이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 IBI363의 안전성, 내약성 및 예비 효능

2023년 12월 24일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 IBI363의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ia/Ib상 연구

이 연구는 오픈 라벨, 다기관, Ia/Ib상 연구입니다. 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 IBI363의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)을 결정하고 그에 따라 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. ).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 오픈 라벨, 다기관, Ia/Ib상 연구입니다. 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 IBI363의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)을 결정하고 그에 따라 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. ). Ia A 부분에는 선량 증량 단계와 PD 마커 탐색 단계가 포함됩니다. Ia B 부분은 용량 확장 단계를 포함합니다. Ib는 용량 확장을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 피험자, ≥ 18세
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 림프종
  3. 진행되었거나 기존 표준 요법에 내약성이 없는 피험자 또는 표준 요법이 없는 피험자 참고: 피험자는 이전에 PD-1/PD-L1 억제제를 사용한 치료를 받았으나 실패했을 수 있으며 이 시험에 적격한 것으로 간주됩니다.
  4. 고형 종양의 경우 RECIST v1.1 또는 림프종의 경우 Lugano 2014에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 피험자
  5. 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS).
  6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.

제외 기준:

  1. 활동성 발작 장애, 뇌 전이, 척수 압박 또는 암종성 수막염의 병력이 있거나 알려진 피험자, 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거가 있는 피험자.
  2. 활동성 혈전증이 있는 피험자, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 이력이 있는 피험자.
  3. 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 체질.
  4. 다량의 흉막 삼출액 또는 다량의 복수가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBI363
단일 암
생물학적: IBI363
IL-2 경로 자극과 체크포인트 차단을 결합하기 위해 항 PD-1 항체에 융합된 돌연변이 IL-2 사이토카인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 90일까지
혈압, 맥박, 호흡수 및 체온을 평가합니다.
마지막 투여 후 90일까지
임상 화학 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 90일까지
나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 염화물, 포도당, 크레아티닌, 요소 또는 혈액요소질소(BUN), 중탄산염, 아밀라아제, 빌리루빈, 알칼리 포스파타아제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT)를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. , 총 단백질, 알부민, 젖산 탈수소효소 및 리파아제.
마지막 투여 후 90일까지
일상적인 소변 검사 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 90일까지
비중, 백혈구 에스테라제, 아질산염, 혈액, 빌리루빈, 단백질, 포도당, 케톤 및 유로빌리노겐을 평가하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
마지막 투여 후 90일까지
ECG 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 90일까지
12리드 ECG는 ECG 기계를 사용하여 얻습니다. 참가자는 앙와위 또는 반 누운 자세(약 30도 상승)에 있고 ECG가 기록되기 전에 약 2분 동안 휴식을 취합니다.
마지막 투여 후 90일까지
용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 첫 3주 주기 중 21일
용량 제한 독성(DLT) 사건 발생률
첫 3주 주기 중 21일
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 치료 긴급 AE(TEAE) 및 면역 관련 AE(irAE)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 90일까지
AE는 약물이나 다른 요법으로 치료하는 동안 발생하는 예상치 못한 의학적 문제로 정의됩니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이전에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있는 의료 이벤트. TEAE는 최소 1회 용량의 연구 치료제가 투여된 후 시작되는 임의의 새로운 AE 또는 중증도가 악화되는 임의의 기존 상태로 정의됩니다. irAE가 평가됩니다.
마지막 투여 후 90일까지
혈액학적 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 90일까지
혈액 샘플을 수집하여 헤모글로빈, 백혈구(WBC) 수, 혈소판 및 국제 표준화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 프로트롬빈 시간(PT)을 포함한 응고 인자를 평가합니다.
마지막 투여 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
최대 농도(Cmax)를 포함하여 IBI363에 대해 평가할 PK 매개변수는 적절한 경우 결정됩니다.
최대 2년
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 2년
곡선 아래 면적(AUC)을 포함하여 IBI363에 대해 평가할 PK 매개변수는 적절한 경우 결정됩니다.
최대 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
IBI363의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
최대 2년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
IBI363의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
최대 2년
응답 기간(DoR)
기간: 최대 2년
IBI363의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
IBI363의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
IBI363의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
IBI363의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
IBI363의 ADA 및 NAb 발생률
기간: 최대 2년
각 피험자는 항약물(IBI363) 항체(ADA)에 대해 검사를 받을 것이며 ADA 양성 혈청 샘플은 중화 항체(NAb)에 대해 계속 검사할 것입니다.
최대 2년
클리어런스(CL)
기간: 최대 2년
클리어런스(CL)를 포함하여 IBI363에 대해 평가할 PK 매개변수는 적절한 경우 결정됩니다.
최대 2년
IBI363의 반감기(t1/2)
기간: 최대 2년
적절한 경우 반감기(t1/2)를 포함하여 IBI363에 대해 평가할 PK 매개변수가 결정됩니다.
최대 2년
분포량(V)
기간: 최대 2년
적절한 경우 분포 용적(V)을 포함하여 IBI363에 대해 평가할 PK 매개변수를 결정합니다.
최대 2년
6개월 및 1년 PFS 비율
기간: 최대 2년
IBI363의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
최대 2년
6개월 및 1년 OS 요율
기간: 최대 2년
IBI363의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI363A102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IBI363에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다