Az IBI363 biztonságossága, tolerálhatósága és előzetes hatékonysága előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómás betegeknél
2026. augusztus 23. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Ia/Ib fázisú vizsgálat az IBI363 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómás betegeknél
Ez a tanulmány egy nyílt, többközpontú, fázis Ia/Ib vizsgálat.
Az IBI363 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékeléséhez előrehaladott, kiújult vagy metasztatikus szolid tumorban vagy limfómában szenvedő alanyoknál, határozza meg a maximális tolerálható dózist (MTD) vagy a maximális beadott dózist (MAD), és így határozza meg az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D). ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nyílt, többközpontú, fázis Ia/Ib vizsgálat.
Az IBI363 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékeléséhez előrehaladott, kiújult vagy metasztatikus szolid tumorban vagy limfómában szenvedő alanyoknál, határozza meg a maximális tolerálható dózist (MTD) vagy a maximális beadott dózist (MAD), és így határozza meg az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D). ).
Ia Egy rész dóziseszkalációs fázist és PD marker feltárási fázist tartalmaz.
Az Ia B rész dóziskiterjesztési fázist tartalmaz.
Az Ib dóziskiterjesztést tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
504
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, ≥ 18 év
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorok vagy limfómák
- Azok az alanyok, akiknél előrehaladott a standard terápia, vagy akik nem tolerálják a meglévő standard terápiát, vagy olyan alanyok, akik nem részesültek standard terápiában. Megjegyzés: Előfordulhat, hogy az alanyok korábban PD-1/PD-L1 inhibitorral végzett kezelésben részesültek, vagy kudarcot vallottak, és alkalmasnak tekinthetők ebben a vizsgálatban.
- Olyan alanyok, akiknél legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint szolid tumor vagy Lugano 2014 szerint limfóma esetén
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1.
- Várható túlélési idő ≥ 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy ismerten aktív görcsrohamos rendellenesség, agyi metasztázisok, gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás, vagy agyi vagy leptomeningeális betegség új bizonyítékai vannak.
- Aktív trombózisban szenvedő alanyok, vagy mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) anamnézisében a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül, kivéve, ha megfelelően kezelték őket, és a vizsgáló nem tekinti stabilnak.
- Aktív, ellenőrizetlen vérzés vagy ismert vérzéses diatézis.
- Masszív pleurális folyadékgyülem vagy masszív ascites esetén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IBI363
Arm 1
|
egy mutáns IL-2 citokin egy anti-PD-1 antitesttel fuzionálva az IL-2 útvonal stimulációját az ellenőrzőpont blokáddal kombinálva.
|
|
Kísérleti: IBI363+Bevacizumab
Arm 2
|
egy mutáns IL-2 citokin egy anti-PD-1 antitesttel fuzionálva az IL-2 útvonal stimulációját az ellenőrzőpont blokáddal kombinálva.
Recombinant humanized monoclonal antibody against vascular endothelial growth factor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek az életjelekben rendellenességei vannak
Időkeret: az utolsó beadást követő 90 napig
|
Felmérik a vérnyomást, a pulzust, a légzésszámot és a hőmérsékletet.
|
az utolsó beadást követő 90 napig
|
|
A klinikai kémiai paraméterekben eltérést szenvedő résztvevők száma
Időkeret: az utolsó beadást követő 90 napig
|
Vérmintákat vesznek a nátrium, kálium, kalcium, magnézium, klorid, glükóz, kreatinin, karbamid vagy vér karbamid-nitrogén (BUN), bikarbonát, amiláz, bilirubin, alkalikus foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) értékelésére. , összfehérje, albumin, laktát-dehidrogenáz és lipáz.
|
az utolsó beadást követő 90 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél eltérés mutatkozott a rutin vizeletvizsgálati paraméterekben
Időkeret: az utolsó beadást követő 90 napig
|
Vizeletmintákat gyűjtenek a fajsúly, a leukocita-észteráz, a nitrit, a vér, a bilirubin, a fehérje, a glükóz, a ketonok és az urobilinogén értékelésére.
|
az utolsó beadást követő 90 napig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az EKG-paraméterek eltérése tapasztalható
Időkeret: az utolsó beadást követő 90 napig
|
A 12 elvezetéses EKG-t EKG-készülékkel készítik.
A résztvevők hanyatt vagy félig fekvő helyzetben (körülbelül 30 emelkedési fokban) fekszenek, és körülbelül 2 percig pihennek az EKG felvétele előtt.
|
az utolsó beadást követő 90 napig
|
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) száma
Időkeret: 21 nap az első 3 hetes ciklusban
|
Dóziskorlátozó toxicitási (DLT) események előfordulása
|
21 nap az első 3 hetes ciklusban
|
|
A hematológiai paraméterekben eltérést szenvedő résztvevők száma
Időkeret: az utolsó beadást követő 90 napig
|
Vérmintákat vesznek a hemoglobin, a fehérvérsejtszám (WBC), a vérlemezkék és a véralvadási faktorok értékeléséhez, beleértve a nemzetközi normalizált arányt (INR), az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTT) és a protrombin időt (PT).
|
az utolsó beadást követő 90 napig
|
|
incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent AEs (TEAEs) and immune-related AEs (irAEs)
Időkeret: up to 90 days after the last administration
|
AE is defined as an medical problem that happens during treatment with a drug or other therapy.
An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed before.
A TEAE will be defined as any new AE that begins, or any pre-existing condition that worsens in severity, after at least 1 dose of study treatment has been administered.
irAEs will be assessed.
|
up to 90 days after the last administration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az IBI363 esetében értékelendő farmakokinetikai paramétereket, beleértve a maximális koncentrációt (Cmax), adott esetben meghatározzák.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az IBI363 esetében értékelendő PK paramétereket, beleértve a görbe alatti területet (AUC) is, adott esetben meghatározzuk.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az IBI363 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése
|
Legfeljebb 2 év
|
|
válaszidő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az IBI363 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése
|
Legfeljebb 2 év
|
|
válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az IBI363 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése
|
Legfeljebb 2 év
|
|
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az IBI363 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése
|
Legfeljebb 2 év
|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az IBI363 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az IBI363 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az IBI363 ADA és NAb előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Minden alanyon gyógyszerellenes (IBI363) antitestet (ADA) tesztelnek, és az ADA-pozitív szérummintákban továbbra is vizsgálják a neutralizáló antitesteket (NAb).
|
Legfeljebb 2 év
|
|
távolság (CL)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az IBI363 esetében értékelendő PK paramétereket, beleértve a clearance-t (CL) is, adott esetben meghatározzák.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
az IBI363 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az IBI363 esetében értékelendő farmakokinetikai paramétereket, beleértve a felezési időt (t1/2), adott esetben meghatározzák.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
eloszlási térfogat (V)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az IBI363 esetében értékelendő farmakokinetikai paramétereket, beleértve az eloszlási térfogatot (V), szükség esetén meghatározzuk.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
6 hónapos és 1 éves PFS ráta
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az IBI363 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése
|
Legfeljebb 2 év
|
|
6 hónapos és 1 éves operációs rendszer díjszabása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az IBI363 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI363A102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .