- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05460728
Effets de l'aiguilletage à sec Lésion cérébrale post-traumatique
Effets de l'aiguilletage sec sur la spasticité et le fonctionnement général chez les patients ayant subi un traumatisme crânien : une étude de cas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un homme de 36 ans (taille : 1,75 m, poids : 73 kg) présentant un TCC depuis 6 mois suite à un accident de la route ayant entraîné une hémiplégie droite a été admis en mars 2022 à la clinique ambulatoire de physiothérapie neurologique. Il était alerte et orienté et avait une aphasie expressive. Le patient avait une fonctionnalité compromise des membres supérieurs et inférieurs droits, de la spasticité, un équilibre distribué et des difficultés à effectuer une démarche indépendante. Il était droitier dominant.
Les données démographiques ont été enregistrées, y compris l'âge, le sexe, la profession et la durée de la maladie. Les mesures des résultats ont été évaluées au départ (T0), 12 semaines à partir de T0 (T1) et 16 semaines à partir de T0 (4 semaines après l'intervention, T2).
Évaluation de la spasticité La spasticité des membres supérieurs et inférieurs a été évaluée à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS). L'échelle évalue la résistance d'un membre à un étirement passif rapide en 6 scores de 0 à 5. Le score 0 indique un tonus musculaire normal et 5 indique un membre rigide. Le MAS pour un patient avec TBI a montré une bonne fiabilité (ICC = 0,62-0,90).
Évaluation de la marche et de l'équilibre Le résultat principal du 6-MWT était la distance parcourue par le patient en 6 minutes. Il a été utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle chez les personnes atteintes de troubles chroniques. Le 6-MWT est un bon prédicteur de l'endurance cardiorespiratoire chez les patients TBI. Le 6-MWT pour un patient avec TBI a montré une bonne fiabilité (ICC = 0,96-0,98) et une bonne validité discriminante. Le test a été appliqué conformément aux directives fournies par l'American Thoracic Society (ATS). Deux points de référence ont été placés à 30 m l'un de l'autre. Avant et immédiatement après le test, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont été prises à l'aide d'un oxymètre de pouls. Le patient a pu terminer le 6-MWT sans prendre de pause. La vitesse de marche a été démontrée en mètres par minute en divisant la distance totale parcourue dans le 6-MWT par 6 minutes.
L'équilibre et le risque de chute ont été évalués à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS). Cette échelle comprend 14 items demandant aux patients d'accomplir des tâches liées à la vie quotidienne de différents niveaux de difficulté. Les scores finaux totaux vont de 0 à 56. Un score total inférieur à 45 indique une altération de l'équilibre. Le BBS a une excellente fiabilité (ICC = 0,986) chez les patients TBI.
Mesure d'indépendance La Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (MIF) est un outil qui mesure le degré de dépendance d'un individu. Treize tâches appartiennent à un élément moteur et 5 à un élément cognitif. Chaque activité est évaluée sur une échelle en 7 points allant de 1 (dépendance complète) à 7 (autonomie complète). Les scores totaux vont de 18 à 126, correspondant à 13-91 pour le sous-score moteur et 5-35 pour le sous-score cognitif.
Intervention L'intervention a été réalisée dans une clinique ambulatoire de physiothérapie neurologique, à Amman, en Jordanie, par un physiothérapeute qualifié. Les TrPM ont été détectés dans les membres supérieurs et inférieurs sur la base des critères DNT de spasticité : 1) Critères fondamentaux : limitation à l'étirement passif ou à l'activation du réflexe myotatique et de la bande musculaire tendue, et 2) Critères affirmatifs : identification visuelle ou tactile de la spasticité globale ou réponse de secousse focale lors de l'insertion de l'aiguille et libération neurale (c'est-à-dire libération immédiate de la contraction).
Une séance de trois semaines de DNT a été administrée avec une aiguille d'acupuncture (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, Chine). Pour chaque session, le DNT a été appliqué dans le deltoïde, le biceps brachial, les extenseurs et fléchisseurs du poignet, les muscles thénars, le vaste médial, le gastrocnémien médial et le tibial antérieur. Après des réponses de secousses focales (maximum trois), l'aiguille sèche a été laissée insérée pendant 15 minutes dans chaque muscle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amman, Jordan, 11199
- Isra University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale traumatique
Critère d'exclusion:
- Statut instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Aiguillage à sec
|
Une séance de trois semaines de DNT a été administrée avec une aiguille d'acupuncture (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, Chine).
Pour chaque session, le DNT a été appliqué dans le deltoïde, le biceps brachial, les extenseurs et fléchisseurs du poignet, les muscles thénar, le vaste médial, le gastrocnémien médial et le tibial antérieur (Hong, 1994).
Après des réponses de secousses focales (maximum trois), l'aiguille sèche a été laissée insérée pendant 15 minutes dans chaque muscle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Changement par rapport à la VMA de référence à 12 semaines et à 16 semaines
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La spasticité des membres supérieurs et inférieurs a été évaluée à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) (Ghotbi, 2009).
L'échelle évalue la résistance d'un membre à un étirement passif rapide en 6 scores de 0 à 5. Le score 0 indique un tonus musculaire normal et 5 indique un membre rigide (Bohannon, 1987).
Le MAS pour un patient avec TBI a montré une bonne fiabilité (ICC = 0,62-0,90)
(Mehrholz, 2005).
|
Changement par rapport à la VMA de référence à 12 semaines et à 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tétine Marche 6 minutes (6-MWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 6-MWT à 12 semaines et 16 semaines
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La tétine de marche en 6 minutes (6-MWT) était la distance parcourue par le patient en 6 minutes.
Il a été utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle chez les personnes atteintes de troubles chroniques (Danielsson, 2007).
Le 6-MWT est un bon prédicteur de l'endurance cardiorespiratoire chez les patients atteints de TCC (Mossberg, 2012).
Le 6-MWT pour un patient avec TBI a montré une bonne fiabilité (ICC = 0,96-0,98)
et une bonne validité discriminante (Bartels, 2012).
Le test a été appliqué conformément aux directives fournies par l'American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002).
Deux points de référence ont été placés à 30 m l'un de l'autre.
Avant et immédiatement après le test, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont été prises à l'aide d'un oxymètre de pouls.
Le patient a pu terminer le 6-MWT sans prendre de pause.
La vitesse de marche a été démontrée en mètres par minute en divisant la distance totale parcourue dans le 6-MWT par 6 minutes.
|
Changement par rapport à la ligne de base 6-MWT à 12 semaines et 16 semaines
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Changement par rapport au BBS initial à 12 semaines et 16 semaines
|
L'équilibre et le risque de chute ont été évalués à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS).
Cette échelle comprend 14 items demandant aux patients d'accomplir des tâches liées à la vie quotidienne de différents niveaux de difficulté.
Les scores finaux totaux vont de 0 à 56.
Un score total inférieur à 45 indique une altération de l'équilibre (Berg, 1989 ; Zwick, 2000).
Le BBS a une excellente fiabilité (ICC = 0,986) chez les patients avec TBI (Newstead, 2005).
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Changement par rapport au BBS initial à 12 semaines et 16 semaines
|
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Changement par rapport à la FIM initiale à 12 semaines et à 16 semaines
|
La Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (MIF) est un outil qui mesure le degré de dépendance d'un individu.
Treize tâches appartiennent à un élément moteur et 5 à un élément cognitif.
Chaque activité est évaluée sur une échelle en 7 points allant de 1 (dépendance complète) à 7 (autonomie complète).
Les scores totaux vont de 18 à 126, correspondant à 13-91 pour le sous-score moteur et 5-35 pour le sous-score cognitif (Hamilton, 1987).
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Changement par rapport à la FIM initiale à 12 semaines et à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ANAS RADI H Annino, University of Rome Tor Vergata
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SREC/22/05/041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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