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乳がんのサブタイプと免疫チェックポイントの関係

2023年2月14日 更新者:Ufuk Oguz Idiz、Istanbul Training and Research Hospital

ステージ I ~ II の乳がんサブタイプと可溶性免疫チェックポイントとの関係の評価

乳がんは、女性のがんの中で最も一般的な種類であり、肺がんに次いで 2 番目に多い死因です。 乳癌の中で有病率が最も高い管腔グループA。これには、増殖活性が低く、有糸分裂率が低く、組織学的グレードが低い Her2 陰性腫瘍が含まれます。 ルミナール A 腫瘍の患者の予後は非常に良好で、転移はほとんどが骨に限られています。 Luminal-B 腫瘍は、より攻撃的な経過をたどります。 このグループの最も重要な違いは、腫瘍の増殖率が高いことです。 管腔 A と B の間のブレークポイントは、免疫組織化学的に核 Ki67 発現を示す腫瘍細胞の 14% 未満として一般的に受け入れられています。 さらに、Her2 陽性腫瘍の約 30% は免疫組織化学的にルミナール B 表現型です。

免疫系の抗腫瘍反応から乳癌細胞を保護するために、免疫チェックポイントのアップまたはダウンレギュレーションが観察されています。 乳がんの可溶性免疫チェックポイントを評価する文献にはほとんど研究がなく、これらの研究では、乳がんの組織病理学的サブタイピングに従って可溶性免疫チェックポイントを評価していません。

この研究の目的は、Luminal A、Luminal B、およびトリプル ネガティブ乳がんと可溶性免疫コントロール ポイントとの関係を特定し、可能性のある潜在的な免疫療法を導くことです。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは、女性のがんの中で最も一般的な種類であり、肺がんに次いで 2 番目に多い死因です。 疫学的研究における有病率は 22 ~ 26% で、乳がんによる死亡率は約 18% です。 悪性乳房腫瘍の分類は伝統的に組織学的外観に基づいていましたが、最近では分子的特徴に従ってサブタイプが定義されています。 管腔グループの腫瘍の挙動が異なるため、このグループを管腔 A および B としてサブタイプに分割する必要が生じました。これには、増殖活性が低く、有糸分裂率が低く、組織学的グレードが低い Her2 陰性腫瘍が含まれます。 ルミナール A 腫瘍の患者の予後は非常に良好で、転移はほとんどが骨に限られています。 Luminal-B 腫瘍は、より攻撃的な経過をたどります。 このグループの最も重要な違いは、腫瘍の増殖率が高いことです。 管腔 A と B の間のブレークポイントは、免疫組織化学的に核 Ki67 発現を示す腫瘍細胞の 14% 未満として一般的に受け入れられています。 さらに、Her2 陽性腫瘍の約 30% は免疫組織化学的にルミナール B 表現型です。

免疫系が腫瘍の発生または腫瘍の破壊に重要な役割を果たしていることが知られています。 最近の研究は、腫瘍細胞が腫瘍微小環境で宿主免疫を逃れるための逃避機構を獲得することを示しています。

免疫チェックポイントは、特に 2018 年にノーベル賞を受賞した後、がんと免疫系との関係を明らかにする上で議題に上っている重要な分子です。 Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) とそのリガンドである PD-L1 は、T 細胞受容体シグナル伝達と補助刺激を阻害することによって作用する免疫チェックポイントです。 T 細胞免疫グロブリンおよびムチン ドメイン 3 (TIM-3) は、主にインターフェロン γ 産生 T 細胞、Treg、樹状細胞、B 細胞、マクロファージ、ナチュラル キラー細胞 (NK)、およびマスト細胞で発現します。

研究では、免疫チェックポイントが多くの種類のがんで上昇しており、予後が不良であることが報告されています。 免疫チェックポイントには、受容体とリガンドの自然に可溶な形態があり、それらは免疫調節の重要な構成要素ですが、その正確な作用メカニズムはまだ決定されていません。 特にがん患者における免疫チェックポイントの有効性に関する多くの研究があります。

免疫系の抗腫瘍反応から乳癌細胞を保護するために、免疫チェックポイントのアップまたはダウンレギュレーションが観察されています。 近年、免疫チェックポイントに関する多くの研究が行われていますが、これらの研究では、細胞表面に発現する限られた数の免疫チェックポイントが評価されています。 可溶性免疫制御点の測定は、表面に発現するものよりも簡単であり、多くのマーカーを同時に評価できます。 乳がんの可溶性免疫チェックポイントを評価する文献にはほとんど研究がなく、これらの研究は乳がんの組織病理学的サブタイピングに従って可溶性免疫チェックポイントを評価していません。

この研究では、2022 年 4 月から 2022 年 9 月の間にイスタンブール トレーニング アンド リサーチ ホスピタルおよびメモリアル ヒズメット ホスピタル 乳房疾患外来クリニックで検出された乳房腫瘤を有する患者が、患者グループの集団を構成します。 乳房疾患外来に申請し、検査で乳房に問題がなかったボランティアは、対照群として含まれます。 研究に含まれる患者の乳房腫瘤のトゥルカット生検病理レポートが検査され、乳がんが検出された場合、臨床病期が評価されます。 ステージ I ~ II の乳がん患者は、免疫組織化学的に、ルミナル A、ルミナル B、トリプル ネガティブの 3 つのグループに分けられます。

患者から乳癌と診断され、マンモグラフィーおよび/または超音波によって健康なボランティアの乳房に病変がないことを確認した後、10 ccの血液を生化学チューブに採取し、遠心分離によって血清を分離し、 -80℃の冷蔵庫。 すべてのサンプルの収集後、フローサイトメトリー分析が実行され、血清免疫チェックポイントが測定されます。

この研究の目的は、Luminal A、Luminal B、およびトリプル ネガティブ乳がんと可溶性免疫チェックポイントとの関係を特定し、可能性のある潜在的な免疫療法を導くことです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul Training and Research Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34203
        • Memorial Hizmet Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージI~IIの乳がん患者

説明

包含基準:

  • 18年以上、
  • -臨床的および組織病理学的に証明されたステージI〜IIの乳がんの患者

除外基準:

  • 既知の免疫不全
  • 乳がん以外の原発性悪性腫瘍を有する、
  • 妊娠、
  • 18歳未満90歳以上の患者様、
  • 研究への参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ルミナルA
免疫組織化学的にルミナールAを有する乳癌患者
ステージI~IIの乳がん患者からの採血
ルミナルB
免疫組織化学的にルミナールBを有する乳癌患者
ステージI~IIの乳がん患者からの採血
トリプルネガティブ
免疫組織化学的にトリプルネガティブの乳癌患者
ステージI~IIの乳がん患者からの採血
コントロール
マンモグラフィおよび/または超音波による健康なボランティアの乳房に異常がないこと
ステージI~IIの乳がん患者からの採血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫チェックポイント
時間枠:2週間
sCD25 (pg/ml)、4-1BB (pg/ml)、B7.2 (pg/ml)、フリー アクティブ TGF-β1 (pg/ml)、CTLA-4 (pg/ml)、PD-L1 (pg /ml)、PD-1 (pg/ml)、Tim-3 (pg/ml)、LAG-3 (pg/ml)、ガレクチン-9 (pg/ml)
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Breast immune checkpoint

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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