- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05460728
Tørr nåleeffekter Posttraumatisk hjerneskade
Tørr nåleffekter på spastisitet og generell funksjon hos pasienter med traumatisk hjerneskade: en casestudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En 36 år gammel mann (høyde: 1,75 m, vekt: 73 kg) med en 6-måneders historie med TBI på grunn av en bilulykke som resulterte i høyre hemiplegi ble innlagt i mars 2022 på poliklinisk nevrologisk fysioterapiklinikk. Han var våken og orientert og hadde uttrykksfull afasi. Pasienten hadde kompromittert funksjonalitet av høyre øvre og nedre lemmer, spastisitet, distribuert balanse og vanskeligheter med å utføre selvstendig gang. Han var høyrehåndsdominant.
Demografiske data ble registrert inkludert alder, kjønn, yrke og sykdomsvarighet. Resultatmålene ble evaluert ved baseline (T0), 12 uker fra T0 (T1) og 16 uker fra T0 (4 uker etter intervensjonen, T2).
Spastisitetsvurdering Spastisitet for øvre og nedre lemmer ble evaluert ved å bruke den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS). Skalaen evaluerer motstanden til et lem mot en rask passiv strekk i 6 skårer fra 0 til 5. Score 0 indikerer normal muskeltonus, og 5 indikerer stiv lem. MAS for en pasient med TBI har vist god reliabilitet (ICC = 0,62-0,90).
Gange- og balansevurdering Det primære resultatet av 6-MWT var distansen pasienten tilbakela på 6 minutter. Den ble brukt til å evaluere funksjonell kapasitet hos personer med kroniske lidelser. 6-MWT er en god prediktor for kardiorespiratorisk utholdenhet hos pasienter med TBI. 6-MWT for en pasient med TBI har vist god pålitelighet (ICC = 0,96-0,98) og god diskriminerende gyldighet. Testen ble brukt i henhold til retningslinjene gitt av American Thoracic Society (ATS). To referansepunkter ble plassert 30 m fra hverandre. Før og umiddelbart etter testen ble hjertefrekvens og oksygenmetning tatt med et pulsoksymeter. Pasienten var i stand til å fullføre 6-MWT uten å ta en hvilepause. Ganghastigheten ble demonstrert i meter per minutt ved å dele den totale distanse dekket i 6-MWT med 6 minutter.
Balansen og risikoen for fall ble evaluert ved bruk av Berg Balance Scale (BBS). Denne skalaen inkluderer 14 elementer som krever at pasienter utfører oppgaver knyttet til hverdagen med varierende vanskelighetsnivåer. De totale sluttresultatene varierer fra 0 til 56. En totalscore på færre enn 45 viser balanseforringelse. BBS har utmerket reliabilitet (ICC = 0,986) hos pasienter med TBI.
Uavhengighetsmål Funksjonell uavhengighetsmål (FIM) er et verktøy som måler individets grad av avhengighet. Tretten oppgaver tilhører en motorisk og 5 til et kognitivt element. Hver aktivitet blir evaluert på en 7-punkts skala fra 1 (fullstendig avhengighet) til 7 (fullstendig autonomi). Totalskårene varierer fra 18 til 126, tilsvarende 13-91 for den motoriske delskåren og 5-35 for den kognitive delskåren.
Intervensjon Intervensjonen ble utført i en poliklinisk nevrologisk fysioterapiklinikk, Amman, Jordan, av en dyktig fysioterapeut. MTrP-ene ble påvist i øvre og nedre lemmer basert på DNT-kriteriene for spastisitet: 1) Grunnleggende kriterier: Begrensning til passiv strekking eller aktivering av myotatisk refleks og stramt muskelbånd, og 2) Bekreftende kriterier: visuell eller taktil identifikasjon av global eller fokal rykningsrespons ved innføring av nålen, og nevral frigjøring (dvs. umiddelbar frigjøring fra sammentrekning).
En tre-ukers økt med DNT ble administrert med en akupunkturnål (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, Kina). For hver økt ble DNT påført i deltoideus, biceps brachialis, håndleddsekstensorer og flexorer, thenarmuskler, vastus medialis, gastrocnemius medialis og tibialis anterior. Etter fokale rykkresponser (maksimalt tre), ble den tørre nålen stående inn i 15 minutter i hver muskel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11199
- Isra University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk hjerneskade
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dry needling
|
En tre-ukers økt med DNT ble administrert med en akupunkturnål (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, Kina).
For hver økt ble DNT påført i deltoideus, biceps brachialis, håndleddsekstensorer og fleksorer, thenarmuskler, vastus medialis, gastrocnemius medialis og tibialis anterior (Hong, 1994).
Etter fokale rykkresponser (maksimalt tre), ble den tørre nålen stående inn i 15 minutter i hver muskel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Endring fra baseline MAS ved 12 uker og 16 uker
|
Spastisitet for øvre og nedre lemmer ble evaluert ved å bruke den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) (Ghotbi, 2009).
Skalaen evaluerer motstanden til et lem mot en rask passiv strekk i 6 skårer fra 0 til 5. Skår 0 indikerer normal muskeltonus, og 5 indikerer stiv lem (Bohannon, 1987).
MAS for en pasient med TBI har vist god reliabilitet (ICC = 0,62-0,90)
(Mehrholz, 2005).
|
Endring fra baseline MAS ved 12 uker og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåspene (6-MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline 6-MWT ved 12 uker og 16 uker
|
6-minutters gangspene (6-MWT) var distansen pasienten tilbakela på 6 minutter.
Den ble brukt til å evaluere funksjonell kapasitet hos personer med kroniske lidelser (Danielsson, 2007).
6-MWT er en god prediktor for kardiorespiratorisk utholdenhet hos pasienter med TBI (Mossberg, 2012).
6-MWT for en pasient med TBI har vist god pålitelighet (ICC = 0,96-0,98)
og god diskriminantvaliditet (Bartels, 2012).
Testen ble brukt i henhold til retningslinjene gitt av American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002).
To referansepunkter ble plassert 30 m fra hverandre.
Før og umiddelbart etter testen ble hjertefrekvens og oksygenmetning tatt med et pulsoksymeter.
Pasienten var i stand til å fullføre 6-MWT uten å ta en hvilepause.
Ganghastigheten ble demonstrert i meter per minutt ved å dele den totale distanse dekket i 6-MWT med 6 minutter.
|
Endring fra baseline 6-MWT ved 12 uker og 16 uker
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Endring fra baseline BBS ved 12 uker og 16 uker
|
Balansen og risikoen for fall ble evaluert ved bruk av Berg Balance Scale (BBS).
Denne skalaen inkluderer 14 elementer som krever at pasienter utfører oppgaver knyttet til hverdagen med varierende vanskelighetsnivåer.
De totale sluttresultatene varierer fra 0 til 56.
En total poengsum på færre enn 45 viser balanseforringelse (Berg, 1989; Zwick, 2000).
BBS har utmerket reliabilitet (ICC = 0,986) hos pasienter med TBI (Newstead, 2005).
|
Endring fra baseline BBS ved 12 uker og 16 uker
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Endring fra baseline FIM ved 12 uker og 16 uker
|
The Functional Independence Measure (FIM) er et verktøy som måler individets grad av avhengighet.
Tretten oppgaver tilhører en motorisk og 5 til et kognitivt element.
Hver aktivitet blir evaluert på en 7-punkts skala fra 1 (fullstendig avhengighet) til 7 (fullstendig autonomi).
En totalskåre varierer fra 18 til 126, tilsvarende 13-91 for den motoriske delskåren og 5-35 for den kognitive delskåren (Hamilton, 1987).
|
Endring fra baseline FIM ved 12 uker og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ANAS RADI H Annino, University of Rome Tor Vergata
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SREC/22/05/041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .