Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von IBI363 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen
23. August 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Eine Phase-Ia/Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von IBI363 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen
Diese Studie ist eine offene, multizentrische Phase-Ia/Ib-Studie.
Um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von IBI363 bei Patienten mit fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen zu bewerten, bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) und bestimmen Sie so die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D ).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine offene, multizentrische Phase-Ia/Ib-Studie.
Um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von IBI363 bei Patienten mit fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen zu bewerten, bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) und bestimmen Sie so die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D ).
Teil Ia A enthält Dosiseskalationsphase und PD-Marker-Explorationsphase.
Ia B-Teil enthält Dosisexpansionsphase.
Ib enthält eine Dosiserweiterung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
504
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, ≥ 18 Jahre
- Histologisch oder zytologisch bestätigte, inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore oder Lymphome
- Probanden, bei denen eine bestehende Standardtherapie fortgeschritten ist oder die eine bestehende Standardtherapie nicht vertragen, oder Probanden ohne Standardtherapie
- Probanden mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1 für solide Tumore oder Lugano 2014 für Lymphome
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter oder bekannter aktiver Anfallserkrankung, Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöser Meningitis oder neuen Anzeichen einer Erkrankung des Gehirns oder der Leptomeninge.
- Probanden mit aktiver Thrombose oder einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, es sei denn, sie wurden angemessen behandelt und vom Prüfarzt als stabil angesehen.
- Aktive unkontrollierte Blutung oder eine bekannte Blutungsdiathese.
- Patienten mit massivem Pleuraerguss oder massivem Aszites.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IBI363
Arm 1
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ein mutiertes IL-2-Zytokin, das mit einem Anti-PD-1-Antikörper fusioniert ist, um die Stimulation des IL-2-Signalwegs mit einer Checkpoint-Blockade zu kombinieren.
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Experimental: IBI363+Bevacizumab
Arm 2
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ein mutiertes IL-2-Zytokin, das mit einem Anti-PD-1-Antikörper fusioniert ist, um die Stimulation des IL-2-Signalwegs mit einer Checkpoint-Blockade zu kombinieren.
Recombinant humanized monoclonal antibody against vascular endothelial growth factor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
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Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Temperatur werden beurteilt.
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bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der klinisch-chemischen Parameter
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
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Blutproben werden entnommen, um Natrium, Kalium, Kalzium, Magnesium, Chlorid, Glukose, Kreatinin, Harnstoff oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Bikarbonat, Amylase, Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) zu bestimmen. , Gesamtprotein, Albumin, Laktatdehydrogenase und Lipase.
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bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei Routine-Urinanalyseparametern
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
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Urinproben werden gesammelt, um das spezifische Gewicht, Leukozytenesterase, Nitrit, Blut, Bilirubin, Protein, Glucose, Ketone und Urobilinogen zu bestimmen.
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bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei den EKG-Parametern
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
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12-Kanal-EKG wird mit einem EKG-Gerät erhalten.
Die Teilnehmer befinden sich in Rücken- oder Halbliegeposition (etwa 30 Grad angehoben) und ruhen sich etwa 2 Minuten lang aus, bevor EKGs aufgezeichnet werden.
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bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
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Zahl der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage während des ersten 3-Wochen-Zyklus
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Auftreten von Ereignissen mit dosislimitierender Toxizität (DLT).
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21 Tage während des ersten 3-Wochen-Zyklus
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
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Blutproben werden entnommen, um Hämoglobin, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen und Gerinnungsfaktoren einschließlich International Normalized Ratio (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und Prothrombinzeit (PT) zu bewerten.
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bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung
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incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent AEs (TEAEs) and immune-related AEs (irAEs)
Zeitfenster: up to 90 days after the last administration
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AE is defined as an medical problem that happens during treatment with a drug or other therapy.
An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed before.
A TEAE will be defined as any new AE that begins, or any pre-existing condition that worsens in severity, after at least 1 dose of study treatment has been administered.
irAEs will be assessed.
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up to 90 days after the last administration
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die für IBI363 zu bewertenden PK-Parameter, einschließlich der maximalen Konzentration (Cmax), werden gegebenenfalls bestimmt.
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Bis zu 2 Jahre
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die für IBI363 zu bewertenden PK-Parameter einschließlich der Fläche unter der Kurve (AUC) werden gegebenenfalls bestimmt.
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Bis zu 2 Jahre
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
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Bis zu 2 Jahre
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
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Bis zu 2 Jahre
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
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Bis zu 2 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
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Bis zu 2 Jahre
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
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Bis zu 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Das Auftreten von ADA und NAb von IBI363
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Jeder Proband wird auf Anti-Drogen (IBI363)-Antikörper (ADA) getestet, und ADA-positive Serumproben werden weiterhin auf neutralisierende Antikörper (NAb) getestet.
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Bis zu 2 Jahre
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Freigabe (CL)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die für IBI363 zu bewertenden PK-Parameter, einschließlich der Clearance (CL), werden gegebenenfalls bestimmt.
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Bis zu 2 Jahre
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Halbwertszeit (t1/2) von IBI363
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die für IBI363 zu bewertenden PK-Parameter, einschließlich der Halbwertszeit (t1/2), werden gegebenenfalls bestimmt.
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Bis zu 2 Jahre
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Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die für IBI363 zu bewertenden PK-Parameter, einschließlich des Verteilungsvolumens (V), werden gegebenenfalls bestimmt.
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Bis zu 2 Jahre
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6-Monats- und 1-Jahres-PFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
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Bis zu 2 Jahre
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6-Monats- und 1-Jahres-OS-Rate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IBI363
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lymphom
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI363A102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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