- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05460299
Telko pro rehabilitaci rovnováhy a chůze pro lidi s RS
Účinky Telko na rovnováhu a chůzi u lidí s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie byli zařazeni účastníci s potvrzenou diagnózou RS, dospělí starší 20 let a skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) rovné nebo menší než 5,5. Kritéria vyloučení zahrnovala jakékoli neurologické nebo ortopedické poruchy, které ovlivnily motorické funkce pacientů (např. mrtvice, zlomeniny), závažné kognitivní poruchy a spasticitu více než 4 na základě MAS.
Pacienti byli náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny tréninku s uzavřeným kinetickým řetězcem dolních končetin (Telko) a konvenční fyzioterapie (CPT), nebo do kontrolní skupiny samotného CPT. Randomizace permutovaných bloků byla použita s velikostí bloku 4 a přiřazení léčby bylo skryto pomocí zapečetěných obálek. Randomizační sekvence byla vytvořena pomocí softwaru pro statistickou analýzu, verze MedCalc.
Konvenční fyzioterapie (CPT) Všichni pacienti podstoupili asi 15minutová sezení CPT 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Intervenční program CPT sestával z uzavřených kinetických řetězových cvičení (dřep, kyčelní most, výpad a stoj na noze), 3 série, každá po 10 opakováních a trénink chůze (chůze vpřed, vzad, chodník a mezi překážkami). V závislosti na toleranci pacienta byly poskytnuty krátké přestávky (1-5 minut). Před léčbou byl zkušený fyzioterapeut instruován o trvání, frekvenci a obsahu terapie.
Trénink uzavřeného kinetického řetězce dolních končetin Pacienti v experimentální skupině absolvovali další trénink uzavřených kinetických řetězců dolních končetin pomocí zařízení Telko. Účastníci trénují na Telko 15 minut s mírným odporem, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Měření výsledku Účastníci v obou skupinách byli klinicky hodnoceni na začátku, na konci 4. týdne léčby a 4týdenním sledování jedním hodnotitelem, který nebyl vůči intervenci zaslepen. Byly shromážděny demografické informace od každého účastníka, včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), rodinné anamnézy RS a skóre EDSS. Účastníci byli hodnoceni pomocí testu 6minutové chůze (6-MWT), Berg Balance Scale (BBS) a Timed-Up and Go (TUG).
6-MWT byl použit k posouzení funkční kapacity u lidí s RS (Goldman et al., 2008). Změří vzdálenost, kterou pacient urazí za 6 minut (Goldman et al., 2008). Je dobrým prediktorem kardiorespirační vytrvalosti u pacientů s RS (Goldman et al., 2008). 6-MWT pro lidi s RS prokázala dobrou spolehlivost (ICC = 0,96-0,98) a dobrou diskriminační validitu (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). 6-MWT pro lidi s RS odhalila dobrou spolehlivost (ICC = 0,96-0,98) a dobrou validitou (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). Test byl podáván podle pokynů poskytnutých American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002). Dvě hole byly umístěny 30 metrů od sebe. Před a bezprostředně po testu byla zdokumentována srdeční frekvence a saturace kyslíkem pomocí pulzního oxymetru. Účastník byl schopen dokončit 6-MWT bez přestávky na odpočinek. Rychlost chůze byla uvedena v metrech za minutu vydělením celkové vzdálenosti ujeté v 6-MWT 6 minutami.
Rovnováha byla hodnocena pomocí BBS. Má vynikající spolehlivost (ICC = 0,986) u lidí s RS (Cattaneo et al., 2007). Tato škála obsahuje 14 položek instruujících pacienty k plnění úkolů souvisejících s každodenním životem různé úrovně obtížnosti. Nula představuje neschopnost dokončit úkol a skóre 4 vyjadřuje schopnost dokončit úkol samostatně. Celkové konečné skóre se pohybuje od 0 do 56. Celkové skóre nižší než 45 znamená poruchu rovnováhy (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
TUG je jednoduchý test používaný k hodnocení mobility jedince a vyžaduje statickou a dynamickou rovnováhu (Kear et al., 2017). Má vynikající spolehlivost (ICC = 0,98) u lidí s RS (Valet et al., 2019). Využívá čas, který jedinec potřebuje k tomu, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se k židli a posadil se. Během testu se očekává, že osoba bude nosit běžnou obuv a používat jakékoli pomůcky pro pohyb, které by normálně potřebovala. Skóre 10 sekund nebo méně vykazuje normální pohyblivost, 11 - 20 sekund je v normálních mezích pro postižené jedince a více než 20 sekund naznačuje, že jedinec potřebuje pomoc venku a navrhuje další vyšetření a intervenci (Kear et al., 2017). Skóre 30 sekund nebo více bodů, kdy může mít jedinec sklony k pádům (José Gonçalves et al., 2015).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ANAS R ALASHRAM, PhD
- Telefonní číslo: +962788088509
- E-mail: anasalashram@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giuseppe Annino, PhD
- E-mail: g_annino@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11199
- Isra University
-
Kontakt:
- Samer H Alali
- Telefonní číslo: +962799643494
- E-mail: samer.alali@iu.edu.jo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Roztroušená skleróza
- Věk nad 20 let
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) rovné nebo menší než 5,5.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické nebo ortopedické poruchy (např. mrtvice, zlomeniny)
- Těžké kognitivní poruchy
- Spasticita více než 4 na základě MAS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telko plus konvenční fyzikální terapie (CPT)
Všichni pacienti dostávali 15minutový CPT třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Pacienti v experimentální skupině dostávali 15minutový Telko na konci každého sezení CPT.
|
Všichni pacienti absolvovali asi 15minutová sezení CPT 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Intervenční program CPT sestával z uzavřených kinetických řetězových cvičení (dřep, kyčelní most, výpad a stoj na noze), 3 série, každá po 10 opakováních a trénink chůze (chůze vpřed, vzad, chodník a mezi překážkami).
V závislosti na toleranci pacienta byly poskytnuty krátké přestávky (1-5 minut).
Před léčbou byl zkušený fyzioterapeut instruován o trvání, frekvenci a obsahu terapie.
Pacienti v experimentální skupině absolvovali další trénink uzavřených kinetických řetězců dolních končetin pomocí zařízení Telko.
Účastníci trénují na Telko 15 minut s mírným odporem, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Všichni pacienti dostávali 15minutový CPT třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Všichni pacienti absolvovali asi 15minutová sezení CPT 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Intervenční program CPT sestával z uzavřených kinetických řetězových cvičení (dřep, kyčelní most, výpad a stoj na noze), 3 série, každá po 10 opakováních a trénink chůze (chůze vpřed, vzad, chodník a mezi překážkami).
V závislosti na toleranci pacienta byly poskytnuty krátké přestávky (1-5 minut).
Před léčbou byl zkušený fyzioterapeut instruován o trvání, frekvenci a obsahu terapie.
Pacienti v experimentální skupině absolvovali další trénink uzavřených kinetických řetězců dolních končetin pomocí zařízení Telko.
Účastníci trénují na Telko 15 minut s mírným odporem, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (6-MWT)
Časové okno: Změna od výchozího 6minutového testu chůze po 4 týdnech
|
6-MWT byl použit k posouzení funkční kapacity u lidí s RS (Goldman et al., 2008).
Změří vzdálenost, kterou pacient urazí za 6 minut (Goldman et al., 2008).
Je dobrým prediktorem kardiorespirační vytrvalosti u pacientů s RS (Goldman et al., 2008).
6-MWT pro lidi s RS prokázala dobrou spolehlivost (ICC = 0,96-0,98)
a dobrou diskriminační validitu (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
6-MWT pro lidi s RS odhalila dobrou spolehlivost (ICC = 0,96-0,98)
a dobrou validitou (Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
Test byl podáván podle pokynů poskytnutých American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002).
Dvě hole byly umístěny 30 metrů od sebe.
Před a bezprostředně po testu byla zdokumentována srdeční frekvence a saturace kyslíkem pomocí pulzního oxymetru.
Účastník byl schopen dokončit 6-MWT bez přestávky na odpočinek.
|
Změna od výchozího 6minutového testu chůze po 4 týdnech
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Změna od výchozího BBS po 4 týdnech
|
Rovnováha byla hodnocena pomocí BBS.
Má vynikající spolehlivost (ICC = 0,986) u lidí s RS (Cattaneo et al., 2007).
Tato škála obsahuje 14 položek instruujících pacienty k plnění úkolů souvisejících s každodenním životem různé úrovně obtížnosti.
Nula představuje neschopnost dokončit úkol a skóre 4 vyjadřuje schopnost dokončit úkol samostatně.
Celkové konečné skóre se pohybuje od 0 do 56.
Celkové skóre nižší než 45 znamená poruchu rovnováhy (Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
|
Změna od výchozího BBS po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed-Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty TUG po 4 týdnech
|
TUG je jednoduchý test používaný k hodnocení mobility jedince a vyžaduje statickou a dynamickou rovnováhu (Kear et al., 2017).
Má vynikající spolehlivost (ICC = 0,98) u lidí s RS (Valet et al., 2019).
Využívá čas, který jedinec potřebuje k tomu, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se k židli a posadil se.
Během testu se očekává, že osoba bude nosit běžnou obuv a používat jakékoli pomůcky pro pohyb, které by normálně potřebovala.
Skóre 10 sekund nebo méně vykazuje normální pohyblivost, 11 - 20 sekund je v normálních mezích pro postižené jedince a více než 20 sekund naznačuje, že jedinec potřebuje pomoc venku a navrhuje další vyšetření a intervenci (Kear et al., 2017).
Skóre 30 sekund nebo více bodů, kdy může mít jedinec sklony k pádům (José Gonçalves et al., 2015).
|
Změna od výchozí hodnoty TUG po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SREC/22/05/043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .