- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05460728
Dry Needling-effecten Posttraumatisch hersenletsel
Dry Needling-effecten op spasticiteit en algemeen functioneren bij patiënten met traumatisch hersenletsel: een casestudy
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een 36-jarige man (lengte: 1,75 m, gewicht: 73 kg) met een voorgeschiedenis van 6 maanden van TBI als gevolg van een auto-ongeluk resulterend in rechter hemiplegie, werd in maart 2022 opgenomen op de polikliniek Neurologische Fysiotherapie. Hij was alert en georiënteerd en had een expressieve afasie. De patiënt had een verminderde functionaliteit van de rechter bovenste en onderste ledematen, spasticiteit, verdeeld evenwicht en moeite met zelfstandig lopen. Hij was rechts dominant.
Demografische gegevens werden geregistreerd, waaronder leeftijd, geslacht, beroep en ziekteduur. De uitkomstmaten werden geëvalueerd bij baseline (T0), 12 weken vanaf T0 (T1) en 16 weken vanaf T0 (4 weken na de interventie, T2).
Spasticiteitsbeoordeling De spasticiteit van de bovenste en onderste ledematen werd beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS). De schaal evalueert de weerstand van een ledemaat tegen snel passief strekken in 6 scores van 0 tot 5. Score 0 geeft een normale spiertonus aan en 5 geeft een rigide ledemaat aan. De MAS voor een patiënt met TBI is goed betrouwbaar gebleken (ICC = 0,62-0,90).
Gang- en balansbeoordeling Het primaire resultaat van de 6-MWT was de afstand die de patiënt in 6 minuten aflegde. Het werd gebruikt om de functionele capaciteit te evalueren bij personen met chronische aandoeningen. De 6-MWT is een goede voorspeller van cardiorespiratoir uithoudingsvermogen bij patiënten met TBI. De 6-MWT voor een patiënt met TBI is goed betrouwbaar gebleken (ICC = 0,96-0,98) en een goede discriminantvaliditeit. De test werd uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS). Twee referentiepunten werden op 30 m van elkaar geplaatst. Voor en direct na de test werden hartslag en zuurstofverzadiging gemeten met behulp van een pulsoximeter. De patiënt kon de 6-MWT voltooien zonder een rustpauze te nemen. De loopsnelheid werd aangetoond in meters per minuut door de totale afgelegde afstand in de 6-MWT te delen door 6 minuten.
De balans en het risico op vallen werden beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale (BBS). Deze schaal omvat 14 items waarbij patiënten taken moeten uitvoeren die verband houden met het dagelijks leven van verschillende moeilijkheidsgraden. De totale eindscores variëren van 0 tot 56. Een totaalscore van minder dan 45 vertoont een evenwichtsstoornis. De BBS heeft een uitstekende betrouwbaarheid (ICC = 0,986) bij patiënten met TBI.
Onafhankelijkheidsmaatregel De Functionele Onafhankelijkheidsmaatregel (FIM) is een instrument dat de mate van afhankelijkheid van het individu meet. Dertien taken behoren tot een motorisch en 5 tot een cognitief element. Elke activiteit wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van 1 (volledige afhankelijkheid) tot 7 (volledige autonomie). Een totaalscore varieert van 18 tot 126, overeenkomend met 13-91 voor de motorische subscore en 5-35 voor de cognitieve subscore.
Interventie De interventie werd uitgevoerd in een polikliniek Neurologische Fysiotherapie, Amman, Jordanië, door een ervaren fysiotherapeut. De MTrP's werden gedetecteerd in de bovenste en onderste ledematen op basis van de DNT-criteria voor spasticiteit: 1) Fundamentele criteria: beperking tot passief strekken of activeren van myotatische reflex en strakke spierband, en 2) Bevestigende criteria: visuele of tactiele identificatie van globale of focale spiertrekkingen bij het inbrengen van de naald en neurale release (d.w.z. onmiddellijk vrijkomen van contractie).
Een driewekelijkse sessie van DNT werd toegediend met een acupunctuurnaald (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, China). Voor elke sessie werd DNT toegepast in de deltaspier, biceps brachialis, polsextensoren en -flexoren, thenar-spieren, vastus medialis, gastrocnemius medialis en tibialis anterior. Na focale spiertrekkingen (maximaal drie) werd de droge naald gedurende 15 minuten in elke spier ingebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11199
- Isra University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatische hersenschade
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dry-needling
|
Een driewekelijkse sessie van DNT werd toegediend met een acupunctuurnaald (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, China).
Voor elke sessie werd DNT toegepast in de deltaspier, biceps brachialis, polsextensoren en -flexoren, thenarspieren, vastus medialis, gastrocnemius medialis en tibialis anterior (Hong, 1994).
Na focale spiertrekkingen (maximaal drie) werd de droge naald gedurende 15 minuten in elke spier ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MAS na 12 weken en 16 weken
|
Spasticiteit voor de bovenste en onderste ledematen werd geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) (Ghotbi, 2009).
De schaal evalueert de weerstand van een ledemaat tegen snel passief strekken in 6 scores van 0 tot 5. Score 0 geeft een normale spiertonus aan en 5 geeft een rigide ledemaat aan (Bohannon, 1987).
De MAS voor een patiënt met TBI is goed betrouwbaar gebleken (ICC = 0,62-0,90)
(Mehrholz, 2005).
|
Verandering ten opzichte van baseline MAS na 12 weken en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speen voor 6 minuten lopen (6-MWT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6-MWT na 12 weken en 16 weken
|
De 6-Minute Walk-speen (6-MWT) was de afstand die de patiënt in 6 minuten aflegde.
Het werd gebruikt om de functionele capaciteit te evalueren bij personen met chronische aandoeningen (Danielsson, 2007).
De 6-MWT is een goede voorspeller van cardiorespiratoir uithoudingsvermogen bij patiënten met TBI (Mossberg, 2012).
De 6-MWT voor een patiënt met TBI is goed betrouwbaar gebleken (ICC = 0,96-0,98)
en een goede discriminantvaliditeit (Bartels, 2012).
De test is uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement, 2002).
Twee referentiepunten werden op 30 m van elkaar geplaatst.
Voor en direct na de test werden hartslag en zuurstofverzadiging gemeten met behulp van een pulsoximeter.
De patiënt kon de 6-MWT voltooien zonder een rustpauze te nemen.
De loopsnelheid werd aangetoond in meters per minuut door de totale afgelegde afstand in de 6-MWT te delen door 6 minuten.
|
Verandering ten opzichte van baseline 6-MWT na 12 weken en 16 weken
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BBS na 12 weken en 16 weken
|
De balans en het risico op vallen werden geëvalueerd met behulp van de Berg Balance Scale (BBS).
Deze schaal omvat 14 items waarbij patiënten taken moeten uitvoeren die verband houden met het dagelijks leven van verschillende moeilijkheidsgraden.
De totale eindscores variëren van 0 tot 56.
Een totaalscore van minder dan 45 vertoont een evenwichtsstoornis (Berg,1989; Zwick,2000).
De BBS heeft een uitstekende betrouwbaarheid (ICC = 0,986) bij patiënten met TBI (Newstead, 2005).
|
Verandering ten opzichte van baseline BBS na 12 weken en 16 weken
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FIM na 12 weken en 16 weken
|
De Functional Independence Measure (FIM) is een instrument dat de mate van afhankelijkheid van het individu meet.
Dertien taken behoren tot een motorisch en 5 tot een cognitief element.
Elke activiteit wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van 1 (volledige afhankelijkheid) tot 7 (volledige autonomie).
Een totaalscore varieert van 18 tot 126, overeenkomend met 13-91 voor de motorische subscore en 5-35 voor de cognitieve subscore (Hamilton, 1987).
|
Verandering ten opzichte van baseline FIM na 12 weken en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ANAS RADI H Annino, University of Rome Tor Vergata
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SREC/22/05/041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .