- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05460728
Effetti del Dry Needling Lesioni cerebrali post-traumatiche
Effetti del dry needling sulla spasticità e sul funzionamento generale nei pazienti con lesione cerebrale traumatica: un caso di studio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un uomo di 36 anni (altezza: 1,75 m, peso: 73 kg) con una storia di trauma cranico da 6 mesi a causa di un incidente automobilistico con conseguente emiplegia destra è stato ricoverato nel marzo 2022 presso la Clinica ambulatoriale di Fisioterapia Neurologica. Era vigile e orientato e aveva afasia espressiva. Il paziente presentava compromissione della funzionalità degli arti superiori e inferiori destri, spasticità, equilibrio distribuito e difficoltà nell'eseguire un'andatura indipendente. Era dominante di destra.
Sono stati registrati dati demografici tra cui età, sesso, occupazione e durata della malattia. Le misure di esito sono state valutate al basale (T0), 12 settimane da T0 (T1) e 16 settimane da T0 (4 settimane dopo l'intervento, T2).
Valutazione della spasticità La spasticità degli arti superiori e inferiori è stata valutata utilizzando la scala Ashworth (MAS) modificata. La scala valuta la resistenza di un arto ad un rapido allungamento passivo in 6 punteggi da 0 a 5. Il punteggio 0 indica tono muscolare normale e 5 indica arto rigido. La MAS per un paziente con trauma cranico ha mostrato una buona affidabilità (ICC = 0,62-0,90).
Valutazione dell'andatura e dell'equilibrio L'esito primario del 6-MWT era la distanza percorsa dal paziente in 6 minuti. È stato utilizzato per valutare la capacità funzionale in individui con disturbi cronici. Il 6-MWT è un buon predittore della resistenza cardiorespiratoria nei pazienti con trauma cranico. Il 6-MWT per un paziente con trauma cranico ha mostrato una buona affidabilità (ICC = 0,96-0,98) e buona validità discriminante. Il test è stato applicato secondo le linee guida fornite dall'American Thoracic Society (ATS). Due punti di riferimento sono stati posti a 30 m l'uno dall'altro. Prima e immediatamente dopo il test, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno sono state rilevate utilizzando un pulsossimetro. Il paziente è stato in grado di completare il 6-MWT senza prendersi una pausa di riposo. La velocità dell'andatura è stata dimostrata in metri al minuto dividendo la distanza totale coperta nel 6-MWT per 6 minuti.
L'equilibrio e il rischio di cadute sono stati valutati utilizzando la Berg Balance Scale (BBS). Questa scala include 14 item che richiedono ai pazienti di completare compiti legati alla vita quotidiana di vari livelli di difficoltà. I punteggi finali totali vanno da 0 a 56. Un punteggio totale inferiore a 45 mostra compromissione dell'equilibrio. Il BBS ha un'affidabilità eccellente (ICC = 0,986) nei pazienti con trauma cranico.
Misura dell'indipendenza La Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM) è uno strumento che misura il grado di dipendenza dell'individuo. Tredici compiti appartengono a un elemento motorio e 5 a un elemento cognitivo. Ogni attività è valutata su una scala a 7 punti che vanno da 1 (completa dipendenza) a 7 (completa autonomia). I punteggi totali vanno da 18 a 126, corrispondenti a 13-91 per il punteggio secondario motorio e 5-35 per il punteggio secondario cognitivo.
Intervento L'intervento è stato eseguito in una clinica di fisioterapia neurologica ambulatoriale, Amman, Giordania, da un fisioterapista esperto. I MTrP sono stati rilevati negli arti superiori e inferiori in base ai criteri DNT per la spasticità: 1) Criteri fondamentali: limitazione allo stiramento passivo o all'attivazione del riflesso miotatico e della fascia muscolare tesa, e 2) Criteri affermativi: identificazione visiva o tattile di risposta di contrazione focale durante l'inserimento dell'ago e rilascio neurale (ad es. rilascio immediato dalla contrazione).
Una sessione di tre settimane di DNT è stata somministrata con un ago per agopuntura (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, Cina). Per ogni sessione, DNT è stato applicato nel deltoide, bicipite brachiale, estensori e flessori del polso, muscoli tenari, vasto mediale, gastrocnemio mediale e tibiale anteriore. Dopo le risposte di contrazione focale (massimo tre), l'ago secco è stato lasciato inserito per 15 minuti in ciascun muscolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amman, Giordania, 11199
- Isra University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trauma cranico
Criteri di esclusione:
- Stato instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agugliatura a secco
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Una sessione di tre settimane di DNT è stata somministrata con un ago per agopuntura (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, Cina).
Per ogni sessione, il DNT è stato applicato al deltoide, al bicipite brachiale, agli estensori e flessori del polso, ai muscoli tenar, al vasto mediale, al gastrocnemio mediale e al tibiale anteriore (Hong, 1994).
Dopo le risposte di contrazione focale (massimo tre), l'ago secco è stato lasciato inserito per 15 minuti in ciascun muscolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Variazione dalla MAS basale a 12 e 16 settimane
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La spasticità degli arti superiori e inferiori è stata valutata utilizzando la scala Ashworth modificata (MAS) (Ghotbi, 2009).
La scala valuta la resistenza di un arto ad un rapido allungamento passivo in 6 punteggi da 0 a 5. Il punteggio 0 indica tono muscolare normale e 5 indica arto rigido (Bohannon, 1987).
La MAS per un paziente con trauma cranico ha mostrato una buona affidabilità (ICC = 0,62-0,90)
(Mehrholtz, 2005).
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Variazione dalla MAS basale a 12 e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tettarella da 6 minuti (6-MWT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale 6-MWT a 12 settimane e 16 settimane
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Il 6-Minute Walk Teat (6-MWT) era la distanza percorsa dal paziente in 6 minuti.
È stato utilizzato per valutare la capacità funzionale in individui con disturbi cronici (Danielsson, 2007).
Il 6-MWT è un buon predittore della resistenza cardiorespiratoria nei pazienti con trauma cranico (Mossberg, 2012).
Il 6-MWT per un paziente con trauma cranico ha mostrato una buona affidabilità (ICC = 0,96-0,98)
e buona validità discriminante (Bartels, 2012).
Il test è stato applicato secondo le linee guida fornite dall'American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement,2002).
Due punti di riferimento sono stati posti a 30 m l'uno dall'altro.
Prima e immediatamente dopo il test, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno sono state rilevate utilizzando un pulsossimetro.
Il paziente è stato in grado di completare il 6-MWT senza prendersi una pausa di riposo.
La velocità dell'andatura è stata dimostrata in metri al minuto dividendo la distanza totale coperta nel 6-MWT per 6 minuti.
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Variazione dal basale 6-MWT a 12 settimane e 16 settimane
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Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Variazione dalla BBS basale a 12 e 16 settimane
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L'equilibrio e il rischio di cadute sono stati valutati utilizzando la Berg Balance Scale (BBS).
Questa scala include 14 item che richiedono ai pazienti di completare compiti legati alla vita quotidiana di vari livelli di difficoltà.
I punteggi finali totali vanno da 0 a 56.
Un punteggio totale inferiore a 45 mostra compromissione dell'equilibrio (Berg,1989; Zwick,2000).
La BBS ha un'affidabilità eccellente (ICC = 0,986) nei pazienti con trauma cranico (Newstead, 2005).
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Variazione dalla BBS basale a 12 e 16 settimane
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Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FIM a 12 settimane e 16 settimane
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La Functional Independence Measure (FIM) è uno strumento che misura il grado di dipendenza dell'individuo.
Tredici compiti appartengono a un elemento motorio e 5 a un elemento cognitivo.
Ogni attività è valutata su una scala a 7 punti che vanno da 1 (completa dipendenza) a 7 (completa autonomia).
I punteggi totali vanno da 18 a 126, corrispondenti a 13-91 per il punteggio secondario motorio e 5-35 per il punteggio secondario cognitivo (Hamilton, 1987).
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Variazione rispetto al basale FIM a 12 settimane e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ANAS RADI H Annino, University of Rome Tor Vergata
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SREC/22/05/041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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