- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05460299
Telko voor evenwichts- en looprevalidatie voor mensen met MS
Effecten van Telko op balans en gang bij mensen met multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden opgenomen in de huidige studie met een bevestigde diagnose van MS, volwassenen ouder dan 20 jaar en de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score gelijk aan of lager dan 5,5. Uitsluitingscriteria waren het hebben van neurologische of orthopedische stoornissen die de motorische functie van de patiënt beïnvloedden (bijv. beroerte, fracturen), ernstige cognitieve stoornissen en spasticiteit van meer dan 4 op basis van MAS.
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep met gesloten kinetische ketentraining (Telko) en conventionele fysiotherapie (CPT) voor de onderste ledematen of aan de controlegroep met alleen CPT. Permuted block randomisatie werd gebruikt met een blokgrootte van 4 en de behandelingsopdracht werd verborgen met verzegelde enveloppen. De randomisatiereeks werd gegenereerd met behulp van de statistische analysesoftware, MedCalc-versie.
Conventionele fysiotherapie (CPT) Alle patiënten ondergingen gedurende 4 weken 3 dagen per week CPT-sessies van ongeveer 15 minuten. Het CPT-interventieprogramma bestond uit oefeningen met een gesloten bewegingsketen (hurken, heupbrug, lunge en tenen staan), 3 sets, elk 10 herhalingen en looptraining (vooruit, achteruit lopen, trottoir en tussen obstakels door). Er werden korte pauzes (1-5 minuten) voorzien, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt. Voorafgaand aan de behandeling werd de vakbekwame fysiotherapeut geïnstrueerd over de duur, frequentie en inhoud van de therapie.
Gesloten bewegingsketentraining onderste ledematen De patiënten in de experimentele groep kregen aanvullende training voor de onderste ledematen met behulp van het Telko-apparaat. De deelnemers trainen op Telko gedurende 15 minuten met matige weerstand, 3 dagen per week gedurende 4 weken.
Uitkomstmaten De deelnemers in beide groepen werden klinisch beoordeeld bij de basislijn, het einde van week 4 van de behandeling en de 4 weken durende follow-up door één beoordelaar die blind was voor de interventie. Van elke deelnemer werd demografische informatie verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), familiegeschiedenis van MS en de EDSS-scores. De deelnemers werden beoordeeld met behulp van de 6-minuten looptest (6-MWT), Berg Balance Scale (BBS) en Timed-Up and Go (TUG).
De 6-MWT werd gebruikt om de functionele capaciteit van mensen met MS te beoordelen (Goldman et al., 2008). Het meet de afstand die de patiënt in 6 minuten aflegt (Goldman et al., 2008). Het is een goede voorspeller van cardiorespiratoir uithoudingsvermogen bij patiënten met MS (Goldman et al., 2008). De 6-MWT voor mensen met MS heeft een goede betrouwbaarheid laten zien (ICC = 0,96-0,98) en een goede discriminantvaliditeit (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). De 6-MWT voor mensen met MS heeft een goede betrouwbaarheid opgeleverd (ICC = 0,96-0,98) en goede validiteit (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). De test werd afgenomen volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002). Er werden twee wandelstokken op 30 meter van elkaar geplaatst. Voor en direct na de test werden hartslag en zuurstofverzadiging gedocumenteerd met behulp van een pulsoximeter. De deelnemer kon de 6-MWT volbrengen zonder een rustpauze te nemen. De loopsnelheid werd weergegeven in meters per minuut door de totale afgelegde afstand in de 6-MWT te delen door 6 minuten.
De balans werd geëvalueerd met behulp van de BBS. Het heeft een uitstekende betrouwbaarheid (ICC = 0,986) bij mensen met MS (Cattaneo et al., 2007). Deze schaal bevat 14 items die patiënten instrueren om taken uit te voeren die verband houden met het dagelijks leven van verschillende moeilijkheidsgraden. Een score van nul staat voor een onvermogen om de taak te voltooien, en een score van 4 drukt het vermogen uit om de taak zelfstandig te voltooien. De totale eindscores variëren van 0 tot 56. Een totaalscore van minder dan 45 duidt op een verminderde balans (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
De TUG is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een individu te evalueren en vereist een statisch en dynamisch evenwicht (Kear et al., 2017). Het heeft een uitstekende betrouwbaarheid (ICC = 0,98) bij mensen met MS (Valet et al., 2019). Het maakt gebruik van de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Tijdens de test wordt van de persoon verwacht dat hij zijn gewone schoeisel draagt en alle mobiliteitshulpmiddelen gebruikt die hij normaal gesproken nodig heeft. Scores van 10 seconden of minder duiden op normale mobiliteit, 11 - 20 seconden vallen binnen de normale limieten voor gehandicapte personen, en meer dan 20 seconden impliceert dat het individu hulp nodig heeft buiten en suggereert aanvullend onderzoek en interventie (Kear et al., 2017). Een score van 30 seconden of meer wijst erop dat het individu vatbaar is voor vallen (José Gonçalves et al., 2015).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ANAS R ALASHRAM, PhD
- Telefoonnummer: +962788088509
- E-mail: anasalashram@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Giuseppe Annino, PhD
- E-mail: g_annino@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11199
- Isra University
-
Contact:
- Samer H Alali
- Telefoonnummer: +962799643494
- E-mail: samer.alali@iu.edu.jo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Multiple sclerose
- Meer dan 20 jaar oud
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score gelijk aan of lager dan 5,5.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of orthopedische aandoeningen (bijv. beroerte, breuken)
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Spasticiteit meer dan 4 op basis van MAS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telko plus conventionele fysiotherapie (CPT)
Alle patiënten kregen vier weken lang driemaal per week een CPT van 15 minuten.
De patiënten in de experimentele groep kregen aan het einde van elke CPT-sessie 15 minuten Telko.
|
Alle patiënten ondergingen 3 dagen per week gedurende 4 weken CPT-sessies van ongeveer 15 minuten.
Het CPT-interventieprogramma bestond uit oefeningen met een gesloten bewegingsketen (hurken, heupbrug, lunge en tenen staan), 3 sets, elk 10 herhalingen en looptraining (vooruit, achteruit lopen, trottoir en tussen obstakels door).
Er werden korte pauzes (1-5 minuten) voorzien, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
Voorafgaand aan de behandeling werd de vakbekwame fysiotherapeut geïnstrueerd over de duur, frequentie en inhoud van de therapie.
De patiënten in de experimentele groep kregen aanvullende training voor de gesloten kinetische keten van de onderste ledematen met behulp van het Telko-apparaat.
De deelnemers trainen op Telko gedurende 15 minuten met matige weerstand, 3 dagen per week gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
Alle patiënten kregen vier weken lang driemaal per week een CPT van 15 minuten.
|
Alle patiënten ondergingen 3 dagen per week gedurende 4 weken CPT-sessies van ongeveer 15 minuten.
Het CPT-interventieprogramma bestond uit oefeningen met een gesloten bewegingsketen (hurken, heupbrug, lunge en tenen staan), 3 sets, elk 10 herhalingen en looptraining (vooruit, achteruit lopen, trottoir en tussen obstakels door).
Er werden korte pauzes (1-5 minuten) voorzien, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
Voorafgaand aan de behandeling werd de vakbekwame fysiotherapeut geïnstrueerd over de duur, frequentie en inhoud van de therapie.
De patiënten in de experimentele groep kregen aanvullende training voor de gesloten kinetische keten van de onderste ledematen met behulp van het Telko-apparaat.
De deelnemers trainen op Telko gedurende 15 minuten met matige weerstand, 3 dagen per week gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest (6-MWT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6-minuten looptest na 4 weken
|
De 6-MWT werd gebruikt om de functionele capaciteit van mensen met MS te beoordelen (Goldman et al., 2008).
Het meet de afstand die de patiënt in 6 minuten aflegt (Goldman et al., 2008).
Het is een goede voorspeller van cardiorespiratoir uithoudingsvermogen bij patiënten met MS (Goldman et al., 2008).
De 6-MWT voor mensen met MS heeft een goede betrouwbaarheid laten zien (ICC = 0,96-0,98)
en een goede discriminantvaliditeit (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
De 6-MWT voor mensen met MS heeft een goede betrouwbaarheid opgeleverd (ICC = 0,96-0,98)
en goede validiteit (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
De test werd afgenomen volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002).
Er werden twee wandelstokken op 30 meter van elkaar geplaatst.
Voor en direct na de test werden hartslag en zuurstofverzadiging gedocumenteerd met behulp van een pulsoximeter.
De deelnemer kon de 6-MWT volbrengen zonder een rustpauze te nemen.
|
Verandering ten opzichte van baseline 6-minuten looptest na 4 weken
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BBS na 4 weken
|
De balans werd geëvalueerd met behulp van de BBS.
Het heeft een uitstekende betrouwbaarheid (ICC = 0,986) bij mensen met MS (Cattaneo et al., 2007).
Deze schaal bevat 14 items die patiënten instrueren om taken uit te voeren die verband houden met het dagelijks leven van verschillende moeilijkheidsgraden.
Een score van nul staat voor een onvermogen om de taak te voltooien, en een score van 4 drukt het vermogen uit om de taak zelfstandig te voltooien.
De totale eindscores variëren van 0 tot 56.
Een totaalscore van minder dan 45 duidt op een verminderde balans (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
|
Verandering ten opzichte van baseline BBS na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed-Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline TUG na 4 weken
|
De TUG is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een individu te evalueren en vereist een statisch en dynamisch evenwicht (Kear et al., 2017).
Het heeft een uitstekende betrouwbaarheid (ICC = 0,98) bij mensen met MS (Valet et al., 2019).
Het maakt gebruik van de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Tijdens de test wordt van de persoon verwacht dat hij zijn gewone schoeisel draagt en alle mobiliteitshulpmiddelen gebruikt die hij normaal gesproken nodig heeft.
Scores van 10 seconden of minder duiden op normale mobiliteit, 11 - 20 seconden vallen binnen de normale limieten voor gehandicapte personen, en meer dan 20 seconden impliceert dat het individu hulp nodig heeft buiten en suggereert aanvullend onderzoek en interventie (Kear et al., 2017).
Een score van 30 seconden of meer wijst erop dat het individu vatbaar is voor vallen (José Gonçalves et al., 2015).
|
Verandering ten opzichte van baseline TUG na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SREC/22/05/043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .