- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05460299
Telko do rehabilitacji równowagi i chodu dla osób ze stwardnieniem rozsianym
Wpływ Telko na równowagę i chód u osób ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do niniejszego badania włączono uczestników z potwierdzoną diagnozą SM, dorosłych w wieku powyżej 20 lat oraz punktację w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) równą lub niższą niż 5,5. Kryteriami wykluczającymi były jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne lub ortopedyczne, które miały wpływ na funkcje motoryczne pacjentów (np. udar, złamania), poważne upośledzenie funkcji poznawczych i spastyczność powyżej 4 na podstawie MAS.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej z treningiem zamkniętych łańcuchów kinetycznych kończyn dolnych (Telko) i konwencjonalnej fizjoterapii (CPT) lub do grupy kontrolnej z samym CPT. Zastosowano permutowaną randomizację bloków z blokiem o rozmiarze 4, a przydział leczenia ukryto za pomocą zapieczętowanych kopert. Sekwencja randomizacji została wygenerowana przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej, wersja MedCalc.
Fizjoterapia konwencjonalna (CPT) Wszyscy pacjenci przeszli około 15-minutowe sesje CPT 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Program interwencji CPT składał się z ćwiczeń w zamkniętym łańcuchu kinetycznym (przysiad, mostek biodrowy, wykrok i stanie na palcach), 3 serie po 10 powtórzeń każda oraz trening chodu (chodzenie do przodu, do tyłu, po chodniku i między przeszkodami). Zapewniono krótkie przerwy (1-5 minut), w zależności od tolerancji pacjenta. Przed leczeniem wykwalifikowany fizjoterapeuta został poinstruowany o czasie trwania, częstotliwości i treści terapii.
Trening zamkniętych łańcuchów kinetycznych kończyn dolnych Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymali dodatkowy trening zamkniętych łańcuchów kinetycznych kończyn dolnych z wykorzystaniem urządzenia Telko. Uczestnicy trenują na Telko przez 15 minut z umiarkowanym oporem, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Miary wyników Uczestnicy w obu grupach byli oceniani klinicznie na początku, pod koniec 4. tygodnia leczenia i 4-tygodniowej obserwacji przez jednego oceniającego, który nie był świadomy interwencji. Zebrano informacje demograficzne od każdego uczestnika, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), rodzinną historię SM i wyniki EDSS. Uczestnicy zostali poddani ocenie za pomocą testu 6-minutowego marszu (6-MWT), Berg Balance Scale (BBS) oraz Timed-Up and Go (TUG).
6-MWT zastosowano do oceny wydolności funkcjonalnej osób ze stwardnieniem rozsianym (Goldman i in., 2008). Mierzy odległość przebytą przez pacjenta w ciągu 6 minut (Goldman i in., 2008). Jest dobrym predyktorem wytrzymałości krążeniowo-oddechowej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Goldman i in., 2008). Test 6-MWT dla osób ze stwardnieniem rozsianym wykazał dobrą niezawodność (ICC = 0,96-0,98) i dobrą trafnością dyskryminacyjną (Bartels i in., 2012; De Groot i Takken, 2011). Test 6-MWT dla osób ze stwardnieniem rozsianym wykazał dobrą niezawodność (ICC = 0,96-0,98) i dobrej trafności (Bartels i in., 2012; De Groot i Takken, 2011). Test przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002). Dwie laski umieszczono w odległości 30 metrów od siebie. Przed i bezpośrednio po badaniu za pomocą pulsoksymetru dokumentowano tętno i saturację. Uczestnik był w stanie ukończyć 6-MWT bez przerwy na odpoczynek. Prędkość chodu wyrażono w metrach na minutę, dzieląc całkowitą odległość przebytą w 6-MWT przez 6 minut.
Saldo oceniano za pomocą BBS. Ma doskonałą niezawodność (ICC = 0,986) u osób ze stwardnieniem rozsianym (Cattaneo i in., 2007). Skala ta zawiera 14 pozycji instruujących pacjentów do wykonywania zadań związanych z życiem codziennym o różnym stopniu trudności. Wynik zero oznacza niezdolność do wykonania zadania, a wynik 4 wyraża zdolność do samodzielnego wykonania zadania. Suma punktów końcowych waha się od 0 do 56. Łączny wynik poniżej 45 wskazuje na zaburzenia równowagi (Berg, 1989; Zwick i in., 2000).
TUG jest prostym testem służącym do oceny mobilności danej osoby i wymaga równowagi statycznej i dynamicznej (Kear i in., 2017). Ma doskonałą niezawodność (ICC = 0,98) u osób ze stwardnieniem rozsianym (Valet i in., 2019). Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie. Oczekuje się, że podczas testu osoba będzie nosić swoje zwykłe obuwie i korzystać z wszelkich pomocy ułatwiających poruszanie się, których normalnie potrzebuje. Wyniki 10 sekund lub mniej wskazują na normalną mobilność, 11-20 sekund mieści się w normalnych granicach dla osób niepełnosprawnych, a więcej niż 20 sekund oznacza, że dana osoba potrzebuje pomocy na zewnątrz i sugeruje dodatkowe badanie i interwencję (Kear i in., 2017). Wynik 30 sekund lub więcej oznacza, że dana osoba może być podatna na upadki (José Gonçalves i in., 2015).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ANAS R ALASHRAM, PhD
- Numer telefonu: +962788088509
- E-mail: anasalashram@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giuseppe Annino, PhD
- E-mail: g_annino@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11199
- Isra University
-
Kontakt:
- Samer H Alali
- Numer telefonu: +962799643494
- E-mail: samer.alali@iu.edu.jo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stwardnienie rozsiane
- Ponad 20 lat
- Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) równy lub niższy niż 5,5.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne lub ortopedyczne (np. udar, złamania)
- Ciężkie zaburzenia poznawcze
- Spastyczność powyżej 4 na podstawie MAS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telko plus konwencjonalna fizykoterapia (CPT)
Wszyscy pacjenci otrzymywali 15-minutową CPT trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali 15-minutowe Telko na koniec każdej sesji CPT.
|
Wszyscy pacjenci przeszli około 15-minutowe sesje CPT 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Program interwencji CPT składał się z ćwiczeń w zamkniętym łańcuchu kinetycznym (przysiad, mostek biodrowy, wykrok i stanie na palcach), 3 serie po 10 powtórzeń każda oraz trening chodu (chodzenie do przodu, do tyłu, po chodniku i między przeszkodami).
Zapewniono krótkie przerwy (1-5 minut), w zależności od tolerancji pacjenta.
Przed leczeniem wykwalifikowany fizjoterapeuta został poinstruowany o czasie trwania, częstotliwości i treści terapii.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymali dodatkowy trening zamkniętych łańcuchów kinetycznych kończyn dolnych z wykorzystaniem urządzenia Telko.
Uczestnicy trenują na Telko przez 15 minut z umiarkowanym oporem, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Wszyscy pacjenci otrzymywali 15-minutową CPT trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Wszyscy pacjenci przeszli około 15-minutowe sesje CPT 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Program interwencji CPT składał się z ćwiczeń w zamkniętym łańcuchu kinetycznym (przysiad, mostek biodrowy, wykrok i stanie na palcach), 3 serie po 10 powtórzeń każda oraz trening chodu (chodzenie do przodu, do tyłu, po chodniku i między przeszkodami).
Zapewniono krótkie przerwy (1-5 minut), w zależności od tolerancji pacjenta.
Przed leczeniem wykwalifikowany fizjoterapeuta został poinstruowany o czasie trwania, częstotliwości i treści terapii.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymali dodatkowy trening zamkniętych łańcuchów kinetycznych kończyn dolnych z wykorzystaniem urządzenia Telko.
Uczestnicy trenują na Telko przez 15 minut z umiarkowanym oporem, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6-MWT)
Ramy czasowe: Zmiana z początkowego 6-minutowego testu marszu w 4 tygodniu
|
6-MWT zastosowano do oceny wydolności funkcjonalnej osób ze stwardnieniem rozsianym (Goldman i in., 2008).
Mierzy odległość przebytą przez pacjenta w ciągu 6 minut (Goldman i in., 2008).
Jest dobrym predyktorem wytrzymałości krążeniowo-oddechowej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Goldman i in., 2008).
Test 6-MWT dla osób ze stwardnieniem rozsianym wykazał dobrą niezawodność (ICC = 0,96-0,98)
i dobrą trafnością dyskryminacyjną (Bartels i in., 2012; De Groot i Takken, 2011).
Test 6-MWT dla osób ze stwardnieniem rozsianym wykazał dobrą niezawodność (ICC = 0,96-0,98)
i dobrej trafności (Bartels i in., 2012; De Groot i Takken, 2011).
Test przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002).
Dwie laski umieszczono w odległości 30 metrów od siebie.
Przed i bezpośrednio po badaniu za pomocą pulsoksymetru dokumentowano tętno i saturację.
Uczestnik był w stanie ukończyć 6-MWT bez przerwy na odpoczynek.
|
Zmiana z początkowego 6-minutowego testu marszu w 4 tygodniu
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Zmiana BBS w stosunku do wartości początkowej w 4 tygodniu
|
Saldo oceniano za pomocą BBS.
Ma doskonałą niezawodność (ICC = 0,986) u osób ze stwardnieniem rozsianym (Cattaneo i in., 2007).
Skala ta zawiera 14 pozycji instruujących pacjentów do wykonywania zadań związanych z życiem codziennym o różnym stopniu trudności.
Wynik zero oznacza niezdolność do wykonania zadania, a wynik 4 wyraża zdolność do samodzielnego wykonania zadania.
Suma punktów końcowych waha się od 0 do 56.
Łączny wynik poniżej 45 wskazuje na zaburzenia równowagi (Berg, 1989; Zwick i in., 2000).
|
Zmiana BBS w stosunku do wartości początkowej w 4 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas i ruszaj (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana TUG w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
TUG jest prostym testem służącym do oceny mobilności danej osoby i wymaga równowagi statycznej i dynamicznej (Kear i in., 2017).
Ma doskonałą niezawodność (ICC = 0,98) u osób ze stwardnieniem rozsianym (Valet i in., 2019).
Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
Oczekuje się, że podczas testu osoba będzie nosić swoje zwykłe obuwie i korzystać z wszelkich pomocy ułatwiających poruszanie się, których normalnie potrzebuje.
Wyniki 10 sekund lub mniej wskazują na normalną mobilność, 11-20 sekund mieści się w normalnych granicach dla osób niepełnosprawnych, a więcej niż 20 sekund oznacza, że dana osoba potrzebuje pomocy na zewnątrz i sugeruje dodatkowe badanie i interwencję (Kear i in., 2017).
Wynik 30 sekund lub więcej oznacza, że dana osoba może być podatna na upadki (José Gonçalves i in., 2015).
|
Zmiana TUG w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SREC/22/05/043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone