- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05460728
Efeitos do Dry Needling Lesão cerebral pós-traumática
Efeitos do Dry Needling na Espasticidade e Funcionamento Geral em Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico: Um Estudo de Caso
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um homem de 36 anos (altura: 1,75 m, peso: 73 kg) com história de 6 meses de TCE devido a um acidente automobilístico resultando em hemiplegia direita foi admitido em março de 2022 no ambulatório de Fisioterapia Neurológica. Estava lúcido e orientado e apresentava afasia expressiva. A paciente apresentava funcionalidade de membros superiores e inferiores direitos comprometida, espasticidade, equilíbrio distribuído e dificuldade para realizar marcha independente. Ele era a mão direita dominante.
Dados demográficos foram registrados, incluindo idade, sexo, ocupação e duração da doença. As medidas de resultado foram avaliadas no início (T0), 12 semanas a partir de T0 (T1) e 16 semanas a partir de T0 (4 semanas após a intervenção, T2).
Avaliação da espasticidade A espasticidade dos membros superiores e inferiores foi avaliada por meio da Escala de Ashworth modificada (MAS). A escala avalia a resistência de um membro a um alongamento passivo rápido em 6 pontuações de 0 a 5. A pontuação 0 indica tônus muscular normal e 5 indica membro rígido. O MAS para um paciente com TCE mostrou boa confiabilidade (ICC = 0,62-0,90).
Avaliação da marcha e do equilíbrio O desfecho primário do 6-MWT foi a distância percorrida pelo paciente em 6 minutos. Foi utilizado para avaliar a capacidade funcional em indivíduos com doenças crônicas. O 6-MWT é um bom preditor de resistência cardiorrespiratória em pacientes com TCE. O 6-MWT para um paciente com TCE mostrou boa confiabilidade (ICC = 0,96-0,98) e boa validade discriminante. O teste foi aplicado de acordo com as orientações fornecidas pela American Thoracic Society (ATS). Dois pontos de referência foram colocados a 30 m um do outro. Antes e imediatamente após o teste, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio foram medidas com um oxímetro de pulso. O paciente foi capaz de completar o 6-MWT sem fazer uma pausa para descanso. A velocidade da marcha foi demonstrada em metros por minuto, dividindo-se a distância total percorrida no 6-MWT por 6 minutos.
O equilíbrio e o risco de quedas foram avaliados por meio da Escala de Equilíbrio de Berg (EEB). Essa escala inclui 14 itens que exigem que os pacientes concluam tarefas relacionadas à vida cotidiana de vários níveis de dificuldade. As pontuações finais totais variam de 0 a 56. Uma pontuação total de menos de 45 exibe comprometimento do equilíbrio. O BBS tem excelente confiabilidade (ICC = 0,986) em pacientes com TCE.
Medida de independência A Medida de Independência Funcional (MIF) é um instrumento que mede o grau de dependência do indivíduo. Treze tarefas pertencem a um elemento motor e 5 a um elemento cognitivo. Cada atividade é avaliada em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (total dependência) a 7 (total autonomia). A pontuação total varia de 18 a 126, correspondendo a 13-91 para a subpontuação motora e 5-35 para a subpontuação cognitiva.
Intervenção A intervenção foi realizada em uma Clínica de Fisioterapia Neurológica ambulatorial, Amman, Jordan, por um fisioterapeuta qualificado. Os PGs foram detectados nos membros superiores e inferiores com base nos critérios DNT para espasticidade: 1) Critérios fundamentais: limitação ao alongamento passivo ou ativação do reflexo miotático e banda muscular apertada, e 2) Critérios afirmativos: identificação visual ou tátil de global ou resposta de contração focal ao inserir a agulha e liberação neural (ou seja, liberação imediata da contração).
Uma sessão de três semanas de DNT foi administrada com uma agulha de acupuntura (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, China). Para cada sessão, o DNT foi aplicado no deltóide, bíceps braquial, extensores e flexores do punho, músculos tenares, vasto medial, gastrocnêmio medial e tibial anterior. Após as respostas de contração focal (máximo de três), a agulha seca foi deixada inserida por 15 minutos em cada músculo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 11199
- Isra University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Traumatismo crâniano
Critério de exclusão:
- estado instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agulhamento a seco
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Uma sessão de três semanas de DNT foi administrada com uma agulha de acupuntura (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, China).
Para cada sessão, o DNT foi aplicado no deltóide, bíceps braquial, extensores e flexores do punho, músculos tenares, vasto medial, gastrocnêmio medial e tibial anterior (Hong, 1994).
Após as respostas de contração focal (máximo de três), a agulha seca foi deixada inserida por 15 minutos em cada músculo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Mudança da linha de base MAS em 12 semanas e 16 semanas
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A espasticidade para os membros superiores e inferiores foi avaliada por meio da Escala de Ashworth modificada (MAS) (Ghotbi, 2009).
A escala avalia a resistência de um membro a um alongamento passivo rápido em 6 pontuações de 0 a 5. A pontuação 0 indica tônus muscular normal e 5 indica membro rígido (Bohannon, 1987).
O MAS para um paciente com TCE mostrou boa confiabilidade (ICC = 0,62-0,90)
(Mehrholz, 2005).
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Mudança da linha de base MAS em 12 semanas e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tetina de caminhada de 6 minutos (6-MWT)
Prazo: Mudança da linha de base 6-MWT em 12 semanas e 16 semanas
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O Teto de Caminhada de 6 Minutos (6-MWT) foi a distância percorrida pelo paciente em 6 minutos.
Foi utilizado para avaliar a capacidade funcional em indivíduos com doenças crónicas (Danielsson, 2007).
O 6-MWT é um bom preditor de resistência cardiorrespiratória em pacientes com TCE (Mossberg, 2012).
O 6-MWT para um paciente com TCE mostrou boa confiabilidade (ICC = 0,96-0,98)
e boa validade discriminante (Bartels, 2012).
O teste foi aplicado de acordo com as diretrizes fornecidas pela American Thoracic Society (ATS) (ATS Statement,2002).
Dois pontos de referência foram colocados a 30 m um do outro.
Antes e imediatamente após o teste, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio foram medidas com um oxímetro de pulso.
O paciente foi capaz de completar o 6-MWT sem fazer uma pausa para descanso.
A velocidade da marcha foi demonstrada em metros por minuto, dividindo-se a distância total percorrida no 6-MWT por 6 minutos.
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Mudança da linha de base 6-MWT em 12 semanas e 16 semanas
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Mudança do BBS basal em 12 semanas e 16 semanas
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O equilíbrio e o risco de quedas foram avaliados por meio da Escala de Equilíbrio de Berg (EEB).
Essa escala inclui 14 itens que exigem que os pacientes concluam tarefas relacionadas à vida cotidiana de vários níveis de dificuldade.
As pontuações finais totais variam de 0 a 56.
Uma pontuação total inferior a 45 indica comprometimento do equilíbrio (Berg,1989; Zwick,2000).
O BBS tem excelente confiabilidade (ICC = 0,986) em pacientes com TCE (Newstead, 2005).
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Mudança do BBS basal em 12 semanas e 16 semanas
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Mudança do FIM basal em 12 semanas e 16 semanas
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A Medida de Independência Funcional (MIF) é um instrumento que mede o grau de dependência do indivíduo.
Treze tarefas pertencem a um elemento motor e 5 a um elemento cognitivo.
Cada atividade é avaliada em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (total dependência) a 7 (total autonomia).
A pontuação total varia de 18 a 126, correspondendo a 13-91 para a subpontuação motora e 5-35 para a subpontuação cognitiva (Hamilton, 1987).
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Mudança do FIM basal em 12 semanas e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ANAS RADI H Annino, University of Rome Tor Vergata
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SREC/22/05/041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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