- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05460728
Dry Needling Effects Traumaattinen aivovaurio
Kuivan neulauksen vaikutukset spastisuuteen ja yleiseen toimintaan potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma: tapaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
36-vuotias mies (pituus: 1,75 m, paino: 73 kg), jolla on 6 kuukautta TBI johtuen oikeanpuoleiseen hemiplegiaan johtaneesta moottoriajoneuvo-onnettomuudesta, joutui maaliskuussa 2022 neurologisen fysioterapian klinikalle. Hän oli valpas ja suuntautunut, ja hänellä oli ilmeikäs afasia. Potilaalla oli vaarantunut oikean ylä- ja alaraajojen toiminta, spastisuus, jakautunut tasapaino ja vaikeuksia suorittaa itsenäistä kävelyä. Hän oli dominoiva oikea käsi.
Väestötiedot tallennettiin, mukaan lukien ikä, sukupuoli, ammatti ja sairauden kesto. Tulosmittaukset arvioitiin lähtötilanteessa (T0), 12 viikkoa T0:sta (T1) ja 16 viikkoa T0:sta (4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, T2).
Spastisuuden arviointi Ylä- ja alaraajojen spastisuus arvioitiin käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS). Asteikko arvioi raajan vastustuskyvyn nopeaa passiivista venytystä kohtaan 6 pisteellä 0-5. Piste 0 tarkoittaa normaalia lihasjänteyttä ja 5 jäykkää raajaa. TBI-potilaan MAS on osoittanut hyvää luotettavuutta (ICC = 0,62-0,90).
Kävely- ja tasapainoarviointi 6-MWT:n ensisijainen tulos oli potilaan kuudessa minuutissa kulkema matka. Sitä käytettiin kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden toimintakyvyn arvioimiseen. 6-MWT on hyvä kardiorespiratorisen kestävyyden ennustaja potilailla, joilla on TBI. TBI-potilaan 6-MWT on osoittanut hyvää luotettavuutta (ICC = 0,96-0,98) ja hyvä erottelukelpoisuus. Testiä käytettiin American Thoracic Societyn (ATS) antamien ohjeiden mukaisesti. Kaksi vertailupistettä asetettiin 30 metrin päähän toisistaan. Ennen testiä ja välittömästi sen jälkeen mitattiin syke ja happisaturaatio pulssioksimetrillä. Potilas pystyi suorittamaan 6-MWT:n ilman lepotaukoa. Kävelynopeus osoitettiin metreinä minuutissa jakamalla 6-MWT:ssä ajettu kokonaismatka 6 minuutilla.
Tasapainoa ja kaatumisriskiä arvioitiin Berg Balance Scale (BBS) -asteikolla. Tämä asteikko sisältää 14 kohtaa, jotka vaativat potilaiden suorittamaan arkielämään liittyviä tehtäviä eri vaikeusasteilla. Lopulliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-56. Alle 45 pisteen kokonaispistemäärä osoittaa tasapainon heikkenemistä. BBS:llä on erinomainen luotettavuus (ICC = 0,986) potilailla, joilla on TBI.
Riippumattomuusmittari Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM) on työkalu, joka mittaa yksilön riippuvuusastetta. Kolmetoista tehtävää kuuluu motoriseen ja 5 kognitiiviseen elementtiin. Jokainen aktiviteetti arvioidaan 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täydellinen riippuvuus) 7:ään (täydellinen autonomia). Kokonaispisteet vaihtelevat 18-126, mikä vastaa 13-91 motorista alapistettä ja 5-35 kognitiivista osapistettä.
Interventio Intervention suoritti ammattitaitoinen fysioterapeutti Ammanissa, Jordaniassa, avohoidossa sijaitsevassa neurologisessa fysioterapiaklinikassa. MTrP:t havaittiin ylä- ja alaraajoissa spastisuuden DNT-kriteerien perusteella: 1) Peruskriteerit: Rajoitus myotaattisen refleksin passiiviseen venytykseen tai aktivointiin ja tiukkaan lihasnauhaan ja 2) Myönteiset kriteerit: visuaalinen tai tuntoelämys globaalien fokaalinen nykimisvaste, kun neula työnnetään sisään, ja hermoston vapautus (ts. välitön vapautuminen supistuksesta).
Kolmen viikon DNT-istunto annettiin akupunktioneulalla (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, Kiina). Jokaisessa istunnossa DNT:tä käytettiin hartialihakseen, brachialis-hauislihakseen, ranteen ojentajalihaksiin ja koukistajiin, sitten lihaksiin, sisälihakseen, gastrocnemius medialikseen ja säärilihakseen. Fokaalisten nykimisvasteiden (enintään kolme) jälkeen kuiva neula jätettiin sisään 15 minuutiksi jokaiseen lihakseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11199
- Isra University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen aivovamma
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuiva neulaus
|
Kolmen viikon DNT-istunto annettiin akupunktioneulalla (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, Kiina).
Jokaisessa istunnossa DNT:tä käytettiin hartialihakseen, brachialis-hauislihakseen, ranteen ojentajalihaksiin ja koukistajiin, sitten lihaksiin, sisälihakseen, gastrocnemius medialikseen ja säärilihakseen (Hong, 1994).
Fokaalisten nykimisvasteiden (enintään kolme) jälkeen kuiva neula jätettiin sisään 15 minuutiksi jokaiseen lihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason MAS:sta 12 ja 16 viikon kohdalla
|
Ylä- ja alaraajojen spastisuutta arvioitiin käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS) (Ghotbi, 2009).
Asteikko arvioi raajan vastustuskyvyn nopeaa passiivista venytystä kohtaan 6 pisteellä 0-5. Piste 0 tarkoittaa normaalia lihasjänteyttä ja 5 jäykkää raajaa (Bohannon, 1987).
TBI-potilaan MAS on osoittanut hyvää luotettavuutta (ICC = 0,62-0,90)
(Mehrholz, 2005).
|
Muutos lähtötason MAS:sta 12 ja 16 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytutti (6-MWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6-MWT 12 ja 16 viikon kohdalla
|
6-Minute Walk Tutti (6-MWT) oli matka, jonka potilas kulki kuudessa minuutissa.
Sitä käytettiin kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden toimintakyvyn arvioimiseen (Danielsson, 2007).
6-MWT on hyvä sydän- ja hengityselinten kestävyyden ennustaja potilailla, joilla on TBI (Mossberg, 2012).
TBI-potilaan 6-MWT on osoittanut hyvää luotettavuutta (ICC = 0,96-0,98)
ja hyvä diskriminoiva validiteetti (Bartels, 2012).
Testiä käytettiin American Thoracic Societyn (ATS) antamien ohjeiden mukaisesti (ATS Statement, 2002).
Kaksi vertailupistettä asetettiin 30 metrin päähän toisistaan.
Ennen testiä ja välittömästi sen jälkeen mitattiin syke ja happisaturaatio pulssioksimetrillä.
Potilas pystyi suorittamaan 6-MWT:n ilman lepotaukoa.
Kävelynopeus osoitettiin metreinä minuutissa jakamalla 6-MWT:ssä ajettu kokonaismatka 6 minuutilla.
|
Muutos lähtötilanteesta 6-MWT 12 ja 16 viikon kohdalla
|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BBS:stä 12 ja 16 viikon kohdalla
|
Tasapainoa ja kaatumisriskiä arvioitiin Berg Balance Scale (BBS) -asteikolla.
Tämä asteikko sisältää 14 kohtaa, jotka vaativat potilaiden suorittamaan arkielämään liittyviä tehtäviä eri vaikeusasteilla.
Lopulliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-56.
Alle 45 kokonaispistemäärä osoittaa tasapainon heikkenemistä (Berg, 1989; Zwick, 2000).
BBS:llä on erinomainen luotettavuus (ICC = 0,986) potilailla, joilla on TBI (Newstead, 2005).
|
Muutos lähtötason BBS:stä 12 ja 16 viikon kohdalla
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta FIM 12 ja 16 viikon kohdalla
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM) on työkalu, joka mittaa yksilön riippuvuusastetta.
Kolmetoista tehtävää kuuluu motoriseen ja 5 kognitiiviseen elementtiin.
Jokainen aktiviteetti arvioidaan 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täydellinen riippuvuus) 7:ään (täydellinen autonomia).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 18-126, mikä vastaa 13-91 motorista alapistettä ja 5-35 kognitiivista alapistettä (Hamilton, 1987).
|
Muutos lähtötilanteesta FIM 12 ja 16 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ANAS RADI H Annino, University of Rome Tor Vergata
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SREC/22/05/041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .