- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05460728
건식 자침 효과 외상 후 뇌손상
외상성 뇌손상 환자의 경직 및 일반 기능에 대한 건침 효과: 사례 연구
연구 개요
상세 설명
2022년 3월, 우측 편마비를 초래한 교통사고로 인한 TBI 병력이 있는 36세 남성(신장: 1.75m, 체중: 73kg)이 외래 신경 물리 치료 클리닉에 입원했습니다. 그는 기민하고 지향적이었으며 표현성 실어증이 있었습니다. 환자는 오른쪽 상지와 하지의 기능 저하, 경직, 분산 균형, 독립적인 보행 수행의 어려움이 있었습니다. 그는 오른손 지배자였습니다.
연령, 성별, 직업 및 질병 기간을 포함한 인구통계학적 데이터가 기록되었습니다. 결과 측정은 기준선(T0), T0에서 12주(T1) 및 T0에서 16주(개입 후 4주, T2)에 평가되었습니다.
경직 평가 상지와 하지의 경직은 수정된 Ashworth 척도(MAS)를 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 0에서 5까지의 6점으로 빠른 수동 신장에 대한 사지의 저항을 평가합니다. 점수 0은 정상적인 근육 긴장도를 나타내고 5는 경직된 사지를 나타냅니다. TBI 환자에 대한 MAS는 좋은 신뢰도를 보였습니다(ICC = 0.62-0.90).
보행 및 균형 평가 6-MWT의 주요 결과는 6분 동안 환자가 이동한 거리였습니다. 만성 장애가 있는 개인의 기능적 능력을 평가하는 데 사용되었습니다. 6-MWT는 TBI 환자의 심폐 지구력을 잘 예측합니다. TBI 환자에 대한 6-MWT는 우수한 신뢰도를 보였습니다(ICC = 0.96-0.98). 좋은 판별 타당성. 검사는 미국흉부학회(ATS)의 가이드라인에 따라 시행하였다. 두 개의 기준점은 서로 30m 떨어진 곳에 배치되었습니다. 검사 전과 직후에 맥박 산소 측정기를 사용하여 심박수와 산소 포화도를 측정했습니다. 환자는 휴식 없이 6-MWT를 완료할 수 있었습니다. 보행 속도는 6-MWT에서 커버된 총 거리를 6분으로 나누어 분당 미터로 입증되었습니다.
균형과 낙상의 위험은 Berg Balance Scale(BBS)을 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 환자가 다양한 난이도의 일상 생활과 관련된 작업을 완료하도록 요구하는 14개 항목을 포함합니다. 총 최종 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 총점 45점 미만은 균형 장애를 나타냅니다. BBS는 TBI 환자에서 우수한 신뢰도(ICC = 0.986)를 나타냅니다.
독립성 측정 기능적 독립성 측정(FIM)은 개인의 의존도를 측정하는 도구입니다. 13개의 작업은 모터에 속하고 5개는 인지 요소에 속합니다. 각 활동은 1(완전한 의존)에서 7(완전한 자율)까지의 7점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 18에서 126까지이며 운동 하위 점수는 13-91점, 인지 하위 점수는 5-35점에 해당합니다.
중재 중재는 숙련된 물리 치료사가 요르단 암만에 있는 외래 환자 신경 물리 치료 클리닉에서 수행했습니다. MTrP는 경직에 대한 DNT 기준에 따라 상지와 하지에서 검출되었습니다: 1) 기본 기준: 수동적 스트레칭 또는 근정성 반사 및 긴장된 근육 밴드의 활성화에 대한 제한, 및 2) 긍정적 기준: 전체 또는 촉각의 시각적 또는 촉각 식별 바늘을 삽입할 때 초점 연축 반응 및 신경 방출(즉, 수축에서 즉시 해제).
DNT의 3주 세션은 침술 바늘(0.30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, China)로 시행되었습니다. 각 세션에서 DNT는 삼각근, 상완이두근, 손목 신근 및 굴근, 내측광근, 내측비복근, 전경골근에 적용되었습니다. 초점 연축 반응(최대 3회) 후 마른 바늘을 각 근육에 15분 동안 삽입했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amman, 요르단, 11199
- Isra University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외상성 뇌 손상
제외 기준:
- 불안정한 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드라이 니들링
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DNT의 3주 세션은 침술 바늘(0.30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, China)로 시행되었습니다.
각 회기마다 DNT는 삼각근, 상완이두근, 손목 신전근 및 굴근, 내측광근, 내측비복근, 전경골근에 적용하였다(Hong, 1994).
초점 연축 반응(최대 3회) 후 마른 바늘을 각 근육에 15분 동안 삽입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 12주 및 16주에 기준선 MAS로부터의 변화
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수정된 Ashworth Scale(MAS)(Ghotbi, 2009)을 사용하여 상지와 하지의 경직을 평가했습니다.
이 척도는 0에서 5까지의 6점으로 빠른 수동 신장에 대한 사지의 저항을 평가합니다. 점수 0은 정상적인 근육 긴장도를 나타내고 5는 경직된 사지를 나타냅니다(Bohannon, 1987).
TBI 환자의 MAS는 좋은 신뢰도를 보였습니다(ICC = 0.62-0.90).
(Mehrholz, 2005).
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12주 및 16주에 기준선 MAS로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 젖꼭지(6-MWT)
기간: 12주 및 16주에 기준선 6-MWT로부터의 변화
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6-MWT(6-Minute Walk Teat)는 환자가 6분 동안 이동한 거리입니다.
만성 장애가 있는 개인의 기능적 능력을 평가하는 데 사용되었습니다(Danielsson, 2007).
6-MWT는 TBI 환자의 심폐 지구력을 잘 예측합니다(Mossberg, 2012).
TBI 환자에 대한 6-MWT는 우수한 신뢰도를 보였습니다(ICC = 0.96-0.98).
좋은 판별 타당성(Bartels, 2012).
시험은 American Thoracic Society(ATS)의 가이드라인(ATS Statement, 2002)에 따라 적용하였다.
두 개의 기준점은 서로 30m 떨어진 곳에 배치되었습니다.
검사 전과 직후에 맥박 산소 측정기를 사용하여 심박수와 산소 포화도를 측정했습니다.
환자는 휴식 없이 6-MWT를 완료할 수 있었습니다.
보행 속도는 6-MWT에서 커버된 총 거리를 6분으로 나누어 분당 미터로 입증되었습니다.
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12주 및 16주에 기준선 6-MWT로부터의 변화
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 12주 및 16주 기준 BBS에서 변경
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균형과 낙상의 위험은 Berg Balance Scale(BBS)을 사용하여 평가되었습니다.
이 척도는 환자가 다양한 난이도의 일상 생활과 관련된 작업을 완료하도록 요구하는 14개 항목을 포함합니다.
총 최종 점수 범위는 0에서 56까지입니다.
총점 45점 미만은 균형 장애를 나타냅니다(Berg, 1989; Zwick, 2000).
BBS는 TBI 환자에서 우수한 신뢰도(ICC = 0.986)를 나타냅니다(Newstead, 2005).
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12주 및 16주 기준 BBS에서 변경
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 12주 및 16주 기준 FIM에서 변경
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기능적 독립 측정(FIM)은 개인의 의존 정도를 측정하는 도구입니다.
13개의 작업은 모터에 속하고 5개는 인지 요소에 속합니다.
각 활동은 1(완전한 의존)에서 7(완전한 자율)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 18에서 126까지이며, 운동 하위 점수의 경우 13-91점, 인지 하위 점수의 경우 5-35점에 해당합니다(Hamilton, 1987).
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12주 및 16주 기준 FIM에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: ANAS RADI H Annino, University of Rome Tor Vergata
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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