- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05460299
Telko para Reabilitação de Equilíbrio e Marcha para Pessoas com EM
Efeitos do Telko no Equilíbrio e Marcha em Pessoas com Esclerose Múltipla: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes foram incluídos no presente estudo com diagnóstico confirmado de EM, adultos com mais de 20 anos de idade e pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) igual ou inferior a 5,5. Os critérios de exclusão foram ter quaisquer distúrbios neurológicos ou ortopédicos que influenciassem a função motora dos pacientes (por exemplo, acidente vascular cerebral, fraturas), deficiências cognitivas graves e espasticidade superior a 4 com base na MAS.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo experimental de treinamento em cadeia cinética fechada de membros inferiores (Telko) e fisioterapia convencional (CPT) ou para o grupo de controle CPT sozinho. A randomização de blocos permutados foi usada com um tamanho de bloco de 4, e a atribuição de tratamento foi ocultada usando envelopes selados. A sequência de randomização foi gerada usando o software de análise estatística, versão MedCalc.
Fisioterapia convencional (CPT) Todos os pacientes foram submetidos a sessões de CPT de cerca de 15 minutos, 3 dias por semana, durante 4 semanas. O programa de intervenção CPT consistiu em exercícios de cadeia cinética fechada (agachamento, ponte do quadril, estocada e ponta dos pés), 3 séries, 10 repetições cada e treinamento de marcha (andar para frente, para trás, na calçada e entre obstáculos). Intervalos curtos (1-5 minutos) foram fornecidos, dependendo da tolerância do paciente. Antes do tratamento, o fisioterapeuta qualificado foi instruído sobre a duração, frequência e conteúdo da terapia.
Treinamento de cadeia cinética fechada de membros inferiores Os pacientes do grupo experimental receberam treinamento adicional de cadeia cinética fechada de membros inferiores usando o dispositivo Telko. Os participantes treinam no Telko por 15 minutos usando resistência moderada, 3 dias por semana durante 4 semanas.
Medidas de desfecho Os participantes de ambos os grupos foram avaliados clinicamente no início, no final da 4ª semana de tratamento e no acompanhamento de 4 semanas por um avaliador cego para a intervenção. Foram coletadas informações demográficas de cada participante, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), histórico familiar de EM e os escores do EDSS. Os participantes foram avaliados por meio do teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT), Berg Balance Scale (BBS) e Timed-Up and Go (TUG).
O 6-MWT foi usado para avaliar a capacidade funcional em pessoas com EM (Goldman et al., 2008). Ele mede a distância percorrida pelo paciente em 6 minutos (Goldman et al., 2008). É um bom preditor de resistência cardiorrespiratória em pacientes com EM (Goldman et al., 2008). O 6-MWT para pessoas com EM mostrou boa confiabilidade (ICC = 0,96-0,98) e boa validade discriminante (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). O 6-MWT para pessoas com EM revelou boa confiabilidade (ICC = 0,96-0,98) e boa validade (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). O teste foi administrado de acordo com as diretrizes fornecidas pela American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002). Duas bengalas foram colocadas a 30 metros uma da outra. Antes e imediatamente após o teste, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio foram documentadas por meio de um oxímetro de pulso. O participante foi capaz de completar o 6-MWT sem fazer uma pausa para descanso. A velocidade da marcha foi exibida em metros por minuto, dividindo-se a distância total percorrida no 6-MWT por 6 minutos.
O equilíbrio foi avaliado por meio da BBS. Tem excelente confiabilidade (ICC = 0,986) em pessoas com EM (Cattaneo et al., 2007). Essa escala contém 14 itens que instrui os pacientes a realizar tarefas relacionadas à vida cotidiana de vários níveis de dificuldade. Uma pontuação de zero representa uma incapacidade de concluir a tarefa e uma pontuação de 4 expressa a capacidade de concluir a tarefa de forma independente. As pontuações finais totais variam de 0 a 56. Uma pontuação total inferior a 45 indica comprometimento do equilíbrio (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
O TUG é um teste simples utilizado para avaliar a mobilidade de um indivíduo e exige equilíbrio estático e dinâmico (Kear et al., 2017). Possui excelente confiabilidade (ICC = 0,98) em pessoas com EM (Valet et al., 2019). Ele utiliza o tempo que um indivíduo leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar. Durante o teste, espera-se que a pessoa use seu calçado normal e use qualquer auxiliar de mobilidade que normalmente precisaria. Pontuações de 10 segundos ou menos exibem mobilidade normal, 11 a 20 segundos estão dentro dos limites normais para indivíduos com deficiência e superiores a 20 segundos implicam que o indivíduo precisa de ajuda externa e sugere exame e intervenção adicionais (Kear et al., 2017). Uma pontuação de 30 segundos ou mais aponta que o indivíduo pode estar propenso a quedas (José Gonçalves et al., 2015).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ANAS R ALASHRAM, PhD
- Número de telefone: +962788088509
- E-mail: anasalashram@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Giuseppe Annino, PhD
- E-mail: g_annino@hotmail.com
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 11199
- Isra University
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Contato:
- Samer H Alali
- Número de telefone: +962799643494
- E-mail: samer.alali@iu.edu.jo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose múltipla
- Mais de 20 anos de idade
- Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) igual ou inferior a 5,5.
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos ou ortopédicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, fraturas)
- Deficiências cognitivas graves
- Espasticidade maior que 4 com base na MAS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telko mais fisioterapia convencional (CPT)
Todos os pacientes receberam CPT de 15 minutos, três vezes por semana, durante quatro semanas.
Os pacientes do grupo experimental receberam Telko de 15 minutos ao final de cada sessão de CPT.
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Todos os pacientes foram submetidos a sessões de CPT de cerca de 15 minutos, 3 dias por semana, durante 4 semanas.
O programa de intervenção CPT consistiu em exercícios de cadeia cinética fechada (agachamento, ponte do quadril, estocada e ponta dos pés), 3 séries, 10 repetições cada e treinamento de marcha (andar para frente, para trás, na calçada e entre obstáculos).
Intervalos curtos (1-5 minutos) foram fornecidos, dependendo da tolerância do paciente.
Antes do tratamento, o fisioterapeuta qualificado foi instruído sobre a duração, frequência e conteúdo da terapia.
Os pacientes do grupo experimental receberam treinamento adicional de cadeia cinética fechada de extremidades inferiores usando o dispositivo Telko.
Os participantes treinam no Telko por 15 minutos usando resistência moderada, 3 dias por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fisioterapia convencional
Todos os pacientes receberam CPT de 15 minutos, três vezes por semana, durante quatro semanas.
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Todos os pacientes foram submetidos a sessões de CPT de cerca de 15 minutos, 3 dias por semana, durante 4 semanas.
O programa de intervenção CPT consistiu em exercícios de cadeia cinética fechada (agachamento, ponte do quadril, estocada e ponta dos pés), 3 séries, 10 repetições cada e treinamento de marcha (andar para frente, para trás, na calçada e entre obstáculos).
Intervalos curtos (1-5 minutos) foram fornecidos, dependendo da tolerância do paciente.
Antes do tratamento, o fisioterapeuta qualificado foi instruído sobre a duração, frequência e conteúdo da terapia.
Os pacientes do grupo experimental receberam treinamento adicional de cadeia cinética fechada de extremidades inferiores usando o dispositivo Telko.
Os participantes treinam no Telko por 15 minutos usando resistência moderada, 3 dias por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT)
Prazo: Alteração do teste de caminhada de 6 minutos basal em 4 semanas
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O 6-MWT foi usado para avaliar a capacidade funcional em pessoas com EM (Goldman et al., 2008).
Ele mede a distância percorrida pelo paciente em 6 minutos (Goldman et al., 2008).
É um bom preditor de resistência cardiorrespiratória em pacientes com EM (Goldman et al., 2008).
O 6-MWT para pessoas com EM mostrou boa confiabilidade (ICC = 0,96-0,98)
e boa validade discriminante (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
O 6-MWT para pessoas com EM revelou boa confiabilidade (ICC = 0,96-0,98)
e boa validade (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
O teste foi administrado de acordo com as diretrizes fornecidas pela American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002).
Duas bengalas foram colocadas a 30 metros uma da outra.
Antes e imediatamente após o teste, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio foram documentadas por meio de um oxímetro de pulso.
O participante foi capaz de completar o 6-MWT sem fazer uma pausa para descanso.
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Alteração do teste de caminhada de 6 minutos basal em 4 semanas
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Alteração do BBS basal em 4 semanas
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O equilíbrio foi avaliado por meio da BBS.
Tem excelente confiabilidade (ICC = 0,986) em pessoas com EM (Cattaneo et al., 2007).
Esta escala contém 14 itens que instrui os pacientes a realizar tarefas relacionadas à vida cotidiana de vários níveis de dificuldade.
Uma pontuação de zero representa uma incapacidade de concluir a tarefa e uma pontuação de 4 expressa a capacidade de concluir a tarefa de forma independente.
As pontuações finais totais variam de 0 a 56.
Uma pontuação total inferior a 45 indica comprometimento do equilíbrio (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
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Alteração do BBS basal em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Timed-Up and Go (TUG)
Prazo: Alteração do TUG basal em 4 semanas
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O TUG é um teste simples utilizado para avaliar a mobilidade de um indivíduo e exige equilíbrio estático e dinâmico (Kear et al., 2017).
Possui excelente confiabilidade (ICC = 0,98) em pessoas com EM (Valet et al., 2019).
Ele utiliza o tempo que um indivíduo leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar.
Durante o teste, espera-se que a pessoa use seu calçado normal e use qualquer auxiliar de mobilidade que normalmente precisaria.
Pontuações de 10 segundos ou menos exibem mobilidade normal, 11 a 20 segundos estão dentro dos limites normais para indivíduos com deficiência e superiores a 20 segundos implicam que o indivíduo precisa de ajuda externa e sugere exame e intervenção adicionais (Kear et al., 2017).
Uma pontuação de 30 segundos ou mais aponta que o indivíduo pode estar propenso a quedas (José Gonçalves et al., 2015).
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Alteração do TUG basal em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SREC/22/05/043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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