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ドライニードル効果の外傷後脳損傷

2022年7月14日 更新者:Anas Radi Hassan Alashram

外傷性脳損傷患者の痙性および一般機能に対するドライニードル効果:ケーススタディ

右上肢および下肢の機能障害、痙性、分散バランス、独立歩行の困難を伴う TBI の病歴を持つ 36 歳の男性が研究に参加しました。 Berg バランス スケール、6 分間歩行テスト、修正 Ashworth スケール、および機能的独立性尺度を使用して、それぞれバランス、歩行、痙性、および機能的不節制を評価しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

36 歳の男性 (身長: 1.75 m、体重: 73 kg) は、自動車事故による右片麻痺による 6 か月の TBI の病歴があり、2022 年 3 月に外来の神経理学療法クリニックに入院しました。 彼は機敏で見当識があり、表現力のない失語症でした。 患者は、右上肢と下肢の機能障害、痙縮、バランスの分散、自立歩行の困難がありました。 彼は右利きでした。

年齢、性別、職業、疾患の期間などの人口統計学的データが記録されました。 結果測定は、ベースライン (T0)、T0 から 12 週間後 (T1)、および T0 から 16 週間後 (介入の 4 週間後、T2) に評価されました。

痙性の評価 上肢および下肢の痙性は、修正されたアッシュワース スケール (MAS) を使用して評価されました。 スケールは、0 から 5 までの 6 つのスコアで急速な受動的ストレッチに対する四肢の抵抗を評価します。スコア 0 は正常な筋肉の緊張を示し、5 は四肢の硬直を示します。 TBI 患者の MAS は良好な信頼性を示しています (ICC = 0.62-0.90)。

歩行とバランスの評価 6-MWT の主要な結果は、患者が 6 分間で移動した距離でした。 慢性疾患を持つ個人の機能的能力を評価するために使用されました。 6-MWT は、TBI 患者の心肺持久力の優れた予測因子です。 TBI 患者の 6-MWT は良好な信頼性を示しています (ICC = 0.96-0.98) および良好な判別妥当性。 テストは、米国胸部学会 (ATS) によって提供されたガイドラインに従って適用されました。 2 つの基準点は、互いに 30 m 離れた場所に配置されました。 テストの前後に、パルスオキシメーターを使用して心拍数と酸素飽和度を測定しました。 患者は休息を取ることなく 6-MWT を完了することができました。 歩行速度は、6-MWT でカバーされた合計距離を 6 分で割ることによって、メートル/分で示されました。

転倒のバランスとリスクは、Berg Balance Scale (BBS) を使用して評価されました。 このスケールには、患者がさまざまな難易度の日常生活に関連するタスクを完了する必要がある 14 の項目が含まれています。 合計最終スコアの範囲は 0 ~ 56 です。 合計スコアが 45 未満の場合は、バランス障害を示します。 BBS は、TBI 患者において優れた信頼性 (ICC = 0.986) を持っています。

独立性測定 機能的独立性測定 (FIM) は、個人の依存度を測定するツールです。 13 のタスクはモーターに属し、5 つは認知要素に属します。 各活動は、1 (完全な依存) から 7 (完全な自律性) までの 7 段階で評価されます。 合計スコアは 18 ~ 126 の範囲で、運動サブスコアの 13 ~ 91、認知サブスコアの 5 ~ 35 に対応します。

介入 介入は、熟練した理学療法士によって、ヨルダンのアンマンにある外来患者神経理学療法クリニックで行われました。 MTrP は、痙性の DNT 基準に基づいて上肢と下肢で検出されました。針を挿入するときの焦点のけいれん反応、および神経解放(すなわち 収縮からの即時解放)。

DNT の 3 週間ごとのセッションは、鍼治療の針 (0.30 × 50 mm; Huan Qiu、蘇州、中国) で投与されました。 各セッションで、DNT は三角筋、上腕二頭筋、手首の伸筋と屈筋、母指球筋、内側広筋、内側腓腹筋、および前脛骨筋に適用されました。 局所単収縮反応 (最大 3 回) に続いて、乾燥した針を各筋肉に 15 分間挿入したままにしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 外傷性脳損傷

除外基準:

  • 不安定な状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドライニードリング
DNT の 3 週間ごとのセッションは、鍼治療の針 (0.30 × 50 mm; Huan Qiu、蘇州、中国) で投与されました。 各セッションで、DNT は三角筋、上腕二頭筋、手首の伸筋と屈筋、母指球筋、内側広筋、内側腓腹筋、および前脛骨筋に適用されました (Hong, 1994)。 局所単収縮反応 (最大 3 回) の後、乾燥した針を各筋肉に 15 分間挿入したままにしました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠:12週および16週でのベースラインMASからの変化
上肢と下肢の痙性は、修正されたアッシュワース スケール (MAS) を使用して評価されました (Ghotbi、2009)。 このスケールは、0 から 5 までの 6 つのスコアで、手足の急速な受動的ストレッチに対する抵抗力を評価します。スコア 0 は正常な筋肉の緊張を示し、5 は手足の硬直を示します (Bohannon、1987 年)。 TBI 患者の MAS は良好な信頼性を示しています (ICC = 0.62-0.90) (Mehrholz、2005)。
12週および16週でのベースラインMASからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6-ミニッツ ウォーク ティート (6-MWT)
時間枠:12 週および 16 週でのベースライン 6-MWT からの変化
6-Minute Walk Teat (6-MWT) は、患者が 6 分間で移動した距離です。 これは、慢性疾患を持つ個人の機能的能力を評価するために使用されました (Danielsson, 2007)。 6-MWT は、TBI 患者の心肺持久力の優れた予測因子です (Mossberg、2012)。 TBI 患者の 6-MWT は良好な信頼性を示しています (ICC = 0.96-0.98) および良好な判別妥当性 (Bartels、2012)。 テストは、米国胸部学会 (ATS) (ATS Statement, 2002) によって提供されたガイドラインに従って適用されました。 2 つの基準点は、互いに 30 m 離れた場所に配置されました。 テストの前後に、パルスオキシメーターを使用して心拍数と酸素飽和度を測定しました。 患者は休息を取ることなく 6-MWT を完了することができました。 歩行速度は、6-MWT でカバーされた合計距離を 6 分で割ることによって、メートル/分で示されました。
12 週および 16 週でのベースライン 6-MWT からの変化
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:12 週および 16 週でのベースライン BBS からの変化
転倒のバランスとリスクは、Berg Balance Scale (BBS) を使用して評価されました。 このスケールには、患者がさまざまな難易度の日常生活に関連するタスクを完了する必要がある 14 の項目が含まれています。 合計最終スコアの範囲は 0 ~ 56 です。 合計スコアが 45 未満の場合は、バランス障害を示します (Berg、1989; Zwick、2000)。 BBS は、TBI 患者において優れた信頼性 (ICC = 0.986) を持っています (Newstead、2005)。
12 週および 16 週でのベースライン BBS からの変化
機能的独立性測定 (FIM)
時間枠:12 週および 16 週でのベースライン FIM からの変化
Functional Independence Measure (FIM) は、個人の依存度を測定するツールです。 13 のタスクはモーターに属し、5 つは認知要素に属します。 各活動は、1 (完全な依存) から 7 (完全な自律性) までの 7 段階で評価されます。 合計スコアは 18 から 126 の範囲で、運動サブスコアの 13 から 91 と認知サブスコアの 5 から 35 に対応します (Hamilton、1987)。
12 週および 16 週でのベースライン FIM からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:ANAS RADI H Annino、University of Rome Tor Vergata

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月5日

一次修了 (実際)

2022年7月8日

研究の完了 (実際)

2022年7月9日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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