- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05460728
Efectos de la punción seca Lesión cerebral postraumática
Efectos de la punción seca sobre la espasticidad y el funcionamiento general en pacientes con lesión cerebral traumática: un estudio de caso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un varón de 36 años (talla: 1,75 m, peso: 73 kg) con antecedentes de TCE de 6 meses de evolución por accidente de tráfico con hemiplejía derecha ingresó en marzo de 2022 en la consulta externa de Fisioterapia Neurológica. Estaba alerta y orientado y tenía afasia expresiva. El paciente presentaba compromiso funcional de miembros superiores e inferiores derechos, espasticidad, equilibrio distribuido y dificultad para realizar marcha independiente. Era diestro dominante.
Se registraron datos demográficos, incluida la edad, el género, la ocupación y la duración de la enfermedad. Las medidas de resultado se evaluaron al inicio (T0), 12 semanas desde T0 (T1) y 16 semanas desde T0 (4 semanas después de la intervención, T2).
Evaluación de la espasticidad La espasticidad de las extremidades superiores e inferiores se evaluó mediante la Escala de Ashworth modificada (MAS). La escala evalúa la resistencia de una extremidad a un estiramiento pasivo rápido en 6 puntuaciones de 0 a 5. La puntuación 0 indica tono muscular normal y 5 indica rigidez de la extremidad. El MAS para un paciente con TCE ha mostrado una buena fiabilidad (ICC = 0,62-0,90).
Evaluación de la marcha y el equilibrio El resultado primario de la 6-MWT fue la distancia recorrida por el paciente en 6 minutos. Se utilizó para evaluar la capacidad funcional en individuos con trastornos crónicos. La 6-MWT es un buen predictor de la resistencia cardiorrespiratoria en pacientes con TCE. El 6-MWT para un paciente con TBI ha mostrado buena confiabilidad (ICC = 0.96-0.98) y buena validez discriminante. La prueba se aplicó de acuerdo con las pautas proporcionadas por la American Thoracic Society (ATS). Se colocaron dos puntos de referencia a 30 m uno del otro. Antes e inmediatamente después de la prueba, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se tomaron con un oxímetro de pulso. El paciente pudo completar la 6-MWT sin tomar un descanso. La velocidad de la marcha se demostró en metros por minuto dividiendo la distancia total recorrida en el 6-MWT por 6 minutos.
El equilibrio y el riesgo de caídas se evaluaron mediante la Escala de Equilibrio de Berg (BBS). Esta escala incluye 14 ítems que requieren que los pacientes completen tareas relacionadas con la vida cotidiana de diferentes niveles de dificultad. Las puntuaciones finales totales oscilan entre 0 y 56. Una puntuación total de menos de 45 exhibe un deterioro del equilibrio. El BBS tiene una excelente fiabilidad (ICC = 0,986) en pacientes con TCE.
Medida de Independencia La Medida de Independencia Funcional (FIM) es una herramienta que mide el grado de dependencia del individuo. Trece tareas pertenecen a un elemento motor y 5 a un elemento cognitivo. Cada actividad se evalúa en una escala de 7 puntos que va de 1 (dependencia total) a 7 (autonomía total). Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 126, lo que corresponde a 13-91 para la subpuntuación motora y 5-35 para la subpuntuación cognitiva.
Intervención La intervención fue realizada en una Clínica de Fisioterapia Neurológica ambulatoria, Amman, Jordania, por un fisioterapeuta capacitado. Los PGM se detectaron en miembros superiores e inferiores en base a los criterios DNT para espasticidad: 1) Criterio fundamental: Limitación al estiramiento pasivo o activación de reflejo miotático y banda muscular tensa, y 2) Criterio afirmativo: Identificación visual o táctil de global o respuesta de contracción focal al insertar la aguja y liberación neural (es decir, liberación inmediata de la contracción).
Se administró una sesión de DNT cada tres semanas con una aguja de acupuntura (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, China). Para cada sesión, se aplicó DNT en el deltoides, bíceps braquial, extensores y flexores de la muñeca, músculos tenares, vasto medial, gastrocnemio medial y tibial anterior. Después de las respuestas de contracción focal (máximo tres), la aguja seca se dejó insertada durante 15 minutos en cada músculo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, 11199
- Isra University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral traumática
Criterio de exclusión:
- estado inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punción seca
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Se administró una sesión de DNT cada tres semanas con una aguja de acupuntura (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, China).
Para cada sesión, se aplicó DNT en el deltoides, bíceps braquial, extensores y flexores de la muñeca, músculos tenares, vasto medial, gastrocnemio medialis y tibial anterior (Hong, 1994).
Después de las respuestas de contracción focal (máximo tres), la aguja seca se dejó insertada durante 15 minutos en cada músculo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la MAS inicial a las 12 y 16 semanas
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La espasticidad de los miembros superiores e inferiores se evaluó mediante la Escala de Ashworth modificada (MAS) (Ghotbi, 2009).
La escala evalúa la resistencia de una extremidad a un estiramiento pasivo rápido en 6 puntuaciones de 0 a 5. La puntuación 0 indica tono muscular normal y 5 indica extremidad rígida (Bohannon, 1987).
El MAS para un paciente con TCE ha mostrado buena confiabilidad (ICC = 0.62-0.90)
(Mehrholz, 2005).
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Cambio desde la MAS inicial a las 12 y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tetina de 6 minutos para caminar (6-MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de 6-MWT a las 12 y 16 semanas
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La tetina de caminata de 6 minutos (6-MWT) fue la distancia recorrida por el paciente en 6 minutos.
Se utilizó para evaluar la capacidad funcional en individuos con trastornos crónicos (Danielsson, 2007).
La 6-MWT es un buen predictor de la resistencia cardiorrespiratoria en pacientes con TCE (Mossberg, 2012).
El 6-MWT para un paciente con TBI ha mostrado buena confiabilidad (ICC = 0.96-0.98)
y buena validez discriminante (Bartels, 2012).
La prueba se aplicó de acuerdo con las pautas proporcionadas por la American Thoracic Society (ATS) (Declaración de ATS, 2002).
Se colocaron dos puntos de referencia a 30 m uno del otro.
Antes e inmediatamente después de la prueba, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se tomaron con un oxímetro de pulso.
El paciente pudo completar la 6-MWT sin tomar un descanso.
La velocidad de la marcha se demostró en metros por minuto dividiendo la distancia total recorrida en el 6-MWT por 6 minutos.
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Cambio desde el valor inicial de 6-MWT a las 12 y 16 semanas
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BBS inicial a las 12 y 16 semanas
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El equilibrio y el riesgo de caídas se evaluaron mediante la Escala de Equilibrio de Berg (BBS).
Esta escala incluye 14 ítems que requieren que los pacientes completen tareas relacionadas con la vida cotidiana de diferentes niveles de dificultad.
Las puntuaciones finales totales oscilan entre 0 y 56.
Una puntuación total inferior a 45 muestra un deterioro del equilibrio (Berg, 1989; Zwick, 2000).
El BBS tiene una excelente fiabilidad (ICC = 0,986) en pacientes con TCE (Newstead, 2005).
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Cambio desde el BBS inicial a las 12 y 16 semanas
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde la FIM inicial a las 12 y 16 semanas
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) es una herramienta que mide el grado de dependencia del individuo.
Trece tareas pertenecen a un elemento motor y 5 a un elemento cognitivo.
Cada actividad se evalúa en una escala de 7 puntos que va de 1 (dependencia total) a 7 (autonomía total).
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 126, lo que corresponde a 13-91 para la subpuntuación motora y 5-35 para la subpuntuación cognitiva (Hamilton, 1987).
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Cambio desde la FIM inicial a las 12 y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ANAS RADI H Annino, University of Rome Tor Vergata
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SREC/22/05/041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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