- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05460728
Dry-Needling-Effekte bei posttraumatischer Hirnverletzung
Auswirkungen von Dry Needling auf Spastizität und allgemeine Funktionsfähigkeit bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung: Eine Fallstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein 36-jähriger Mann (Größe: 1,75 m, Gewicht: 73 kg) mit seit 6 Monaten bestehendem SHT aufgrund eines Verkehrsunfalls mit daraus resultierender Rechtshemiplegie wurde im März 2022 in die Ambulanz für Neurologische Physiotherapie aufgenommen. Er war wach und orientiert und hatte eine expressive Aphasie. Der Patient hatte eine eingeschränkte Funktionalität der rechten oberen und unteren Extremitäten, Spastik, Gleichgewichtsverlust und Schwierigkeiten beim selbstständigen Gehen. Er war rechtshändig dominant.
Demografische Daten wurden erfasst, einschließlich Alter, Geschlecht, Beruf und Krankheitsdauer. Die Ergebnismessungen wurden zu Studienbeginn (T0), 12 Wochen nach T0 (T1) und 16 Wochen nach T0 (4 Wochen nach der Intervention, T2) ausgewertet.
Bewertung der Spastik Die Spastik der oberen und unteren Extremitäten wurde unter Verwendung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet. Die Skala bewertet den Widerstand einer Gliedmaße gegen eine schnelle passive Dehnung in 6 Punkten von 0 bis 5. Punktzahl 0 zeigt einen normalen Muskeltonus an und 5 zeigt eine starre Gliedmaße an. Die MAS für einen Patienten mit SHT hat eine gute Zuverlässigkeit gezeigt (ICC = 0,62-0,90).
Gang- und Gleichgewichtsbeurteilung Das primäre Ergebnis des 6-MWT war die Distanz, die der Patient in 6 Minuten zurücklegte. Es wurde verwendet, um die funktionelle Kapazität bei Personen mit chronischen Erkrankungen zu bewerten. Der 6-MWT ist ein guter Prädiktor für die kardiorespiratorische Ausdauer bei Patienten mit TBI. Der 6-MWT für einen Patienten mit SHT hat eine gute Zuverlässigkeit gezeigt (ICC = 0,96-0,98) und gute Diskriminanzvalidität. Der Test wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt. Zwei Referenzpunkte wurden 30 m voneinander entfernt platziert. Vor und unmittelbar nach dem Test wurden Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung mit einem Pulsoximeter gemessen. Der Patient konnte den 6-MGT ohne Ruhepause absolvieren. Die Ganggeschwindigkeit wurde in Metern pro Minute angegeben, indem die im 6-MWT zurückgelegte Gesamtstrecke durch 6 Minuten geteilt wurde.
Das Gleichgewicht und das Sturzrisiko wurden mit der Berg Balance Scale (BBS) bewertet. Diese Skala umfasst 14 Items, bei denen Patienten Aufgaben aus dem Alltag unterschiedlicher Schwierigkeitsgrade lösen müssen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 45 weist auf eine Gleichgewichtsstörung hin. Die BBS hat eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit (ICC = 0,986) bei Patienten mit SHT.
Unabhängigkeitsmaß Das Funktionale Unabhängigkeitsmaß (FIM) ist ein Instrument, das den Grad der Abhängigkeit einer Person misst. 13 Aufgaben gehören zu einem motorischen und 5 zu einem kognitiven Element. Jede Aktivität wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (vollständige Abhängigkeit) bis 7 (vollständige Autonomie) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126, was 13–91 für die motorische Teilnote und 5–35 für die kognitive Teilnote entspricht.
Intervention Die Intervention wurde in einer ambulanten Klinik für neurologische Physiotherapie in Amman, Jordanien, von einem erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt. Die MTrPs wurden in den oberen und unteren Extremitäten basierend auf den DNT-Kriterien für Spastik nachgewiesen: 1) Grundlegende Kriterien: Beschränkung auf passive Dehnung oder Aktivierung des myotatischen Reflexes und des straffen Muskelbandes und 2) positive Kriterien: visuelle oder taktile Identifizierung von globalem oder fokale Zuckungsreaktion beim Einführen der Nadel und neurale Freisetzung (d.h. sofortige Wehenfreiheit).
Eine dreiwöchentliche DNT-Sitzung wurde mit einer Akupunkturnadel (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, China) verabreicht. Für jede Sitzung wurde DNT im Deltamuskel, Bizeps brachialis, Handgelenkstrecker und -beuger, Thenarmuskeln, Vastus medialis, Gastrocnemius medialis und Tibialis anterior angewendet. Nach fokalen Zuckungsreaktionen (maximal drei) wurde die trockene Nadel für 15 Minuten in jeden Muskel eingeführt gelassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien, 11199
- Isra University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schädel-Hirn-Trauma
Ausschlusskriterien:
- Instabiler Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trockenes Nadeln
|
Eine dreiwöchentliche DNT-Sitzung wurde mit einer Akupunkturnadel (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, China) verabreicht.
Bei jeder Sitzung wurde DNT im Deltamuskel, Bizeps brachialis, Handgelenkstrecker und -beuger, Thenarmuskeln, Vastus medialis, Gastrocnemius medialis und Tibialis anterior angewendet (Hong, 1994).
Nach fokalen Zuckungsreaktionen (maximal drei) wurde die trockene Nadel für 15 Minuten in jeden Muskel eingeführt gelassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-MAS nach 12 Wochen und 16 Wochen
|
Die Spastik der oberen und unteren Extremitäten wurde mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) (Ghotbi, 2009) bewertet.
Die Skala bewertet den Widerstand einer Gliedmaße gegenüber einer schnellen passiven Dehnung in 6 Punkten von 0 bis 5. Punktzahl 0 zeigt einen normalen Muskeltonus an und 5 zeigt eine starre Gliedmaße an (Bohannon, 1987).
Der MAS für einen Patienten mit SHT hat eine gute Zuverlässigkeit gezeigt (ICC = 0,62-0,90)
(Mehrholz, 2005).
|
Veränderung vom Ausgangs-MAS nach 12 Wochen und 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6-Minuten-Geh-Sauger (6-MWT)
Zeitfenster: Änderung vom 6-MWT-Ausgangswert nach 12 Wochen und 16 Wochen
|
Die 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWT) war die Strecke, die der Patient in 6 Minuten zurücklegte.
Es wurde verwendet, um die funktionelle Kapazität bei Personen mit chronischen Erkrankungen zu bewerten (Danielsson, 2007).
Der 6-MWT ist ein guter Prädiktor für die kardiorespiratorische Ausdauer bei Patienten mit TBI (Mossberg, 2012).
Der 6-MWT für einen Patienten mit SHT hat eine gute Zuverlässigkeit gezeigt (ICC = 0,96-0,98)
und gute Diskriminanzvalidität (Bartels, 2012).
Der Test wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002) durchgeführt.
Zwei Referenzpunkte wurden 30 m voneinander entfernt platziert.
Vor und unmittelbar nach dem Test wurden Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung mit einem Pulsoximeter gemessen.
Der Patient konnte den 6-MGT ohne Ruhepause absolvieren.
Die Ganggeschwindigkeit wurde in Metern pro Minute angegeben, indem die im 6-MWT zurückgelegte Gesamtstrecke durch 6 Minuten geteilt wurde.
|
Änderung vom 6-MWT-Ausgangswert nach 12 Wochen und 16 Wochen
|
|
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Veränderung von der Ausgangs-BBS nach 12 Wochen und 16 Wochen
|
Das Gleichgewicht und das Sturzrisiko wurden mit der Berg Balance Scale (BBS) bewertet.
Diese Skala umfasst 14 Items, bei denen Patienten Aufgaben aus dem Alltag unterschiedlicher Schwierigkeitsgrade lösen müssen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56.
Ein Gesamtscore von weniger als 45 weist auf eine Gleichgewichtsstörung hin (Berg,1989; Zwick,2000).
Die BBS hat eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit (ICC = 0,986) bei Patienten mit TBI (Newstead, 2005).
|
Veränderung von der Ausgangs-BBS nach 12 Wochen und 16 Wochen
|
|
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-FIM nach 12 Wochen und 16 Wochen
|
Das Functional Independence Measure (FIM) ist ein Instrument, das den Grad der Abhängigkeit einer Person misst.
13 Aufgaben gehören zu einem motorischen und 5 zu einem kognitiven Element.
Jede Aktivität wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (vollständige Abhängigkeit) bis 7 (vollständige Autonomie) reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126, was 13–91 für die motorische Unterbewertung und 5–35 für die kognitive Unterbewertung entspricht (Hamilton, 1987).
|
Veränderung gegenüber der Ausgangs-FIM nach 12 Wochen und 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ANAS RADI H Annino, University of Rome Tor Vergata
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SREC/22/05/041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
-
Bayburt UniversityAbgeschlossenKognitive Funktion | Irisin | Bewegungsphysiologie | Adipokin-Antwort | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Türkei (türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
Nanjing Medical UniversityAnmeldung auf EinladungTranskranielle Gleichstromstimulation | Periphere Gesichtslähmung | Gepulste Hochfrequenz | Brain-Computer InterfaceChina
Klinische Studien zur Trockenes Nadeln
-
Uskudar State HospitalNoch keine RekrutierungPiriformis-Syndrom
-
University of AlcalaAbgeschlossenTrockenes Needling | Strecken | Musculus rectus femorisSpanien
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMyofasziale Schmerzsyndrome | Elastographie | Dry Needling, Technik zur Behandlung der myofaszialen TriggerpunkteSpanien
-
Emory UniversityAbgeschlossenPlantarfasziitis | Patellofemorales Schmerzsyndrom | AchillessehnenentzündungVereinigte Staaten
-
Universidad Francisco de VitoriaUnbekanntTriggerpunktschmerzen, myofaszial | MuskelstörungSpanien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
University of SalamancaAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MadisonGeneral ElectricAbgeschlossenPatellaspitzensyndromVereinigte Staaten
-
Whitworth UniversityRekrutierungSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánAbgeschlossenMyofasziales SchmerzsyndromSpanien