastosowane miary wyniku obejmowały skalę Berg Balance Scale (BBS), 6-minutowy test marszu (6MWT) oraz ocenę Timed Up and Go (TUG).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Do niniejszego badania włączono uczestników z potwierdzoną diagnozą SM, dorosłych w wieku powyżej 20 lat oraz punktację w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) równą lub niższą niż 5,5. Kryteriami wykluczającymi były jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne lub ortopedyczne, które miały wpływ na funkcje motoryczne pacjentów (np. udar, złamania), poważne upośledzenie funkcji poznawczych i spastyczność powyżej 4 na podstawie MAS.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej z treningiem zamkniętych łańcuchów kinetycznych kończyn dolnych (Telko) i konwencjonalnej fizjoterapii (CPT) lub do grupy kontrolnej z samym CPT. Zastosowano permutowaną randomizację bloków z blokiem o rozmiarze 4, a przydział leczenia ukryto za pomocą zapieczętowanych kopert. Sekwencja randomizacji została wygenerowana przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej, wersja MedCalc.

Fizjoterapia konwencjonalna (CPT) Wszyscy pacjenci przeszli około 15-minutowe sesje CPT 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Program interwencji CPT składał się z ćwiczeń w zamkniętym łańcuchu kinetycznym (przysiad, mostek biodrowy, wykrok i stanie na palcach), 3 serie po 10 powtórzeń każda oraz trening chodu (chodzenie do przodu, do tyłu, po chodniku i między przeszkodami). Zapewniono krótkie przerwy (1-5 minut), w zależności od tolerancji pacjenta. Przed leczeniem wykwalifikowany fizjoterapeuta został poinstruowany o czasie trwania, częstotliwości i treści terapii.

Trening zamkniętych łańcuchów kinetycznych kończyn dolnych Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymali dodatkowy trening zamkniętych łańcuchów kinetycznych kończyn dolnych z wykorzystaniem urządzenia Telko. Uczestnicy trenują na Telko przez 15 minut z umiarkowanym oporem, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.

Miary wyników Uczestnicy w obu grupach byli oceniani klinicznie na początku, pod koniec 4. tygodnia leczenia i 4-tygodniowej obserwacji przez jednego oceniającego, który nie był świadomy interwencji. Zebrano informacje demograficzne od każdego uczestnika, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), rodzinną historię SM i wyniki EDSS. Uczestnicy zostali poddani ocenie za pomocą testu 6-minutowego marszu (6-MWT), Berg Balance Scale (BBS) oraz Timed-Up and Go (TUG).

6-MWT zastosowano do oceny wydolności funkcjonalnej osób ze stwardnieniem rozsianym (Goldman i in., 2008). Mierzy odległość przebytą przez pacjenta w ciągu 6 minut (Goldman i in., 2008). Jest dobrym predyktorem wytrzymałości krążeniowo-oddechowej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Goldman i in., 2008). Test 6-MWT dla osób ze stwardnieniem rozsianym wykazał dobrą niezawodność (ICC = 0,96-0,98) i dobrą trafnością dyskryminacyjną (Bartels i in., 2012; De Groot i Takken, 2011). Test 6-MWT dla osób ze stwardnieniem rozsianym wykazał dobrą niezawodność (ICC = 0,96-0,98) i dobrej trafności (Bartels i in., 2012; De Groot i Takken, 2011). Test przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002). Dwie laski umieszczono w odległości 30 metrów od siebie. Przed i bezpośrednio po badaniu za pomocą pulsoksymetru dokumentowano tętno i saturację. Uczestnik był w stanie ukończyć 6-MWT bez przerwy na odpoczynek. Prędkość chodu wyrażono w metrach na minutę, dzieląc całkowitą odległość przebytą w 6-MWT przez 6 minut.

Saldo oceniano za pomocą BBS. Ma doskonałą niezawodność (ICC = 0,986) u osób ze stwardnieniem rozsianym (Cattaneo i in., 2007). Skala ta zawiera 14 pozycji instruujących pacjentów do wykonywania zadań związanych z życiem codziennym o różnym stopniu trudności. Wynik zero oznacza niezdolność do wykonania zadania, a wynik 4 wyraża zdolność do samodzielnego wykonania zadania. Suma punktów końcowych waha się od 0 do 56. Łączny wynik poniżej 45 wskazuje na zaburzenia równowagi (Berg, 1989; Zwick i in., 2000).

TUG jest prostym testem służącym do oceny mobilności danej osoby i wymaga równowagi statycznej i dynamicznej (Kear i in., 2017). Ma doskonałą niezawodność (ICC = 0,98) u osób ze stwardnieniem rozsianym (Valet i in., 2019). Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie. Oczekuje się, że podczas testu osoba będzie nosić swoje zwykłe obuwie i korzystać z wszelkich pomocy ułatwiających poruszanie się, których normalnie potrzebuje. Wyniki 10 sekund lub mniej wskazują na normalną mobilność, 11-20 sekund mieści się w normalnych granicach dla osób niepełnosprawnych, a więcej niż 20 sekund oznacza, że ​​dana osoba potrzebuje pomocy na zewnątrz i sugeruje dodatkowe badanie i interwencję (Kear i in., 2017). Wynik 30 sekund lub więcej oznacza, że ​​dana osoba może być podatna na upadki (José Gonçalves i in., 2015).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwardnienie rozsiane
  • Ponad 20 lat
  • Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) równy lub niższy niż 5,5.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne lub ortopedyczne (np. udar, złamania)
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze
  • Spastyczność powyżej 4 na podstawie MAS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telko plus konwencjonalna fizykoterapia (CPT)
Wszyscy pacjenci otrzymywali 15-minutową CPT trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali 15-minutowe Telko na koniec każdej sesji CPT.
Wszyscy pacjenci przeszli około 15-minutowe sesje CPT 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Program interwencji CPT składał się z ćwiczeń w zamkniętym łańcuchu kinetycznym (przysiad, mostek biodrowy, wykrok i stanie na palcach), 3 serie po 10 powtórzeń każda oraz trening chodu (chodzenie do przodu, do tyłu, po chodniku i między przeszkodami). Zapewniono krótkie przerwy (1-5 minut), w zależności od tolerancji pacjenta. Przed leczeniem wykwalifikowany fizjoterapeuta został poinstruowany o czasie trwania, częstotliwości i treści terapii. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymali dodatkowy trening zamkniętych łańcuchów kinetycznych kończyn dolnych z wykorzystaniem urządzenia Telko. Uczestnicy trenują na Telko przez 15 minut z umiarkowanym oporem, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • konwencjonalna fizjoterapia
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Wszyscy pacjenci otrzymywali 15-minutową CPT trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Wszyscy pacjenci przeszli około 15-minutowe sesje CPT 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Program interwencji CPT składał się z ćwiczeń w zamkniętym łańcuchu kinetycznym (przysiad, mostek biodrowy, wykrok i stanie na palcach), 3 serie po 10 powtórzeń każda oraz trening chodu (chodzenie do przodu, do tyłu, po chodniku i między przeszkodami). Zapewniono krótkie przerwy (1-5 minut), w zależności od tolerancji pacjenta. Przed leczeniem wykwalifikowany fizjoterapeuta został poinstruowany o czasie trwania, częstotliwości i treści terapii. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymali dodatkowy trening zamkniętych łańcuchów kinetycznych kończyn dolnych z wykorzystaniem urządzenia Telko. Uczestnicy trenują na Telko przez 15 minut z umiarkowanym oporem, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • konwencjonalna fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6-MWT)
Ramy czasowe: Zmiana z początkowego 6-minutowego testu marszu w 4 tygodniu
6-MWT zastosowano do oceny wydolności funkcjonalnej osób ze stwardnieniem rozsianym (Goldman i in., 2008). Mierzy odległość przebytą przez pacjenta w ciągu 6 minut (Goldman i in., 2008). Jest dobrym predyktorem wytrzymałości krążeniowo-oddechowej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Goldman i in., 2008). Test 6-MWT dla osób ze stwardnieniem rozsianym wykazał dobrą niezawodność (ICC = 0,96-0,98) i dobrą trafnością dyskryminacyjną (Bartels i in., 2012; De Groot i Takken, 2011). Test 6-MWT dla osób ze stwardnieniem rozsianym wykazał dobrą niezawodność (ICC = 0,96-0,98) i dobrej trafności (Bartels i in., 2012; De Groot i Takken, 2011). Test przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002). Dwie laski umieszczono w odległości 30 metrów od siebie. Przed i bezpośrednio po badaniu za pomocą pulsoksymetru dokumentowano tętno i saturację. Uczestnik był w stanie ukończyć 6-MWT bez przerwy na odpoczynek.
Zmiana z początkowego 6-minutowego testu marszu w 4 tygodniu
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Zmiana BBS w stosunku do wartości początkowej w 4 tygodniu
Saldo oceniano za pomocą BBS. Ma doskonałą niezawodność (ICC = 0,986) u osób ze stwardnieniem rozsianym (Cattaneo i in., 2007). Skala ta zawiera 14 pozycji instruujących pacjentów do wykonywania zadań związanych z życiem codziennym o różnym stopniu trudności. Wynik zero oznacza niezdolność do wykonania zadania, a wynik 4 wyraża zdolność do samodzielnego wykonania zadania. Suma punktów końcowych waha się od 0 do 56. Łączny wynik poniżej 45 wskazuje na zaburzenia równowagi (Berg, 1989; Zwick i in., 2000).
Zmiana BBS w stosunku do wartości początkowej w 4 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i ruszaj (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana TUG w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
TUG jest prostym testem służącym do oceny mobilności danej osoby i wymaga równowagi statycznej i dynamicznej (Kear i in., 2017). Ma doskonałą niezawodność (ICC = 0,98) u osób ze stwardnieniem rozsianym (Valet i in., 2019). Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie. Oczekuje się, że podczas testu osoba będzie nosić swoje zwykłe obuwie i korzystać z wszelkich pomocy ułatwiających poruszanie się, których normalnie potrzebuje. Wyniki 10 sekund lub mniej wskazują na normalną mobilność, 11-20 sekund mieści się w normalnych granicach dla osób niepełnosprawnych, a więcej niż 20 sekund oznacza, że ​​dana osoba potrzebuje pomocy na zewnątrz i sugeruje dodatkowe badanie i interwencję (Kear i in., 2017). Wynik 30 sekund lub więcej oznacza, że ​​dana osoba może być podatna na upadki (José Gonçalves i in., 2015).
Zmiana TUG w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Subskrybuj