- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05460728
Účinky suchého jehlování Posttraumatické poranění mozku
Účinky suchého jehlování na spasticitu a obecné fungování u pacientů s traumatickým poraněním mozku: případová studie
Přehled studie
Detailní popis
36letý muž (výška: 1,75 m, váha: 73 kg) s 6měsíční anamnézou TBI v důsledku dopravní nehody s pravostrannou hemiplegií byl přijat v březnu 2022 na ambulanci neurologické fyzioterapie. Byl ostražitý a orientovaný a měl výraznou afázii. Pacient měl sníženou funkčnost pravé horní a dolní končetiny, spasticitu, distribuovanou rovnováhu a potíže s prováděním samostatné chůze. Byl dominantní pravou rukou.
Byly zaznamenány demografické údaje včetně věku, pohlaví, zaměstnání a trvání nemoci. Výsledky měření byly hodnoceny na začátku (T0), 12 týdnů od T0 (T1) a 16 týdnů od T0 (4 týdny po intervenci, T2).
Hodnocení spasticity Spasticita pro horní a dolní končetiny byla hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS). Škála hodnotí odolnost končetiny vůči rychlému pasivnímu protažení v 6 skóre od 0 do 5. Skóre 0 označuje normální svalový tonus a 5 označuje tuhou končetinu. MAS pro pacienta s TBI prokázala dobrou spolehlivost (ICC = 0,62-0,90).
Hodnocení chůze a rovnováhy Primárním výsledkem 6-MWT byla vzdálenost, kterou pacient urazil za 6 minut. Byl použit k hodnocení funkční kapacity u jedinců s chronickými poruchami. 6-MWT je dobrým prediktorem kardiorespirační vytrvalosti u pacientů s TBI. 6-MWT u pacienta s TBI prokázala dobrou spolehlivost (ICC = 0,96-0,98) a dobrou diskriminační platnost. Test byl aplikován podle pokynů poskytnutých American Thoracic Society (ATS). Dva referenční body byly umístěny ve vzdálenosti 30 m od sebe. Před a bezprostředně po testu byly pomocí pulzního oxymetru změřeny srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Pacient byl schopen dokončit 6-MWT bez přestávky na odpočinek. Rychlost chůze byla demonstrována v metrech za minutu vydělením celkové vzdálenosti ujeté v 6-MWT 6 minutami.
Rovnováha a riziko pádů byly hodnoceny pomocí Berg Balance Scale (BBS). Tato škála zahrnuje 14 položek, které vyžadují, aby pacienti dokončili úkoly související s každodenním životem různé úrovně obtížnosti. Celkové konečné skóre se pohybuje od 0 do 56. Celkové skóre méně než 45 vykazuje poruchu rovnováhy. BBS má vynikající spolehlivost (ICC = 0,986) u pacientů s TBI.
Měření nezávislosti Měření funkční nezávislosti (FIM) je nástroj, který měří míru závislosti jednotlivce. Třináct úloh patří motorickému a 5 kognitivnímu prvku. Každá aktivita je hodnocena na 7bodové škále od 1 (úplná závislost) do 7 (úplná autonomie). Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126, což odpovídá 13-91 pro motorické dílčí skóre a 5-35 pro kognitivní dílčí skóre.
Intervence Intervence byla provedena na ambulantní klinice neurologické fyzioterapie, Ammán, Jordánsko, zkušeným fyzioterapeutem. MTrPs byly detekovány v horních a dolních končetinách na základě kritérií DNT pro spasticitu: 1) Základní kritéria: Omezení pasivního protažení nebo aktivace myotického reflexu a napjatého svalového pásma a 2) Potvrzující kritéria: vizuální nebo hmatová identifikace globálního resp. fokální škubnutí při zavádění jehly a neurální uvolnění (tj. okamžité uvolnění z kontrakce).
Třítýdenní sezení DNT bylo aplikováno akupunkturní jehlou (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, Čína). Pro každé sezení byla aplikována DNT do deltového svalu, bicepsu brachialis, extenzorů a flexorů zápěstí, svalů thenaru, vastus medialis, gastrocnemius medialis a tibialis anterior. Po odezvách fokálních záškubů (maximálně tři) byla suchá jehla ponechána zavedena po dobu 15 minut do každého svalu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11199
- Isra University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatické zranění mozku
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suché jehlování
|
Třítýdenní sezení DNT bylo aplikováno akupunkturní jehlou (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, Čína).
Při každém sezení byla aplikována DNT do deltového svalu, bicepsu brachialis, extenzorů a flexorů zápěstí, svalů thenaru, vastus medialis, gastrocnemius medialis a tibialis anterior (Hong, 1994).
Po odezvách fokálních záškubů (maximálně tři) byla suchá jehla ponechána zavedena po dobu 15 minut do každého svalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MAS ve 12. a 16. týdnu
|
Spasticita pro horní a dolní končetiny byla hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS) (Ghotbi, 2009).
Škála hodnotí odolnost končetiny vůči rychlému pasivnímu protažení v 6 skóre od 0 do 5. Skóre 0 označuje normální svalový tonus a 5 označuje tuhou končetinu (Bohannon, 1987).
MAS pro pacienta s TBI prokázala dobrou spolehlivost (ICC = 0,62-0,90)
(Mehrholz, 2005).
|
Změna od výchozí hodnoty MAS ve 12. a 16. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dudlík na 6 minut chůze (6-MWT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6-MWT ve 12. a 16. týdnu
|
Dudlík 6-minutové chůze (6-MWT) byla vzdálenost, kterou pacient urazil za 6 minut.
Byl použit k hodnocení funkční kapacity u jedinců s chronickými poruchami (Danielsson, 2007).
6-MWT je dobrým prediktorem kardiorespirační vytrvalosti u pacientů s TBI (Mossberg, 2012).
6-MWT u pacienta s TBI prokázala dobrou spolehlivost (ICC = 0,96-0,98)
a dobrou diskriminační validitou (Bartels, 2012).
Test byl aplikován podle pokynů poskytnutých American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002).
Dva referenční body byly umístěny ve vzdálenosti 30 m od sebe.
Před a bezprostředně po testu byly pomocí pulzního oxymetru změřeny srdeční frekvence a saturace kyslíkem.
Pacient byl schopen dokončit 6-MWT bez přestávky na odpočinek.
Rychlost chůze byla demonstrována v metrech za minutu vydělením celkové vzdálenosti ujeté v 6-MWT 6 minutami.
|
Změna od výchozí hodnoty 6-MWT ve 12. a 16. týdnu
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Změna od výchozího BBS ve 12. a 16. týdnu
|
Rovnováha a riziko pádů byly hodnoceny pomocí Berg Balance Scale (BBS).
Tato škála zahrnuje 14 položek, které vyžadují, aby pacienti dokončili úkoly související s každodenním životem různé úrovně obtížnosti.
Celkové konečné skóre se pohybuje od 0 do 56.
Celkové skóre méně než 45 vykazuje poruchu rovnováhy (Berg, 1989; Zwick, 2000).
BBS má vynikající spolehlivost (ICC = 0,986) u pacientů s TBI (Newstead, 2005).
|
Změna od výchozího BBS ve 12. a 16. týdnu
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Změna od základní hodnoty FIM ve 12. a 16. týdnu
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) je nástroj, který měří míru závislosti jednotlivce.
Třináct úloh patří motorickému a 5 kognitivnímu prvku.
Každá aktivita je hodnocena na 7bodové škále od 1 (úplná závislost) do 7 (úplná autonomie).
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126, což odpovídá 13-91 pro motorické dílčí skóre a 5-35 pro kognitivní dílčí skóre (Hamilton, 1987).
|
Změna od základní hodnoty FIM ve 12. a 16. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ANAS RADI H Annino, University of Rome Tor Vergata
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SREC/22/05/041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Suché jehlování
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of AlcalaDokončeno
-
Youngstown State UniversityNábor
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
Istanbul Training and Research HospitalDokončenoTendinopatie supraspinatusKrocan
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaDokončenoParkinsonova chorobaŠpanělsko
-
Universidad Europea de CanariasAktivní, ne nábor