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Telko 用于 MS 患者的平衡和步态康复

2023年6月11日 更新者:Anas Radi Hassan Alashram

Telko 对多发性硬化症患者平衡和步态的影响:一项随机对照试验

总共有 27 名 MS 患者(扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分等于或小于 5.5)被随机分配到 Telko 加常规物理治疗 (CPT) 实验组 (n=14) 或 CPT 对照组 (n =13). 所有患者每周接受 3 次 15 分钟的 CPT,持续 4 周。 实验组的患者在每次 CPT 会议结束时接受 15 分钟的 Telko。 使用的结果测量是 Berg 平衡量表 (BBS)、6 分钟步行测试 (6MWT) 和计时起步 (TUG) 评估。

研究概览

详细说明

参与本研究的参与者均已确诊为 MS,年龄超过 20 岁,且扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分等于或小于 5.5。 排除标准是有任何影响患者运动功能的神经或骨科疾病(例如,中风、骨折)、严重的认知障碍和基于 MAS 的痉挛超过 4。

患者被随机分配到下肢闭合动力链训练 (Telko) 和常规物理治疗 (CPT) 实验组或单独 CPT 对照组。 使用块大小为 4 的置换块随机化,并使用密封信封隐藏治疗分配。 使用统计分析软件 MedCalc 版本生成随机序列。

常规物理疗法 (CPT) 所有患者每周 3 天接受大约 15 分钟的 CPT 课程,持续 4 周。 CPT 干预计划包括闭式动力链练习(下蹲、髋桥、弓箭步和脚尖站立)、3 组、每组重复 10 次和步态训练(向前走、向后走、人行道和障碍物间行走)。 根据患者的耐受性,提供短暂的休息时间(1-5 分钟)。 在治疗之前,熟练的物理治疗师被告知治疗的持续时间、频率和内容。

下肢闭合动力链训练 实验组患者使用Telko 装置接受额外的下肢闭合动力链训练。 参与者使用中等阻力在 Telko 上训练 15 分钟,每周训练 3 天,持续 4 周。

结果测量 两组参与者在基线、治疗第 4 周结束时和 4 周随访时由一名对干预不知情的评估员进行临床评估。 收集了每位参与者的人口统计信息,包括年龄、性别、体重指数 (BMI)、MS 家族史和 EDSS 评分。 使用 6 分钟步行测试 (6-MWT)、Berg 平衡量表 (BBS) 和 Timed-Up and Go (TUG) 对参与者进行评估。

6-MWT 用于评估 MS 患者的功能能力(Goldman 等,2008)。 它测量患者在 6 分钟内走过的距离(Goldman 等人,2008 年)。 它是 MS 患者心肺耐力的良好预测指标(Goldman 等人,2008 年)。 用于 MS 患者的 6-MWT 显示出良好的可靠性 (ICC = 0.96-0.98) 和良好的判别效度(Bartels 等人,2012 年;De Groot 和 Takken,2011 年)。 MS 患者的 6-MWT 显示出良好的可靠性 (ICC = 0.96-0.98) 和良好的有效性(Bartels 等人,2012 年;De Groot 和 Takken,2011 年)。 该测试根据美国胸科协会 (ATS) 提供的指南(ATS 声明,2002 年)进行。 两根手杖相距 30 米。 在测试之前和之后立即使用脉搏血氧仪记录心率和氧饱和度。 参与者能够在不休息的情况下完成 6-MWT。 通过将 6-MWT 覆盖的总距离除以 6 分钟,步态速度以米/分钟表示。

使用 BBS 评估平衡。 它在 MS 患者中具有出色的可靠性 (ICC = 0.986)(Cattaneo 等人,2007 年)。 该量表包含 14 个项目,指导患者完成不同难度级别的与日常生活相关的任务。 零分表示无法完成任务,4分表示有能力独立完成任务。 总的最终分数范围从 0 到 56。 总分低于 ​​45 分意味着平衡受损(Berg,1989;Zwick 等,2000)。

TUG 是一项简单的测试,用于评估个人的活动能力并要求静态和动态平衡(Kear 等人,2017 年)。 它在 MS 患者中具有出色的可靠性 (ICC = 0.98)(Valet 等人,2019)。 它利用了一个人从椅子上站起来、步行 3 米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。 在测试期间,预计该人会穿上他们的常规鞋类并使用他们通常需要的任何助行器具。 10 秒或更短的分数表示正常活动能力,11 - 20 秒在残疾人的正常范围内,大于 20 秒意味着个人需要外部帮助并建议进行额外的检查和干预(Kear 等人,2017 年)。 30 秒或更多的分数表明个体可能容易跌倒(José Gonçalves 等人,2015 年)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 多发性硬化症
  • 20岁以上
  • 扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数等于或小于 5.5。

排除标准:

  • 神经系统或骨科疾病(例如中风、骨折)
  • 严重的认知障碍
  • 基于 MAS 的痉挛度超过 4。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Telko 加常规物理疗法 (CPT)
所有患者每周接受 3 次 15 分钟的 CPT,持续 4 周。 实验组的患者在每次 CPT 会议结束时接受 15 分钟的 Telko。
所有患者每周 3 天接受大约 15 分钟的 CPT 课程,持续 4 周。 CPT 干预计划包括闭式动力链练习(下蹲、髋桥、弓箭步和脚尖站立)、3 组、每组重复 10 次和步态训练(向前走、向后走、人行道和障碍物间行走)。 根据患者的耐受性,提供短暂的休息时间(1-5 分钟)。 在治疗之前,熟练的物理治疗师被告知治疗的持续时间、频率和内容。 实验组患者使用 Telko 装置接受额外的下肢闭合动力链训练。 参与者使用中等阻力在 Telko 上训练 15 分钟,每周训练 3 天,持续 4 周。
其他名称:
  • 常规物理治疗
有源比较器:常规理疗
所有患者每周接受 3 次 15 分钟的 CPT,持续 4 周。
所有患者每周 3 天接受大约 15 分钟的 CPT 课程,持续 4 周。 CPT 干预计划包括闭式动力链练习(下蹲、髋桥、弓箭步和脚尖站立)、3 组、每组重复 10 次和步态训练(向前走、向后走、人行道和障碍物间行走)。 根据患者的耐受性,提供短暂的休息时间(1-5 分钟)。 在治疗之前,熟练的物理治疗师被告知治疗的持续时间、频率和内容。 实验组患者使用 Telko 装置接受额外的下肢闭合动力链训练。 参与者使用中等阻力在 Telko 上训练 15 分钟,每周训练 3 天,持续 4 周。
其他名称:
  • 常规物理治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试 (6-MWT)
大体时间:4 周时基线 6 分钟步行测试的变化
6-MWT 用于评估 MS 患者的功能能力(Goldman 等,2008)。 它测量患者在 6 分钟内走过的距离(Goldman 等人,2008 年)。 它是 MS 患者心肺耐力的良好预测指标(Goldman 等人,2008 年)。 用于 MS 患者的 6-MWT 显示出良好的可靠性 (ICC = 0.96-0.98) 和良好的判别效度(Bartels 等人,2012 年;De Groot 和 Takken,2011 年)。 MS 患者的 6-MWT 显示出良好的可靠性 (ICC = 0.96-0.98) 和良好的有效性(Bartels 等人,2012 年;De Groot 和 Takken,2011 年)。 该测试根据美国胸科协会 (ATS) 提供的指南(ATS 声明,2002 年)进行。 两根手杖相距 30 米。 在测试之前和之后立即使用脉搏血氧仪记录心率和氧饱和度。 参与者能够在不休息的情况下完成 6-MWT。
4 周时基线 6 分钟步行测试的变化
伯格平衡量表 (BBS)
大体时间:4 周时基线 BBS 的变化
使用 BBS 评估平衡。 它在 MS 患者中具有出色的可靠性 (ICC = 0.986)(Cattaneo 等人,2007 年)。 该量表包含 14 个项目,指导患者完成不同难度级别的与日常生活相关的任务。 零分表示无法完成任务,4分表示有能力独立完成任务。 总的最终分数范围从 0 到 56。 总分低于 ​​45 分意味着平衡受损(Berg,1989;Zwick 等,2000)。
4 周时基线 BBS 的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计时起步 (TUG)
大体时间:4 周时基线 TUG 的变化
TUG 是一项简单的测试,用于评估个人的活动能力并要求静态和动态平衡(Kear 等人,2017 年)。 它在 MS 患者中具有出色的可靠性 (ICC = 0.98)(Valet 等人,2019)。 它利用了一个人从椅子上站起来、步行 3 米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。 在测试期间,预计该人会穿上他们的常规鞋类并使用他们通常需要的任何助行器具。 10 秒或更短的分数表示正常活动能力,11 - 20 秒在残疾人的正常范围内,大于 20 秒意味着个人需要外部帮助并建议进行额外的检查和干预(Kear 等人,2017 年)。 30 秒或更多的分数表明个体可能容易跌倒(José Gonçalves 等人,2015 年)。
4 周时基线 TUG 的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Elvira Padua, PhD、Universita Telematica San Raffaele Roma Srl

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月4日

初级完成 (估计的)

2023年8月16日

研究完成 (估计的)

2023年8月20日

研究注册日期

首次提交

2022年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月14日

首次发布 (实际的)

2022年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月11日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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