Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telko pro rehabilitaci rovnováhy a chůze pro lidi s RS

11. června 2023 aktualizováno: Anas Radi Hassan Alashram

Účinky Telko na rovnováhu a chůzi u lidí s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Celkem bylo 27 pacientů se skóre RS (Expanded Disability Status Scale (EDSS) rovným nebo menším než 5,5) náhodně rozděleno buď do experimentální skupiny Telko plus konvenční fyzikální terapie (CPT) (n=14) nebo do kontrolní skupiny CPT (n = 13). Všichni pacienti dostávali 15minutový CPT třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Pacienti v experimentální skupině dostávali 15minutový Telko na konci každého sezení CPT. Jako výstupní měřítka byla použita Berg Balance Scale (BBS), 6minutový test chůze (6MWT) a hodnocení Timed Up and Go (TUG).

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie byli zařazeni účastníci s potvrzenou diagnózou RS, dospělí starší 20 let a skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) rovné nebo menší než 5,5. Kritéria vyloučení zahrnovala jakékoli neurologické nebo ortopedické poruchy, které ovlivnily motorické funkce pacientů (např. mrtvice, zlomeniny), závažné kognitivní poruchy a spasticitu více než 4 na základě MAS.

Pacienti byli náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny tréninku s uzavřeným kinetickým řetězcem dolních končetin (Telko) a konvenční fyzioterapie (CPT), nebo do kontrolní skupiny samotného CPT. Randomizace permutovaných bloků byla použita s velikostí bloku 4 a přiřazení léčby bylo skryto pomocí zapečetěných obálek. Randomizační sekvence byla vytvořena pomocí softwaru pro statistickou analýzu, verze MedCalc.

Konvenční fyzioterapie (CPT) Všichni pacienti podstoupili asi 15minutová sezení CPT 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Intervenční program CPT sestával z uzavřených kinetických řetězových cvičení (dřep, kyčelní most, výpad a stoj na noze), 3 série, každá po 10 opakováních a trénink chůze (chůze vpřed, vzad, chodník a mezi překážkami). V závislosti na toleranci pacienta byly poskytnuty krátké přestávky (1-5 minut). Před léčbou byl zkušený fyzioterapeut instruován o trvání, frekvenci a obsahu terapie.

Trénink uzavřeného kinetického řetězce dolních končetin Pacienti v experimentální skupině absolvovali další trénink uzavřených kinetických řetězců dolních končetin pomocí zařízení Telko. Účastníci trénují na Telko 15 minut s mírným odporem, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.

Měření výsledku Účastníci v obou skupinách byli klinicky hodnoceni na začátku, na konci 4. týdne léčby a 4týdenním sledování jedním hodnotitelem, který nebyl vůči intervenci zaslepen. Byly shromážděny demografické informace od každého účastníka, včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), rodinné anamnézy RS a skóre EDSS. Účastníci byli hodnoceni pomocí testu 6minutové chůze (6-MWT), Berg Balance Scale (BBS) a Timed-Up and Go (TUG).

6-MWT byl použit k posouzení funkční kapacity u lidí s RS (Goldman et al., 2008). Změří vzdálenost, kterou pacient urazí za 6 minut (Goldman et al., 2008). Je dobrým prediktorem kardiorespirační vytrvalosti u pacientů s RS (Goldman et al., 2008). 6-MWT pro lidi s RS prokázala dobrou spolehlivost (ICC = 0,96-0,98) a dobrou diskriminační validitu (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). 6-MWT pro lidi s RS odhalila dobrou spolehlivost (ICC = 0,96-0,98) a dobrou validitou (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). Test byl podáván podle pokynů poskytnutých American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002). Dvě hole byly umístěny 30 metrů od sebe. Před a bezprostředně po testu byla zdokumentována srdeční frekvence a saturace kyslíkem pomocí pulzního oxymetru. Účastník byl schopen dokončit 6-MWT bez přestávky na odpočinek. Rychlost chůze byla uvedena v metrech za minutu vydělením celkové vzdálenosti ujeté v 6-MWT 6 minutami.

Rovnováha byla hodnocena pomocí BBS. Má vynikající spolehlivost (ICC = 0,986) u lidí s RS (Cattaneo et al., 2007). Tato škála obsahuje 14 položek instruujících pacienty k plnění úkolů souvisejících s každodenním životem různé úrovně obtížnosti. Nula představuje neschopnost dokončit úkol a skóre 4 vyjadřuje schopnost dokončit úkol samostatně. Celkové konečné skóre se pohybuje od 0 do 56. Celkové skóre nižší než 45 znamená poruchu rovnováhy (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).

TUG je jednoduchý test používaný k hodnocení mobility jedince a vyžaduje statickou a dynamickou rovnováhu (Kear et al., 2017). Má vynikající spolehlivost (ICC = 0,98) u lidí s RS (Valet et al., 2019). Využívá čas, který jedinec potřebuje k tomu, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se k židli a posadil se. Během testu se očekává, že osoba bude nosit běžnou obuv a používat jakékoli pomůcky pro pohyb, které by normálně potřebovala. Skóre 10 sekund nebo méně vykazuje normální pohyblivost, 11 - 20 sekund je v normálních mezích pro postižené jedince a více než 20 sekund naznačuje, že jedinec potřebuje pomoc venku a navrhuje další vyšetření a intervenci (Kear et al., 2017). Skóre 30 sekund nebo více bodů, kdy může mít jedinec sklony k pádům (José Gonçalves et al., 2015).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Roztroušená skleróza
  • Věk nad 20 let
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) rovné nebo menší než 5,5.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické nebo ortopedické poruchy (např. mrtvice, zlomeniny)
  • Těžké kognitivní poruchy
  • Spasticita více než 4 na základě MAS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telko plus konvenční fyzikální terapie (CPT)
Všichni pacienti dostávali 15minutový CPT třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Pacienti v experimentální skupině dostávali 15minutový Telko na konci každého sezení CPT.
Všichni pacienti absolvovali asi 15minutová sezení CPT 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Intervenční program CPT sestával z uzavřených kinetických řetězových cvičení (dřep, kyčelní most, výpad a stoj na noze), 3 série, každá po 10 opakováních a trénink chůze (chůze vpřed, vzad, chodník a mezi překážkami). V závislosti na toleranci pacienta byly poskytnuty krátké přestávky (1-5 minut). Před léčbou byl zkušený fyzioterapeut instruován o trvání, frekvenci a obsahu terapie. Pacienti v experimentální skupině absolvovali další trénink uzavřených kinetických řetězců dolních končetin pomocí zařízení Telko. Účastníci trénují na Telko 15 minut s mírným odporem, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • konvenční fyzioterapii
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Všichni pacienti dostávali 15minutový CPT třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Všichni pacienti absolvovali asi 15minutová sezení CPT 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Intervenční program CPT sestával z uzavřených kinetických řetězových cvičení (dřep, kyčelní most, výpad a stoj na noze), 3 série, každá po 10 opakováních a trénink chůze (chůze vpřed, vzad, chodník a mezi překážkami). V závislosti na toleranci pacienta byly poskytnuty krátké přestávky (1-5 minut). Před léčbou byl zkušený fyzioterapeut instruován o trvání, frekvenci a obsahu terapie. Pacienti v experimentální skupině absolvovali další trénink uzavřených kinetických řetězců dolních končetin pomocí zařízení Telko. Účastníci trénují na Telko 15 minut s mírným odporem, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • konvenční fyzioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (6-MWT)
Časové okno: Změna od výchozího 6minutového testu chůze po 4 týdnech
6-MWT byl použit k posouzení funkční kapacity u lidí s RS (Goldman et al., 2008). Změří vzdálenost, kterou pacient urazí za 6 minut (Goldman et al., 2008). Je dobrým prediktorem kardiorespirační vytrvalosti u pacientů s RS (Goldman et al., 2008). 6-MWT pro lidi s RS prokázala dobrou spolehlivost (ICC = 0,96-0,98) a dobrou diskriminační validitu (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). 6-MWT pro lidi s RS odhalila dobrou spolehlivost (ICC = 0,96-0,98) a dobrou validitou (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). Test byl podáván podle pokynů poskytnutých American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002). Dvě hole byly umístěny 30 metrů od sebe. Před a bezprostředně po testu byla zdokumentována srdeční frekvence a saturace kyslíkem pomocí pulzního oxymetru. Účastník byl schopen dokončit 6-MWT bez přestávky na odpočinek.
Změna od výchozího 6minutového testu chůze po 4 týdnech
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Změna od výchozího BBS po 4 týdnech
Rovnováha byla hodnocena pomocí BBS. Má vynikající spolehlivost (ICC = 0,986) u lidí s RS (Cattaneo et al., 2007). Tato škála obsahuje 14 položek instruujících pacienty k plnění úkolů souvisejících s každodenním životem různé úrovně obtížnosti. Nula představuje neschopnost dokončit úkol a skóre 4 vyjadřuje schopnost dokončit úkol samostatně. Celkové konečné skóre se pohybuje od 0 do 56. Celkové skóre nižší než 45 znamená poruchu rovnováhy (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
Změna od výchozího BBS po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed-Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty TUG po 4 týdnech
TUG je jednoduchý test používaný k hodnocení mobility jedince a vyžaduje statickou a dynamickou rovnováhu (Kear et al., 2017). Má vynikající spolehlivost (ICC = 0,98) u lidí s RS (Valet et al., 2019). Využívá čas, který jedinec potřebuje k tomu, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se k židli a posadil se. Během testu se očekává, že osoba bude nosit běžnou obuv a používat jakékoli pomůcky pro pohyb, které by normálně potřebovala. Skóre 10 sekund nebo méně vykazuje normální pohyblivost, 11 - 20 sekund je v normálních mezích pro postižené jedince a více než 20 sekund naznačuje, že jedinec potřebuje pomoc venku a navrhuje další vyšetření a intervenci (Kear et al., 2017). Skóre 30 sekund nebo více bodů, kdy může mít jedinec sklony k pádům (José Gonçalves et al., 2015).
Změna od výchozí hodnoty TUG po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit