- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05460728
Dry Needling Effects Poszttraumás agysérülés
A száraz tűszúrás hatása a görcsösségre és az általános működésre traumás agysérülésben szenvedő betegeknél: Esettanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy 36 éves férfi (magasság: 1,75 m, testsúly: 73 kg), akinek 6 hónapos kórtörténete jobb hemiplegiával járó gépjárműbaleset következtében fordult elő, 2022 márciusában került a Neurológiai Fizioterápiás Klinika ambulanciájára. Éber és tájékozott volt, kifejező afázia volt. A betegnél a jobb felső és alsó végtagok működése károsodott, görcsös volt, megoszlott az egyensúly, és nehézségei voltak az önálló járás végrehajtásában. A jobb oldali domináns volt.
A demográfiai adatokat rögzítették, beleértve az életkort, a nemet, a foglalkozást és a betegség időtartamát. Az eredményeket a kiinduláskor (T0), a T0 után 12 héttel (T1) és a T0 után 16 héttel (4 héttel a beavatkozás után, T2) értékelték.
Spaszticitás értékelése A felső és alsó végtag spaszticitását a módosított Ashworth-skála (MAS) segítségével értékeltük. A skála egy végtag gyors passzív nyújtással szembeni ellenállását értékeli 6 pontban 0-tól 5-ig. A 0 a normál izomtónust, az 5 pedig a merev végtagot jelöli. A TBI-s betegek MAS-ja jó megbízhatóságot mutatott (ICC = 0,62-0,90).
Járás- és egyensúlyértékelés A 6-MWT elsődleges eredménye a beteg által 6 perc alatt megtett távolság volt. Krónikus betegségekben szenvedő egyének funkcionális kapacitásának értékelésére használták. A 6-MWT jó előrejelzője a kardiorespiratorikus állóképességnek TBI-ben szenvedő betegeknél. A TBI-s betegek 6-MWT-je jó megbízhatóságot mutatott (ICC = 0,96-0,98) és jó diszkriminatív érvényesség. A tesztet az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint alkalmazták. Két referenciapontot helyeztek el egymástól 30 m-re. A teszt előtt és közvetlenül azt követően pulzoximéterrel mértük a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget. A páciens pihenőszünet nélkül tudta befejezni a 6-MWT-t. A járási sebességet méter/perc mértékegységben mutatták ki úgy, hogy a 6-MWT-ben megtett teljes távolságot elosztották 6 perccel.
Az egyensúlyt és az esések kockázatát a Berg Balance Scale (BBS) segítségével értékelték. Ez a skála 14 elemet tartalmaz, amelyek a mindennapi élethez kapcsolódó, különböző nehézségi fokú feladatok elvégzését követelik meg a betegektől. Az összesített végső pontszám 0 és 56 között van. A 45-nél kevesebb összpontszám egyensúlyzavart jelez. A BBS kiváló megbízhatósággal (ICC = 0,986) rendelkezik TBI-s betegekben.
Függetlenségi mérőszám A funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) egy olyan eszköz, amely az egyén függőségi fokát méri. Tizenhárom feladat tartozik egy motoros és 5 egy kognitív elemhez. Minden tevékenységet egy 7 fokozatú skálán értékelnek, amely 1-től (teljes függőség) 7-ig (teljes autonómia) terjed. Az összpontszám 18-tól 126-ig terjed, ami a motoros részpontszám 13-91-nek, a kognitív részpontszám pedig 5-35-nek felel meg.
Beavatkozás A beavatkozást egy ambuláns Neurológiai Fizioterápiás Klinikán (Amman, Jordánia) végezte egy képzett fizikoterapeuta. Az MTrP-k kimutatása a felső és alsó végtagokban a spaszticitás DNT-kritériumai alapján történt: 1) Alapvető kritériumok: A passzív nyújtásra vagy a myotaticus reflex aktiválására és a feszes izomszalagra való korlátozás, valamint 2) Megerősítő kritériumok: vizuális vagy tapintható globális ill. fokális rángatózás a tű beszúrásakor, és idegi elengedés (pl. azonnali felszabadulás a kontrakcióból).
Háromhetente a DNT-t akupunktúrás tűvel (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, Kína) adták be. Minden ülésnél DNT-t alkalmaztak a deltoidban, a biceps brachialisban, a csuklófeszítőkben és a hajlítókban, a hátizomzatban, a vastus medialisban, a gastrocnemius medialisban és a tibialis anteriorban. A fókuszos rángatózási reakciókat (legfeljebb három) követően a száraz tűt 15 percig behelyezve hagytuk mindegyik izomban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11199
- Isra University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumás agysérülés
Kizárási kritériumok:
- Instabil állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Száraz tűszúrás
|
Háromhetente a DNT-t akupunktúrás tűvel (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, Kína) adták be.
Minden kezelésnél DNT-t alkalmaztak a deltoidban, a biceps brachialisban, a csuklófeszítőkben és a hajlítókban, a hátizomzatban, a vastus medialisban, a gastrocnemius medialisban és a tibialis anteriorban (Hong, 1994).
A fókuszos rángatózási reakciókat (legfeljebb három) követően a száraz tűt 15 percig behelyezve hagytuk mindegyik izomban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
módosított Ashworth-skála (MAS)
Időkeret: Változás a kiindulási MAS-hoz képest a 12. és a 16. héten
|
A felső és alsó végtag spaszticitását a módosított Ashworth-skála (MAS) segítségével értékelték (Ghotbi, 2009).
A skála egy végtag gyors passzív nyújtással szembeni ellenállását értékeli 6 pontban 0-tól 5-ig. A 0-s pontszám a normál izomtónust, az 5-ös pedig a merev végtagot jelöli (Bohannon, 1987).
A TBI-s betegek MAS-ja jó megbízhatóságot mutatott (ICC = 0,62-0,90)
(Mehrholz, 2005).
|
Változás a kiindulási MAS-hoz képest a 12. és a 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 perces sétabimbó (6-MWT)
Időkeret: Változás a kiindulási 6-MWT-hez képest a 12. és a 16. héten
|
A 6 perces sétabimbó (6-MWT) a beteg által 6 perc alatt megtett távolság volt.
Ezt használták a krónikus betegségekben szenvedő egyének funkcionális kapacitásának értékelésére (Danielsson, 2007).
A 6-MWT jó előrejelzője a szív-légzés állóképességének TBI-s betegeknél (Mossberg, 2012).
A TBI-s betegek 6-MWT-je jó megbízhatóságot mutatott (ICC = 0,96-0,98)
és jó diszkriminancia érvényesség (Bartels, 2012).
A tesztet az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint alkalmazták (ATS nyilatkozat, 2002).
Két referenciapontot helyeztek el egymástól 30 m-re.
A teszt előtt és közvetlenül azt követően pulzoximéterrel mértük a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget.
A páciens pihenőszünet nélkül tudta befejezni a 6-MWT-t.
A járási sebességet méter/perc mértékegységben mutatták ki úgy, hogy a 6-MWT-ben megtett teljes távolságot elosztották 6 perccel.
|
Változás a kiindulási 6-MWT-hez képest a 12. és a 16. héten
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Változás a kiindulási BBS-hez képest a 12. és a 16. héten
|
Az egyensúlyt és az esések kockázatát a Berg Balance Scale (BBS) segítségével értékelték.
Ez a skála 14 elemet tartalmaz, amelyek a mindennapi élethez kapcsolódó, különböző nehézségi fokú feladatok elvégzését követelik meg a betegektől.
Az összesített végső pontszám 0 és 56 között van.
A 45-nél kevesebb összpontszám egyensúlyromlást mutat (Berg, 1989; Zwick, 2000).
A BBS kiváló megbízhatósággal (ICC = 0,986) rendelkezik TBI-s betegekben (Newstead, 2005).
|
Változás a kiindulási BBS-hez képest a 12. és a 16. héten
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: Változás a kiindulási FIM-hez képest a 12. és a 16. héten
|
A funkcionális függetlenség mértéke (FIM) egy olyan eszköz, amely az egyén függőségi fokát méri.
Tizenhárom feladat tartozik egy motoros és 5 egy kognitív elemhez.
Minden tevékenységet egy 7 fokozatú skálán értékelnek, amely 1-től (teljes függőség) 7-ig (teljes autonómia) terjed.
Az összpontszám 18-tól 126-ig terjed, ami 13-91 a motoros részpontszám és 5-35 a kognitív részpontszám esetében (Hamilton, 1987).
|
Változás a kiindulási FIM-hez képest a 12. és a 16. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ANAS RADI H Annino, University of Rome Tor Vergata
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SREC/22/05/041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz tűszúrás
-
Youngstown State UniversityToborzás
-
Texas Woman's UniversityAktív, nem toborzóVállfájdalom | Dry NeedlingEgyesült Államok
-
Franklin Pierce UniversityNewcastle University; Concord HospitalBefejezve
-
University GhentToborzásFejfájás | Mobilitás korlátozása | Nyakfájdalom, hátsóBelgium
-
Universidad Rey Juan CarlosBefejezve
-
University of Nevada, Las VegasBefejezveDerékfájás, mechanikaiEgyesült Államok
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityBefejezveIzomgyengeség | Trigger pontEgyesült Államok
-
59th Medical WingBefejezveSubacromial Impingement SyndromeEgyesült Államok
-
Universiteit AntwerpenBefejezveOsteoarthritis, térd
-
Keller Army Community HospitalBefejezveMobilitás korlátozásaEgyesült Államok