- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05460728
Dry Needling Effekter Posttraumatisk hjärnskada
Dry Needling-effekter på spasticitet och allmän funktion hos patienter med traumatisk hjärnskada: en fallstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En 36-årig man (längd: 1,75 m, vikt: 73 kg) med en 6-månaders historia av TBI på grund av en motorfordonsolycka som resulterade i höger hemiplegi lades in i mars 2022 på polikliniken för neurologisk sjukgymnastik. Han var pigg och orienterad och hade uttrycksfull afasi. Patienten hade försämrad funktion av höger övre och nedre extremiteter, spasticitet, fördelad balans och svårigheter att utföra självständig gång. Han var högerdominant.
Demografiska data registrerades inklusive ålder, kön, yrke och sjukdomens varaktighet. Resultatmåtten utvärderades vid baslinjen (T0), 12 veckor från T0 (T1) och 16 veckor från T0 (4 veckor efter interventionen, T2).
Spasticitetsbedömning Spasticitet för de övre och nedre extremiteterna utvärderades med den modifierade Ashworth-skalan (MAS). Skalan utvärderar motståndet hos en lem mot en snabb passiv sträckning i 6 poäng från 0 till 5. Poäng 0 anger normal muskeltonus och 5 anger stel lem. MAS för en patient med TBI har visat god tillförlitlighet (ICC = 0,62-0,90).
Bedömning av gång och balans Det primära resultatet av 6-MWT var den sträcka som patienten tillryggalagt på 6 minuter. Det användes för att utvärdera funktionsförmåga hos individer med kroniska sjukdomar. 6-MWT är en bra prediktor för kardiorespiratorisk uthållighet hos patienter med TBI. 6-MWT för en patient med TBI har visat god tillförlitlighet (ICC = 0,96-0,98) och god diskriminerande giltighet. Testet tillämpades enligt riktlinjerna från American Thoracic Society (ATS). Två referenspunkter placerades 30 m från varandra. Före och omedelbart efter testet togs hjärtfrekvens och syremättnad med hjälp av en pulsoximeter. Patienten kunde slutföra 6-MWT utan att ta en vilopaus. Gånghastighet demonstrerades i meter per minut genom att dividera den totala sträckan som tillryggaläggs i 6-MWT med 6 minuter.
Balansen och risken för fall utvärderades med Berg Balance Scale (BBS). Denna skala innehåller 14 punkter som kräver att patienter utför uppgifter relaterade till vardagen med olika svårighetsgrader. De totala slutresultaten varierar från 0 till 56. En totalpoäng på färre än 45 uppvisar en försämring av balansen. BBS har utmärkt tillförlitlighet (ICC = 0,986) hos patienter med TBI.
Självständighetsmått Funktionellt oberoendemått (FIM) är ett verktyg som mäter individens grad av beroende. Tretton uppgifter hör till en motorisk och 5 till ett kognitivt element. Varje aktivitet utvärderas på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (fullständigt beroende) till 7 (fullständig autonomi). Totalpoängen varierar från 18 till 126, motsvarande 13-91 för den motoriska delpoängen och 5-35 för den kognitiva delpoängen.
Intervention Interventionen utfördes på en poliklinisk neurologisk fysioterapiklinik, Amman, Jordanien, av en skicklig sjukgymnast. MTrPs detekterades i de övre och nedre extremiteterna baserat på DNT-kriterierna för spasticitet: 1) Grundläggande kriterier: Begränsning till passiv stretching eller aktivering av myotatisk reflex och tight muskelband, och 2) Bekräftande kriterier: visuell eller taktil identifiering av globala eller fokal ryckrespons när nålen förs in och neural frisättning (dvs. omedelbar frigörelse från sammandragning).
En treveckorssession med DNT administrerades med en akupunkturnål (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, Kina). För varje session applicerades DNT i deltoideus, biceps brachialis, handledsextensorer och flexorer, thenarmuskler, vastus medialis, gastrocnemius medialis och tibialis anterior. Efter fokala rycksvar (högst tre) lämnades den torra nålen insatt i 15 minuter i varje muskel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11199
- Isra University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumatisk hjärnskada
Exklusions kriterier:
- Instabil status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dry needling
|
En treveckorssession med DNT administrerades med en akupunkturnål (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, Kina).
För varje session applicerades DNT i deltoideus, biceps brachialis, handledsextensorer och flexorer, thenarmuskler, vastus medialis, gastrocnemius medialis och tibialis anterior (Hong, 1994).
Efter fokala rycksvar (högst tre) lämnades den torra nålen insatt i 15 minuter i varje muskel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Ändring från baslinje MAS vid 12 veckor och 16 veckor
|
Spasticitet för de övre och nedre extremiteterna utvärderades med den modifierade Ashworth-skalan (MAS) (Ghotbi, 2009).
Skalan utvärderar motståndet hos en lem mot en snabb passiv sträckning i 6 poäng från 0 till 5. Poäng 0 anger normal muskeltonus och 5 anger stel lem (Bohannon, 1987).
MAS för en patient med TBI har visat god tillförlitlighet (ICC = 0,62-0,90)
(Mehrholz, 2005).
|
Ändring från baslinje MAS vid 12 veckor och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters promenadspene (6-MWT)
Tidsram: Ändring från baslinje 6-MWT vid 12 veckor och 16 veckor
|
6-minuters promenadspene (6-MWT) var den sträcka som patienten tillryggalagt på 6 minuter.
Den användes för att utvärdera funktionsförmåga hos individer med kroniska sjukdomar (Danielsson, 2007).
6-MWT är en bra prediktor för kardiorespiratorisk uthållighet hos patienter med TBI (Mossberg, 2012).
6-MWT för en patient med TBI har visat god tillförlitlighet (ICC = 0,96-0,98)
och god diskriminerande validitet (Bartels, 2012).
Testet tillämpades enligt riktlinjerna från American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002).
Två referenspunkter placerades 30 m från varandra.
Före och omedelbart efter testet togs hjärtfrekvens och syremättnad med hjälp av en pulsoximeter.
Patienten kunde slutföra 6-MWT utan att ta en vilopaus.
Gånghastighet demonstrerades i meter per minut genom att dividera den totala sträckan som tillryggaläggs i 6-MWT med 6 minuter.
|
Ändring från baslinje 6-MWT vid 12 veckor och 16 veckor
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Ändring från baslinje BBS vid 12 veckor och 16 veckor
|
Balansen och risken för fall utvärderades med Berg Balance Scale (BBS).
Denna skala innehåller 14 punkter som kräver att patienter utför uppgifter relaterade till vardagen med olika svårighetsgrader.
De totala slutresultaten varierar från 0 till 56.
En totalpoäng på färre än 45 uppvisar en försämring av balansen (Berg, 1989; Zwick, 2000).
BBS har utmärkt tillförlitlighet (ICC = 0,986) hos patienter med TBI (Newstead, 2005).
|
Ändring från baslinje BBS vid 12 veckor och 16 veckor
|
|
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: Ändring från baslinje FIM vid 12 veckor och 16 veckor
|
The Functional Independence Measure (FIM) är ett verktyg som mäter individens grad av beroende.
Tretton uppgifter hör till en motorisk och 5 till ett kognitivt element.
Varje aktivitet utvärderas på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (fullständigt beroende) till 7 (fullständig autonomi).
Totalpoäng varierar från 18 till 126, motsvarande 13-91 för den motoriska delpoängen och 5-35 för den kognitiva delpoängen (Hamilton, 1987).
|
Ändring från baslinje FIM vid 12 veckor och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ANAS RADI H Annino, University of Rome Tor Vergata
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SREC/22/05/041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .