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IBI363 在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效

2026年8月23日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

评估 IBI363 在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的 Ia/Ib 期研究

本研究是一项开放标签、多中心、Ia/Ib 期研究。 评估IBI363在晚期、复发或转移性实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效，确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD），从而确定其推荐的2期剂量（RP2D） ).

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项开放标签、多中心、Ia/Ib 期研究。 评估IBI363在晚期、复发或转移性实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效，确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD），从而确定其推荐的2期剂量（RP2D） ). Ia A 部分包含剂量递增阶段和 PD 标志物探索阶段。 Ia B 部分包含剂量扩展阶段。 Ib 包含剂量扩展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

504

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性受试者，≥ 18 岁
  2. 组织学或细胞学证实的、不可切除的局部晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤
  3. 对现有标准治疗进展或不耐受的受试者或没有标准治疗的受试者注意：受试者可能已经接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗但失败，并被认为有资格参加本试验。
  4. 根据实体瘤 RECIST v1.1 或淋巴瘤 Lugano 2014 至少有一个可测量病变的受试者
  5. 东部肿瘤合作组织体能状态 (ECOG PS) 为 0 或 1。
  6. 预期生存时间≥3个月。

排除标准：

  1. 有或已知有活动性癫痫症、脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎病史或有脑或软脑膜疾病新证据的受试者。
  2. 在首次给予研究药物前 4 周内有活动性血栓形成或有深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 病史的受试者，除非经过充分治疗并被研究者认为病情稳定。
  3. 活动性不受控制的出血或已知的出血素质。
  4. 有大量胸腔积液或大量腹水的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IBI363
Arm 1
生物：IBI363
突变的 IL-2 细胞因子与抗 PD-1 抗体融合，将 IL-2 通路刺激与检查点阻断相结合。
实验性的：IBI363+Bevacizumab
Arm 2
生物：IBI363
突变的 IL-2 细胞因子与抗 PD-1 抗体融合，将 IL-2 通路刺激与检查点阻断相结合。
药品：Bevacizumab
Recombinant humanized monoclonal antibody against vascular endothelial growth factor

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
将评估血压、脉搏、呼吸频率和体温。
最后一次给药后最多 90 天
临床化学参数异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
将采集血样以评估钠、钾、钙、镁、氯化物、葡萄糖、肌酐、尿素或血尿素氮 (BUN)、碳酸氢盐、淀粉酶、胆红素、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 、总蛋白、白蛋白、乳酸脱氢酶和脂肪酶。
最后一次给药后最多 90 天
尿常规参数异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
将收集尿样以评估比重、白细胞酯酶、亚硝酸盐、血液、胆红素、蛋白质、葡萄糖、酮和尿胆原。
最后一次给药后最多 90 天
心电图参数异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
将使用心电图机获得 12 导联心电图。 参与者将处于仰卧或半卧位（约 30 度仰角），并在记录心电图之前休息约 2 分钟。
最后一次给药后最多 90 天
剂量限制性毒性 (DLT) 的数量
大体时间：第一个 3 周周期中的 21 天
剂量限制性毒性 (DLT) 事件的发生率
第一个 3 周周期中的 21 天
血液学参数异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
将采集血液样本以评估血红蛋白、白细胞 (WBC) 计数、血小板和凝血因子，包括国际标准化比率 (INR)、活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 和凝血酶原时间 (PT)
最后一次给药后最多 90 天
incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent AEs (TEAEs) and immune-related AEs (irAEs)
大体时间：up to 90 days after the last administration
AE is defined as an medical problem that happens during treatment with a drug or other therapy. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed before. A TEAE will be defined as any new AE that begins, or any pre-existing condition that worsens in severity, after at least 1 dose of study treatment has been administered. irAEs will be assessed.
up to 90 days after the last administration

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 2 年
将在适当时确定要评估 IBI363 的 PK 参数，包括最大浓度 (Cmax)。
长达 2 年
曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 2 年
将在适当时确定要评估 IBI363 的 PK 参数，包括曲线下面积（AUC）。
长达 2 年
客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 2 年
评估IBI363的初步抗肿瘤活性
长达 2 年
响应时间 (TTR)
大体时间：长达 2 年
评估IBI363的初步抗肿瘤活性
长达 2 年
反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 2 年
评估IBI363的初步抗肿瘤活性
长达 2 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
评估IBI363的初步抗肿瘤活性
长达 2 年
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 2 年
评估IBI363的初步抗肿瘤活性
长达 2 年
总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
评估IBI363的初步抗肿瘤活性
通过学习完成，平均1年
IBI363的ADA和NAb发生率
大体时间：长达 2 年
每个受试者都将接受抗药 (IBI363) 抗体 (ADA) 检测，ADA 阳性血清样本将继续接受中和抗体 (NAb) 检测。
长达 2 年
清关 (CL)
大体时间：长达 2 年
将在适当的时候确定要评估 IBI363 的 PK 参数，包括清除率（CL）。
长达 2 年
IBI363 的半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 2 年
将在适当时确定要评估 IBI363 的 PK 参数，包括半衰期 (t1/2)。
长达 2 年
分布容积 (V)
大体时间：长达 2 年
将在适当时确定要评估 IBI363 的 PK 参数，包括分布容积 (V)。
长达 2 年
6 个月和 1 年 PFS 率
大体时间：长达 2 年
评估IBI363的初步抗肿瘤活性
长达 2 年
6 个月和 1 年 OS 率
大体时间：长达 2 年
评估IBI363的初步抗肿瘤活性
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月31日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月13日

首次发布 (实际的)

2022年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月23日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIBI363A102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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