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Telko para Reabilitação de Equilíbrio e Marcha para Pessoas com EM

11 de junho de 2023 atualizado por: Anas Radi Hassan Alashram

Efeitos do Telko no Equilíbrio e Marcha em Pessoas com Esclerose Múltipla: Um Estudo Randomizado e Controlado

No total, 27 pacientes com EM (escala de estado de incapacidade expandida (EDSS) igual ou inferior a 5,5) foram aleatoriamente designados para o grupo experimental Telko mais fisioterapia convencional (CPT) (n = 14) ou o grupo de controle CPT (n =13). Todos os pacientes receberam CPT de 15 minutos, três vezes por semana, durante quatro semanas. Os pacientes do grupo experimental receberam Telko de 15 minutos ao final de cada sessão de CPT. As medidas de resultado utilizadas foram a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) e avaliação Timed Up and Go (TUG).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os participantes foram incluídos no presente estudo com diagnóstico confirmado de EM, adultos com mais de 20 anos de idade e pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) igual ou inferior a 5,5. Os critérios de exclusão foram ter quaisquer distúrbios neurológicos ou ortopédicos que influenciassem a função motora dos pacientes (por exemplo, acidente vascular cerebral, fraturas), deficiências cognitivas graves e espasticidade superior a 4 com base na MAS.

Os pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo experimental de treinamento em cadeia cinética fechada de membros inferiores (Telko) e fisioterapia convencional (CPT) ou para o grupo de controle CPT sozinho. A randomização de blocos permutados foi usada com um tamanho de bloco de 4, e a atribuição de tratamento foi ocultada usando envelopes selados. A sequência de randomização foi gerada usando o software de análise estatística, versão MedCalc.

Fisioterapia convencional (CPT) Todos os pacientes foram submetidos a sessões de CPT de cerca de 15 minutos, 3 dias por semana, durante 4 semanas. O programa de intervenção CPT consistiu em exercícios de cadeia cinética fechada (agachamento, ponte do quadril, estocada e ponta dos pés), 3 séries, 10 repetições cada e treinamento de marcha (andar para frente, para trás, na calçada e entre obstáculos). Intervalos curtos (1-5 minutos) foram fornecidos, dependendo da tolerância do paciente. Antes do tratamento, o fisioterapeuta qualificado foi instruído sobre a duração, frequência e conteúdo da terapia.

Treinamento de cadeia cinética fechada de membros inferiores Os pacientes do grupo experimental receberam treinamento adicional de cadeia cinética fechada de membros inferiores usando o dispositivo Telko. Os participantes treinam no Telko por 15 minutos usando resistência moderada, 3 dias por semana durante 4 semanas.

Medidas de desfecho Os participantes de ambos os grupos foram avaliados clinicamente no início, no final da 4ª semana de tratamento e no acompanhamento de 4 semanas por um avaliador cego para a intervenção. Foram coletadas informações demográficas de cada participante, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), histórico familiar de EM e os escores do EDSS. Os participantes foram avaliados por meio do teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT), Berg Balance Scale (BBS) e Timed-Up and Go (TUG).

O 6-MWT foi usado para avaliar a capacidade funcional em pessoas com EM (Goldman et al., 2008). Ele mede a distância percorrida pelo paciente em 6 minutos (Goldman et al., 2008). É um bom preditor de resistência cardiorrespiratória em pacientes com EM (Goldman et al., 2008). O 6-MWT para pessoas com EM mostrou boa confiabilidade (ICC = 0,96-0,98) e boa validade discriminante (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). O 6-MWT para pessoas com EM revelou boa confiabilidade (ICC = 0,96-0,98) e boa validade (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). O teste foi administrado de acordo com as diretrizes fornecidas pela American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002). Duas bengalas foram colocadas a 30 metros uma da outra. Antes e imediatamente após o teste, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio foram documentadas por meio de um oxímetro de pulso. O participante foi capaz de completar o 6-MWT sem fazer uma pausa para descanso. A velocidade da marcha foi exibida em metros por minuto, dividindo-se a distância total percorrida no 6-MWT por 6 minutos.

O equilíbrio foi avaliado por meio da BBS. Tem excelente confiabilidade (ICC = 0,986) em pessoas com EM (Cattaneo et al., 2007). Essa escala contém 14 itens que instrui os pacientes a realizar tarefas relacionadas à vida cotidiana de vários níveis de dificuldade. Uma pontuação de zero representa uma incapacidade de concluir a tarefa e uma pontuação de 4 expressa a capacidade de concluir a tarefa de forma independente. As pontuações finais totais variam de 0 a 56. Uma pontuação total inferior a 45 indica comprometimento do equilíbrio (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).

