- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05460728
Dry Needling-effekter Posttraumatisk hjerneskade
Dry Needling-effekter på spasticitet og generel funktion hos patienter med traumatisk hjerneskade: et casestudie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En 36-årig mand (højde: 1,75 m, vægt: 73 kg) med en 6-måneders historie med TBI på grund af en motorkøretøjsulykke, der resulterede i højre hemiplegi, blev i marts 2022 indlagt på ambulatoriet Neurologisk Fysioterapi. Han var opmærksom og orienteret og havde udtryksfuld afasi. Patienten havde kompromitteret funktionalitet af højre øvre og nedre lemmer, spasticitet, fordelt balance og vanskeligheder med at udføre selvstændig gang. Han var højrehåndsdominerende.
Demografiske data blev registreret, herunder alder, køn, erhverv og sygdommens varighed. Resultatmålene blev evalueret ved baseline (T0), 12 uger fra T0 (T1) og 16 uger fra T0 (4 uger efter interventionen, T2).
Spasticitetsvurdering Spasticitet for de øvre og nedre lemmer blev evalueret ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS). Skalaen evaluerer et lems modstand mod en hurtig passiv strækning i 6 point fra 0 til 5. Score 0 indikerer normal muskeltonus, og 5 indikerer stive lem. MAS for en patient med TBI har vist god reliabilitet (ICC = 0,62-0,90).
Gang- og balancevurdering Det primære resultat af 6-MWT var den distance, patienten tilbagelagde på 6 minutter. Det blev brugt til at evaluere funktionel kapacitet hos personer med kroniske lidelser. 6-MWT er en god prædiktor for kardiorespiratorisk udholdenhed hos patienter med TBI. 6-MWT for en patient med TBI har vist god pålidelighed (ICC = 0,96-0,98) og god diskriminant validitet. Testen blev anvendt i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS). To referencepunkter blev placeret 30 m fra hinanden. Før og umiddelbart efter testen blev puls og iltmætning målt ved hjælp af et pulsoximeter. Patienten var i stand til at gennemføre 6-MWT uden at tage en hvilepause. Ganghastighed blev demonstreret i meter per minut ved at dividere den samlede distance tilbagelagt i 6-MWT med 6 minutter.
Balancen og risikoen for fald blev evalueret ved brug af Berg Balance Scale (BBS). Denne skala omfatter 14 punkter, der kræver, at patienter udfører opgaver relateret til hverdagen med forskellige sværhedsgrader. De samlede slutresultater varierer fra 0 til 56. En samlet score på mindre end 45 udviser balanceforringelse. BBS har fremragende pålidelighed (ICC = 0,986) hos patienter med TBI.
Uafhængighedsmål Den funktionelle uafhængighedsmåling (FIM) er et værktøj, der måler den enkeltes grad af afhængighed. Tretten opgaver hører til et motorisk og 5 til et kognitivt element. Hver aktivitet evalueres på en 7-trins skala fra 1 (fuldstændig afhængighed) til 7 (fuldstændig autonomi). En samlet score spænder fra 18 til 126, svarende til 13-91 for den motoriske delscore og 5-35 for den kognitive delscore.
Intervention Interventionen blev udført i en ambulant neurologisk fysioterapiklinik, Amman, Jordan, af en dygtig fysioterapeut. MTrP'erne blev påvist i de øvre og nedre lemmer baseret på DNT-kriterierne for spasticitet: 1) Grundlæggende kriterier: Begrænsning til passiv strækning eller aktivering af myotatisk refleks og stramt muskelbånd, og 2) Bekræftende kriterier: visuel eller taktil identifikation af global eller fokal trækningsreaktion ved indføring af nålen og neural frigivelse (dvs. øjeblikkelig frigørelse fra sammentrækning).
En tre-ugers session med DNT blev administreret med en akupunkturnål (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, Kina). For hver session blev DNT påført i deltoideus, biceps brachialis, håndledsekstensorer og flexorer, thenarmuskler, vastus medialis, gastrocnemius medialis og tibialis anterior. Efter fokale trækningsreaktioner (maksimalt tre) blev den tørre nål efterladt indsat i 15 minutter i hver muskel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11199
- Isra University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumatisk hjerneskade
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil status
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dry needling
|
En tre-ugers session med DNT blev administreret med en akupunkturnål (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, Kina).
For hver session blev DNT påført i deltoideus, biceps brachialis, håndledsekstensorer og flexorer, thenarmuskler, vastus medialis, gastrocnemius medialis og tibialis anterior (Hong, 1994).
Efter fokale trækningsreaktioner (maksimalt tre) blev den tørre nål efterladt indsat i 15 minutter i hver muskel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline MAS efter 12 uger og 16 uger
|
Spasticitet for de øvre og nedre lemmer blev evalueret ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS) (Ghotbi, 2009).
Skalaen evaluerer et lems modstand mod en hurtig passiv strækning i 6 score fra 0 til 5. Score 0 angiver normal muskeltonus, og 5 indikerer stiv lem (Bohannon, 1987).
MAS for en patient med TBI har vist god pålidelighed (ICC = 0,62-0,90)
(Mehrholz, 2005).
|
Ændring fra baseline MAS efter 12 uger og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-Minute Walk Patte (6-MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6-MWT efter 12 uger og 16 uger
|
6-Minute Walk Patten (6-MWT) var den distance, patienten tilbagelagde på 6 minutter.
Det blev brugt til at evaluere funktionel kapacitet hos personer med kroniske lidelser (Danielsson, 2007).
6-MWT er en god prædiktor for kardiorespiratorisk udholdenhed hos patienter med TBI (Mossberg, 2012).
6-MWT for en patient med TBI har vist god pålidelighed (ICC = 0,96-0,98)
og god diskriminantvaliditet (Bartels, 2012).
Testen blev anvendt i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002).
To referencepunkter blev placeret 30 m fra hinanden.
Før og umiddelbart efter testen blev puls og iltmætning målt ved hjælp af et pulsoximeter.
Patienten var i stand til at gennemføre 6-MWT uden at tage en hvilepause.
Ganghastighed blev demonstreret i meter per minut ved at dividere den samlede distance tilbagelagt i 6-MWT med 6 minutter.
|
Ændring fra baseline 6-MWT efter 12 uger og 16 uger
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline BBS efter 12 uger og 16 uger
|
Balancen og risikoen for fald blev evalueret ved brug af Berg Balance Scale (BBS).
Denne skala omfatter 14 punkter, der kræver, at patienter udfører opgaver relateret til hverdagen med forskellige sværhedsgrader.
De samlede slutresultater varierer fra 0 til 56.
En samlet score på mindre end 45 udviser balanceforringelse (Berg, 1989; Zwick, 2000).
BBS har fremragende pålidelighed (ICC = 0,986) hos patienter med TBI (Newstead, 2005).
|
Ændring fra baseline BBS efter 12 uger og 16 uger
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Ændring fra baseline FIM ved 12-ugers og 16-ugers
|
The Functional Independence Measure (FIM) er et værktøj, der måler den enkeltes grad af afhængighed.
Tretten opgaver hører til et motorisk og 5 til et kognitivt element.
Hver aktivitet evalueres på en 7-trins skala fra 1 (fuldstændig afhængighed) til 7 (fuldstændig autonomi).
En samlet score spænder fra 18 til 126, svarende til 13-91 for den motoriske delscore og 5-35 for den kognitive delscore (Hamilton, 1987).
|
Ændring fra baseline FIM ved 12-ugers og 16-ugers
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ANAS RADI H Annino, University of Rome Tor Vergata
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SREC/22/05/041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Dry needling
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSkuldersmerterTyrkiet (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Institute of Technology, CarlowAfsluttetTriggerpunkterIrland
-
Universidad de ZaragozaUkendt
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
University of HaifaAfsluttet
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaAfsluttetParkinsons sygdomSpanien