- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05460663
Améliorer la résilience de la Force aérienne
Améliorer la résilience du personnel de santé de l'US Air Force
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la formation à la gestion du stress et à la résilience (SMART) pour accroître la résilience du personnel de santé de la Force aérienne (AF). SMART comprend des pratiques qui se concentrent sur six facteurs qui favorisent la résilience au niveau individuel. Un essai contrôlé randomisé pré-test-post-test sera utilisé pour examiner l'efficacité de SMART et est guidé par le continuum de résilience des centres d'excellence de la Défense. Après l'approbation du comité d'examen institutionnel, le chercheur principal (PI) recrutera un échantillon de personnel de santé AF affecté au 88e groupe médical ou à l'école de médecine aérospatiale de l'USAF à la base AF Wright Patterson.
SMART sera fourni via une téléconférence vidéo (VTC) de deux heures ou une formation en personne ou une version en ligne à votre rythme complétée sur quatre à huit semaines. Des versions VTC ou en ligne seront utilisées pour prévenir la transmission du coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère. Si la formation en personne est réalisable et sûre à un moment ultérieur, la formation en personne remplacera la formation VTC.
Une enquête de base comprendra des questions concernant l'âge, le sexe, l'état matrimonial, la race, l'origine ethnique, le déploiement précédent, le grade militaire et le devoir militaire. L'échelle de résilience à 10 éléments de Connor Davidson a démontré sa fiabilité et sa validité, et a été utilisée dans des études pour mesurer la résilience des militaires. Les mesures supplémentaires comprennent l'échelle de stress perçu, l'échelle de trouble d'anxiété généralisée et une mesure de la qualité de vie. Les mesures CD-10, PSS, GAD-7 et QoL seront réadministrées 12, 18 et 24 semaines après l'achèvement de SMART.
L'analyse initiale comprendra des statistiques descriptives pour caractériser les données démographiques, le grade militaire, le lieu de service et le statut de déploiement précédent. Le α de Cronbach sera calculé pour chaque échelle. Les analyses seront rapportées sous forme d'estimations ponctuelles avec des intervalles de confiance à 95 % et des estimations de la taille de l'effet. Les groupes VTC et en ligne seront analysés séparément et les scores seront regroupés pour tester les effets globaux de l'intervention.
Les enquêteurs conduiront des modèles de régression sur la différence d'intervention avant et après tout en contrôlant les caractéristiques démographiques et le déploiement précédent. Les enquêteurs examineront les effets de regroupement parmi les participants de la même unité organisationnelle en utilisant des effets aléatoires. Les changements dans la résilience, le stress, l'anxiété et la qualité de vie au fil du temps seront évalués en analysant les changements entre le départ et les semaines 12, 18 et 24. Les enquêteurs envisageront une analyse conjointe de la résilience, du stress, de l'anxiété ou de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé pré/post-formation est proposé pour examiner l'efficacité de la formation sur la gestion du stress et la résilience dans l'augmentation des niveaux de résilience du personnel de santé servant dans l'US Air Force.
Mission de groupe d'intervention. Une randomisation simple sera utilisée pour l'affectation des participants dans le type d'intervention (c.-à-d. VTC/séances de groupe en personne ou programme SMART en ligne). Cependant, les participants seront autorisés à passer au type de livraison souhaité. Les enquêteurs suivront les personnes qui ont choisi de changer leur affectation aléatoire. Si la formation en personne devient faisable et sûre pendant la période d'étude prévue, la formation en personne sera utilisée pour compléter ou remplacer le VTC. Sur la base de notre estimation de la taille de l'échantillon nécessaire et de l'attrition potentielle, les enquêteurs chercheront à inscrire au moins 60 participants dans les groupes de formation VTC et en ligne.
Les enquêteurs évalueront le niveau de résilience des participants au départ (inscription) et à 12, 18 et 24 semaines après la formation SMART. Un deuxième post-test sera tenté pour les participants qui ont terminé la formation SMART au plus tard fin février 2021 afin de tester les changements à plus long terme de la résilience.
Taille de l'échantillon. Les enquêteurs ont effectué une analyse approfondie pour déterminer la taille de l'échantillon pour cette étude proposée en utilisant des informations tirées de la littérature disponible. Les enquêteurs ont pris en compte les changements dans les scores CD-RISC, le résultat principal, de la ligne de base à 12 semaines après l'intervention après avoir reçu la formation SMART (efficacité). En supposant qu'un changement avant/après l'intervention dans les scores CD-RISC de 7,7 (SD = 8,7) soit réalisable et significatif. Cela correspond à une différence moyenne standardisée entre 0,8 et 0,9 SD. Les estimations de la taille de l'échantillon spécifiaient une erreur alpha bilatérale de 0,05 pour les tests t appariés ou à deux échantillons ou les tests non paramétriques correspondants (c.-à-d. Wilcoxon a signé des rangs ou des tests de somme de rang) en utilisant une gamme de spécifications de taille d'effet et de puissance pour la différence moyenne.
Sur la base de cette analyse, les enquêteurs proposent de recruter au total 120 militaires en service actif. En supposant jusqu'à 25 % d'attrition entre l'inscription et 12 semaines de suivi post-intervention (c'est-à-dire un échantillon final de 90 ou 45 par groupe), cela serait suffisant pour atteindre une puissance de 90 % pour détecter une différence moyenne standardisée de 0,5 SD dans l'un ou l'autre un test t apparié ou un test des rangs signés de Wilcoxon.
Intervention. SMART se concentre sur l'amélioration des pratiques de gratitude, de présence consciente, de gentillesse et de développement d'un état d'esprit résilient. Dans cette étude, SMART sera proposé via une formation VTC de deux heures dispensée par le PI ou une IA qualifiée ou via un cours en ligne à votre rythme. Le VTC de deux heures sera assuré de manière synchrone à un maximum de 10 personnes. Un membre de l'équipe d'étude contactera les participants du groupe VTC pour fournir les dates et heures disponibles des cours programmés, et ces participants seront programmés pour un participant au cours qui souhaite y assister. Les participants au groupe VTC recevront un lien Web avant la session, et chaque session aura un mot de passe unique pour accéder à la formation. Les participants au groupe de formation en ligne recevront un code pour accéder au site Web de la formation. Si les conditions locales permettent des réunions de groupe en personne (c. Condition de protection de la santé [HPCON] Alpha ou Bravo), une formation SMART de groupe en personne dans une salle de classe sera proposée comme alternative aux sessions VTC.
Afin de fournir la formation en personne ou VTC SMART, les instructeurs doivent suivre le cours Transform à Rochester, MN ou à un autre endroit désigné. Le cours Transform se compose de deux jours de formation initiale en classe, d'au moins trois mois d'apprentissage à distance avec le développeur de la formation SMART et d'une formation en classe de fin de cours d'une journée.
À la fin du cours, les participants se verront offrir une copie de SMART avec le Dr Sood : le programme de formation en quatre modules sur la gestion du stress et la résilience, sans frais pour les participants. Ce livre servira de revue des pratiques et du contenu du cours pour améliorer la gratitude, la présence consciente, la gentillesse et développer un état d'esprit résilient. De plus, dans des études précédentes, les participants individuels ont été contactés par téléphone quatre semaines après avoir suivi le cours SMART. Ces appels téléphoniques ont été proposés pour permettre aux participants de poser des questions et de renforcer les principes présentés lors de la formation SMART. Par conséquent, les participants à l'étude seront contactés par le PI deux semaines après avoir terminé la formation SMART par e-mail ou par téléphone et leur demanderont s'ils souhaitent planifier une réunion téléphonique de suivi. Si c'est le cas, le PI s'efforcera de programmer un appel téléphonique de suivi de 30 minutes avec les participants. À la fin de cette session de suivi, les participants auront la possibilité de programmer un dernier appel téléphonique de suivi de 30 minutes. Toutes les consultations téléphoniques seront terminées avant l'enquête de suivi de 12 semaines. Ces consultations constitueront un poste budgétaire pour l'étude proposée et seront fournies gratuitement aux participants.
Procédures. Des lettres de soutien ont été reçues des commandants du 88e MDG et de l'USAFA. Ces lettres de soutien incluent l'autorisation de recruter des participants potentiels avec des dépliants affichés, des journaux, des médias sociaux et des annonces d'informations par e-mail. Le matériel de recrutement sera distribué conformément aux limites fixées par les IRB en vigueur et à toute future instruction du commandant. Les informations sur l'étude seront diffusées aussi largement que possible.
Le recrutement initial et la randomisation seront achevés au cours des mois 3 à 10 de l'étude. Cependant, si l'équipe de l'étude détermine la nécessité de recruter des participants supplémentaires pour assurer une puissance statistique adéquate, des participants supplémentaires seront recrutés au cours des mois 11 et 12. L'équipe de l'étude travaillera avec des points de contact locaux identifiés pour élaborer un calendrier afin d'assurer qu'un nombre maximum de participants puisse recevoir des informations sur SMART à des moments variés. S'il est approuvé par la chaîne de commandement, le SMART pourrait être complété pendant la période de travail prévue des participants.
Une fois le consentement éclairé obtenu et avant la mise en œuvre de l'intervention, une enquête sera administrée pour collecter des informations démographiques et des mesures de base avec les mesures CD-RISC, PSS, GAD-7 et QoL. Les données démographiques des participants, les informations de contact par e-mail et par téléphone et les réponses aux éléments de l'enquête seront initialement complétées à l'aide d'une enquête sur papier avant la livraison de SMART et saisies manuellement dans le système de saisie électronique des données de recherche (REDCap ; DHHS/NIH/NCRR # 8UL1TR000041) par un membre de l'équipe d'étude. Si un participant le préfère, les participants recevront un lien Web pour saisir les informations initiales directement dans REDCap. REDCap est une plate-forme Web sécurisée et cryptée sous licence et gérée par le Centre des sciences cliniques et translationnelles du Centre des sciences de la santé de l'Université du Nouveau-Mexique (UNM HSC CTSC). REDCap comprend une suite d'outils de recherche pour la gestion de projet, l'administration d'enquêtes, le stockage et la récupération de bases de données cryptées et la création de rapports. REDCap sera utilisé pour administrer les enquêtes de suivi aux semaines 12, 18 et 24 (le cas échéant) après que les participants auront terminé SMART. Les enquêteurs proposent de collecter les réponses à l'enquête de suivi de 24 semaines afin de mener une analyse exploratoire pour évaluer la longévité de l'effet du SMART sur la résilience et le stress.
Les membres de l'équipe d'étude vérifieront que les données des participants ont été saisies correctement. L'e-mail et les coordonnées téléphoniques des participants seront utilisés pour programmer un appel téléphonique de suivi deux semaines après avoir terminé la formation SMART (voir intervention). Les informations de contact par e-mail des participants seront utilisées pour envoyer des enquêtes de suivi via REDCap. Chaque enquête prendra environ 10 à 15 minutes pour les participants à remplir. Si le participant ne répond pas à l'invitation initiale de REDCap, un maximum de trois rappels par e-mail (un rappel par semaine après l'envoi de l'e-mail initial) sera envoyé pour compléter l'enquête. Si un participant ne répond pas à l'enquête après l'envoi de toutes les demandes par e-mail, un membre de l'équipe d'étude peut appeler le participant pour vérifier ses informations d'e-mail et proposer de l'aider à accéder à l'enquête. Étant donné que les informations démographiques des participants seront associées aux coordonnées d'un individu dans REDCap, les informations démographiques ne seront pas demandées dans le cadre des enquêtes aux semaines 12, 18 ou 24. Toutes les données seront anonymisées avant d'être exportées pour analyse.
L'analyse des données. IBM® SPSS® Statistics et R seront utilisés pour l'analyse statistique. L'analyse initiale comprendra des statistiques descriptives, y compris des moyennes ou des médianes, des fréquences et des pourcentages, selon le cas, pour caractériser le statut démographique, le grade militaire, le lieu de service, la profession militaire et le statut de déploiement précédent. Le α de Cronbach sera calculé pour chaque échelle multi-items.
Les objectifs de notre analyse comprennent le test et l'estimation de l'efficacité de l'intervention en comparant les changements (améliorations) avant et après l'intervention dans les mesures des résultats d'intérêt. Les analyses seront présentées sous forme d'estimations ponctuelles avec des intervalles de confiance à 95 % et des estimations appropriées de la taille de l'effet. Dans cette analyse, les groupes VTC et en ligne seront analysés séparément et les scores seront également regroupés pour tester les effets globaux de l'intervention.
Pour mieux comprendre les facteurs qui peuvent avoir un impact sur les effets de l'intervention, les enquêteurs conduiront des modèles de régression sur la différence d'intervention avant et après tout en contrôlant les caractéristiques démographiques, l'AFSC et le déploiement précédent. Les enquêteurs prendront également en considération les effets de regroupement potentiels parmi les participants de la même unité organisationnelle en utilisant des effets aléatoires (par exemple dans des modèles de régression).
Les changements dans la résilience, le stress, l'anxiété et la qualité de vie au fil du temps seront évalués en analysant séparément les changements de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24. Une analyse conjointe de la tendance longitudinale sur les trois points dans le temps au départ, à 12 semaines et à 24 semaines sera effectuée. Les enquêteurs envisageront également une analyse conjointe de la résilience, du stress, de l'anxiété ou de la qualité de vie, ainsi qu'une analyse des sous-échelles de tout domaine d'intérêt spécifique.
Plan de recrutement. Les membres de l'équipe d'étude travailleront pour recruter un échantillon de membres actifs du personnel de santé de la Force aérienne. Pour les sessions de recrutement en personne, toutes les pratiques et directives de contrôle des infections requises par l'installation seront appliquées. Des séances d'information seront coordonnées lors du 88e MDG et de l'USAFA pour avoir lieu lors de réunions d'unité ou de personnel et de séances ouvertes dans des lieux convenus à l'avance. Le lieu, le nombre et le moment de ces sessions seront conçus pour rendre les informations sur l'étude accessibles aux membres du service sur tous les quarts de travail. Les membres de l'équipe seront habillés en civil lors de ces réunions. Le consentement éclairé sera rempli par un membre de l'équipe d'étude après la fin des séances d'information décrites avec des individus ou des groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45433
- Wright-Patterson Air Force Base
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être des membres actifs du personnel de santé (tout officier 4XXX ou AFSC enrôlé) servant dans l'US Air Force, affecté au 88th MDG et à l'USAFA à WPAFB, OH.
- Les participants doivent avoir ≥ 18 ans pour participer.
Critère d'exclusion:
- Les adultes incapables ou refusant de donner leur consentement et les personnes qui ne sont pas encore adultes seront exclus de cette étude.
- Les membres actifs du service Air Force sans un AFSC de soins de santé seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VTC/Formation SMART en présentiel
Le VTC de deux heures ou en présentiel sera dispensé en SMART de manière synchrone à un maximum de 10 personnes.
Un membre de l'équipe d'étude contactera les participants du groupe VTC pour fournir les dates et heures disponibles des cours programmés, et ces participants seront programmés pour un cours auquel ils aimeraient assister.
Les participants au groupe VTC recevront un lien Web avant la session, et chaque session aura un mot de passe unique pour accéder à la formation.
Les participants au groupe de formation en ligne recevront un code pour accéder au site Web de la formation.
Si les conditions locales permettent des réunions de groupe en personne (c.
Condition de protection de la santé [HPCON] Alpha ou Bravo), une formation SMART de groupe en personne dans une salle de classe sera proposée comme alternative aux sessions VTC.
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Le programme de formation à la gestion du stress et à la résilience (SMART) a été développé par le Dr Amit Sood.
SMART se concentre sur l'amélioration des pratiques de gratitude, de présence consciente, de gentillesse et de développement d'un état d'esprit résilient.
Le programme SMART intègre des pratiques qui se concentrent sur six facteurs individuels qui favorisent la résilience au niveau individuel : l'adaptation positive, l'affect positif, la pensée positive, le réalisme, le contrôle du comportement et l'altruisme.
Dans cette étude proposée, SMART sera fourni via une téléconférence vidéo (VTC) de deux heures ou une formation en personne ou en complétant une version en ligne à votre rythme complétée sur une période de quatre à huit semaines.
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Expérimental: Formation TCC SMART
SMART sera fourni via l'achèvement d'une version en ligne à votre rythme complétée sur une période de quatre à huit semaines.
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Le programme de formation à la gestion du stress et à la résilience (SMART) a été développé par le Dr Amit Sood.
SMART se concentre sur l'amélioration des pratiques de gratitude, de présence consciente, de gentillesse et de développement d'un état d'esprit résilient.
Le programme SMART intègre des pratiques qui se concentrent sur six facteurs individuels qui favorisent la résilience au niveau individuel : l'adaptation positive, l'affect positif, la pensée positive, le réalisme, le contrôle du comportement et l'altruisme.
Dans cette étude proposée, SMART sera fourni via une téléconférence vidéo (VTC) de deux heures ou une formation en personne ou en complétant une version en ligne à votre rythme complétée sur une période de quatre à huit semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'échelle Connor-Davidson à 10 éléments (CD-10)
Délai: Changements dans le CD-10 autodéclaré par rapport à la ligne de base à 12, 18 et 24 semaines après l'achèvement de SMART
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La résilience a été mesurée à l'aide du CD-10, une échelle de 10 éléments dérivée de l'échelle de résilience Connor Davidson originale de 25 éléments.
Les répondants peuvent répondre à chaque élément en utilisant une note en cinq points allant de pas vrai du tout (0) à vrai presque tout le temps (4).
Un score CD-RISC total est calculé en additionnant le score des 10 éléments pour un score total possible de 40, un score plus élevé reflétant un niveau de résilience plus élevé.
Le CD-10 a un alpha de Cronbach rapporté de 0,85 et a démontré une validité conceptuelle.
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Changements dans le CD-10 autodéclaré par rapport à la ligne de base à 12, 18 et 24 semaines après l'achèvement de SMART
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Changements dans le PSS autodéclaré par rapport à la ligne de base à 12, 18 et 24 semaines après l'achèvement de SMART
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Le PSS a été développé pour fournir à la fois une mesure globale et une mesure des niveaux actuels de stress perçu.
Le PSS est un instrument de 14 items, et les répondants répondent à chaque item sur une échelle de quatre points allant de jamais (0) à très souvent (4).
Le score d'un individu est calculé en inversant la notation de sept éléments, puis en additionnant les scores de tous les éléments, ce qui donne une plage de scores de 0 à 56.
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Changements dans le PSS autodéclaré par rapport à la ligne de base à 12, 18 et 24 semaines après l'achèvement de SMART
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Changements dans l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Changements dans les scores GAD-7 autodéclarés par rapport au départ à 12, 18 et 24 semaines après l'achèvement du SMART
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L'anxiété a été mesurée avec le GAD-7.
Les répondants peuvent répondre à chaque item en utilisant une échelle à quatre points allant de pas du tout (0) presque tous les jours (3).
Un score total est calculé en additionnant les scores des sept éléments avec des scores possibles allant de 0 à 21.
Les scores entre 5 et 9 indiquent une anxiété légère et les scores entre 15 et 21 indiquent une anxiété sévère.
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Changements dans les scores GAD-7 autodéclarés par rapport au départ à 12, 18 et 24 semaines après l'achèvement du SMART
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Changements dans la qualité de vie (QOL)
Délai: Changements dans les scores de qualité de vie autodéclarés par rapport à la ligne de base à 12, 18 et 24 semaines après l'achèvement de SMART
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Une mesure de la qualité de vie d'auto-évaluation analogique linéaire (LASA) a été utilisée pour mesurer la qualité de vie globale pour cette étude.
Les participants ont répondu à chaque élément à l'aide d'une échelle de Likert en 11 points allant de aussi mauvais que possible (0) à aussi bon que possible (10).
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Changements dans les scores de qualité de vie autodéclarés par rapport à la ligne de base à 12, 18 et 24 semaines après l'achèvement de SMART
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FWR20200166E
- N20A19IR (Autre subvention/numéro de financement: TriService Nursing Research Program)
- HRRC 20-522 (Autre identifiant: University of New Mexico Health Science Center HRRC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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