- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05460299
Telko for balance- og gangrehabilitering for mennesker med MS
Virkninger af Telko på balance og gang hos mennesker med multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev inkluderet i denne undersøgelse med en bekræftet diagnose af MS, voksne over 20 år og en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score lig med eller mindre end 5,5. Eksklusionskriterier var at have nogen neurologiske eller ortopædiske lidelser, der påvirkede patienternes motoriske funktion (f.eks. slagtilfælde, frakturer), alvorlige kognitive svækkelser og spasticitet mere end 4 baseret på MAS.
Patienterne blev tilfældigt allokeret til enten den nedre ekstremitets lukkede kinetiske kædetræning (Telko) og konventionel fysioterapi (CPT) eksperimentel gruppe eller CPT alene kontrolgruppen. Permuteret blokrandomisering blev brugt med en blokstørrelse på 4, og behandlingstildeling blev skjult ved hjælp af forseglede kuverter. Randomiseringssekvensen blev genereret ved hjælp af den statistiske analysesoftware, MedCalc-versionen.
Konventionel fysioterapi (CPT) Alle patienter gennemgik ca. 15-minutters CPT-sessioner 3 dage om ugen i 4 uger. CPT-interventionsprogrammet bestod af lukkede kinetiske kædeøvelser (squatting, hoftebro, udfald og tåstående), 3 sæt, 10 gentagelser hver og gangtræning (gå fremad, baglæns, fortov og mellem forhindringer). Der blev givet korte pauser (1-5 minutter), afhængigt af patientens tolerance. Inden behandlingen blev den dygtige fysioterapeut instrueret i terapiens varighed, hyppighed og indhold.
Træning i lukket kinetisk kæde i nedre ekstremiteter Patienterne i forsøgsgruppen modtog yderligere træning med lukket kinetisk kæde i underekstremiteter ved hjælp af Telko-apparatet. Deltagerne træner på Telko i 15 minutter med moderat modstand, 3 dage om ugen i 4 uger.
Resultatmål Deltagerne i begge grupper blev klinisk vurderet ved baseline, ved slutningen af uge 4 af behandling og den 4-ugers opfølgning af en bedømmer, der var blindet for interventionen. Demografisk information fra hver deltager, inklusive alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), familiehistorie med MS og EDSS-score blev indsamlet. Deltagerne blev vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6-MWT), Berg Balance Scale (BBS) og Timed-Up and Go (TUG).
6-MWT blev brugt til at vurdere funktionel kapacitet hos mennesker med MS (Goldman et al., 2008). Den måler den afstand, som patienten tilbagelægger på 6 minutter (Goldman et al., 2008). Det er en god prædiktor for kardiorespiratorisk udholdenhed hos patienter med MS (Goldman et al., 2008). 6-MWT for mennesker med MS har vist god pålidelighed (ICC = 0,96-0,98) og god diskriminantvaliditet (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). 6-MWT for mennesker med MS har afsløret god pålidelighed (ICC = 0,96-0,98) og god validitet (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). Testen blev administreret i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002). To stokke blev placeret 30 meter fra hinanden. Før og umiddelbart efter testen blev puls og iltmætning dokumenteret ved hjælp af et pulsoximeter. Deltageren var i stand til at gennemføre 6-MWT uden at tage en hvilepause. Ganghastigheden blev vist i meter per minut ved at dividere den samlede distance tilbagelagt i 6-MWT med 6 minutter.
Balancen blev evalueret under anvendelse af BBS. Det har fremragende pålidelighed (ICC = 0,986) hos mennesker med MS (Cattaneo et al., 2007). Denne skala indeholder 14 punkter, der instruerer patienter i at udføre opgaver relateret til hverdagen af forskellige sværhedsgrader. En score på nul repræsenterer en manglende evne til at udføre opgaven, og en score på 4 udtrykker evnen til at udføre opgaven selvstændigt. De samlede slutresultater varierer fra 0 til 56. En samlet score på mindre end 45 indebærer svækkelse af balancen (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
TUG er en simpel test, der bruges til at evaluere et individs mobilitet og kræver statisk og dynamisk balance (Kear et al., 2017). Det har fremragende pålidelighed (ICC = 0,98) hos mennesker med MS (Valet et al., 2019). Det udnytter den tid, det tager et individ at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Under testen forventes det, at personen bærer deres almindelige fodtøj og bruger de mobilitetshjælpemidler, som de normalt har brug for. Score på 10 sekunder eller mindre udviser normal mobilitet, 11 - 20 sekunder er inden for normale grænser for handicappede personer, og mere end 20 sekunder betyder, at den enkelte har behov for hjælp udenfor og foreslår yderligere undersøgelse og intervention (Kear et al., 2017). En score på 30 sekunder eller flere point, som individet kan være tilbøjelig til at falde (José Gonçalves et al., 2015).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ANAS R ALASHRAM, PhD
- Telefonnummer: +962788088509
- E-mail: anasalashram@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giuseppe Annino, PhD
- E-mail: g_annino@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11199
- Isra University
-
Kontakt:
- Samer H Alali
- Telefonnummer: +962799643494
- E-mail: samer.alali@iu.edu.jo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multipel sclerose
- Over 20 år
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score lig med eller mindre end 5,5.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske eller ortopædiske lidelser (f.eks. slagtilfælde, brud)
- Alvorlige kognitive svækkelser
- Spasticitet mere end 4 baseret på MAS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telko plus konventionel fysioterapi (CPT)
Alle patienter fik 15 minutters CPT tre gange om ugen i fire uger.
Patienterne i forsøgsgruppen modtog 15-minutters Telko i slutningen af hver CPT-session.
|
Alle patienter gennemgik ca. 15-minutters CPT-sessioner 3 dage om ugen i 4 uger.
CPT-interventionsprogrammet bestod af lukkede kinetiske kædeøvelser (squatting, hoftebro, udfald og tåstående), 3 sæt, 10 gentagelser hver og gangtræning (gå fremad, baglæns, fortov og mellem forhindringer).
Der blev givet korte pauser (1-5 minutter), afhængigt af patientens tolerance.
Inden behandlingen blev den dygtige fysioterapeut instrueret i terapiens varighed, hyppighed og indhold.
Patienterne i forsøgsgruppen modtog yderligere træning med lukket kinetisk kæde i nedre ekstremiteter ved hjælp af Telko-apparatet.
Deltagerne træner på Telko i 15 minutter med moderat modstand, 3 dage om ugen i 4 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Alle patienter fik 15 minutters CPT tre gange om ugen i fire uger.
|
Alle patienter gennemgik ca. 15-minutters CPT-sessioner 3 dage om ugen i 4 uger.
CPT-interventionsprogrammet bestod af lukkede kinetiske kædeøvelser (squatting, hoftebro, udfald og tåstående), 3 sæt, 10 gentagelser hver og gangtræning (gå fremad, baglæns, fortov og mellem forhindringer).
Der blev givet korte pauser (1-5 minutter), afhængigt af patientens tolerance.
Inden behandlingen blev den dygtige fysioterapeut instrueret i terapiens varighed, hyppighed og indhold.
Patienterne i forsøgsgruppen modtog yderligere træning med lukket kinetisk kæde i nedre ekstremiteter ved hjælp af Telko-apparatet.
Deltagerne træner på Telko i 15 minutter med moderat modstand, 3 dage om ugen i 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6-minutters gangtest efter 4 uger
|
6-MWT blev brugt til at vurdere funktionel kapacitet hos mennesker med MS (Goldman et al., 2008).
Den måler den afstand, som patienten tilbagelægger på 6 minutter (Goldman et al., 2008).
Det er en god prædiktor for kardiorespiratorisk udholdenhed hos patienter med MS (Goldman et al., 2008).
6-MWT for mennesker med MS har vist god pålidelighed (ICC = 0,96-0,98)
og god diskriminantvaliditet (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
6-MWT for mennesker med MS har afsløret god pålidelighed (ICC = 0,96-0,98)
og god validitet (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
Testen blev administreret i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002).
To stokke blev placeret 30 meter fra hinanden.
Før og umiddelbart efter testen blev puls og iltmætning dokumenteret ved hjælp af et pulsoximeter.
Deltageren var i stand til at gennemføre 6-MWT uden at tage en hvilepause.
|
Ændring fra baseline 6-minutters gangtest efter 4 uger
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline BBS efter 4 uger
|
Balancen blev evalueret under anvendelse af BBS.
Det har fremragende pålidelighed (ICC = 0,986) hos mennesker med MS (Cattaneo et al., 2007).
Denne skala indeholder 14 punkter, der instruerer patienter i at udføre opgaver relateret til hverdagen af varierende sværhedsgrader.
En score på nul repræsenterer en manglende evne til at udføre opgaven, og en score på 4 udtrykker evnen til at udføre opgaven selvstændigt.
De samlede slutresultater varierer fra 0 til 56.
En samlet score på mindre end 45 indebærer svækkelse af balancen (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
|
Ændring fra baseline BBS efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed-Up and Go (TUG)
Tidsramme: Ændring fra baseline TUG efter 4 uger
|
TUG er en simpel test, der bruges til at evaluere et individs mobilitet og kræver statisk og dynamisk balance (Kear et al., 2017).
Det har fremragende pålidelighed (ICC = 0,98) hos mennesker med MS (Valet et al., 2019).
Det udnytter den tid, det tager et individ at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Under testen forventes det, at personen bærer deres almindelige fodtøj og bruger de mobilitetshjælpemidler, som de normalt har brug for.
Score på 10 sekunder eller mindre udviser normal mobilitet, 11 - 20 sekunder er inden for normale grænser for handicappede personer, og mere end 20 sekunder betyder, at den enkelte har behov for hjælp udenfor og foreslår yderligere undersøgelse og intervention (Kear et al., 2017).
En score på 30 sekunder eller flere point, som individet kan være tilbøjelig til at falde (José Gonçalves et al., 2015).
|
Ændring fra baseline TUG efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SREC/22/05/043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater