Seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de IBI363 en sujetos con tumores sólidos avanzados o linfoma
23 de agosto de 2026 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio de fase Ia/Ib para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de IBI363 en sujetos con tumores sólidos avanzados o linfoma
Este estudio es un estudio abierto, multicéntrico, de fase Ia/Ib.
Para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de IBI363 en sujetos con tumores sólidos o linfomas avanzados, recidivantes o metastásicos, determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD), y así determinar su dosis recomendada de fase 2 (RP2D ).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto, multicéntrico, de fase Ia/Ib.
Para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de IBI363 en sujetos con tumores sólidos o linfomas avanzados, recidivantes o metastásicos, determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD), y así determinar su dosis recomendada de fase 2 (RP2D ).
Ia parte A contiene la fase de escalada de dosis y la fase de exploración de marcadores de PD.
Contiene Ia parte B de la dosis en fase de expansión.
Ib contiene expansión de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
504
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, ≥ 18 años
- Tumores sólidos o linfomas localmente avanzados o metastásicos irresecables confirmados histológica o citológicamente
- Sujetos que progresaron o son intolerantes a la terapia estándar existente o sujetos sin terapia estándar Nota: Los sujetos pueden haber recibido y fallado la terapia previa con un inhibidor de PD-1/PD-L1 y ser considerados elegibles para este ensayo.
- Sujetos con al menos una lesión medible según RECIST v1.1 para tumor sólido o Lugano 2014 para linfoma
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1.
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes o trastorno convulsivo activo conocido, metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa, o nueva evidencia de enfermedad cerebral o leptomeníngea.
- Sujetos con trombosis activa o antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, a menos que reciban el tratamiento adecuado y el investigador los considere estables.
- Hemorragia activa no controlada o diátesis hemorrágica conocida.
- Sujetos con derrame pleural masivo o ascitis masiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IBI363
Arm 1
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una citocina IL-2 mutada fusionada con un anticuerpo anti-PD-1 para combinar la estimulación de la vía IL-2 con el bloqueo de puntos de control.
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Experimental: IBI363+Bevacizumab
Arm 2
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una citocina IL-2 mutada fusionada con un anticuerpo anti-PD-1 para combinar la estimulación de la vía IL-2 con el bloqueo de puntos de control.
Recombinant humanized monoclonal antibody against vascular endothelial growth factor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con anomalía en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última administración
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Se evaluará la presión arterial, el pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura.
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hasta 90 días después de la última administración
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Número de participantes con anomalía en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última administración
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Se recolectarán muestras de sangre para evaluar sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro, glucosa, creatinina, urea o nitrógeno ureico en sangre (BUN), bicarbonato, amilasa, bilirrubina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) , proteínas totales, albúmina, lactato deshidrogenasa y lipasa.
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hasta 90 días después de la última administración
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Número de participantes con anomalías en los parámetros de análisis de orina de rutina
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última administración
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Se recolectarán muestras de orina para evaluar la gravedad específica, esterasa leucocitaria, nitrito, sangre, bilirrubina, proteína, glucosa, cetonas y urobilinógeno.
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hasta 90 días después de la última administración
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Número de participantes con anomalía en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última administración
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Se obtendrá un ECG de 12 derivaciones usando una máquina de ECG.
Los participantes estarán en posición supina o semirrecostada (alrededor de 30 grados de elevación) y descansarán durante aproximadamente 2 minutos antes de que se registren los ECG.
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hasta 90 días después de la última administración
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Número de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días durante el primer ciclo de 3 semanas
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Incidencia de eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
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21 días durante el primer ciclo de 3 semanas
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Número de participantes con anomalía en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última administración
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Se recolectarán muestras de sangre para evaluar la hemoglobina, el recuento de glóbulos blancos (WBC), las plaquetas y los factores de coagulación, incluido el índice internacional normalizado (INR), el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) y el tiempo de protrombina (PT)
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hasta 90 días después de la última administración
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incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent AEs (TEAEs) and immune-related AEs (irAEs)
Periodo de tiempo: up to 90 days after the last administration
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AE is defined as an medical problem that happens during treatment with a drug or other therapy.
An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed before.
A TEAE will be defined as any new AE that begins, or any pre-existing condition that worsens in severity, after at least 1 dose of study treatment has been administered.
irAEs will be assessed.
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up to 90 days after the last administration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los parámetros farmacocinéticos que se evaluarán para IBI363, incluida la concentración máxima (Cmax), se determinarán cuando corresponda.
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Hasta 2 años
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área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los parámetros farmacocinéticos que se evaluarán para IBI363, incluida el área bajo la curva (AUC), se determinarán cuando corresponda.
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Hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IBI363
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Hasta 2 años
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tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IBI363
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Hasta 2 años
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duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IBI363
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Hasta 2 años
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IBI363
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Hasta 2 años
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IBI363
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Hasta 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IBI363
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La incidencia de ADA y NAb de IBI363
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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A cada sujeto se le realizará una prueba de anticuerpos antidrogas (IBI363) (ADA), y las muestras de suero positivas para ADA seguirán analizándose para detectar anticuerpos neutralizantes (NAb).
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Hasta 2 años
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liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los parámetros PK que se evaluarán para IBI363, incluida la autorización (CL), se determinarán cuando corresponda.
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Hasta 2 años
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vida media (t1/2) de IBI363
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los parámetros farmacocinéticos que se evaluarán para IBI363, incluida la vida media (t1/2), se determinarán cuando corresponda.
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Hasta 2 años
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volumen de distribución (V)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los parámetros farmacocinéticos que se evaluarán para IBI363, incluido el volumen de distribución (V), se determinarán cuando corresponda.
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Hasta 2 años
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Tasa de PFS de 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IBI363
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Hasta 2 años
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Tarifa OS de 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IBI363
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- CIBI363A102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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