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Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von IBI363 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

24. Dezember 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-Ia/Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von IBI363 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Phase-Ia/Ib-Studie. Um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von IBI363 bei Patienten mit fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen zu bewerten, bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) und bestimmen Sie so die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Phase-Ia/Ib-Studie. Um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von IBI363 bei Patienten mit fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen zu bewerten, bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) und bestimmen Sie so die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D ). Teil Ia A enthält Dosiseskalationsphase und PD-Marker-Explorationsphase. Ia B-Teil enthält Dosisexpansionsphase. Ib enthält eine Dosiserweiterung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, ≥ 18 Jahre
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte, inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore oder Lymphome
  3. Probanden, bei denen eine bestehende Standardtherapie fortgeschritten ist oder die eine bestehende Standardtherapie nicht vertragen, oder Probanden ohne Standardtherapie
  4. Probanden mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1 für solide Tumore oder Lugano 2014 für Lymphome
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter oder bekannter aktiver Anfallserkrankung, Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöser Meningitis oder neuen Anzeichen einer Erkrankung des Gehirns oder der Leptomeninge.
  2. Probanden mit aktiver Thrombose oder einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, es sei denn, sie wurden angemessen behandelt und vom Prüfarzt als stabil angesehen.
  3. Aktive unkontrollierte Blutung oder eine bekannte Blutungsdiathese.
  4. Patienten mit massivem Pleuraerguss oder massivem Aszites.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI363
Einarmig
Biologisch: IBI363
ein mutiertes IL-2-Zytokin, das mit einem Anti-PD-1-Antikörper fusioniert ist, um die Stimulation des IL-2-Signalwegs mit einer Checkpoint-Blockade zu kombinieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Temperatur werden beurteilt.
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der klinisch-chemischen Parameter
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Blutproben werden entnommen, um Natrium, Kalium, Kalzium, Magnesium, Chlorid, Glukose, Kreatinin, Harnstoff oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Bikarbonat, Amylase, Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) zu bestimmen. , Gesamtprotein, Albumin, Laktatdehydrogenase und Lipase.
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei Routine-Urinanalyseparametern
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Urinproben werden gesammelt, um das spezifische Gewicht, Leukozytenesterase, Nitrit, Blut, Bilirubin, Protein, Glucose, Ketone und Urobilinogen zu bestimmen.
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei den EKG-Parametern
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
12-Kanal-EKG wird mit einem EKG-Gerät erhalten. Die Teilnehmer befinden sich in Rücken- oder Halbliegeposition (etwa 30 Grad angehoben) und ruhen sich etwa 2 Minuten lang aus, bevor EKGs aufgezeichnet werden.
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Zahl der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage während des ersten 3-Wochen-Zyklus
Auftreten von Ereignissen mit dosislimitierender Toxizität (DLT).
21 Tage während des ersten 3-Wochen-Zyklus
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), behandlungsbedingter UE (TEAE) und immunvermittelter UE (irAE)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
AE ist definiert als ein unerwartetes medizinisches Problem, das während der Behandlung mit einem Medikament oder einer anderen Therapie auftritt. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein schwerwiegender ist medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann, um eines der anderen oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Ein TEAE ist definiert als jedes neue AE, das auftritt, oder jede vorbestehende Erkrankung, die sich im Schweregrad verschlechtert, nachdem mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde. irAEs werden bewertet.
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Blutproben werden entnommen, um Hämoglobin, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen und Gerinnungsfaktoren einschließlich International Normalized Ratio (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und Prothrombinzeit (PT) zu bewerten.
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die für IBI363 zu bewertenden PK-Parameter, einschließlich der maximalen Konzentration (Cmax), werden gegebenenfalls bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die für IBI363 zu bewertenden PK-Parameter einschließlich der Fläche unter der Kurve (AUC) werden gegebenenfalls bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
Bis zu 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
Bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
Bis zu 2 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das Auftreten von ADA und NAb von IBI363
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Jeder Proband wird auf Anti-Drogen (IBI363)-Antikörper (ADA) getestet, und ADA-positive Serumproben werden weiterhin auf neutralisierende Antikörper (NAb) getestet.
Bis zu 2 Jahre
Freigabe (CL)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die für IBI363 zu bewertenden PK-Parameter, einschließlich der Clearance (CL), werden gegebenenfalls bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Halbwertszeit (t1/2) von IBI363
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die für IBI363 zu bewertenden PK-Parameter, einschließlich der Halbwertszeit (t1/2), werden gegebenenfalls bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die für IBI363 zu bewertenden PK-Parameter, einschließlich des Verteilungsvolumens (V), werden gegebenenfalls bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
6-Monats- und 1-Jahres-PFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
Bis zu 2 Jahre
6-Monats- und 1-Jahres-OS-Rate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI363A102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore oder Lymphome

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