- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05460299
MS 환자를 위한 균형 및 보행 재활을 위한 Telko
Telko가 다발성 경화증 환자의 균형 및 보행에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
MS 진단이 확인된 20세 이상의 성인, EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수가 5.5 이하인 참가자가 본 연구에 포함되었습니다. 제외 기준은 환자의 운동 기능에 영향을 미치는 신경학적 또는 정형외과적 장애(예: 뇌졸중, 골절), 중증 인지 장애 및 MAS를 기준으로 4 이상의 경직이 있는 것이었습니다.
환자들은 하지 폐쇄 운동 사슬 훈련(Telko) 및 기존 물리 요법(CPT) 실험군 또는 CPT 단독 대조군으로 무작위로 배정되었습니다. 순열 블록 무작위화는 블록 크기 4로 사용되었으며 처리 할당은 봉인된 봉투를 사용하여 숨겨졌습니다. 무작위 순서는 통계 분석 소프트웨어인 MedCalc 버전을 사용하여 생성되었습니다.
전통적인 물리치료(CPT) 모든 환자는 4주 동안 일주일에 3일 약 15분의 CPT 세션을 받았습니다. CPT 개입 프로그램은 폐쇄 운동 사슬 운동(스쿼트, 힙 브리지, 런지, 토우 서기), 3세트, 각 10회 반복 및 보행 훈련(앞으로, 뒤로, 보도, 장애물 사이 걷기)으로 구성되었습니다. 환자의 허용 범위에 따라 짧은 휴식(1-5분)이 제공되었습니다. 치료 전 숙련된 물리치료사에게 치료 기간, 빈도, 내용에 대해 교육을 받았습니다.
하지 폐쇄 운동사슬 훈련 실험군의 환자들은 Telko 기기를 이용하여 추가적인 하지 폐쇄 운동사슬 훈련을 받았다. 참가자들은 4주 동안 일주일에 3일, 적당한 저항을 사용하여 15분 동안 Telko에서 훈련합니다.
결과 측정 두 그룹의 참가자는 기준선, 치료 4주 종료 시점 및 중재에 대해 눈가림된 평가자 1명에 의해 4주 후속 조치에서 임상적으로 평가되었습니다. 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 다발성 경화증의 가족력, EDSS 점수를 포함한 각 참가자의 인구 통계학적 정보를 수집했습니다. 참가자들은 6분 걷기 테스트(6-MWT), Berg Balance Scale(BBS) 및 Timed-Up and Go(TUG)를 사용하여 평가되었습니다.
6-MWT는 다발성 경화증 환자의 기능적 능력을 평가하는 데 사용되었습니다(Goldman et al., 2008). 6분 동안 환자가 이동한 거리를 측정합니다(Goldman et al., 2008). MS 환자의 심폐 지구력을 잘 예측할 수 있습니다(Goldman et al., 2008). MS 환자를 위한 6-MWT는 우수한 신뢰성을 보여주었습니다(ICC = 0.96-0.98). 좋은 판별 타당성(Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). MS 환자를 위한 6-MWT는 우수한 신뢰성을 나타냈습니다(ICC = 0.96-0.98). 좋은 타당성(Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011). 검사는 American Thoracic Society(ATS)에서 제공한 지침(ATS Statement, 2002)에 따라 시행되었습니다. 두 개의 지팡이는 서로 30m 떨어진 곳에 배치되었습니다. 검사 전후에 맥박 산소 측정기를 사용하여 심박수와 산소 포화도를 기록했습니다. 참가자는 휴식 없이 6-MWT를 완료할 수 있었습니다. 보행 속도는 6-MWT에서 이동한 총 거리를 6분으로 나누어 분당 미터로 나타내었다.
균형은 BBS를 사용하여 평가되었습니다. MS 환자의 신뢰도(ICC = 0.986)가 우수합니다(Cattaneo et al., 2007). 이 척도는 다양한 난이도의 일상 생활과 관련된 작업을 완료하도록 환자를 지시하는 14개 항목을 포함합니다. 0점은 작업을 완료할 수 없음을 나타내고 4점은 독립적으로 작업을 완료할 수 있는 능력을 나타냅니다. 총 최종 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 총점 45점 미만은 균형 장애를 의미합니다(Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
TUG는 개인의 이동성을 평가하는 데 사용되는 간단한 테스트이며 정적 및 동적 균형을 요구합니다(Kear et al., 2017). MS 환자의 신뢰도(ICC = 0.98)가 우수합니다(Valet et al., 2019). 개인이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 활용합니다. 검사 중에 환자는 일반 신발을 착용하고 일반적으로 필요한 이동 보조 기구를 사용해야 합니다. 10초 이하의 점수는 정상적인 이동성을 나타내고, 11~20초는 장애인의 정상 범위 내에 있으며, 20초 이상은 개인이 외부 도움이 필요함을 의미하고 추가 검사 및 개입을 제안합니다(Kear et al., 2017). 개인이 넘어지기 쉬운 30초 이상의 점수(José Gonçalves et al., 2015).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ANAS R ALASHRAM, PhD
- 전화번호: +962788088509
- 이메일: anasalashram@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Giuseppe Annino, PhD
- 이메일: g_annino@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Amman, 요르단, 11199
- Isra University
-
연락하다:
- Samer H Alali
- 전화번호: +962799643494
- 이메일: samer.alali@iu.edu.jo
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증
- 20세 이상
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 5.5 이하입니다.
