- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05460728
Efekty suchego igłowania pourazowego uszkodzenia mózgu
Wpływ suchego igłowania na spastyczność i ogólne funkcjonowanie u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu: studium przypadku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
36-letni mężczyzna (wzrost 1,75 m, masa ciała 73 kg) z 6-miesięcznym wywiadem TBI w wyniku wypadku samochodowego z porażeniem prawostronnym został przyjęty w marcu 2022 roku do Poradni Fizjoterapii Neurologicznej. Był czujny i zorientowany, miał ekspresyjną afazję. Pacjent miał upośledzoną funkcjonalność prawej kończyny górnej i dolnej, spastyczność, rozchwianą równowagę i trudności w samodzielnym chodzie. Był praworęczny dominujący.
Rejestrowano dane demograficzne, w tym wiek, płeć, zawód i czas trwania choroby. Miary wyników oceniono na początku badania (T0), 12 tygodni od T0 (T1) i 16 tygodni od T0 (4 tygodnie po interwencji, T2).
Ocena spastyczności Spastyczność kończyn górnych i dolnych oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Skala ocenia odporność kończyny na szybkie rozciąganie bierne w 6 punktach od 0 do 5. Wynik 0 oznacza prawidłowe napięcie mięśniowe, a 5 oznacza kończynę sztywną. MAS dla pacjenta z TBI wykazał dobrą rzetelność (ICC = 0,62-0,90).
Ocena chodu i równowagi Pierwszorzędowym wynikiem 6-MWT był dystans przebyty przez pacjenta w ciągu 6 minut. Został on wykorzystany do oceny wydolności funkcjonalnej osób z przewlekłymi zaburzeniami. 6-MWT jest dobrym predyktorem wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentów z TBI. Test 6-MWT dla pacjenta z TBI wykazał dobrą wiarygodność (ICC = 0,96-0,98) i dobrą trafnością dyskryminacyjną. Test zastosowano zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS). Dwa punkty odniesienia umieszczono w odległości 30 m od siebie. Przed i bezpośrednio po teście mierzono tętno i saturację za pomocą pulsoksymetru. Pacjent był w stanie ukończyć 6-MWT bez przerwy na odpoczynek. Szybkość chodu wyrażono w metrach na minutę, dzieląc całkowity dystans przebyty w 6-MWT przez 6 minut.
Równowagę i ryzyko upadków oceniono za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS). Skala ta zawiera 14 pozycji wymagających od pacjentów wykonania zadań związanych z życiem codziennym o różnym stopniu trudności. Suma punktów końcowych waha się od 0 do 56. Łączny wynik poniżej 45 wskazuje na zaburzenia równowagi. BBS ma doskonałą rzetelność (ICC = 0,986) u pacjentów z TBI.
Miara niezależności Funkcjonalna miara niezależności (FIM) to narzędzie, które mierzy stopień zależności jednostki. Trzynaście zadań należy do elementu motorycznego, a 5 do elementu poznawczego. Każda czynność oceniana jest w 7-stopniowej skali od 1 (całkowita zależność) do 7 (całkowita samodzielność). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 18 do 126, co odpowiada 13-91 dla częściowego wyniku motorycznego i 5-35 dla częściowego wyniku poznawczego.
Interwencja Interwencja została przeprowadzona w ambulatoryjnej Klinice Fizjoterapii Neurologicznej w Ammanie w Jordanii przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę. MPPS wykryto w kończynach górnych i dolnych na podstawie kryteriów DNT dla spastyczności: 1) Kryteria podstawowe: Ograniczenie do biernego rozciągania lub aktywacji odruchu miotatycznego i napiętych pasm mięśniowych oraz 2) Kryteria potwierdzające: wizualna lub dotykowa identyfikacja globalnego lub ogniskowa reakcja skurczowa podczas wkłuwania igły i wyzwolenie nerwowe (tj. natychmiastowe zwolnienie ze skurczu).
Trzytygodniową sesję DNT podawano igłą do akupunktury (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, Chiny). Podczas każdej sesji DNT stosowano w mięsień naramienny, mięsień dwugłowy ramienia, prostowniki i zginacze nadgarstka, mięśnie kłębu, mięsień obszerny przyśrodkowy, mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy i mięsień piszczelowy przedni. Po ogniskowych reakcjach skurczowych (maksymalnie trzy), suchą igłę pozostawiano na 15 minut w każdym mięśniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11199
- Isra University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poważny uraz mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suche igłowanie
|
Podawano trzytygodniową sesję DNT za pomocą igły do akupunktury (0,30 × 50 mm; Huan Qiu, Suzhou, Chiny).
Podczas każdej sesji DNT stosowano w mięsień naramienny, mięsień dwugłowy ramienia, prostowniki i zginacze nadgarstka, mięśnie kłębu, mięsień obszerny przyśrodkowy, mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy i mięsień piszczelowy przedni (Hong, 1994).
Po ogniskowych reakcjach skurczowych (maksymalnie trzy), suchą igłę pozostawiano na 15 minut w każdym mięśniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej MAS w 12 i 16 tygodniu
|
Spastyczność kończyn górnych i dolnych oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) (Ghotbi, 2009).
Skala ocenia odporność kończyny na szybkie rozciąganie bierne w 6 punktach od 0 do 5. Wynik 0 oznacza prawidłowe napięcie mięśniowe, a 5 oznacza kończynę sztywną (Bohannon, 1987).
MAS dla pacjenta z TBI wykazał dobrą rzetelność (ICC = 0,62-0,90)
(Mehrholz, 2005).
|
Zmiana od wyjściowej MAS w 12 i 16 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Smoczek do 6-minutowego marszu (6-MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej 6-MWT w 12 i 16 tygodniu
|
6-Minute Walk Teat (6-MWT) to odległość pokonywana przez pacjenta w ciągu 6 minut.
Stosowano go do oceny wydolności funkcjonalnej osób z przewlekłymi zaburzeniami (Danielsson, 2007).
6-MWT jest dobrym predyktorem wytrzymałości krążeniowo-oddechowej u pacjentów z TBI (Mossberg, 2012).
Test 6-MWT dla pacjenta z TBI wykazał dobrą wiarygodność (ICC = 0,96-0,98)
i dobrą trafnością dyskryminacyjną (Bartels, 2012).
Test zastosowano zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) (Oświadczenie ATS, 2002).
Dwa punkty odniesienia umieszczono w odległości 30 m od siebie.
Przed i bezpośrednio po teście mierzono tętno i saturację za pomocą pulsoksymetru.
Pacjent był w stanie ukończyć 6-MWT bez przerwy na odpoczynek.
Szybkość chodu wyrażono w metrach na minutę, dzieląc całkowity dystans przebyty w 6-MWT przez 6 minut.
|
Zmiana od wartości wyjściowej 6-MWT w 12 i 16 tygodniu
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Zmiana BBS od wartości początkowej w 12 i 16 tygodniu
|
Równowagę i ryzyko upadków oceniano za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS).
Skala ta zawiera 14 pozycji wymagających od pacjentów wykonania zadań związanych z życiem codziennym o różnym stopniu trudności.
Suma punktów końcowych waha się od 0 do 56.
Łączny wynik poniżej 45 wskazuje na zaburzenia równowagi (Berg, 1989; Zwick, 2000).
BBS ma doskonałą niezawodność (ICC = 0,986) u pacjentów z TBI (Newstead, 2005).
|
Zmiana BBS od wartości początkowej w 12 i 16 tygodniu
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego FIM w 12 i 16 tygodniu
|
Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM) to narzędzie, które mierzy stopień zależności danej osoby.
Trzynaście zadań należy do elementu motorycznego, a 5 do elementu poznawczego.
Każda czynność oceniana jest w 7-stopniowej skali od 1 (całkowita zależność) do 7 (całkowita samodzielność).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 18 do 126, co odpowiada 13-91 dla części motorycznej i 5-35 dla funkcji poznawczej (Hamilton, 1987).
|
Zmiana od początkowego FIM w 12 i 16 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ANAS RADI H Annino, University of Rome Tor Vergata
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SREC/22/05/041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suche igłowanie
-
Universidad Francisco de VitoriaNieznanyBól punktu spustowego, mięśniowo-powięziowy | Zaburzenia mięśnioweHiszpania
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoStany Zjednoczone
-
Thomas W. Perreault, PTZakończonyPrzewlekła migrenaStany Zjednoczone
-
University of ValenciaZakończony
-
Universidad Europea de CanariasAktywny, nie rekrutujący
-
University of LahoreZakończonyPrzewlekły ból krzyża (CLBP)Pakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowegoPakistan
-
The Mentholatum CompanyZakończonyWyschnięte oko | Zespoły suchego okaStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyZespół czworoboczny lędźwiPakistan
-
Baylor College of MedicineWycofaneDysplazja rozwojowa stawu biodrowegoStany Zjednoczone