- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05460663
공군 탄력성 향상
미 공군 의료 인력의 탄력성 개선
이 연구의 목적은 공군(AF) 의료 인력의 회복탄력성 증가에 있어 스트레스 관리 및 회복탄력성 훈련(SMART)의 효과를 조사하는 것입니다. SMART에는 개인 수준의 탄력성을 촉진하는 6가지 요소에 초점을 맞춘 사례가 포함됩니다. SMART의 효과를 조사하기 위해 사전 사후 테스트, 무작위 제어 시험이 사용되며, 방어 센터 오브 엑설런스 복원 연속체(Defense Centers of Excellence Resilience Continuum)에서 안내합니다. 기관 검토 위원회 승인 후, 수석 조사자(PI)는 Wright Patterson AF Base의 88th Medical Group 또는 USAF 항공 우주 의학 학교에 배정된 AF 의료 인력 샘플을 모집합니다.
SMART는 2시간 분량의 화상 원격 회의(VTC) 또는 대면 교육 또는 4주에서 8주에 걸쳐 완료되는 자기 주도 온라인 버전을 통해 제공됩니다. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2의 전파를 방지하기 위해 VTC 또는 온라인 버전이 활용될 것입니다. 향후 대면 교육이 가능하고 안전한 경우 대면 교육이 VTC 교육을 대체합니다.
기본 설문 조사에는 연령, 성별, 결혼 상태, 인종, 민족, 이전 배치, 군 계급 및 군 복무에 관한 질문이 포함됩니다. Connor Davidson 10항목 탄력성 척도는 신뢰성과 타당성을 입증했으며 서비스 회원의 탄력성을 측정하는 연구에 사용되었습니다. 추가 측정에는 인지된 스트레스 척도, 일반화된 불안 장애 척도 및 삶의 질 척도가 포함됩니다. CD-10, PSS, GAD-7 및 QoL 측정은 SMART 완료 후 12주, 18주 및 24주 후에 재투여됩니다.
초기 분석에는 인구 통계, 군 등급, 근무 위치 및 이전 배치 상태를 특성화하는 설명 통계가 포함됩니다. Cronbach's α는 각 척도에 대해 계산됩니다. 분석은 95% 신뢰 구간과 효과 크기의 추정치로 점 추정치로 보고됩니다. VTC와 온라인 그룹은 모두 개별적으로 분석되며 전반적인 개입 효과를 테스트하기 위해 점수를 합산합니다.
조사관은 인구통계학적 특성과 이전 배치를 통제하면서 중재 전후 차이에 대한 회귀 모델을 수행할 것입니다. 조사관은 무작위 효과를 사용하여 동일한 조직 단위의 참가자 간의 클러스터링 효과를 고려할 것입니다. 기준선에서 12주, 18주 및 24주차까지의 변화를 분석하여 시간 경과에 따른 탄력성, 스트레스, 불안 및 QoL의 변화를 평가합니다. 조사관은 탄력성, 스트레스, 불안 또는 QOL의 공동 분석을 고려할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미 공군에서 복무하는 의료 인력의 탄력성 수준을 높이는 스트레스 관리 및 탄력성 훈련의 효과를 조사하기 위해 훈련 전/후 무작위 통제 시험이 제안되었습니다.
개입 그룹 배정. 개입 전달 유형(즉, VTC/대면 그룹 세션 또는 온라인 SMART 프로그램). 그러나 참가자는 원하는 전달 유형으로 전환할 수 있습니다. 조사관은 무작위 할당을 전환하기로 선택한 개인을 추적할 것입니다. 계획된 연구 기간 동안 대면 교육이 가능하고 안전해지면 VTC를 보완하거나 대체하기 위해 대면 교육이 사용될 것입니다. 필요한 샘플 크기와 잠재적 감소에 대한 추정치를 기반으로 조사관은 VTC 및 온라인 교육 그룹 모두에 최소 60명의 참가자를 등록하려고 합니다.
조사관은 기준선(등록)과 SMART 교육 후 12주, 18주 및 24주에 참가자의 탄력성 수준을 평가합니다. 복원력의 장기적인 변화를 테스트하기 위해 2021년 2월 말까지 SMART 교육을 완료한 참가자를 대상으로 두 번째 사후 테스트가 시도됩니다.
표본의 크기. 조사관은 이용 가능한 문헌에서 파생된 정보를 사용하여 이 제안된 연구의 샘플 크기를 결정하기 위해 철저한 분석을 수행했습니다. 연구자들은 SMART 교육을 받은 후 기준선에서 개입 후 12주까지의 주요 결과인 CD-RISC 점수의 변화를 고려했습니다(효능). CD-RISC 점수 7.7(SD = 8.7)의 사전 개입 변경이 달성 가능하고 의미 있다고 가정합니다. 이것은 0.8과 0.9 SD 사이의 표준화된 평균 차이에 해당합니다. 샘플 크기 추정치는 쌍체 또는 2-샘플 t-테스트 또는 해당 비모수 테스트(즉, Wilcoxon 부호 순위 또는 순위 합계 테스트) 평균 차이에 대한 효과 크기 및 검정력 사양 범위를 사용합니다.
이 분석을 바탕으로 수사관은 총 120명의 현역병 모집을 제안한다. 등록과 중재 후 12주 후속 조치(즉, 그룹당 90 또는 45의 최종 샘플) 사이에 최대 25%의 감소를 가정하면, 이것은 둘 중 하나에서 0.5 SD의 표준화된 평균 차이를 감지하는 데 90% 검정력을 달성하기에 충분합니다. 대응 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정.
간섭. SMART는 감사, 마음챙김 존재, 친절함의 관행을 개선하고 회복력 있는 사고방식을 개발하는 데 중점을 둡니다. 이 연구에서 SMART는 PI 또는 자격을 갖춘 AI가 제공하는 2시간 VTC 교육 또는 자기 주도형 온라인 과정을 통해 제공됩니다. 2시간짜리 VTC는 최대 10명에게 동시에 제공됩니다. 스터디 팀원은 VTC 그룹의 참가자에게 연락하여 예정된 수업의 가능한 날짜와 시간을 제공할 것이며, 이 참가자는 참석하고 싶은 클래스 참가자로 일정이 잡힐 것입니다. VTC 그룹의 참가자에게는 세션 전에 웹 링크가 제공되며 각 세션에는 교육에 액세스할 수 있는 고유한 암호가 있습니다. 온라인 교육 그룹 참가자에게는 교육 웹 사이트에 액세스할 수 있는 코드가 제공됩니다. 현지 조건이 대면 그룹 회의를 허용하는 경우(예: 건강 보호 조건[HPCON] Alpha 또는 Bravo), 강의실에서 대면 그룹 SMART 교육이 VTC 세션의 대안으로 제공됩니다.
대면 또는 VTC SMART 교육을 제공하기 위해 강사는 미네소타 주 로체스터 또는 다른 지정된 위치에서 변환 과정을 완료해야 합니다. 변환 과정은 2일간의 초기 강의실 교육, SMART 교육 개발자와 함께하는 최소 3개월의 원격 학습 및 1일 과정 종료 강의실 교육으로 구성됩니다.
과정이 끝나면 참가자에게 수드 박사와 함께하는 SMART: 4개 모듈 스트레스 관리 및 회복력 훈련 프로그램이 참가자에게 무료로 제공됩니다. 이 책은 감사, 마음챙김 존재, 친절함을 개선하고 회복력 있는 마음가짐을 개발하기 위한 실습과 코스 내용에 대한 리뷰 역할을 할 것입니다. 또한 이전 연구에서 개별 참가자는 SMART 과정에 참석한 지 4주 후에 전화로 연락을 받았습니다. 이러한 전화 통화는 참가자에게 질문할 기회를 제공하고 SMART 교육 중에 제시된 원칙을 강화하기 위해 제공되었습니다. 따라서 연구 참가자는 SMART 교육을 마친 후 2주 후에 PI로부터 이메일이나 전화로 연락을 받고 참가자가 후속 전화 회의 일정을 잡고 싶은지 물을 것입니다. 그렇다면 PI는 참가자와 30분 간의 후속 전화 통화 일정을 잡기 위해 노력할 것입니다. 이 후속 세션이 끝나면 참가자는 최종 30분 후속 전화 통화를 예약할 수 있는 옵션을 제공받습니다. 모든 전화 상담은 12주 추적 조사 전에 완료됩니다. 이러한 상담은 제안된 연구의 예산 항목이 되며 참가자에게 무료로 제공됩니다.
절차. 88번째 MDG 및 USAFA 사령관으로부터 지원 서신을 받았습니다. 이러한 지원 편지에는 게시된 전단지, 신문, 소셜 미디어 및 정보 제공 이메일 발표를 통해 잠재적 참가자를 모집할 수 있는 권한이 포함됩니다. 모집 자료는 관할 IRB에서 정한 제한 사항 및 향후 사령관 지침에 따라 배포됩니다. 연구 정보는 가능한 한 광범위하게 배포될 것입니다.
초기 모집 및 무작위 배정은 연구의 3개월에서 10개월 사이에 완료됩니다. 그러나 연구팀이 충분한 통계력을 확보하기 위해 추가 참가자를 모집할 필요가 있다고 판단하면 11개월과 12개월에 추가 참가자를 모집할 예정이다. 연구 팀은 확인된 현지 연락처와 협력하여 최대 참가자 수가 다양한 시간 동안 SMART에 대한 정보를 받을 수 있도록 일정을 개발할 것입니다. 지휘 체계에서 승인을 받으면 참가자의 예정된 작업 기간 동안 SMART를 완료할 수 있습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 중재를 제공하기 전에 CD-RISC, PSS, GAD-7 및 QoL 측정을 사용하여 인구 통계 정보 및 기본 측정을 수집하기 위해 설문 조사가 시행됩니다. 참가자 인구통계 데이터, 이메일 및 전화 연락처 정보, 설문 항목에 대한 응답은 SMART 배송 전에 종이 설문 조사를 사용하여 초기에 완료되고 Research Electronic Data Capture System(REDCap; DHHS/NIH/NCRR # 8UL1TR000041) 연구 팀원에 의해. 참가자가 원하는 경우 참가자에게 초기 정보를 REDCap에 직접 입력할 수 있는 웹 링크가 제공됩니다. REDCap은 안전하고 암호화된 웹 기반 플랫폼으로 뉴멕시코 대학교 보건 과학 센터 임상 및 중개 과학 센터(UNM HSC CTSC)에서 라이선스를 부여하고 관리합니다. REDCap에는 프로젝트 관리, 조사 관리, 암호화된 데이터베이스 저장 및 검색, 보고를 위한 연구 도구 모음이 포함되어 있습니다. REDCap은 참가자가 SMART를 완료한 후 12주, 18주 및 24주(해당되는 경우)에 후속 설문 조사를 관리하는 데 활용됩니다. 조사관은 탄력성과 스트레스에 대한 SMART 효과의 수명을 평가하기 위한 탐색적 분석을 수행하기 위해 24주 후속 조사 응답을 수집할 것을 제안합니다.
연구 팀 구성원은 참가자 데이터가 올바르게 입력되었는지 확인합니다. 참가자 이메일 및 전화 연락처 정보는 SMART 교육 완료 후 2주 후에 후속 전화 통화를 예약하는 데 사용됩니다(개입 참조). 참가자의 이메일 연락처 정보는 REDCap을 통해 후속 설문 조사를 보내는 데 사용됩니다. 각 설문 조사는 참가자가 완료하는 데 약 10~15분이 소요됩니다. 참가자가 초기 REDCap 초대에 응답하지 않으면 설문 조사를 완료하기 위해 최대 3개의 이메일 알림(초기 이메일이 전송된 후 일주일에 한 번 알림)이 전송됩니다. 모든 이메일 요청이 전송된 후에도 참가자가 설문 조사를 완료하지 않는 경우 연구 팀 구성원은 참가자에게 전화를 걸어 이메일 정보를 확인하고 참가자가 설문 조사에 액세스할 수 있도록 도와주겠다고 제안할 수 있습니다. 참가자의 인구 통계 정보는 REDCap의 개인 연락처 정보와 연결되기 때문에 인구 통계 정보는 12주, 18주 또는 24주차 설문 조사의 일부로 요청되지 않습니다. 모든 데이터는 분석을 위해 데이터를 내보내기 전에 익명화됩니다.
데이터 분석. IBM® SPSS® Statistics 및 R은 통계 분석에 사용됩니다. 초기 분석에는 인구통계학적 상태, 군대 등급, 근무 위치, 군 점령 및 이전 배치 상태를 특성화하기 위해 적절한 경우 평균 또는 중앙값, 빈도 및 백분율을 포함하는 기술 통계가 포함됩니다. Cronbach's α는 각 다중 항목 척도에 대해 계산됩니다.
분석의 목적에는 관심 있는 결과 측정에서 개입 전후 변화(개선)를 비교하여 개입의 효능을 테스트하고 추정하는 것이 포함됩니다. 분석은 95% 신뢰 구간과 적절한 효과 크기 추정치를 사용하여 점 추정치로 보고됩니다. 이 분석에서는 VTC와 온라인 그룹을 별도로 분석하고 점수를 함께 모아 전반적인 개입 효과를 테스트합니다.
개입 효과에 영향을 미칠 수 있는 요인을 더 잘 이해하기 위해 조사관은 인구통계학적 특성, AFSC 및 이전 배치를 통제하면서 사전 개입 차이에 대한 회귀 모델을 수행합니다. 조사관은 또한 무작위 효과(예: 회귀 모델)를 사용하여 동일한 조직 단위의 참가자 간에 잠재적 클러스터링 효과를 고려할 것입니다.
기준선에서 12주 및 24주까지의 변화를 별도로 분석하여 시간 경과에 따른 탄력성, 스트레스, 불안 및 QoL의 변화를 평가합니다. 기준선, 12주 및 24주에서 세 시점에 대한 종단 추세의 공동 분석이 완료됩니다. 조사관은 또한 탄력성, 스트레스, 불안 또는 QOL의 공동 분석과 특정 관심 영역의 하위 척도에 대한 분석을 고려할 것입니다.
채용 계획. 연구 팀 구성원은 현역 공군 의료 인력 샘플을 모집하기 위해 노력할 것입니다. 대면 모집 세션의 경우 시설에서 요구하는 모든 감염 통제 관행 및 지침이 시행됩니다. 정보 세션은 88차 MDG 및 USAFA에서 조직 또는 직원 회의와 미리 지정된 장소에서 열린 세션에서 진행되도록 조정될 것입니다. 이러한 세션의 위치, 번호 및 시간은 모든 근무조에서 군인이 연구에 대한 정보에 액세스할 수 있도록 설계될 것입니다. 팀원들은 이 회의 동안 민간 복장을 입을 것입니다. 사전 동의는 개인 또는 그룹과 함께 설명된 정보 세션을 완료한 후 연구팀 구성원이 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45433
- Wright-Patterson Air Force Base
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 오하이오 주 WPAFB에서 88th MDG 및 USAFA에 배정된 미 공군에서 복무하는 현역 구성 요소 의료 요원(4XXX 장교 또는 Enlisted AFSC)이어야 합니다.
- 참여하려면 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 성인과 아직 성인이 아닌 개인은 이 연구에서 제외됩니다.
- 의료 AFSC가 없는 현역 공군 서비스 회원은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT 스마트 교육
SMART는 4주에서 8주에 걸쳐 완료되는 자기 주도 온라인 버전을 통해 제공됩니다.
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스트레스 관리 및 탄력성 훈련(SMART) 프로그램은 Amit Sood 박사가 개발했습니다.
SMART는 감사, 마음챙김 존재, 친절의 관행을 개선하고 회복력 있는 사고방식을 개발하는 데 중점을 둡니다.
SMART 프로그램은 개인 수준의 회복력을 촉진하는 것으로 밝혀진 6가지 개별 요소(긍정적 대처, 긍정적 정서, 긍정적 사고, 현실주의, 행동 통제 및 이타주의)에 초점을 맞춘 관행을 통합합니다.
제안된 연구에서 SMART는 2시간짜리 화상 원격 회의(VTC) 및 대면 교육을 통해 제공되거나 4~8주에 걸쳐 완료되는 자가 학습 온라인 버전을 통해 제공됩니다.
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실험적: 대면 SMART 교육
2시간짜리 VTC 또는 직접 방문은 최대 10명에게 SMART로 동기식으로 제공됩니다.
연구 팀 구성원은 VTC 그룹의 참가자에게 연락하여 예정된 수업의 이용 가능한 날짜와 시간을 제공하며, 이러한 참가자는 참석하고 싶은 수업에 대한 일정을 잡게 됩니다.
VTC 그룹 참가자에게는 세션 전에 웹 링크가 제공되며 각 세션에는 교육에 액세스할 수 있는 고유한 비밀번호가 있습니다.
온라인 교육 그룹의 참가자에게는 교육 웹사이트에 액세스할 수 있는 코드가 제공됩니다.
현지 상황에 따라 대면 그룹 회의가 허용되는 경우(예:
건강 보호 조건 [HPCON] Alpha 또는 Bravo), 강의실에서의 대면 그룹 SMART 교육은 VTC 세션의 대안으로 제공됩니다.
VTC와 대면 세션은 동일한 강사와 동일한 자료와 방법을 사용하여 제공되었습니다.
따라서 이는 '대면'으로 간주됩니다.
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스트레스 관리 및 탄력성 훈련(SMART) 프로그램은 Amit Sood 박사가 개발했습니다.
SMART는 감사, 마음챙김 존재, 친절의 관행을 개선하고 회복력 있는 사고방식을 개발하는 데 중점을 둡니다.
SMART 프로그램은 개인 수준의 회복력을 촉진하는 것으로 밝혀진 6가지 개별 요소(긍정적 대처, 긍정적 정서, 긍정적 사고, 현실주의, 행동 통제 및 이타주의)에 초점을 맞춘 관행을 통합합니다.
제안된 연구에서 SMART는 2시간짜리 화상 원격 회의(VTC) 및 대면 교육을 통해 제공되거나 4~8주에 걸쳐 완료되는 자가 학습 온라인 버전을 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Connor-Davidson 10항목 척도(CD-10)의 변경 사항
기간: SMART 완료 후 12, 18, 24주에 기준선에서 자체 보고된 CD-10의 변경 사항
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탄력성은 원래의 25개 항목 Connor Davidson 탄력성 척도에서 파생된 10개 항목 척도인 CD-10을 사용하여 측정되었습니다.
응답자는 전혀 사실이 아님(0)부터 거의 항상 사실(4)까지의 5점 등급을 사용하여 각 항목에 답할 수 있습니다.
총 CD-RISC 점수는 10개 항목의 점수를 모두 합산하여 총 40점으로 계산되며, 점수가 높을수록 회복력이 높은 것을 의미합니다.
CD-10은 Cronbach's alpha가 .85로 보고되었으며 구성 타당성을 입증했습니다.
척도는 기준선과 SMART 완료 후 12/18/24주 등 4번에 걸쳐 각 참가자에게 투여되었습니다.
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SMART 완료 후 12, 18, 24주에 기준선에서 자체 보고된 CD-10의 변경 사항
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: SMART 완료 후 12, 18, 24주에 기준선에서 자체 보고된 PSS의 변경 사항
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PSS는 인지된 스트레스의 현재 수준에 대한 전반적인 측정과 측정을 모두 제공하기 위해 개발되었습니다.
PSS는 14개 항목으로 구성된 도구이며, 응답자는 각 항목에 전혀 없음(0)부터 매우 자주(4)까지의 4점 척도로 응답합니다.
개인의 총점은 7개 항목을 역으로 채점한 다음 모든 항목 점수를 합산하여 계산되며 점수 범위는 0~56점이며, 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
척도는 기준선과 SMART 완료 후 12/18/24주 등 4번에 걸쳐 각 참가자에게 투여되었습니다.
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SMART 완료 후 12, 18, 24주에 기준선에서 자체 보고된 PSS의 변경 사항
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범불안장애 척도(GAD-7)의 변화
기간: SMART 완료 후 12주, 18주, 24주에 기준선에서 자가 보고된 GAD-7 점수의 변화
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불안은 GAD-7로 측정되었습니다.
응답자는 전혀 그렇지 않음(0) 거의 매일(3)까지의 4점 척도를 사용하여 각 항목에 답할 수 있습니다.
총점은 0~21점 범위의 7개 항목 점수를 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미합니다.
5~9점은 가벼운 불안을 나타내고, 15~21점은 심한 불안을 나타낸다.
척도는 기준선과 SMART 완료 후 12/18/24주 등 4번에 걸쳐 각 참가자에게 투여되었습니다.
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SMART 완료 후 12주, 18주, 24주에 기준선에서 자가 보고된 GAD-7 점수의 변화
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삶의 질(QOL) 변화
기간: SMART 완료 후 12주, 18주, 24주에 기준선에서 자체 보고된 QOL 점수의 변화
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이 연구에서는 단일 항목 선형 아날로그 자가 평가(LASA) QoL 측정을 사용하여 전반적인 삶의 질을 측정했습니다.
참가자들은 가능한 한 나쁨(0)부터 가능한 한 좋은(10)까지의 11점 리커트 척도를 사용하여 각 항목에 응답했으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
척도는 기준선과 SMART 완료 후 12/18/24주 등 4번에 걸쳐 각 참가자에게 투여되었습니다.
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SMART 완료 후 12주, 18주, 24주에 기준선에서 자체 보고된 QOL 점수의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Hernandez, PhD, RN, University of New Mexico College of Nursing
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FWR20200166E
- N20A19IR (기타 보조금/기금 번호: TriService Nursing Research Program)
- HRRC 20-522 (기타 식별자: University of New Mexico Health Science Center HRRC)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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