제외 기준:
- 신경학적 또는 정형외과적 장애(예: 뇌졸중, 골절)
- 심각한 인지 장애
- MAS 기준 4 이상의 경직.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 텔코 플러스 재래식 물리치료(CPT)
모든 환자는 4주 동안 주 3회, 15분 CPT를 받았습니다.
실험군의 환자들은 각 CPT 세션이 끝날 때마다 15분간 Telko를 받았다.
|
모든 환자는 4주 동안 주 3일 약 15분 CPT 세션을 받았습니다.
CPT 개입 프로그램은 폐쇄 운동 사슬 운동(스쿼트, 힙 브리지, 런지, 토우 서기), 3세트, 각 10회 반복 및 보행 훈련(앞으로, 뒤로, 보도, 장애물 사이 걷기)으로 구성되었습니다.
환자의 허용 범위에 따라 짧은 휴식(1-5분)이 제공되었습니다.
치료 전 숙련된 물리치료사에게 치료 기간, 빈도, 내용에 대해 교육을 받았습니다.
실험군의 환자들은 Telko 장치를 이용하여 추가적인 하지 폐쇄 운동 사슬 훈련을 받았다.
참가자들은 4주 동안 일주일에 3일, 적당한 저항을 사용하여 15분 동안 Telko에서 훈련합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 물리치료
모든 환자는 4주 동안 주 3회, 15분 CPT를 받았습니다.
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모든 환자는 4주 동안 주 3일 약 15분 CPT 세션을 받았습니다.
CPT 개입 프로그램은 폐쇄 운동 사슬 운동(스쿼트, 힙 브리지, 런지, 토우 서기), 3세트, 각 10회 반복 및 보행 훈련(앞으로, 뒤로, 보도, 장애물 사이 걷기)으로 구성되었습니다.
환자의 허용 범위에 따라 짧은 휴식(1-5분)이 제공되었습니다.
치료 전 숙련된 물리치료사에게 치료 기간, 빈도, 내용에 대해 교육을 받았습니다.
실험군의 환자들은 Telko 장치를 이용하여 추가적인 하지 폐쇄 운동 사슬 훈련을 받았다.
참가자들은 4주 동안 일주일에 3일, 적당한 저항을 사용하여 15분 동안 Telko에서 훈련합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 도보 테스트(6-MWT)
기간: 4주에 기준선 6분 걷기 테스트에서 변경
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6-MWT는 다발성 경화증 환자의 기능적 능력을 평가하는 데 사용되었습니다(Goldman et al., 2008).
6분 동안 환자가 이동한 거리를 측정합니다(Goldman et al., 2008).
MS 환자의 심폐 지구력을 잘 예측할 수 있습니다(Goldman et al., 2008).
MS 환자를 위한 6-MWT는 우수한 신뢰성을 보여주었습니다(ICC = 0.96-0.98).
좋은 판별 타당성(Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
MS 환자를 위한 6-MWT는 우수한 신뢰성을 나타냈습니다(ICC = 0.96-0.98).
좋은 타당성(Bartels et al., 2012; De Groot & Takken, 2011).
검사는 American Thoracic Society(ATS)에서 제공한 지침(ATS Statement, 2002)에 따라 시행되었습니다.
두 개의 지팡이는 서로 30m 떨어진 곳에 배치되었습니다.
검사 전후에 맥박 산소 측정기를 사용하여 심박수와 산소 포화도를 기록했습니다.
참가자는 휴식 없이 6-MWT를 완료할 수 있었습니다.
|
4주에 기준선 6분 걷기 테스트에서 변경
|
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 4주 기준 BBS에서 변경
|
균형은 BBS를 사용하여 평가되었습니다.
MS 환자의 신뢰도(ICC = 0.986)가 우수합니다(Cattaneo et al., 2007).
이 척도는 다양한 난이도의 일상 생활과 관련된 작업을 완료하도록 환자를 지시하는 14개 항목을 포함합니다.
0점은 작업을 완료할 수 없음을 나타내고 4점은 독립적으로 작업을 완료할 수 있는 능력을 나타냅니다.
총 최종 점수 범위는 0에서 56까지입니다.
총점 45점 미만은 균형 장애를 의미합니다(Berg, 1989; Zwick et al., 2000).
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4주 기준 BBS에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 4주에 기준선 TUG에서 변경
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TUG는 개인의 이동성을 평가하는 데 사용되는 간단한 테스트이며 정적 및 동적 균형을 요구합니다(Kear et al., 2017).
MS 환자의 신뢰도(ICC = 0.98)가 우수합니다(Valet et al., 2019).
개인이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 활용합니다.
검사 중에 환자는 일반 신발을 착용하고 일반적으로 필요한 이동 보조 기구를 사용해야 합니다.
10초 이하의 점수는 정상적인 이동성을 나타내고, 11~20초는 장애인의 정상 범위 내에 있으며, 20초 이상은 개인이 외부 도움이 필요함을 의미하고 추가 검사 및 개입을 제안합니다(Kear et al., 2017).
개인이 넘어지기 쉬운 30초 이상의 점수(José Gonçalves et al., 2015).
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4주에 기준선 TUG에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elvira Padua, PhD, Universita Telematica San Raffaele Roma Srl
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SREC/22/05/043
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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