O TUG é um teste simples utilizado para avaliar a mobilidade de um indivíduo e exige equilíbrio estático e dinâmico (Kear et al., 2017). Possui excelente confiabilidade (ICC = 0,98) em pessoas com EM (Valet et al., 2019). Ele utiliza o tempo que um indivíduo leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar. Durante o teste, espera-se que a pessoa use seu calçado normal e use qualquer auxiliar de mobilidade que normalmente precisaria. Pontuações de 10 segundos ou menos exibem mobilidade normal, 11 a 20 segundos estão dentro dos limites normais para indivíduos com deficiência e superiores a 20 segundos implicam que o indivíduo precisa de ajuda externa e sugere exame e intervenção adicionais (Kear et al., 2017). Uma pontuação de 30 segundos ou mais aponta que o indivíduo pode estar propenso a quedas (José Gonçalves et al., 2015).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esclerose múltipla
  • Mais de 20 anos de idade
  • Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) igual ou inferior a 5,5.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos ou ortopédicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, fraturas)
  • Deficiências cognitivas graves
  • Espasticidade maior que 4 com base na MAS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telko mais fisioterapia convencional (CPT)
Todos os pacientes receberam CPT de 15 minutos, três vezes por semana, durante quatro semanas. Os pacientes do grupo experimental receberam Telko de 15 minutos ao final de cada sessão de CPT.
Todos os pacientes foram submetidos a sessões de CPT de cerca de 15 minutos, 3 dias por semana, durante 4 semanas. O programa de intervenção CPT consistiu em exercícios de cadeia cinética fechada (agachamento, ponte do quadril, estocada e ponta dos pés), 3 séries, 10 repetições cada e treinamento de marcha (andar para frente, para trás, na calçada e entre obstáculos). Intervalos curtos (1-5 minutos) foram fornecidos, dependendo da tolerância do paciente. Antes do tratamento, o fisioterapeuta qualificado foi instruído sobre a duração, frequência e conteúdo da terapia. Os pacientes do grupo experimental receberam treinamento adicional de cadeia cinética fechada de extremidades inferiores usando o dispositivo Telko. Os participantes treinam no Telko por 15 minutos usando resistência moderada, 3 dias por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • fisioterapia convencional
Comparador Ativo: Fisioterapia convencional
Todos os pacientes receberam CPT de 15 minutos, três vezes por semana, durante quatro semanas.
Todos os pacientes foram submetidos a sessões de CPT de cerca de 15 minutos, 3 dias por semana, durante 4 semanas. O programa de intervenção CPT consistiu em exercícios de cadeia cinética fechada (agachamento, ponte do quadril, estocada e ponta dos pés), 3 séries, 10 repetições cada e treinamento de marcha (andar para frente, para trás, na calçada e entre obstáculos). Intervalos curtos (1-5 minutos) foram fornecidos, dependendo da tolerância do paciente. Antes do tratamento, o fisioterapeuta qualificado foi instruído sobre a duração, frequência e conteúdo da terapia. Os pacientes do grupo experimental receberam treinamento adicional de cadeia cinética fechada de extremidades inferiores usando o dispositivo Telko. Os participantes treinam no Telko por 15 minutos usando resistência moderada, 3 dias por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • fisioterapia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT)
Prazo: Alteração do teste de caminhada de 6 minutos basal em 4 semanas
O 6-MWT foi usado para avaliar a capacidade funcional em pessoas com EM (Goldman et al., 2008). Ele mede a distância percorrida pelo paciente em 6 minutos (Goldman et al., 2008). É um bom preditor de resistência cardiorrespiratória em pacientes com EM (Goldman et al., 2008). O 6-MWT para pessoas com EM mostrou boa confiabilidade (ICC = 0,96-0,98) e boa validade discriminante (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). O 6-MWT para pessoas com EM revelou boa confiabilidade (ICC = 0,96-0,98) e boa validade (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). O teste foi administrado de acordo com as diretrizes fornecidas pela American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002). Duas bengalas foram colocadas a 30 metros uma da outra. Antes e imediatamente após o teste, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio foram documentadas por meio de um oxímetro de pulso. O participante foi capaz de completar o 6-MWT sem fazer uma pausa para descanso.
Alteração do teste de caminhada de 6 minutos basal em 4 semanas
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Alteração do BBS basal em 4 semanas
O equilíbrio foi avaliado por meio da BBS. Tem excelente confiabilidade (ICC = 0,986) em pessoas com EM (Cattaneo et al., 2007). Esta escala contém 14 itens que instrui os pacientes a realizar tarefas relacionadas à vida cotidiana de vários níveis de dificuldade. Uma pontuação de zero representa uma incapacidade de concluir a tarefa e uma pontuação de 4 expressa a capacidade de concluir a tarefa de forma independente. As pontuações finais totais variam de 0 a 56. Uma pontuação total inferior a 45 indica comprometimento do equilíbrio (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
Alteração do BBS basal em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timed-Up and Go (TUG)
Prazo: Alteração do TUG basal em 4 semanas
O TUG é um teste simples utilizado para avaliar a mobilidade de um indivíduo e exige equilíbrio estático e dinâmico (Kear et al., 2017). Possui excelente confiabilidade (ICC = 0,98) em pessoas com EM (Valet et al., 2019). Ele utiliza o tempo que um indivíduo leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar. Durante o teste, espera-se que a pessoa use seu calçado normal e use qualquer auxiliar de mobilidade que normalmente precisaria. Pontuações de 10 segundos ou menos exibem mobilidade normal, 11 a 20 segundos estão dentro dos limites normais para indivíduos com deficiência e superiores a 20 segundos implicam que o indivíduo precisa de ajuda externa e sugere exame e intervenção adicionais (Kear et al., 2017). Uma pontuação de 30 segundos ou mais aponta que o indivíduo pode estar propenso a quedas (José Gonçalves et al., 2015).
Alteração do TUG basal em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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