- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05460728
Эффекты сухого укола Посттравматическая черепно-мозговая травма
Влияние сухих игл на спастичность и общее функционирование у пациентов с черепно-мозговой травмой: тематическое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В марте 2022 г. в поликлинику неврологической физиотерапии поступил мужчина 36 лет (рост 1,75 м, вес 73 кг) с 6-месячным анамнезом ЧМТ в результате дорожно-транспортного происшествия с правосторонней гемиплегией. Он был в сознании и ориентирован, у него была выраженная афазия. У больного отмечалось нарушение функций правых верхних и нижних конечностей, спастичность, нарушение равновесия, трудности при самостоятельной походке. Он был правым доминирующим.
Были зарегистрированы демографические данные, включая возраст, пол, профессию и продолжительность заболевания. Показатели исхода оценивались в начале исследования (T0), через 12 недель после T0 (T1) и через 16 недель после T0 (4 недели после вмешательства, T2).
Оценка спастичности Спастичность верхних и нижних конечностей оценивалась с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS). Шкала оценивает устойчивость конечности к быстрому пассивному растяжению по 6 баллам от 0 до 5. 0 баллов указывает на нормальный мышечный тонус, а 5 — на ригидность конечности. MAS для пациента с ЧМТ показал хорошую надежность (ICC = 0,62-0,90).
Оценка походки и равновесия Первичным результатом 6-MWT было расстояние, пройденное пациентом за 6 минут. Его использовали для оценки функциональных возможностей у лиц с хроническими заболеваниями. 6-MWT является хорошим предиктором кардиореспираторной выносливости у пациентов с ЧМТ. 6-MWT для пациента с ЧМТ показал хорошую надежность (ICC = 0,96-0,98). и хорошая дискриминантная валидность. Тест применялся в соответствии с рекомендациями, предоставленными Американским торакальным обществом (ATS). Две реперные точки располагались на расстоянии 30 м друг от друга. До и сразу после теста измеряли частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом с помощью пульсоксиметра. Пациент смог выполнить 6-MWT без перерыва на отдых. Скорость ходьбы выражали в метрах в минуту путем деления общего расстояния, пройденного в 6-MWT, на 6 минут.
Баланс и риск падений оценивали по шкале баланса Берга (BBS). Эта шкала включает 14 пунктов, требующих от пациентов выполнения заданий, связанных с повседневной жизнью, разной степени сложности. Сумма итоговых баллов варьируется от 0 до 56. Общий балл менее 45 свидетельствует о нарушении баланса. BBS имеет превосходную надежность (ICC = 0,986) у пациентов с ЧМТ.
Измерение независимости Измерение функциональной независимости (FIM) представляет собой инструмент, который измеряет степень зависимости человека. 13 заданий относятся к двигательному и 5 к когнитивному элементу. Каждое действие оценивается по 7-балльной шкале от 1 (полная зависимость) до 7 (полная автономия). Общее количество баллов колеблется от 18 до 126, что соответствует 13-91 баллу по моторному суббаллу и 5-35 баллу по когнитивному суббаллу.
Вмешательство Вмешательство было выполнено квалифицированным физиотерапевтом в амбулаторной клинике неврологической физиотерапии в Аммане, Иордания. MTrPs были обнаружены в верхних и нижних конечностях на основании критериев спастичности DNT: 1) основные критерии: ограничение пассивного растяжения или активация миотатического рефлекса и напряженности мышечного тяжа, и 2) утвердительные критерии: визуальная или тактильная идентификация глобальной или фокальная реакция подергивания при введении иглы и освобождение нервной системы (т.е. немедленное освобождение от сжатия).
Трехнедельный сеанс DNT проводился с помощью акупунктурной иглы (0,30 × 50 мм; Huan Qiu, Сучжоу, Китай). Для каждого сеанса DNT накладывали на дельтовидную мышцу, двуглавую мышцу плеча, разгибатели и сгибатели запястья, мышцы тенара, медиальную широкую, медиальную икроножную и переднюю большеберцовую мышцы. После очаговых подергиваний (максимум три) сухую иглу оставляли на 15 минут вводить в каждую мышцу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11199
- Isra University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Травматическое повреждение мозга
Критерий исключения:
- Нестабильный статус
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сухое иглоукалывание
|
Трехнедельный сеанс DNT проводился с помощью акупунктурной иглы (0,30 × 50 мм; Huan Qiu, Сучжоу, Китай).
Для каждого сеанса DNT накладывали на дельтовидную мышцу, двуглавую мышцу плеча, разгибатели и сгибатели запястья, мышцы тенара, медиальную широкую, медиальную икроножную и переднюю большеберцовую мышцы (Hong, 1994).
После очаговых подергиваний (максимум три) сухую иглу оставляли на 15 минут вводить в каждую мышцу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MAS на 12-й и 16-й неделе
|
Спастичность верхних и нижних конечностей оценивали по модифицированной шкале Эшворта (MAS) (Ghotbi, 2009).
Шкала оценивает сопротивление конечности быстрому пассивному растяжению по 6 баллам от 0 до 5. 0 баллов указывает на нормальный мышечный тонус, а 5 — на ригидность конечности (Bohannon, 1987).
MAS для пациента с ЧМТ показал хорошую надежность (ICC = 0,62-0,90).
(Мехрхольц, 2005).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем MAS на 12-й и 16-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соска для 6-минутной ходьбы (6-MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-MWT на 12-й и 16-й неделе
|
Соска для 6-минутной ходьбы (6-MWT) — это расстояние, пройденное пациентом за 6 минут.
Его использовали для оценки функциональных возможностей у лиц с хроническими заболеваниями (Danielsson, 2007).
6-MWT является хорошим предиктором кардиореспираторной выносливости у пациентов с ЧМТ (Mossberg, 2012).
6-MWT для пациента с ЧМТ показал хорошую надежность (ICC = 0,96-0,98).
и хорошая дискриминантная валидность (Bartels, 2012).
Тест применялся в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) (ATS Statement, 2002).
Две реперные точки располагались на расстоянии 30 м друг от друга.
До и сразу после теста измеряли частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом с помощью пульсоксиметра.
Пациент смог выполнить 6-MWT без перерыва на отдых.
Скорость ходьбы выражали в метрах в минуту путем деления общего расстояния, пройденного в 6-MWT, на 6 минут.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-MWT на 12-й и 16-й неделе
|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным BBS на 12-й и 16-й неделе
|
Баланс и риск падений оценивали по шкале баланса Берга (BBS).
Эта шкала включает 14 пунктов, требующих от пациентов выполнения заданий, связанных с повседневной жизнью, разной степени сложности.
Сумма итоговых баллов варьируется от 0 до 56.
Общий балл менее 45 указывает на нарушение равновесия (Berg, 1989; Zwick, 2000).
BBS обладает превосходной надежностью (ICC = 0,986) у пациентов с ЧМТ (Newstead, 2005).
|
Изменение по сравнению с исходным BBS на 12-й и 16-й неделе
|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Изменение FIM по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 16-й неделе
|
Функциональная мера независимости (FIM) — это инструмент, который измеряет степень зависимости человека.
13 заданий относятся к двигательному и 5 к когнитивному элементу.
Каждое действие оценивается по 7-балльной шкале от 1 (полная зависимость) до 7 (полная автономия).
Общее количество баллов колеблется от 18 до 126, что соответствует 13-91 баллу по моторному суббаллу и 5-35 баллу по когнитивному суббаллу (Hamilton, 1987).
|
Изменение FIM по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 16-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ANAS RADI H Annino, University of Rome Tor Vergata
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SREC/22/05/041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .