空軍の回復力の向上

米国空軍で勤務する医療従事者の回復力のレベルを高める上でのストレス管理と回復力訓練の有効性を調べるために、訓練前/訓練後の無作為化対照試験が提案されています。

介入グループの割り当て。 参加者を介入配信タイプに割り当てるために、単純な無作為化が利用されます（つまり、 VTC/対面グループ セッションまたはオンライン SMART プログラム)。 ただし、参加者は希望する配信タイプに切り替えることができます。 治験責任医師は、無作為化された割り当てを変更することを選択した個人を追跡します。計画された研究期間中に対面トレーニングが実行可能かつ安全になった場合、対面トレーニングは VTC を補完または置き換えるために使用されます。 必要なサンプルサイズと潜在的な減少の推定に基づいて、調査員は少なくとも 60 人の参加者を VTC とオンライントレーニンググループの両方に登録しようとします。

調査員は、ベースライン (登録) および SMART トレーニング後 12、18、および 24 週間での参加者の回復力のレベルを評価します。 2021 年 2 月末までに SMART トレーニングを完了した参加者には、レジリエンスの長期的な変化をテストするための 2 回目の事後テストが試行されます。

サンプルサイズ。 研究者は、入手可能な文献から得られた情報を使用して、この提案された研究のサンプルサイズを決定するために徹底的な分析を実施しました。 調査員は、SMART トレーニングを受けた後、ベースラインから介入後 12 週間までの CD-RISC スコア (主要な結果) の変化 (有効性) を考慮しました。 7.7 (SD = 8.7) の CD-RISC スコアの介入前後の変化が達成可能で意味があると仮定します。 これは、0.8 ～ 0.9 SD の標準化された平均差に相当します。 サンプル サイズの推定値は、ペアまたは 2 サンプルの t 検定、または対応するノンパラメトリック検定 (つまり、 Wilcoxon の符号付き順位検定または順位和検定) を使用して、平均差の効果サイズと検出力の仕様の範囲を使用します。

この分析に基づいて、捜査官は合計で 120 人の現役軍人を募集することを提案します。 登録と介入後 12 週間のフォローアップの間に最大 25% の減少があると仮定すると (つまり、グループごとに 90 または 45 の最終サンプル)、これは、いずれかで 0.5 SD の標準化された平均差を検出する 90% の検出力を達成するのに十分です。対応のある t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定。

介入。 SMART は、感謝、マインドフルな存在感、優しさの実践を改善し、回復力のある考え方を開発することに重点を置いています。 この調査では、PI または有資格の AI が提供する 2 時間の VTC トレーニング、または自分のペースで進められるオンライン コースを通じて、SMART が提供されます。 2 時間の VTC は、最大 10 人に同期して提供されます。 研究チームのメンバーは、VTC グループの参加者に連絡して、スケジュールされたクラスの利用可能な日時を提供します。これらの参加者は、参加したいクラスにスケジュールされます。 VTC グループの参加者には、セッションの前に Web リンクが提供され、各セッションにはトレーニングにアクセスするための固有のパスワードが割り当てられます。 オンライン トレーニング グループの参加者には、トレーニング Web サイトにアクセスするためのコードが提供されます。 現地の状況により、対面でのグループミーティングが許可される場合 (つまり、 健康保護条件 [HPCON] アルファまたはブラボー)、VTC セッションの代替として、教室での対面グループ SMART トレーニングが提供されます。

対面トレーニングまたは VTC SMART トレーニングを提供するには、インストラクターはミネソタ州ロチェスターまたは別の指定された場所で Transform コースを修了する必要があります。 Transform コースは、2 日間の初期クラスルーム トレーニング、SMART トレーニングの開発者との少なくとも 3 か月間の遠隔学習、および 1 日のコース終了クラスルーム トレーニングで構成されます。

コースの最後に、参加者には SMART with Dr. Sood: The Four-Module Stress Management and Resilience Training Program のコピーが参加者に無料で提供されます。 この本は、感謝の気持ち、マインドフルな存在感、優しさを改善し、回復力のある考え方を開発するための実践とコースの内容のレビューとして役立ちます. さらに、以前の研究では、個々の参加者は SMART コースに参加してから 4 週間後に電話で連絡を受けました。 これらの電話は、参加者に質問をする機会を提供し、SMART トレーニング中に提示された原則を強化するために提供されました。 したがって、調査参加者は、SMART トレーニングの完了から 2 週間後に PI から電子メールまたは電話で連絡を受け、参加者がフォローアップの電話会議をスケジュールしたいかどうか尋ねられます。 その場合、PI は参加者との 30 分間のフォローアップ電話のスケジュールを設定します。 このフォローアップ セッションの最後に、参加者には最後の 30 分間のフォローアップ電話をスケジュールするオプションが提供されます。 すべての電話相談は、12 週間のフォローアップ調査の前に完了します。 これらの相談は、提案された研究の予算項目となり、参加者には無料で提供されます。

手順。 第 88 回 MDG と USAFA の司令官から支援の手紙が届きました。 これらの支援の手紙には、チラシ、新聞、ソーシャル メディア、および情報を提供する電子メールの発表を掲載して、潜在的な参加者を募集する許可が含まれています。 採用資料は、統治する IRB によって設定された制限および将来の司令官の指示に従って配布されます。 研究情報は可能な限り広く配布されます。

最初の募集と無作為化は、研究の3か月から10か月の間に完了します。 ただし、研究チームが十分な統計的検出力を確保するために追加の参加者を募集する必要があると判断した場合、追加の参加者は 11 か月目と 12 か月目に募集されます。 調査チームは、特定された地域の連絡先と協力して、さまざまな時期に最大数の参加者が SMART に関する情報を受け取ることができるようにスケジュールを作成します。 指揮系統によって承認された場合、参加者の予定された作業期間中に SMART を完了することができます。

インフォームド コンセントが得られた後、介入の実施前に、CD-RISC、PSS、GAD-7、および QoL 尺度を使用して人口統計情報とベースライン測定値を収集するための調査が実施されます。 参加者の人口統計データ、電子メールと電話の連絡先情報、および調査項目への回答は、SMART の配信前に紙の調査を使用して最初に記入され、Research Electronic Data Capture System (REDCap; DHHS/NIH/NCRR #) に手動で入力されます。 8UL1TR000041) 研究チームのメンバーによる。 参加者が希望する場合は、最初の情報を REDCap に直接入力するための Web リンクが参加者に提供されます。 REDCap は安全で暗号化された Web ベースのプラットフォームであり、ニューメキシコ大学健康科学センター臨床およびトランスレーショナル サイエンス センター (UNM HSC CTSC) にライセンス供与され、管理されています。 REDCap には、プロジェクト管理、調査管理、暗号化されたデータベースの保存と検索、およびレポート作成のための一連の調査ツールが含まれています。 REDCap は、参加者が SMART を完了した後、12、18、および 24 週目 (該当する場合) に追跡調査を管理するために利用されます。 調査員は、レジリエンスとストレスに対する SMART の効果の持続性を評価するための探索的分析を行うために、24 週間のフォローアップ調査の回答を収集することを提案しています。

研究チームのメンバーは、参加者のデータが正しく入力されていることを確認します。 参加者の電子メールと電話の連絡先情報は、SMART トレーニングを完了してから 2 週間後にフォローアップの電話をスケジュールするために使用されます (介入を参照)。 参加者の電子メール連絡先情報は、REDCap を通じて追跡調査を送信するために使用されます。 各調査は、参加者が完了するのに約 10 ～ 15 分かかります。 参加者が最初の REDCap 招待状に応答しない場合、調査を完了するために、最大 3 回の電子メールによるリマインダー (最初の電子メールの送信後、1 週間に 1 回) が送信されます。 すべての電子メール要求が送信された後、参加者が調査を完了しない場合、研究チームのメンバーは参加者に電話して電子メール情報を確認し、参加者が調査にアクセスするのを支援することを申し出る場合があります。 参加者の人口統計情報は REDCap の個人の連絡先情報に関連付けられるため、人口統計情報は 12、18、または 24 週目の調査の一部として要求されません。 すべてのデータは、分析のためにデータをエクスポートする前に匿名化されます。

データ分析。 統計分析には、IBM® SPSS® Statistics と R が使用されます。 初期分析には、人口統計学的ステータス、軍事グレード、義務の場所、軍の職業、および以前の配備ステータスを特徴付けるために、必要に応じて、平均または中央値、頻度およびパーセンテージを含む記述統計が含まれます。 Cronbach の α は、複数項目のスケールごとに計算されます。

私たちの分析の目的には、関心のある結果測定における介入前後の変化（改善）を比較することにより、介入の有効性をテストおよび推定することが含まれます。 分析は、95% の信頼区間と効果の大きさの適切な推定値を含む点推定値として報告されます。 この分析では、VTC グループとオンライン グループの両方が個別に分析され、スコアも一緒にプールされて、全体的な介入効果がテストされます。

介入効果に影響を与える可能性のある要因をよりよく理解するために、調査員は、人口統計学的特性、AFSC、および以前の展開を制御しながら、介入前後の違いについて回帰モデルを実施します。 調査員は、ランダム効果を使用して、同じ組織単位の参加者間の潜在的なクラスタリング効果も考慮します (回帰モデルなど)。

回復力、ストレス、不安、および QoL の経時変化は、ベースラインから 12 週目および 24 週目までの変化を個別に分析することによって評価されます。 ベースライン、12 週間、および 24 週間の 3 つの時点にわたる縦方向の傾向の共同分析が完了します。 研究者は、レジリエンス、ストレス、不安、または QOL の共同分析、および関心のある特定のドメインのサブスケールの分析も検討します。

採用計画。 研究チームのメンバーは、現役の空軍医療従事者のサンプルを募集するために働きます。 対面での募集セッションでは、施設で必要とされるすべての感染管理慣行とガイドラインが実施されます。 情報セッションは、第 88 回 MDG および USAFA で調整され、ユニットまたはスタッフの会議および事前に準備された場所での公開セッションで行われます。 これらのセッションの場所、回数、およびタイミングは、すべてのシフトでサービスメンバーが研究に関する情報にアクセスできるように設計されます. チーム メンバーは、これらの会議中は私服を着ます。 インフォームド コンセントは、個人またはグループとの説明された情報セッションの完了後に研究チームのメンバーによって完了されます。