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進行性固形腫瘍またはリンパ腫の被験者におけるIBI363の安全性、忍容性、および予備的有効性

2026年8月23日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

進行性固形腫瘍またはリンパ腫の被験者におけるIBI363の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための第Ia / Ib相試験

この研究は、非盲検、多施設共同、フェーズ Ia/Ib 研究です。 進行性、再発性、または転移性の固形腫瘍またはリンパ腫を有する被験者における IBI363 の安全性、忍容性、および暫定的な有効性を評価するには、最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) を決定し、推奨される第 2 相用量 (RP2D ）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、非盲検、多施設共同、フェーズ Ia/Ib 研究です。 進行性、再発性、または転移性の固形腫瘍またはリンパ腫を有する被験者における IBI363 の安全性、忍容性、および暫定的な有効性を評価するには、最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) を決定し、推奨される第 2 相用量 (RP2D ）。 Ia 部分には、用量漸増フェーズと PD マーカー探索フェーズが含まれます。 Ia B 部分には用量拡大フェーズが含まれます。 Ib には用量拡大が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

504

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の被験者
  2. -組織学的または細胞学的に確認された、切除不能な局所進行または転移性固形腫瘍またはリンパ腫
  3. 進行した、または既存の標準治療に耐えられない被験者、または標準治療を受けていない被験者注：被験者は、PD-1 / PD-L1阻害剤による以前の治療を受けて失敗した可能性があり、この試験に適格であると見なされます。
  4. -固形腫瘍のRECIST v1.1またはリンパ腫のLugano 2014に従って、少なくとも1つの測定可能な病変がある被験者
  5. -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（ECOG PS）。
  6. -予想生存期間が3か月以上。

除外基準:

  1. -活動性発作障害、脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴または既知の被験者、または脳または軟髄膜疾患の新しい証拠。
  2. -活動性血栓症、または深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴がある被験者 治験薬の最初の投与前4週間以内に適切に治療され、治験責任医師が安定していると見なした場合。
  3. -制御されていない活発な出血または既知の出血素因。
  4. -大量の胸水または大量の腹水を伴う被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IBI363
Arm 1
生物学的：IBI363
抗 PD-1 抗体に融合した変異 IL-2 サイトカインで、IL-2 経路刺激とチェックポイント遮断を組み合わせます。
実験的：IBI363+Bevacizumab
Arm 2
生物学的：IBI363
抗 PD-1 抗体に融合した変異 IL-2 サイトカインで、IL-2 経路刺激とチェックポイント遮断を組み合わせます。
薬：Bevacizumab
Recombinant humanized monoclonal antibody against vascular endothelial growth factor

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサインに異常のある参加者数
時間枠：最終投与から90日以内
血圧、脈拍、呼吸数、体温を評価します。
最終投与から90日以内
生化学パラメータに異常のある参加者数
時間枠：最終投与から90日以内
血液サンプルを採取して、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、塩化物、グルコース、クレアチニン、尿素または血中尿素窒素（BUN）、重炭酸塩、アミラーゼ、ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を評価します。 、総タンパク質、アルブミン、乳酸脱水素酵素、リパーゼ。
最終投与から90日以内
ルーチンの尿検査パラメータに異常のある参加者の数
時間枠：最終投与から90日以内
比重、白血球エステラーゼ、亜硝酸塩、血液、ビリルビン、タンパク質、グルコース、ケトン、およびウロビリノーゲンを評価するために、尿サンプルが収集されます。
最終投与から90日以内
心電図パラメータに異常のある参加者数
時間枠：最終投与から90日以内
12 誘導心電図は、心電図マシンを使用して取得されます。 参加者は、仰臥位または半横臥位 (約 30 度の仰角) になり、ECG が記録される前に約 2 分間休息します。
最終投与から90日以内
用量制限毒性（DLT）の数
時間枠：最初の 3 週間サイクルの 21 日間
用量制限毒性（DLT）事象の発生率
最初の 3 週間サイクルの 21 日間
血液学パラメータに異常のある参加者の数
時間枠：最終投与から90日以内
血液サンプルを採取して、ヘモグロビン、白血球 (WBC) 数、血小板、および国際標準化比 (INR)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、プロトロンビン時間 (PT) を含む凝固因子を評価します。
最終投与から90日以内
incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent AEs (TEAEs) and immune-related AEs (irAEs)
時間枠：up to 90 days after the last administration
AE is defined as an medical problem that happens during treatment with a drug or other therapy. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed before. A TEAE will be defined as any new AE that begins, or any pre-existing condition that worsens in severity, after at least 1 dose of study treatment has been administered. irAEs will be assessed.
up to 90 days after the last administration

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大濃度 (Cmax)
時間枠：2年まで
最大濃度 (Cmax) を含む IBI363 について評価される PK パラメータは、適切な場合に決定されます。
2年まで
曲線下面積 (AUC)
時間枠：2年まで
曲線下面積（ＡＵＣ）を含むＩＢＩ３６３について評価されるＰＫパラメータは、適切な場合に決定される。
2年まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
IBI363 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
2年まで
応答時間 (TTR)
時間枠：2年まで
IBI363 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
2年まで
応答時間 (DoR)
時間枠：2年まで
IBI363 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
2年まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
IBI363 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
IBI363 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
IBI363 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
研究完了まで、平均1年
IBI363のADAおよびNAbの発生率
時間枠：2年まで
各被験者は抗薬物（IBI363）抗体（ADA）について検査され、ADA陽性血清サンプルは中和抗体（NAb）について引き続き検査されます。
2年まで
クリアランス (CL)
時間枠：2年まで
クリアランス (CL) を含む IBI363 について評価される PK パラメータは、適切な場合に決定されます。
2年まで
IBI363 の半減期 (t1/2)
時間枠：2年まで
半減期 (t1/2) を含む IBI363 について評価される PK パラメータは、適切な場合に決定されます。
2年まで
流通量 (V)
時間枠：2年まで
分布量（V）を含む IBI363 について評価される PK パラメータは、適切な場合に決定されます。
2年まで
6 か月および 1 年の PFS 率
時間枠：2年まで
IBI363 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
2年まで
6 か月および 1 年の OS レート
時間枠：2年まで
IBI363 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIBI363A102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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