- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05460299
Telko per la riabilitazione dell'equilibrio e dell'andatura per le persone con SM
Effetti di Telko sull'equilibrio e sull'andatura nelle persone con sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati inclusi nel presente studio con una diagnosi confermata di SM, adulti di età superiore ai 20 anni e un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) uguale o inferiore a 5,5. I criteri di esclusione erano la presenza di qualsiasi disturbo neurologico o ortopedico che influenzasse la funzione motoria dei pazienti (ad es. ictus, fratture), gravi disturbi cognitivi e spasticità superiore a 4 in base alla MAS.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale all'allenamento a catena cinetica chiusa degli arti inferiori (Telko) e al gruppo sperimentale di fisioterapia convenzionale (CPT) o al solo gruppo di controllo CPT. La randomizzazione a blocchi permutati è stata utilizzata con una dimensione del blocco di 4 e l'assegnazione del trattamento è stata nascosta utilizzando buste sigillate. La sequenza di randomizzazione è stata generata utilizzando il software di analisi statistica, versione MedCalc.
Fisioterapia convenzionale (CPT) Tutti i pazienti sono stati sottoposti a sessioni CPT di circa 15 minuti 3 giorni a settimana per 4 settimane. Il programma di intervento CPT consisteva in esercizi di catena cinetica chiusa (accovacciata, ponte dell'anca, affondo e punta in piedi), 3 serie, 10 ripetizioni ciascuna e allenamento dell'andatura (camminata in avanti, indietro, marciapiede e tra gli ostacoli). Sono state previste brevi pause (1-5 minuti), a seconda della tolleranza del paziente. Prima del trattamento, il fisioterapista esperto è stato istruito sulla durata, la frequenza e il contenuto della terapia.
Allenamento a catena cinetica chiusa degli arti inferiori I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un ulteriore allenamento a catena cinetica chiusa degli arti inferiori utilizzando il dispositivo Telko. I partecipanti si allenano su Telko per 15 minuti usando una resistenza moderata, 3 giorni a settimana per 4 settimane.
Misure di esito I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati valutati clinicamente al basale, alla fine della settimana 4 di trattamento e al follow-up di 4 settimane da un valutatore all'oscuro dell'intervento. Sono state raccolte le informazioni demografiche di ciascun partecipante, tra cui età, sesso, indice di massa corporea (BMI), storia familiare di SM e punteggi EDSS. I partecipanti sono stati valutati utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6-MWT), la Berg Balance Scale (BBS) e il Timed-Up and Go (TUG).
Il 6-MWT è stato utilizzato per valutare la capacità funzionale nelle persone con SM (Goldman et al., 2008). Misura la distanza percorsa dal paziente in 6 minuti (Goldman et al., 2008). È un buon predittore della resistenza cardiorespiratoria nei pazienti con SM (Goldman et al., 2008). Il 6-MWT per le persone con SM ha mostrato una buona affidabilità (ICC = 0,96-0,98) e buona validità discriminante (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). Il 6-MWT per le persone con SM ha rivelato una buona affidabilità (ICC = 0,96-0,98) e buona validità (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). Il test è stato somministrato secondo le linee guida fornite dall'American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002). Due canne sono state poste a 30 metri l'una dall'altra. Prima e immediatamente dopo il test, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno sono state documentate utilizzando un pulsossimetro. Il partecipante è stato in grado di completare il 6-MWT senza prendersi una pausa di riposo. La velocità dell'andatura è stata espressa in metri al minuto dividendo la distanza totale percorsa nel 6-MWT per 6 minuti.
L'equilibrio è stato valutato utilizzando il BBS. Ha un'affidabilità eccellente (ICC = 0,986) nelle persone con SM (Cattaneo et al., 2007). Questa scala contiene 14 item che istruiscono i pazienti a completare compiti legati alla vita quotidiana di vari livelli di difficoltà. Un punteggio pari a zero rappresenta l'incapacità di completare l'attività e un punteggio di 4 esprime la capacità di completare l'attività in modo indipendente. I punteggi finali totali vanno da 0 a 56. Un punteggio totale inferiore a 45 implica una compromissione dell'equilibrio (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
Il TUG è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di un individuo e richiede equilibrio statico e dinamico (Kear et al., 2017). Ha un'affidabilità eccellente (ICC = 0,98) nelle persone con SM (Valet et al., 2019). Utilizza il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Durante il test, la persona deve indossare le normali calzature e utilizzare tutti gli ausili per la mobilità di cui avrebbe normalmente bisogno. Punteggi di 10 secondi o meno mostrano una mobilità normale, 11-20 secondi rientrano nei limiti normali per le persone disabili e superiori a 20 secondi implicano che l'individuo ha bisogno di aiuto all'esterno e suggerisce ulteriori esami e interventi (Kear et al., 2017). Un punteggio di 30 secondi o più indica che l'individuo potrebbe essere soggetto a cadute (José Gonçalves et al., 2015).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ANAS R ALASHRAM, PhD
- Numero di telefono: +962788088509
- Email: anasalashram@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giuseppe Annino, PhD
- Email: g_annino@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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Amman, Giordania, 11199
- Isra University
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Contatto:
- Samer H Alali
- Numero di telefono: +962799643494
- Email: samer.alali@iu.edu.jo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sclerosi multipla
- Oltre 20 anni di età
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) uguale o inferiore a 5,5.
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici o ortopedici (ad es. ictus, fratture)
- Gravi disturbi cognitivi
- Spasticità superiore a 4 in base alla MAS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Telko più terapia fisica convenzionale (CPT)
Tutti i pazienti hanno ricevuto CPT di 15 minuti, tre volte a settimana, per quattro settimane.
I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto Telko di 15 minuti alla fine di ogni sessione CPT.
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a sessioni CPT di circa 15 minuti 3 giorni a settimana per 4 settimane.
Il programma di intervento CPT consisteva in esercizi di catena cinetica chiusa (accovacciata, ponte dell'anca, affondo e punta in piedi), 3 serie, 10 ripetizioni ciascuna e allenamento dell'andatura (camminata in avanti, indietro, marciapiede e tra gli ostacoli).
Sono state previste brevi pause (1-5 minuti), a seconda della tolleranza del paziente.
Prima del trattamento, il fisioterapista esperto è stato istruito sulla durata, la frequenza e il contenuto della terapia.
I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un ulteriore allenamento a catena cinetica chiusa degli arti inferiori utilizzando il dispositivo Telko.
I partecipanti si allenano su Telko per 15 minuti usando una resistenza moderata, 3 giorni a settimana per 4 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
Tutti i pazienti hanno ricevuto CPT di 15 minuti, tre volte a settimana, per quattro settimane.
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a sessioni CPT di circa 15 minuti 3 giorni a settimana per 4 settimane.
Il programma di intervento CPT consisteva in esercizi di catena cinetica chiusa (accovacciata, ponte dell'anca, affondo e punta in piedi), 3 serie, 10 ripetizioni ciascuna e allenamento dell'andatura (camminata in avanti, indietro, marciapiede e tra gli ostacoli).
Sono state previste brevi pause (1-5 minuti), a seconda della tolleranza del paziente.
Prima del trattamento, il fisioterapista esperto è stato istruito sulla durata, la frequenza e il contenuto della terapia.
I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un ulteriore allenamento a catena cinetica chiusa degli arti inferiori utilizzando il dispositivo Telko.
I partecipanti si allenano su Telko per 15 minuti usando una resistenza moderata, 3 giorni a settimana per 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti (6-MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del test del cammino di 6 minuti a 4 settimane
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Il 6-MWT è stato utilizzato per valutare la capacità funzionale nelle persone con SM (Goldman et al., 2008).
Misura la distanza percorsa dal paziente in 6 minuti (Goldman et al., 2008).
È un buon predittore della resistenza cardiorespiratoria nei pazienti con SM (Goldman et al., 2008).
Il 6-MWT per le persone con SM ha mostrato una buona affidabilità (ICC = 0,96-0,98)
e buona validità discriminante (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
Il 6-MWT per le persone con SM ha rivelato una buona affidabilità (ICC = 0,96-0,98)
e buona validità (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
Il test è stato somministrato secondo le linee guida fornite dall'American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002).
Due canne sono state poste a 30 metri l'una dall'altra.
Prima e immediatamente dopo il test, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno sono state documentate utilizzando un pulsossimetro.
Il partecipante è stato in grado di completare il 6-MWT senza prendersi una pausa di riposo.
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Variazione rispetto al basale del test del cammino di 6 minuti a 4 settimane
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Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BBS a 4 settimane
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L'equilibrio è stato valutato utilizzando il BBS.
Ha un'affidabilità eccellente (ICC = 0,986) nelle persone con SM (Cattaneo et al., 2007).
Questa scala contiene 14 item che istruiscono i pazienti a completare compiti legati alla vita quotidiana di vari livelli di difficoltà.
Un punteggio pari a zero rappresenta l'incapacità di completare l'attività e un punteggio di 4 esprime la capacità di completare l'attività in modo indipendente.
I punteggi finali totali vanno da 0 a 56.
Un punteggio totale inferiore a 45 implica una compromissione dell'equilibrio (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
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Variazione rispetto al basale BBS a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Variazione dal TUG basale a 4 settimane
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Il TUG è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di un individuo e richiede equilibrio statico e dinamico (Kear et al., 2017).
Ha un'affidabilità eccellente (ICC = 0,98) nelle persone con SM (Valet et al., 2019).
Utilizza il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Durante il test, la persona deve indossare le normali calzature e utilizzare tutti gli ausili per la mobilità di cui avrebbe normalmente bisogno.
Punteggi di 10 secondi o meno mostrano una mobilità normale, 11-20 secondi rientrano nei limiti normali per le persone disabili e superiori a 20 secondi implicano che l'individuo ha bisogno di aiuto all'esterno e suggerisce ulteriori esami e interventi (Kear et al., 2017).
Un punteggio di 30 secondi o più indica che l'individuo potrebbe essere soggetto a cadute (José Gonçalves et al., 2015).
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Variazione dal TUG basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SREC/22/05/043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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